Abexinostat 在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中的研究 (FORERUNNER)
2025年4月9日 更新者：Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者口服 HDAC 抑制剂 abexinostat 的开放标签、单组、2 期研究 (FORERUNNER)
本研究针对已接受至少 3 线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。
患者将接受 abexinostat 80 mg（4 × 20 mg 片剂），每天两次 (BID)，服用时间为“服用一周，停药一周”。
研究概览
详细说明
将评估患者的客观反应、反应持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS)、临床获益率 (CBR)、总生存期 (OS)、安全性和耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和与健康相关的生活质量的变化。
患者可以接受治疗直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性或撤回同意。
一个独立的数据安全监测委员会 (iDMC) 将评估与无效相关的数据，并决定研究是否应该停止或继续到第二阶段。
如果研究继续进行到第二阶段，总共将研究 139 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
139
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pyrénées-Orientales
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Perpignan、Pyrénées-Orientales、法国、66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Clinical Research Alliance Inc
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- Manhattan Hematology Oncology Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-2156
- Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Arlington Cancer Center
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Temple、Texas、美国、76504
- Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98506
- Vista Oncology Inc. PS
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、28229
- Hospital Del Mar
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Córdoba、西班牙、14004
- C.H. Regional Reina Sofia
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Guipúzcoa
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Donostia-San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，能够理解并自愿签署知情同意书。
- 经组织学证实为 1、2 或 3a 级滤泡性淋巴瘤。
- 滤泡性淋巴瘤复发（治疗开始后 6 个月后进展）或最后一线治疗难治（治疗开始后 6 个月内无反应或进展）并且需要治疗（必须至少有 1淋巴结或结外淋巴恶性肿瘤放射学测量其最长直径 ≥ 3 厘米）。
女性患者必须满足以下条件：
一种。具有非生育潜力，定义如下： i.筛选前已绝经（即，≥ 1 年没有任何月经），或 ii. 记录在案的手术无菌（筛选前≥ 1 个月）
- 男性患者必须同意从筛选时间开始、整个研究期间直至最后一次给药后 90 天后不捐献精子。
使用高效的节育形式（仅限育龄妇女），其中包括：
一世。持续正确地使用既定的口服避孕药 ii. 已建立的宫内节育器或宫内节育系统 iii. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。
- 女性患者必须同意从筛选时间开始、整个研究期间直至最后一次给药后 90 天后不进行母乳喂养。
- 具有生育潜力的男性患者及其女性配偶/伴侣必须使用高效的避孕方法，包括从筛选时起、整个研究期间直至最后一次给药后 90 天。
- 男性患者必须同意从筛选时间开始、整个研究期间直至最后一次给药后 90 天后不捐献精子。
排除标准：
- 诊断为 3b 级滤泡性淋巴瘤，或转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 有中枢神经系统淋巴瘤病史（原发性或继发性）。
- 之前接受过 abexinostat 治疗。
- 入组前最近 6 个月内接受过同种异体干细胞移植，或最近 3 个月内接受过自体干细胞移植
- 在入组时有任何类型的心脏损伤
- 在第 1 天之前的 30 天内或 5 个半衰期内接受过任何研究药物，以较长者为准
- 既往有恶性肿瘤病史，除滤泡性淋巴瘤外，除非患者无病史 ≥ 3 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾贝司他
Abexinostat 片剂将以 80 mg（4 × 20 mg 片剂）BID（每天两次）按照“服用一周，停药一周”的时间表（第 1 至 7 天和第 15 至每个 28 天周期中的 21 个）。
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Abexinostat 甲苯磺酸盐被制成口服片剂，规格为 20 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Abexinostat的临床效果
大体时间：时限长达 100 个月
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根据由独立审查委员会 (IRC) 确定的 Lugano 2014 标准，完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。
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时限长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）并通过研究完成，评估长达 100 个月。
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根据 IRC 确定的卢加诺 2014 标准，缓解持续时间定义为达到客观缓解的患者从第一个记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）并通过研究完成，评估长达 100 个月。
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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定义为使用 IRC 确定的 Lugano 2014 标准评估的从治疗开始到疾病进展或死亡的时间。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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临床效益
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）并通过研究完成，评估长达 100 个月。
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根据 IRC 确定的 Lugano 2014 标准，定义为 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 中的最佳。
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）并通过研究完成，评估长达 100 个月。
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总生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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定义为从治疗开始到任何原因死亡或最后一次接触的时间。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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反应持续时间
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）或从随机化日期到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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根据 IRC 确定的 RECIL 2017，定义为达到客观反应的患者从任何原因首次记录 CR 或 PR 证据的时间。
将使用 RECIL 2017 再次评估反应持续时间，包括持续 ≥ 6 个月的轻微反应 (MR)。
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）或从随机化日期到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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不良事件发生率
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）或从随机化日期到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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以不良事件发生率衡量的安全性
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）或从随机化日期到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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严重不良事件的发生率
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）或从随机化日期到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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以严重不良事件 (SAE) 衡量的安全性
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）或从随机化日期到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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非严重不良事件的发生率
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）或从随机化日期到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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以非严重不良事件衡量的安全性
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）或从随机化日期到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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针对心率 (QTc) 间隔校正的间隔变化
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）或从随机化日期到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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QTc 间隔中相对于基线的变化。
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）或从随机化日期到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Connie W Batlevi, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月27日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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