Комплексное вмешательство по самопомощи у подростков с синдромом поликистозных яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необходимы инновационные подходы к удовлетворению уникальных потребностей подростков с СПКЯ в физическом и психическом здоровье. В ответ на эту потребность исследователи разработали комплексное вмешательство в здоровый образ жизни, основанное на осознанности, для подростков с СПКЯ («Работа над оптимизацией благополучия подростков с СПКЯ [WOW] посредством итеративного процесса серийных фокус-групп с подростками и родителями подростков с СПКЯ). руководствуясь теорией индивидуального и семейного самоуправления (IFSMT). В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) 40 подростков в возрасте 14–18 лет будут набраны для участия в 5-недельной программе «Работа по оптимизации благополучия подростков с СПКЯ» (WOW) (N = 20) или в контрольном списке ожидания. (п=20). Все участники получат лечение в обычном режиме. Участники будут встречаться еженедельно по 75-90 минут в течение пяти недель. Сбор данных будет происходить в 3 временных момента: исходные данные (T1) будут собираться у всех участников сразу после получения информированного согласия, данные времени 2 (T2) будут собираться сразу после вмешательства, а данные времени 3 (T3) будут собранные через месяц после вмешательства. Состояние контрольного листа ожидания получит вмешательство сразу после периода сбора данных в течение одного месяца после вмешательства. После завершения самоотчетных мер на T3 будут проведены индивидуальные выходные интервью с подгруппой участников (N = 10) из состояния WOW.
Основными целями данного исследования являются:
1. Провести пилотное РКИ с 40 подростками (в возрасте 14–18 лет) с диагнозом СПКЯ, сравнивая WOW (n = 20) с контрольным состоянием из списка ожидания (n = 20), и провести индивидуальные выходные интервью для дальнейшего уточнения WOW. Следователи рассчитывают установить:
а. Предварительные эффекты WOW по сравнению с контролем из списка ожидания на артериальное давление, инсулин натощак, гемоглобин A1C, самоэффективность питания, физическую активность, приверженность лечению, психологическое благополучие (например, симптомы депрессии/тревоги, воспринимаемый стресс, самооценку) и качество жизни, связанное со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подростковый возраст 14-23 лет,
- диагноз СПКЯ, ИЛИ ожирение И вторичная аменорея, ИЛИ обильные и частые менструации и
- возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- неспособность взять на себя обязательство посещать все сеансы вмешательства
- не может предоставить письменное информированное согласие / согласие
- потеря близкого человека в течение последнего года, или
- история посттравматического стрессового расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное состояние
Работа над улучшением самочувствия подростков с СПКЯ
|
5 недель, 75 минут еженедельно, комплексное вмешательство по укреплению психического и физического здоровья, основанное на осознанности
|
|
Без вмешательства: Условия контроля
Участники этой группы будут получать лечение, как обычно, и им будет назначено вмешательство через 1 месяц после завершения оценок для группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса представляет собой стандартизированную шкалу из 21 пункта, которая оценивает симптомы депрессии, тревоги и воспринимаемого стресса.
Участники оценивают каждый пункт от 0=не относится ко мне вообще до 3=относится ко мне очень сильно или в большинстве случаев.
Все пункты суммируются для возможного диапазона от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Анкета здоровья ребенка — форма самоотчета ребенка — это 87-элементная мера, состоящая из 12 суммированных субшкал, оценивающих уникальные физические и психосоциальные сферы.
Пункты оцениваются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности диеты
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Шкала самоэффективности диеты представляет собой стандартизированную меру из 11 пунктов, оценивающую самоэффективность выбора здорового питания в трех областях: (а) искушение высококалорийной пищей, (б) социальные и внутренние факторы и (в) негативные эмоциональные события.
Для каждого пункта участники выбирают свой уровень уверенности от 0 = совсем не уверен до 4 = очень уверен.
Баллы по пунктам суммируются для возможного диапазона баллов от 0 (очень низкая самоэффективность диеты) до 44 (очень высокая самоэффективность диеты).
|
Сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение самоэффективности физической активности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Исследование физической активности подростков PACE представляет собой стандартизированную меру из 50 пунктов, которая оценивает стадию изменений подростков, их самоэффективность, поддержку семьи и поддержку сверстников в отношении физической активности.
Самоэффективность оценивается по 7 пунктам от 1 = я уверен, что не смогу до 5 = я уверен, что смогу.
Среднее значение этих 7 пунктов будет использоваться для оценки самоэффективности физической активности сразу после вмешательства и снова через 1 месяц после вмешательства с возможным диапазоном баллов от 1 до 7 и более высокими баллами, указывающими на более высокую самоэффективность для физической активности.
|
Сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение самооценки
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Шкала самооценки Розенберга представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет самооценку человека.
Участники оценивают каждый пункт от 3 = полностью согласен до 0 = полностью не согласен.
Баллы по 10 пунктам суммируются, чтобы получить возможный балл от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-08-0024
- 5P30NR015335 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .