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Étude de l'abexinostat chez des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (FORERUNNER)

9 avril 2025 mis à jour par: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Étude ouverte, à un seul bras, de phase 2 sur l'abexinostat, un inhibiteur de l'HDAC oral, chez des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (FORERUNNER)

Cette étude a porté sur des patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire ayant suivi au moins 3 lignes de traitement. Les patients recevront de l'abexinostat 80 mg (4 comprimés de 20 mg) deux fois par jour (BID) selon un schéma « une semaine de marche, une semaine de repos ».

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront évalués pour la réponse objective, la durée de la réponse (DOR), la survie sans progression (PFS), le taux de bénéfice clinique (CBR), la survie globale (OS), la sécurité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et changements dans la qualité de vie liée à la santé. Les patients peuvent recevoir un traitement jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (iDMC) évaluera les données relatives à la futilité et décidera si l'étude doit s'arrêter ou se poursuivre jusqu'à la deuxième étape. Si l'étude se poursuit jusqu'à la deuxième étape, un total de 139 patients seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

139

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 28229
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • France
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, France, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • États-Unis
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-2156
        • Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est capable de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  • A un lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement.
  • A un lymphome folliculaire qui a rechuté après (progressé après 6 mois à compter du début du traitement) ou est réfractaire à la dernière ligne de traitement (pas de réponse ou de progression dans les 6 mois à compter du début du traitement) et nécessite un traitement (doit avoir au moins 1 tumeur maligne ganglionnaire ou lymphoïde extraganglionnaire mesurant radiologiquement ≥ 3 cm dans son diamètre le plus long).

  • Les patientes doivent remplir les critères suivants :

    une. Être en âge de procréer, défini comme suit : i. Postménopause (c.-à-d. ≥ 1 an sans aucune menstruation) avant le dépistage, ou ii. Documenté chirurgicalement stérile (≥ 1 mois avant le dépistage)

  • Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir du moment du dépistage, tout au long de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose.

  • Utilisez des formes très efficaces de contraception (femmes en âge de procréer uniquement), notamment :

    je. Utilisation régulière et correcte de la contraception orale établie ii. Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin établi iii. Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.

  • Les patientes doivent accepter de ne pas allaiter à partir du moment du dépistage, tout au long de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
  • Les patients de sexe masculin et leur épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces consistant en 2 formes de contraception (dont au moins 1 doit être une méthode de barrière) à partir du moment du dépistage, tout au long de l'étude et jusqu'à après 90 jours suivant la dernière dose.
  • Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir du moment du dépistage, tout au long de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic de lymphome folliculaire de grade 3b ou une transformation en lymphome diffus à grandes cellules B
  • A des antécédents de lymphome du système nerveux central (primaire ou secondaire).
  • A déjà reçu un traitement par abexinostat.
  • A subi une allogreffe de cellules souches au cours des 6 derniers mois ou une autogreffe de cellules souches au cours des 3 derniers mois avant l'inscription
  • A tout type de déficience cardiaque au moment de l'inscription
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le jour 1, selon la plus longue des deux
  • A des antécédents de tumeurs malignes, autres que le lymphome folliculaire, à moins que le patient n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abexinostat
Les comprimés d'abexinostat seront administrés par voie orale à raison de 80 mg (4 comprimés de 20 mg) BID (2 fois par jour) à 4 heures d'intervalle pendant 7 jours selon un schéma "une semaine de marche, une semaine de repos" (les jours 1 à 7 et les jours 15 à 21 de chaque cycle de 28 jours).
Médicament: Abexinostat
Le sel de tosylate d'abexinostat est formulé sous forme de comprimé oral et est disponible en dosage de 20 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet clinique de l'abexinostat
Délai: Délai jusqu'à 100 mois
Réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) selon les critères de Lugano 2014 tels que déterminés par un comité d'examen indépendant (CRI).
Délai jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) et jusqu'à la fin des études, évalué jusqu'à 100 mois.
Durée de la réponse définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause chez les patients qui obtiennent une réponse objective, selon les critères de Lugano 2014 tels que déterminés par un IRC.
À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) et jusqu'à la fin des études, évalué jusqu'à 100 mois.
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, évalué à l'aide des critères de Lugano 2014, tels que déterminés par un IRC.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Avantage clinique
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) et jusqu'à la fin des études, évalué jusqu'à 100 mois.
Défini comme le meilleur de CR, PR ou maladie stable (SD) selon les critères de Lugano 2014 tels que déterminés par un IRC.
À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) et jusqu'à la fin des études, évalué jusqu'à 100 mois.
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier contact.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Durée de la réponse
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) ou de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Défini comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de RC ou de RP de toute cause chez les patients qui obtiennent une réponse objective, selon le RECIL 2017 tel que déterminé par un IRC. La durée de la réponse sera évaluée une fois de plus à l'aide du RECIL 2017 avec l'inclusion de la réponse mineure (RM) d'une durée ≥ 6 mois.
À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) ou de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) ou de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Innocuité mesurée par l'incidence des événements indésirables
À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) ou de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Incidence des événements indésirables graves
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) ou de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Innocuité mesurée par la gravité des événements indésirables (SAE)
À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) ou de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Incidence des événements indésirables non graves
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) ou de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Innocuité mesurée par la non gravité des événements indésirables
À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) ou de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Modification de l'intervalle corrigé pour l'intervalle de fréquence cardiaque (QTc)
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) ou de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTc.
À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours) ou de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYN-601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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