Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná sebekontrola pro dospívající se syndromem polycystických vaječníků

15. prosince 2020 aktualizováno: Cara Young, University of Texas at Austin
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější ženská endokrinní porucha, která postihuje 7–18 % žen v reprodukčním věku. Ženy s PCOS jsou vystaveny zvýšenému riziku řady nepříznivých následků fyzického a duševního zdraví. Současné pokyny pro klinickou praxi, které jsou často diagnostikovány během náročného vývojového období dospívání (ve věku 14–18 let), nezohledňují celoživotní povahu efektivního sebeřízení PCOS prostřednictvím udržitelných návyků zdravého životního stylu a mohou ve skutečnosti přispívat k maladaptivním vzorcům. neudržitelné strategie hubnutí u adolescentů. Vyšetřovatelé testují integrovaný zásah do zdravého životního stylu založený na všímavosti u dospívajících s PCOS (Pracujeme na optimalizaci wellness u dospívajících s PCOS [WOW]). Účelem této studie je získat data podporující předběžnou účinnost WOW na výsledky biologického a duševního zdraví u adolescentů s diagnózou PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou zapotřebí inovativní přístupy k řešení jedinečných potřeb fyzického a duševního zdraví adolescentů s PCOS. V reakci na tuto potřebu vyvinuli výzkumníci integrovanou intervenci zdravého životního stylu pro adolescenty s PCOS založenou na všímavosti (Práce na optimalizaci wellness u dospívajících s PCOS [WOW] prostřednictvím iterativního procesu sériových ohniskových skupin s adolescenty a rodiči dospívajících s PCOS vedená Teorií sebeřízení jednotlivce a rodiny (IFSMT). V této pilotní randomizované kontrolní studii (RCT) bude 40 dospívajících ve věku 14–18 let přijato k účasti na 5týdenním programu Working to Optimize Wellness u dospívajících s intervencí PCOS (WOW) (N=20) nebo stavem kontroly na čekací listině. (n=20). Všichni účastníci budou ošetřeni jako obvykle. Účastníci se budou setkávat týdně na 75–90 minut po dobu pěti týdnů. Sběr dat bude probíhat ve 3 časových bodech: základní data (T1) budou shromážděna od všech účastníků ihned po procesu informovaného souhlasu, data v čase 2 (T2) budou shromážděna ihned po intervenci a data v čase 3 (T3) budou shromážděné jeden měsíc po zásahu. Kontrolní stav na čekací listině obdrží zásah ihned po uplynutí jednoho měsíce po období sběru dat po zásahu. Po dokončení self-report opatření v T3 budou provedeny individuální výstupní rozhovory s podskupinou účastníků (N=10) z podmínky WOW.

Primární cíle této výzkumné studie jsou:

1. Provést pilotní RCT se 40 adolescenty (ve věku 14-18 let) s diagnózou PCOS porovnávající WOW (n=20) s kontrolním stavem na čekací listině (n=20) a provést jednotlivé výstupní rozhovory pro další zpřesnění WOW. Vyšetřovatelé očekávají, že určí:

A. Předběžné účinky WOW vs. kontrola na čekací listině na krevní tlak, inzulín nalačno, hemoglobin A1C, vlastní účinnost výživy, fyzickou aktivitu, dodržování léků, psychickou pohodu (tj. depresivní/úzkostné symptomy, vnímaný stres, sebeúctu) a kvalitu života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospívající ve věku 14-23 let,
  • diagnostika PCOS, NEBO obezity A sekundární amenorey, NEBO nadměrné a časté menstruace a
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost zavázat se zúčastnit se všech intervenčních sezení
  • není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas
  • ztráta blízké osoby během posledního roku, popř
  • anamnéza posttraumatické stresové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální stav
Práce na optimalizaci wellness u dospívajících s PCOS
Behaviorální: Práce na optimalizaci wellness v odpalištích s PCOS (WOW)
5 týdnů, 75 minut týdně, integrovaná intervence na podporu duševního a fyzického zdraví založená na všímavosti
Žádný zásah: Kontrolní stav
Účastníci v tomto rameni dostanou léčbu jako obvykle a bude jim poskytnuta intervence po 1 měsíci dokončení hodnocení pro intervenční skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Škála deprese, úzkosti a stresu je standardizovaná škála s 21 položkami, která hodnotí příznaky deprese, úzkosti a vnímaného stresu. Účastníci hodnotí každou položku od 0=Neplatí pro mě vůbec do 3=Platí pro mě velmi nebo většinou. Všechny položky jsou sečteny pro možný rozsah od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
Bezprostředně po zásahu
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dotazník o zdraví dítěte – formulář sebehodnocení dítěte je 87-položková míra sestávající z 12 sčítaných subškál hodnotících jedinečné fyzické a psychosociální domény. Položky jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní účinnosti diety
Časové okno: Ihned po zásahu, 1 měsíc po zásahu
Diet Self-Efficacy Scale je 11-položkové standardizované měřítko hodnotící vlastní účinnost při výběru zdravé výživy ve třech oblastech, (a) pokušení vysoce kalorického jídla, (b) sociální a vnitřní faktory a (c) negativní emocionální události. U každé položky si účastníci vyberou úroveň sebevědomí od 0=Vůbec si nejsem jistý až 4= Velmi jistý. Skóre položek se sečtou pro možný rozsah skóre od 0 (velmi malá vlastní účinnost diety) do 44 (velmi vysoká vlastní účinnost diety).
Ihned po zásahu, 1 měsíc po zásahu
Změna sebeúčinnosti fyzické aktivity
Časové okno: Ihned po zásahu, 1 měsíc po zásahu
Průzkum PACE Adolescent Physical Activity Survey je 50-ti položkové standardizované měřítko, které posuzuje u adolescentů stádium změny, sebeúčinnost, rodinnou podporu a vzájemnou podporu fyzické aktivity. Sebeúčinnost se hodnotí pomocí 7 položek hodnocených od 1=Jsem si jistý, že nemůžu do 5=Jsem si jistý, že mohu. Průměr těchto 7 položek bude použit k posouzení sebeúčinnosti fyzické aktivity bezprostředně po intervenci a znovu 1 měsíc po intervenci s možným skóre v rozmezí od 1 do 7 a vyšší skóre indikující vyšší vlastní účinnost pro fyzickou aktivitu.
Ihned po zásahu, 1 měsíc po zásahu
Změna sebeúcty
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Rosenbergova škála sebeúcty je 10-položková škála, která měří sebevědomí jednotlivce. Účastníci hodnotí každou položku od 3=rozhodně souhlasím do 0=rozhodně nesouhlasím. Skóre pro 10 položek se sečtou pro možné skóre od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Fordham University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-08-0024
  • 5P30NR015335 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit