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Estudo do Abexinostat em Pacientes com Linfoma Folicular Recidivante ou Refratário (FORERUNNER)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Estudo aberto, de braço único, fase 2 do inibidor de HDAC oral Abexinostat em pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário (FORERUNNER)

Este estudo em pacientes com linfoma folicular recidivante/refratário que foram submetidos a pelo menos 3 linhas de terapia. Os pacientes receberão abexinostat 80 mg (4 comprimidos de 20 mg) duas vezes ao dia (BID) em um esquema de "uma semana sim, uma semana sem".

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados quanto à resposta objetiva, duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de benefício clínico (CBR), sobrevida geral (OS), segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e alterações na qualidade de vida relacionada à saúde. Os pacientes podem receber tratamento até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. Um comitê independente de monitoramento de segurança de dados (iDMC) avaliará os dados relativos à futilidade e decidirá se o estudo deve parar ou continuar para o segundo estágio. Se o estudo continuar para a segunda fase, um total de 139 pacientes serão estudados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

139

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 28229
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-2156
        • Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS
  • França
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, França, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É capaz de entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes que quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo sejam conduzidos.
  • Tem linfoma folicular de grau 1, 2 ou 3a confirmado histologicamente.
  • Tem linfoma folicular que recidivou após (progrediu após 6 meses desde o início da terapia) ou é refratário à última linha de terapia (sem resposta ou progressão dentro de 6 meses desde o início da terapia) e precisa de tratamento (deve ter pelo menos 1 linfonodo ou malignidade linfoide extranodal medindo radiologicamente ≥ 3 cm em seu maior diâmetro).

  • Pacientes do sexo feminino devem preencher os seguintes critérios:

    uma. Não ter potencial para engravidar, definido da seguinte forma: i. Pós-menopausa (ou seja, ≥ 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou ii. Documentado cirurgicamente estéril (≥ 1 mês antes da triagem)

  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma a partir do momento da triagem, ao longo do estudo e até 90 dias após a última dose.

  • Use formas altamente eficazes de controle de natalidade (somente mulheres com potencial para engravidar), que incluem o seguinte:

    eu. Uso consistente e correto de anticoncepcionais orais estabelecidos ii. Dispositivo intrauterino estabelecido ou sistema intrauterino iii. Métodos de contracepção de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.

  • As pacientes do sexo feminino devem concordar em não amamentar a partir do momento da triagem, ao longo do estudo e até 90 dias após a última dose.
  • Pacientes do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes que consistem em 2 formas de controle de natalidade (pelo menos 1 dos quais deve ser um método de barreira) desde o momento da triagem, durante o estudo e até 90 dias após a última dose.
  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma a partir do momento da triagem, ao longo do estudo e até 90 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

  • Tem diagnóstico de linfoma folicular de grau 3b ou transformação em linfoma difuso de grandes células B
  • Tem história de linfoma do sistema nervoso central (primário ou secundário).
  • Teve tratamento anterior com abexinostat.
  • Teve transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses ou transplante autólogo de células-tronco nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • Tem algum tipo de comprometimento cardíaco no momento da inscrição
  • Recebeu qualquer medicação experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes do Dia 1, o que for mais longo
  • Tem história prévia de malignidades, exceto linfoma folicular, a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥ 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abexinostat
Os comprimidos de abexinostate serão administrados por via oral a 80 mg (4 comprimidos de 20 mg) BID (duas vezes por dia) com 4 horas de intervalo durante 7 dias num esquema de "uma semana sim, uma semana sem" (nos Dias 1 a 7 e Dias 15 a 21 de cada ciclo de 28 dias).
Medicamento: Abexinostat
O sal tosilato de abexinostat é formulado em uma formulação de comprimido oral e está disponível na concentração de 20 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito clínico do abexinostat
Prazo: Prazo até 100 meses
Resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de Lugano 2014 conforme determinado por um Comitê de Revisão Independente (IRC).
Prazo até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) e até a conclusão do estudo, avaliado até 100 meses.
Duração da resposta definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa entre os pacientes que atingem uma resposta objetiva, de acordo com os critérios de Lugano 2014 conforme determinado por um IRC.
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) e até a conclusão do estudo, avaliado até 100 meses.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte avaliada usando os critérios de Lugano 2014 conforme determinado por um IRC.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Benefício Clínico
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) e até a conclusão do estudo, avaliado até 100 meses.
Definido como o melhor de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com os critérios de Lugano 2014 conforme determinado por um IRC.
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) e até a conclusão do estudo, avaliado até 100 meses.
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa ou último contato.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Duração da resposta
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) ou a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP de qualquer causa entre os pacientes que obtiveram uma resposta objetiva, de acordo com o RECIL 2017 conforme determinado por um IRC. A duração da resposta será avaliada mais uma vez usando o RECIL 2017 com a inclusão de Resposta Menor (RM) com duração ≥ 6 meses.
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) ou a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) ou a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Segurança medida pela incidência de eventos adversos
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) ou a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) ou a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Segurança medida pela gravidade dos eventos adversos (SAE)
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) ou a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Incidência de eventos adversos não graves
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) ou a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Segurança medida pela não gravidade dos eventos adversos
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) ou a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Alteração no intervalo corrigido para o intervalo de frequência cardíaca (QTc)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) ou a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Mudança da linha de base no intervalo QTc.
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) ou a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XYN-601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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