Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abeksyostatu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FORERUNNER)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące doustnego inhibitora HDAC, abeksynostatu, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FORERUNNER)

Niniejsze badanie dotyczy pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym, którzy przeszli co najmniej 3 linie leczenia. Pacjenci będą otrzymywać abeksynostat w dawce 80 mg (tabletki 4 × 20 mg) dwa razy dziennie (BID) w schemacie „jeden tydzień przyjmowania, jeden tydzień przerwy”.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą oceniani pod kątem obiektywnej odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi (DOR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), wskaźnika korzyści klinicznych (CBR), przeżycia całkowitego (OS), bezpieczeństwa i tolerancji, parametrów farmakokinetycznych (PK), farmakodynamicznych (PD) i zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia. Pacjenci mogą być leczeni do czasu progresji choroby, zgonu, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody. Niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo danych (iDMC) oceni dane dotyczące daremności i zdecyduje, czy badanie należy przerwać, czy kontynuować do drugiego etapu. Jeśli badanie przejdzie do drugiego etapu, przebadanych zostanie łącznie 139 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

139

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 28229
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-2156
        • Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  • Ma potwierdzonego histologicznie chłoniaka grudkowego stopnia 1, 2 lub 3a.
  • Ma chłoniaka grudkowego, który nawrócił po (progresja po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii) lub jest oporny na ostatnią linię leczenia (brak odpowiedzi lub progresja w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii) i wymaga leczenia (musi mieć co najmniej 1 węzła chłonnego lub pozawęzłowego nowotworu układu limfatycznego mierzącego radiologicznie ≥ 3 cm w najdłuższej średnicy).

  • Pacjentki muszą spełniać następujące kryteria:

    a. Nie być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym w następujący sposób: Okres pomenopauzalny (tj. ≥ 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub ii. Udokumentowana sterylność chirurgiczna (≥ 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)

  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od momentu badania przesiewowego, przez cały czas trwania badania, aż do upłynięcia 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki.

  • Stosować wysoce skuteczne formy antykoncepcji (tylko kobiety w wieku rozrodczym), które obejmują:

    ja. Konsekwentne i prawidłowe stosowanie ustalonej doustnej antykoncepcji ii. Założona wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny iii. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.

  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią od czasu badania przesiewowego, przez cały czas trwania badania, aż do upłynięcia 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
  • Pacjenci płci męskiej i ich współmałżonki/partnerki, które są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji składające się z 2 form antykoncepcji (z których co najmniej 1 musi być metodą mechaniczną) od czasu badania przesiewowego, przez cały okres badania i do po 90 dniach od ostatniej dawki.
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od momentu badania przesiewowego, przez cały czas trwania badania, aż do upłynięcia 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznany chłoniak grudkowy stopnia 3b lub transformację w rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
  • Ma historię chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnego lub wtórnego).
  • Był wcześniej leczony abeksynostatem.
  • Miał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
  • Ma jakiekolwiek rodzaje zaburzeń czynności serca w momencie rejestracji
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed Dniem 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Ma wcześniejszą historię nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak grudkowy, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abeksynostat
Tabletki abeksyostatu będą podawane doustnie w dawce 80 mg (4 tabletki po 20 mg) BID (dwa razy na dobę) w odstępie 4 godzin przez 7 dni w schemacie „jeden tydzień przyjmowania, jeden tydzień przerwy” (w dniach od 1 do 7 i od 15 do 21 każdego 28-dniowego cyklu).
Lek: Abeksynostat
Sól tosylanowa abeksynostatu jest formułowana w postać tabletki doustnej i jest dostępna w mocy 20 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt kliniczny abeksynostatu
Ramy czasowe: Ramy czasowe do 100 miesięcy
Całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami Lugano 2014 określonymi przez niezależną komisję oceniającą (IRC).
Ramy czasowe do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) i przez zakończenie badania, oceniany do 100 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, zgodnie z kryteriami Lugano 2014, określonymi przez IRC.
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) i przez zakończenie badania, oceniany do 100 miesięcy.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, oceniany według kryteriów Lugano 2014, określony przez IRC.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) i przez zakończenie badania, oceniany do 100 miesięcy.
Zdefiniowane jako najlepsze z CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z kryteriami Lugano 2014 określonymi przez IRC.
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) i przez zakończenie badania, oceniany do 100 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) lub od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR z dowolnej przyczyny wśród pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, zgodnie z RECIL 2017, zgodnie z ustaleniami IRC. Czas trwania odpowiedzi zostanie ponownie oceniony przy użyciu RECIL 2017 z włączeniem mniejszej odpowiedzi (MR) trwającej ≥ 6 miesięcy.
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) lub od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) lub od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) lub od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) lub od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) lub od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Występowanie innych niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) lub od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych niebędących poważnymi
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) lub od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Zmiana odstępu skorygowana o odstęp częstości akcji serca (QTc).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) lub od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej.
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) lub od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYN-601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj