Studie av Abexinostat hos patienter med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom (FORERUNNER)
9 april 2025 uppdaterad av: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
Open-label, singelarm, fas 2-studie av oral HDAC-hämmare Abexinostat hos patienter med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom (FORERUNNER)
Denna studie på patienter med recidiverande/refraktärt follikulärt lymfom som har genomgått minst 3 behandlingslinjer.
Patienterna kommer att få abexinostat 80 mg (4 × 20 mg tabletter) två gånger om dagen (BID) i ett "en vecka på, en vecka ledigt"-schema.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att utvärderas för objektiv respons, Duration of Response (DOR), Progressionsfri överlevnad (PFS), Clinical Benefit Rate (CBR), Total överlevnad (OS), säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) och förändringar i hälsorelaterad livskvalitet.
Patienter kan få behandling tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
En oberoende kommitté för datasäkerhetsövervakning (iDMC) kommer att utvärdera data som hänför sig till meningslösheten och besluta om studien ska stoppas eller fortsätta till det andra steget.
Om studien fortsätter till det andra stadiet kommer totalt 139 patienter att studeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
139
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pyrénées-Orientales
-
Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankrike, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Clinical Research Alliance Inc
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Hematology Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-2156
- Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
- Vista Oncology Inc. PS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 28229
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
- Har histologiskt bekräftat follikulärt lymfom av grad 1, 2 eller 3a.
- Har follikulärt lymfom som har återfallit efter (fortskridit efter 6 månader från behandlingsstart) eller är refraktärt till sista behandlingslinjen (inget svar eller progression inom 6 månader från behandlingsstart) och behöver behandling (måste ha minst 1 lymfkörtel eller extranodal lymfoid malignitet som radiologiskt mäter ≥ 3 cm i dess längsta diameter).
Kvinnliga patienter måste uppfylla följande kriterier:
a. Vara i icke-fertil ålder, definierat enligt följande: i. Postmenopausal (dvs. ≥ 1 år utan menstruation) före screening, eller ii. Dokumenterad kirurgiskt steril (≥ 1 månad före screening)
- Manliga patienter måste gå med på att inte donera spermier från och med tiden för screening, under hela studien och förrän efter 90 dagar efter den sista dosen.
Använd mycket effektiva former av preventivmedel (endast kvinnor i fertil ålder), som inkluderar följande:
i. Konsekvent och korrekt användning av etablerade orala preventivmedel ii. Etablerad intrauterin enhet eller intrauterint system iii. Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
- Kvinnliga patienter måste gå med på att inte amma från och med tiden för screening, under hela studien och tills 90 dagar efter den sista dosen.
- Manliga patienter och deras kvinnliga maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmetoder bestående av 2 former av preventivmedel (av vilka minst 1 måste vara en barriärmetod) från tidpunkten för screening, under hela studien och fram till efter 90 dagar efter den sista dosen.
- Manliga patienter måste gå med på att inte donera spermier från och med tiden för screening, under hela studien och förrän efter 90 dagar efter den sista dosen.
Exklusions kriterier:
- Har diagnosen follikulärt lymfom grad 3b, eller transformation till diffust stort B-cellslymfom
- Har en historia av lymfom i centrala nervsystemet (antingen primärt eller sekundärt).
- Har tidigare haft behandling med abexinostat.
- Har genomgått allogen stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna, eller autolog stamcellstransplantation under de senaste 3 månaderna före inskrivning
- Har någon typ av hjärtsvikt vid tidpunkten för inskrivningen
- Har fått någon prövningsmedicin inom 30 dagar eller 5 halveringstider före dag 1, beroende på vilket som är längst
- Har tidigare maligniteter, andra än follikulärt lymfom, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 3 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abexinostat
Abexinostat-tabletter kommer att administreras oralt med 80 mg (4 × 20 mg tabletter) BID (två gånger om dagen) med 4 timmars mellanrum under 7 dagar i ett "en vecka på, en vecka ledigt"-schema (på dag 1 till 7 och dag 15 till 21 av varje 28-dagarscykel).
|
Abexinostat tosylatsalt formuleras till en oral tablettformulering och finns tillgänglig i styrkan 20 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt av abexinostat
Tidsram: Tidsram upp till 100 månader
|
Fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Lugano 2014-kriterierna som bestämts av en oberoende granskningskommitté (IRC).
|
Tidsram upp till 100 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) och genom avslutad studie, bedömd upp till 100 månader.
|
Varaktighet av svar definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak bland patienter som uppnår ett objektivt svar, enligt Lugano 2014-kriterierna som fastställts av en IRC.
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) och genom avslutad studie, bedömd upp till 100 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
Definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller dödsfall bedömd med hjälp av Lugano 2014-kriterierna som fastställts av en IRC.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Klinisk fördel
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) och genom avslutad studie, bedömd upp till 100 månader.
|
Definierat som det bästa från CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt Lugano 2014-kriterierna som fastställts av en IRC.
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) och genom avslutad studie, bedömd upp till 100 månader.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
Definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall av någon orsak eller senaste kontakt.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) eller från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
Definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR från valfri orsak bland patienter som uppnår ett objektivt svar, enligt RECIL 2017 som fastställts av en IRC.
Svarets varaktighet kommer att utvärderas en gång till med hjälp av RECIL 2017 med inkludering av Minor Response (MR) som varar ≥ 6 månader.
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) eller från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) eller från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
Säkerhet mätt som förekomsten av biverkningar
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) eller från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) eller från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
Säkerhet mätt med allvarliga biverkningar (SAE)
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) eller från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Förekomst av icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) eller från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
Säkerhet mätt med icke-allvarliga biverkningar
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) eller från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Ändring av intervallet korrigerat för hjärtfrekvensintervall (QTc).
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) eller från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
Ändring från baslinjen i QTc-intervallet.
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar) eller från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYN-601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .