Изучение абексиностата у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (FORERUNNER)
22 января 2024 г. обновлено: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
Открытое одногрупповое исследование фазы 2 перорального ингибитора HDAC абексиностата у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (FORERUNNER)
В этом исследовании участвовали пациенты с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, прошедшие не менее 3 линий терапии.
Пациенты будут получать абексиностат 80 мг (4 таблетки по 20 мг) два раза в день (дважды в сутки) по схеме «одна неделя приема, одна неделя перерыва».
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут оценивать по объективному ответу, продолжительности ответа (DOR), выживаемости без прогрессирования (PFS), показателю клинической пользы (CBR), общей выживаемости (OS), безопасности и переносимости, фармакокинетике (PK), фармакодинамическим (PD) и изменение качества жизни, связанного со здоровьем.
Пациенты могут получать лечение до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Независимый комитет по мониторингу безопасности данных (iDMC) оценит данные, относящиеся к бесполезности, и решит, следует ли прекратить исследование или продолжить его до второго этапа.
Если исследование продолжится до второго этапа, всего будет обследовано 139 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
139
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 28229
- Hospital del Mar
-
Córdoba, Испания, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Alliance Inc
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Hematology Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-2156
- Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
- Vista Oncology Inc. PS
-
-
-
-
Pyrénées-Orientales
-
Perpignan, Pyrénées-Orientales, Франция, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- Имеет гистологически подтвержденную фолликулярную лимфому 1, 2 или 3а степени.
- Имеет рецидив фолликулярной лимфомы (прогрессирование через 6 мес от начала терапии) или рефрактерную к последней линии терапии (отсутствие ответа или прогрессирование в течение 6 мес от начала терапии) и нуждается в лечении (должно пройти не менее 1 злокачественное новообразование лимфатического узла или экстранодальной лимфоидной ткани с рентгенологическим размером ≥ 3 см в наибольшем диаметре).
Пациенты женского пола должны соответствовать следующим критериям:
а. Иметь недетородный потенциал, определяемый следующим образом: i. Постменопауза (т. е. ≥ 1 года без менструаций) до скрининга, или ii. Подтвержденная хирургическая стерильность (≥ 1 месяца до скрининга)
- Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму, начиная с момента скрининга, на протяжении всего исследования и до истечения 90 дней после последней дозы.
Используйте высокоэффективные формы контроля над рождаемостью (только для женщин детородного возраста), которые включают следующее:
я. Постоянное и правильное использование установленных оральных контрацептивов ii. Установленная внутриматочная спираль или внутриматочная система iii. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
- Пациенты женского пола должны согласиться не кормить грудью, начиная со времени скрининга, на протяжении всего исследования и до истечения 90 дней после последней дозы.
- Пациенты мужского пола и их супруги/партнеры, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции, состоящие из 2 форм контроля над рождаемостью (по крайней мере, 1 из которых должен быть барьерным методом) с момента скрининга, на протяжении всего исследования и до через 90 дней после последней дозы.
- Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму, начиная с момента скрининга, на протяжении всего исследования и до истечения 90 дней после последней дозы.
Критерий исключения:
- Диагноз: фолликулярная лимфома степени 3b или трансформация в диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому.
- Имеет в анамнезе лимфому центральной нервной системы (первичную или вторичную).
- Ранее лечился абексиностатом.
- Имели аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение последних 6 месяцев или аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение последних 3 месяцев до регистрации
- Имеет какие-либо виды сердечной недостаточности на момент зачисления
- Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до 1-го дня, в зависимости от того, что дольше
- Имеются в анамнезе злокачественные новообразования, кроме фолликулярной лимфомы, за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение ≥ 3 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абексиностат
Таблетки абексиностата будут вводиться перорально по 80 мг (4 таблетки по 20 мг) два раза в день (два раза в день) с интервалом в 4 часа в течение 7 дней по схеме «одна неделя приема, одна неделя перерыва» (с 1 по 7 дни и с 15 по 15 дни). 21 каждого 28-дневного цикла).
|
Тозилатная соль абексиностата представлена в форме таблеток для перорального применения и доступна в дозировке 20 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический эффект абексиностата
Временное ограничение: Срок до 100 месяцев
|
Полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с критериями Лугано 2014 г., установленными Независимым комитетом по обзору (IRC).
|
Срок до 100 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) и по завершении исследования оценивается до 100 месяцев.
|
Продолжительность ответа определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины среди пациентов, достигших объективного ответа, в соответствии с критериями Lugano 2014, как определено IRC.
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) и по завершении исследования оценивается до 100 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оцененной с использованием критериев Лугано 2014, как определено IRC.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) и по завершении исследования оценивается до 100 месяцев.
|
Определен как лучший из CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с критериями Лугано 2014, определенными IRC.
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) и по завершении исследования оценивается до 100 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины или последнего контакта.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) или с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Определяется как время от первого документально подтвержденного CR или PR по любой причине среди пациентов, достигших объективного ответа, в соответствии с RECIL 2017, как определено IRC.
Продолжительность ответа будет оцениваться еще раз с использованием RECIL 2017 с учетом незначительного ответа (MR), продолжающегося ≥ 6 месяцев.
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) или с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) или с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) или с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) или с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Безопасность, измеряемая серьезностью нежелательных явлений (SAE)
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) или с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
|
Частота несерьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) или с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Безопасность, измеряемая несерьезными нежелательными явлениями
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) или с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
|
Изменение интервала с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) интервала
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) или с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QTc.
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней) или с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Абексиностат
Другие идентификационные номера исследования
- XYN-601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .