Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana interwencja samokontroli dla młodzieży z zespołem policystycznych jajników

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cara Young, University of Texas at Austin
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym kobiecym zaburzeniem endokrynologicznym, dotykającym 7-18% kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety z PCOS są bardziej narażone na szereg niekorzystnych skutków dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Często diagnozowane w trudnym okresie rozwojowym nastolatka (wiek 14-18 lat), obecne wytyczne praktyki klinicznej nie uwzględniają trwającego całe życie charakteru skutecznego samodzielnego zarządzania PCOS poprzez trwałe nawyki zdrowego stylu życia i mogą w rzeczywistości przyczyniać się do nieprzystosowanych wzorców Niezrównoważone strategie odchudzania u nastolatków. Badacze testują zintegrowaną interwencję zdrowego stylu życia opartą na uważności dla nastolatków z PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW]). Celem tego badania jest uzyskanie danych potwierdzających wstępną skuteczność WOW na wyniki w zakresie zdrowia biologicznego i psychicznego u nastolatków z rozpoznaniem PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne są innowacyjne podejścia do zaspokajania wyjątkowych potrzeb w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego nastolatków z PCOS. W odpowiedzi na tę potrzebę badacze opracowali zintegrowaną interwencję dotyczącą zdrowego stylu życia opartą na uważności dla nastolatków z PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW] poprzez iteracyjny proces grup fokusowych z nastolatkami i rodzicami nastolatków z PCOS kierując się teorią samozarządzania jednostką i rodziną (IFSMT). W tym pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) 40 nastolatków w wieku 14-18 lat zostanie zrekrutowanych do udziału w 5-tygodniowym badaniu Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS (WOW) (N=20) lub stan kontrolny z listy oczekujących (n=20). Wszyscy uczestnicy będą traktowani jak zwykle. Uczestnicy będą spotykać się co tydzień przez 75-90 minut przez pięć tygodni. Gromadzenie danych będzie miało miejsce w 3 punktach czasowych: dane wyjściowe (T1) zostaną zebrane od wszystkich uczestników bezpośrednio po procesie świadomej zgody, dane czasu 2 (T2) zostaną zebrane natychmiast po interwencji, a dane czasu 3 (T3) zostaną zebrano miesiąc po interwencji. Warunek kontroli listy oczekujących otrzyma interwencję natychmiast po jednomiesięcznym okresie zbierania danych po interwencji. Po zakończeniu pomiarów samoopisowych na poziomie T3 zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady wyjściowe z podzbiorem uczestników (N=10) z warunku WOW.

Głównymi celami tego badania naukowego są:

1. Przeprowadzenie pilotażowego RCT z udziałem 40 nastolatków (w wieku 14-18 lat) ze zdiagnozowanym PCOS, porównującego WOW (n=20) z stanem kontrolnym z listy oczekujących (n=20) oraz przeprowadzenie indywidualnych wywiadów wyjściowych w celu dalszego udoskonalenia WOW. Śledczy spodziewają się ustalić:

A. Wstępne efekty WOW vs. kontrola listy oczekujących na ciśnienie krwi, insulinę na czczo, hemoglobinę A1C, poczucie własnej skuteczności w odżywianiu, aktywność fizyczną, przestrzeganie zaleceń lekarskich, samopoczucie psychiczne (tj. objawy depresyjne/lękowe, odczuwany stres, poczucie własnej wartości) i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież w wieku 14-23 lata,
  • rozpoznanie PCOS LUB otyłość ORAZ wtórny brak miesiączki LUB nadmierne i częste miesiączki i
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do zaangażowania się we wszystkie sesje interwencyjne
  • nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody/zgody
  • utrata bliskiej osoby w ciągu ostatniego roku, lub
  • historia zespołu stresu pourazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny
Praca nad optymalizacją dobrego samopoczucia u nastolatków z PCOS
Behawioralne: Praca nad optymalizacją dobrego samopoczucia w koszulkach z PCOS (WOW)
5-tygodniowa, 75-minutowa, zintegrowana interwencja promująca zdrowie psychiczne i fizyczne oparta na uważności
Brak interwencji: Warunek kontroli
Uczestnicy tej grupy będą leczeni jak zwykle i otrzymają interwencję po zakończeniu 1-miesięcznej oceny grupy interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Skala Depresji, Lęku i Stresu to znormalizowana skala składająca się z 21 pozycji, która ocenia objawy depresji, lęku i odczuwanego stresu. Uczestnicy oceniają każdą pozycję od 0 = W ogóle mnie nie dotyczy do 3 = Dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu. Wszystkie pozycje są sumowane dla możliwego zakresu od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
Natychmiast po interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Dziecka – Formularz Samoopisu Dziecka to 87-punktowa miara składająca się z 12 zsumowanych podskal oceniających unikalne domeny fizyczne i psychospołeczne. Pozycje są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności diety
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Skala Własnej Skuteczności Diety to 11-punktowa wystandaryzowana miara oceniająca własną skuteczność w zakresie zdrowych wyborów żywieniowych w trzech domenach: (a) pokusa na wysokokaloryczne jedzenie, (b) czynniki społeczne i wewnętrzne oraz (c) negatywne zdarzenia emocjonalne. Dla każdej pozycji uczestnicy wybierają swój poziom pewności od 0 = Wcale nie do 4 = Bardzo pewni. Wyniki pozycji są sumowane dla możliwego zakresu wyników od 0 (bardzo małe poczucie własnej skuteczności diety) do 44 (bardzo wysokie poczucie własnej skuteczności diety).
Natychmiast po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Ankieta dotycząca aktywności fizycznej młodzieży PACE to wystandaryzowana miara składająca się z 50 pozycji, która ocenia etap przemian nastolatków, poczucie własnej skuteczności, wsparcie rodziny i wsparcie rówieśników w zakresie aktywności fizycznej. Poczucie własnej skuteczności jest oceniane za pomocą 7 pozycji ocenianych od 1=jestem pewien, że nie mogę do 5=jestem pewien, że mogę. Średnia z tych 7 pozycji zostanie wykorzystana do oceny poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej natychmiast po interwencji i ponownie po 1 miesiącu od interwencji z możliwym zakresem wyników od 1 do 7 i wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej.
Natychmiast po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiana samooceny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Skala samooceny Rosenberga to 10-punktowa skala, która mierzy samoocenę jednostki. Uczestnicy oceniają każdą pozycję od 3 = zdecydowanie się zgadzam do 0 = zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki dla 10 pozycji są sumowane dla możliwego wyniku od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Fordham University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-08-0024
  • 5P30NR015335 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj