Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Abexinostat bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FORERUNNER)

9 april 2025 bijgewerkt door: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Open-label, eenarmige, fase 2-studie van orale HDAC-remmer abexinostat bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FORERUNNER)

Deze studie bij patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die ten minste 3 therapielijnen hebben ondergaan. Patiënten zullen abexinostat 80 mg (4 × 20 mg tabletten) tweemaal daags (BID) krijgen in een schema van "één week op, één week af".

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden beoordeeld op objectieve respons, Duration of Response (DOR), Progression Free Survival (PFS), Clinical Benefit Rate (CBR), Totale overleving (OS), veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Patiënten kunnen worden behandeld tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Een onafhankelijke dataveiligheidsmonitoringcommissie (iDMC) zal de gegevens met betrekking tot de futiliteit evalueren en beslissen of de studie moet stoppen of doorgaan naar de tweede fase. Als de studie doorgaat naar de tweede fase, zullen in totaal 139 patiënten worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

139

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankrijk, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 28229
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-2156
        • Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is in staat een document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voordat er onderzoekgerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  • Heeft histologisch bevestigd graad 1, 2 of 3a folliculair lymfoom.
  • Heeft een folliculair lymfoom dat is teruggevallen na (verergerd na 6 maanden vanaf het begin van de therapie) of refractair is voor de laatste lijn van de therapie (geen respons of progressie binnen 6 maanden vanaf het begin van de therapie) en behandeling nodig heeft (moet minstens 1 lymfeklier of extranodale lymfoïde maligniteit met een radiologische afmeting van ≥ 3 cm in de langste diameter).

  • Vrouwelijke patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:

    a. Niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als volgt: i. Postmenopauzaal (dwz ≥ 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of ii. Gedocumenteerd chirurgisch steriel (≥ 1 maand voorafgaand aan de screening)

  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf het moment van de screening, gedurende de hele studie en tot 90 dagen na de laatste dosis.

  • Gebruik zeer effectieve vormen van anticonceptie (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden), waaronder de volgende:

    i. Consistent en correct gebruik van gevestigde orale anticonceptie ii. Gevestigd spiraaltje of intra-uterien systeem iii. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.

  • Vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf het moment van de screening, gedurende de hele studie en tot 90 dagen na de laatste dosis.
  • Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan er minstens 1 een barrièremethode moet zijn) vanaf het moment van de screening, gedurende het hele onderzoek en tot na 90 dagen na de laatste dosis.
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf het moment van de screening, gedurende de hele studie en tot 90 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft de diagnose folliculair lymfoom graad 3b, of transformatie naar diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • Heeft een voorgeschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (primair of secundair).
  • Heeft eerder een behandeling gehad met abexinostat.
  • Allogene stamceltransplantatie heeft gehad in de laatste 6 maanden, of autologe stamceltransplantatie in de laatste 3 maanden vóór inschrijving
  • Heeft op het moment van inschrijving enige vorm van hartstoornis
  • Onderzoeksmedicatie heeft gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1, welke van de twee het langst is
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan folliculair lymfoom, tenzij de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abexinostat
Abexinostat-tabletten zullen oraal worden toegediend in een dosering van 80 mg (4 x 20 mg tabletten) BID (tweemaal daags) met een tussenpoos van 4 uur gedurende 7 dagen in een schema "één week op, één week af" (op dag 1 tot 7 en dag 15 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen).
Geneesmiddel: Abexinostat
Abexinostat-tosylaatzout is geformuleerd in een orale tabletformulering en is verkrijgbaar in een sterkte van 20 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch effect van abexinostat
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 100 maanden
Volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de criteria van Lugano 2014 zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsbestek tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) en tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 100 maanden.
Duur van respons gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten die een objectieve respons bereiken, volgens de criteria van Lugano 2014 zoals bepaald door een IRC.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) en tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 100 maanden.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden beoordeeld aan de hand van de Lugano 2014-criteria zoals bepaald door een IRC.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) en tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 100 maanden.
Gedefinieerd als de beste van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens de criteria van Lugano 2014 zoals bepaald door een IRC.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) en tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 100 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste contact.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) of vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR door welke oorzaak dan ook bij patiënten die een objectieve respons bereiken, volgens de RECIL 2017 zoals bepaald door een IRC. De duur van de respons zal opnieuw worden geëvalueerd met behulp van de RECIL 2017, met inbegrip van Minor Response (MR) van ≥ 6 maanden.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) of vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) of vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Veiligheid zoals gemeten door de incidentie van bijwerkingen
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) of vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) of vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Veiligheid gemeten aan de hand van de ernstige bijwerkingen (SAE)
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) of vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) of vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Veiligheid zoals gemeten door de niet-ernstige bijwerkingen
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) of vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Verandering in het interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) interval
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) of vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het QTc-interval.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) of vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYN-601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren