再発または難治性濾胞性リンパ腫患者におけるアベキシノスタットの研究 (FORERUNNER)
2025年4月9日 更新者：Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
再発または難治性濾胞性リンパ腫患者における経口 HDAC 阻害剤アベキシノスタットの非盲検、単一群、第 2 相試験 (FORERUNNER)
この試験は、少なくとも 3 種類の治療を受けた再発/難治性濾胞性リンパ腫患者を対象としています。
患者は、アベキシノスタット 80 mg (4 × 20 mg 錠剤) を 1 日 2 回 (BID)、「1 週間オン、1 週間オフ」スケジュールで受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
患者は、客観的反応、反応期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、臨床的利益率（CBR）、全生存期間（OS）、安全性と忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および健康関連の生活の質の変化。
患者は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回まで治療を受けることができます。
独立したデータ安全監視委員会 (iDMC) は、無益性に関するデータを評価し、研究を中止するか、第 2 段階に進むかを決定します。
研究が第2段階に続く場合、合計139人の患者が研究されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
139
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance Inc
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Hematology Oncology Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-2156
- Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington Cancer Center
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Temple、Texas、アメリカ、76504
- Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98506
- Vista Oncology Inc. PS
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、28229
- Hospital Del Mar
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Córdoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Guipúzcoa
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Donostia-San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Pyrénées-Orientales
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Perpignan、Pyrénées-Orientales、フランス、66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名することができます。
- -グレード1、2、または3aの濾胞性リンパ腫が組織学的に確認されています。
- -後に再発した濾胞性リンパ腫がある（治療開始から6か月後に進行した）または治療の最後の行に難治性である（治療開始から6か月以内に反応または進行がない）および治療が必要です（少なくとも1つが必要ですリンパ節または節外性リンパ系悪性腫瘍で、放射線学的に最長径が 3 cm 以上である）。
女性患者は、次の基準を満たす必要があります。
a.次のように定義された、出産の可能性がないこと： i.スクリーニング前の閉経後（すなわち、月経のない1年以上）、またはii。 外科的に無菌であることが文書化されている（スクリーニングの1か月以上前）
- 男性患者は、スクリーニング時から研究全体を通して、最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
以下を含む非常に効果的な避妊法（出産の可能性のある女性のみ）を使用してください。
私。確立された経口避妊薬の一貫した正しい使用 ii. 確立された子宮内器具または子宮内システム ｉｉｉ． バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬。
- 女性患者は、スクリーニング時から研究全体を通して、最後の投与から90日後まで授乳しないことに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある男性患者とその女性の配偶者/パートナーは、スクリーニング時から研究全体を通して、および最後の投与から90日後。
- 男性患者は、スクリーニング時から研究全体を通して、最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -グレード3bの濾胞性リンパ腫、またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化の診断を受けている
- 中枢神経系リンパ腫（原発性または続発性）の病歴がある。
- -アベキシノスタットによる以前の治療を受けています。
- -過去6か月以内に同種幹細胞移植を受けたことがある、または登録前の過去3か月以内に自家幹細胞移植を受けた
- -登録時に何らかの種類の心臓障害がある
- -30日以内に治験薬を受け取った、または1日目より前の5半減期のいずれか長い方
- -濾胞性リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある 患者が3年以上病気にかかっていない場合を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベキシノスタット
アベキシノスタット錠剤は、80 mg (4 × 20 mg 錠剤) BID (1 日 2 回) を 4 時間間隔で 7 日間、「1 週間オン、1 週間オフ」スケジュール (1 ～ 7 日目および 15 ～ 28 日周期ごとに 21 回）。
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アベキシノスタットのトシル酸塩は、経口錠剤製剤に処方されており、20 mg の強度で入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アベキシノスタットの臨床効果
時間枠：100ヶ月までの時間枠
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-独立審査委員会（IRC）によって決定されたLugano 2014基準による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）。
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100ヶ月までの時間枠
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日) から試験完了まで、最大 100 か月まで評価されます。
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IRC によって決定された Lugano 2014 基準に従って、CR または PR の最初の文書化された証拠から、客観的な反応を達成した患者の病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義される反応期間。
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日) から試験完了まで、最大 100 か月まで評価されます。
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
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IRC によって決定された Lugano 2014 基準を使用して評価された、治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
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臨床効果
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日) から試験完了まで、最大 100 か月まで評価されます。
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IRC によって決定された Lugano 2014 基準に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) から最高として定義されます。
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日) から試験完了まで、最大 100 か月まで評価されます。
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全生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
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治療開始から何らかの原因または最後の接触による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
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応答時間
時間枠：サイクル2の終わり（各サイクルは28日）または無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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IRC によって決定された RECIL 2017 に従って、客観的な反応を達成した患者の中で、何らかの原因による CR または PR の証拠が最初に文書化されてからの時間として定義されます。
奏効期間は、RECIL 2017 を使用してもう一度評価され、6 か月以上持続するマイナー奏効 (MR) が含まれます。
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サイクル2の終わり（各サイクルは28日）または無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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有害事象の発生率
時間枠：サイクル2の終わり（各サイクルは28日）または無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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有害事象の発生率によって測定される安全性
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サイクル2の終わり（各サイクルは28日）または無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：サイクル2の終わり（各サイクルは28日）または無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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重大な有害事象（SAE）によって測定される安全性
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サイクル2の終わり（各サイクルは28日）または無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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重篤でない有害事象の発生率
時間枠：サイクル2の終わり（各サイクルは28日）または無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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重篤でない有害事象によって測定される安全性
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サイクル2の終わり（各サイクルは28日）または無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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心拍数 (QTc) 間隔を補正した間隔の変化
時間枠：サイクル2の終わり（各サイクルは28日）または無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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QTc間隔のベースラインからの変化。
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サイクル2の終わり（各サイクルは28日）または無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Connie W Batlevi, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。