Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abexinostat vizsgálata kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél (FORERUNNER)

2025. április 9. frissítette: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Az orális HDAC-gátló Abexinostat nyílt elrendezésű, egykarú, 2. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél (FORERUNNER)

Ebben a vizsgálatban relapszusos/refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeket vontak be, akik legalább 3 terápiás soron estek át. A betegek 80 mg-os abexinosztátot (4 × 20 mg-os tablettát) kapnak naponta kétszer (BID), „egy hétig, egy hét szünettel”.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek objektív választ, a válasz időtartamát (DOR), progressziómentes túlélést (PFS), klinikai haszonarányt (CBR), teljes túlélést (OS), biztonságosságot és tolerálhatóságot, farmakokinetikai (PK), farmakodinámiás (PD) és az egészséggel összefüggő életminőség változásai. A betegek a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig részesülhetnek kezelésben. Egy független adatbiztonsági monitoring bizottság (iDMC) értékeli a haszontalanságra vonatkozó adatokat, és eldönti, hogy a vizsgálatot le kell-e állítani, vagy a második szakaszban kell-e folytatni. Ha a vizsgálat a második szakaszban folytatódik, összesen 139 beteget vizsgálnak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

139

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224-2156
        • Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Franciaország
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Franciaország, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 28229
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
  • Szövettanilag 1., 2. vagy 3a. fokozatú follikuláris limfómája van.
  • Follikuláris limfómája van, amely a terápia kezdetétől számított 6 hónapon belül kiújult, vagy az utolsó terápiás vonalra nem reagál (nincs válasz vagy progresszió a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül), és kezelésre szorul (legalább 1 nyirokcsomó vagy extranodális limfoid rosszindulatú daganat, amelynek legnagyobb átmérője radiológiailag ≥ 3 cm).

  • A női betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

    a. Nem fogamzóképesnek kell lennie, az alábbiak szerint: i. Postmenopausalis (vagyis ≥ 1 év menstruáció nélkül) a szűrés előtt, vagy ii. Dokumentált műtétileg steril (≥ 1 hónappal a szűrés előtt)

  • A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a szűrés időpontjától kezdődően, a vizsgálat teljes ideje alatt, és az utolsó adag beadását követő 90 napig nem adnak spermát.

  • Használjon rendkívül hatékony fogamzásgátlási formákat (csak fogamzóképes korú nők), amelyek a következőket foglalják magukban:

    én. A bevett orális fogamzásgátlás következetes és helyes alkalmazása ii. Kiépített méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer iii. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.

  • A nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a szűrés időpontjától kezdődően, a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó adag beadását követő 90 napig nem szoptatnak.
  • A fogamzóképes férfi betegeknek és női házastársuknak/partnereiknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely a fogamzásgátlás 2 formájából áll (melyek közül legalább 1 legyen barrier módszer) a szűrés időpontjától, a vizsgálat teljes időtartama alatt, az utolsó adag után 90 nappal.
  • A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a szűrés időpontjától kezdődően, a vizsgálat teljes ideje alatt, és az utolsó adag beadását követő 90 napig nem adnak spermát.

Kizárási kritériumok:

  • 3b. fokozatú follikuláris limfómát diagnosztizáltak nála, vagy átalakult diffúz nagy B-sejtes limfómává
  • A kórelőzményében központi idegrendszeri limfóma szerepel (primer vagy másodlagos).
  • Korábban abexinostat kezelésben részesült.
  • Allogén őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 6 hónapban, vagy autológ őssejt-transzplantációja a beiratkozás előtti utolsó 3 hónapban
  • Bármilyen típusú szívelégtelensége van a beiratkozás időpontjában
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az 1. napot megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Korábban rosszindulatú daganata volt, kivéve a follikuláris limfómát, kivéve, ha a beteg 3 éve mentes a betegségtől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abexinostat
Az Abexinostat tablettákat orálisan kell beadni 80 mg-os (4 × 20 mg-os tabletta) BID-ben (naponta kétszer) 4 órás időközzel 7 napon keresztül, "egy hétig, egy hét szünettel" (az 1-7. napon és a 15. napon) 21 minden 28 napos ciklusból).
Drog: Abexinostat
Az Abexinostat tozilátsó szájon át szedhető tablettává formálható, és 20 mg-os mennyiségben kapható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abexinosztát klinikai hatása
Időkeret: Időtartam 100 hónapig
Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a Lugano 2014 kritériumai szerint, egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) által meghatározottak szerint.
Időtartam 100 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: A 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos) és a vizsgálat befejeztével, legfeljebb 100 hónapig.
A válasz időtartama a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig az objektív választ elérő betegek körében, az IRC által meghatározott Lugano 2014 kritériumok szerint.
A 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos) és a vizsgálat befejeztével, legfeljebb 100 hónapig.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 100 hónapig
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, amelyet az IRC által meghatározott Lugano 2014 kritériumok alapján határoztak meg.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Klinikai előny
Időkeret: A 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos) és a vizsgálat befejeztével, legfeljebb 100 hónapig.
Az IRC által meghatározott Lugano 2014 kritériumok szerint a CR, PR vagy stabil betegség (SD) közül a legjobb.
A 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos) és a vizsgálat befejeztével, legfeljebb 100 hónapig.
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 100 hónapig
A kezelés kezdetétől bármely okból vagy utolsó érintkezésből eredő halálig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 100 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos) vagy a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
A CR vagy PR bármilyen okból származó első dokumentált bizonyítékától eltelt idő az objektív választ elérő betegek körében, az IRC által meghatározott RECIL 2017 szerint. A válasz időtartamát a RECIL 2017 segítségével még egyszer értékeljük, beleértve a 6 hónapnál hosszabb ideig tartó kisebb választ (MR) is.
A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos) vagy a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos) vagy a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
A nemkívánatos események gyakoriságával mért biztonság
A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos) vagy a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos) vagy a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
Biztonság a súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) mérve
A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos) vagy a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
A nem súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos) vagy a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
Biztonság a nem súlyos nemkívánatos események mértékével mérve
A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos) vagy a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
A pulzusszám (QTc) intervallumhoz korrigált intervallum változása
Időkeret: A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos) vagy a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a QTc-intervallumban.
A 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos) vagy a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XYN-601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel