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Estudio de Abexinostat en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario (FORERUNNER)

9 de abril de 2025 actualizado por: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Estudio abierto, de un solo brazo, de fase 2 del inhibidor oral de HDAC Abexinostat en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario (FORERUNNER)

Este estudio en pacientes con linfoma folicular en recaída/refractario que se han sometido al menos a 3 líneas de terapia. Los pacientes recibirán abexinostat 80 mg (4 tabletas de 20 mg) dos veces al día (BID) en un programa de "una semana sí, una semana no".

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados para la respuesta objetiva, duración de la respuesta (DOR), supervivencia libre de progresión (PFS), tasa de beneficio clínico (CBR), supervivencia general (OS), seguridad y tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud. Los pacientes pueden recibir tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento. Un comité independiente de monitoreo de seguridad de datos (iDMC) evaluará los datos relacionados con la inutilidad y decidirá si el estudio debe detenerse o continuar con la segunda etapa. Si el estudio continúa a la segunda etapa, se estudiarán un total de 139 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

139

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 28229
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-2156
        • Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Francia
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es capaz de comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  • Tiene linfoma folicular grado 1, 2 o 3a confirmado histológicamente.
  • Tiene linfoma folicular que ha recaído después (progresó después de 6 meses desde el inicio de la terapia) o es refractario a la última línea de terapia (sin respuesta o progresión dentro de los 6 meses desde el inicio de la terapia) y necesita tratamiento (debe tener al menos 1 ganglio linfático o malignidad linfoide extraganglionar que mida radiológicamente ≥ 3 cm en su diámetro más largo).

  • Las pacientes mujeres deben cumplir con los siguientes criterios:

    una. Ser en edad fértil, definida de la siguiente manera: i. Posmenopáusica (es decir, ≥ 1 año sin menstruación) antes de la Selección, o ii. Esterilidad quirúrgica documentada (≥ 1 mes antes de la selección)

  • Los pacientes varones deben aceptar no donar esperma a partir del momento de la selección, durante todo el estudio y hasta 90 días después de la última dosis.

  • Use formas altamente efectivas de control de la natalidad (solo mujeres en edad fértil), que incluyen lo siguiente:

    i. Uso constante y correcto de la anticoncepción oral establecida ii. Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino establecido iii. Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.

  • Las pacientes deben aceptar no amamantar a partir del momento de la selección, durante todo el estudio y hasta después de 90 días después de la última dosis.
  • Los pacientes varones y sus esposas/parejas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que consisten en 2 formas de control de la natalidad (al menos 1 de las cuales debe ser un método de barrera) desde el momento de la selección, durante todo el estudio y hasta después de 90 días después de la última dosis.
  • Los pacientes varones deben aceptar no donar esperma a partir del momento de la selección, durante todo el estudio y hasta 90 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Tiene diagnóstico de linfoma folicular de grado 3b o transformación a linfoma difuso de células B grandes
  • Tiene antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (ya sea primario o secundario).
  • Ha tenido tratamiento previo con abexinostat.
  • Ha tenido un alotrasplante de células madre en los últimos 6 meses o un autotrasplante de células madre en los últimos 3 meses antes de la inscripción
  • Tiene algún tipo de insuficiencia cardíaca en el momento de la inscripción
  • Ha recibido cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores al día 1, lo que sea más largo
  • Tiene antecedentes de neoplasias malignas, distintas del linfoma folicular, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abexinostat
Las tabletas de Abexinostat se administrarán por vía oral a 80 mg (4 tabletas de 20 mg) BID (dos veces al día) con 4 horas de diferencia durante 7 días en un programa de "una semana sí, una semana no" (los días 1 a 7 y los días 15 a 21 de cada ciclo de 28 días).
Droga: Abexinostat
La sal de tosilato de abexinostat está formulada en una formulación de tableta oral y está disponible en una concentración de 20 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto clínico de abexinostat
Periodo de tiempo: Plazo hasta 100 meses
Respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de Lugano 2014 según lo determinado por un Comité de Revisión Independiente (IRC).
Plazo hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) y hasta la finalización del estudio, se evalúa hasta 100 meses.
Duración de la respuesta definida como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa entre los pacientes que logran una respuesta objetiva, según los criterios de Lugano 2014 determinados por un IRC.
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) y hasta la finalización del estudio, se evalúa hasta 100 meses.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte evaluada utilizando los criterios de Lugano 2014 según lo determinado por un IRC.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) y hasta la finalización del estudio, se evalúa hasta 100 meses.
Definido como el mejor de RC, PR o enfermedad estable (SD) según los criterios de Lugano 2014 según lo determinado por un IRC.
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) y hasta la finalización del estudio, se evalúa hasta 100 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o último contacto.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) o desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Definido como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR por cualquier causa entre los pacientes que logran una respuesta objetiva, según RECIL 2017 según lo determinado por un IRC. La duración de la respuesta se evaluará una vez más utilizando el RECIL 2017 con la inclusión de Minor Response (MR) con una duración ≥ 6 meses.
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) o desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) o desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Seguridad medida por la incidencia de eventos adversos
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) o desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) o desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Seguridad medida por la gravedad de los eventos adversos (SAE)
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) o desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Incidencia de eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) o desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Seguridad medida por la no gravedad de los eventos adversos
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) o desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Cambio en el intervalo corregido para el intervalo de frecuencia cardíaca (QTc)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) o desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Cambio desde el inicio en el intervalo QTc.
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) o desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XYN-601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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