Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Abexinostat hos pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom (FORERUNNER)

9. april 2025 oppdatert av: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Åpen, enkeltarms, fase 2-studie av oral HDAC-hemmer Abexinostat hos pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom (FORERUNNER)

Denne studien på pasienter med residiverende/refraktær follikulær lymfom som har gjennomgått minst 3 behandlingslinjer. Pasienter vil få abexinostat 80 mg (4 × 20 mg tabletter) to ganger daglig (BID) i en "en uke på, en uke av"-plan.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli evaluert for objektiv respons, varighet av respons (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS), klinisk nytterate (CBR), total overlevelse (OS), sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og endringer i helserelatert livskvalitet. Pasienter kan få behandling inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. En uavhengig overvåkingskomité for datasikkerhet (iDMC) vil evaluere dataene knyttet til nytteløsheten og bestemme om studien skal stoppe eller fortsette til andre trinn. Hvis studien fortsetter til andre trinn, vil totalt 139 pasienter bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-2156
        • Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Frankrike
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 28229
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Spania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før noen studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  • Har histologisk bekreftet grad 1, 2 eller 3a follikulær lymfom.
  • Har follikulært lymfom som har fått tilbakefall etter (progredierte etter 6 måneder fra behandlingsstart) eller er refraktær til siste behandlingslinje (ingen respons eller progresjon innen 6 måneder fra behandlingsstart) og trenger behandling (må ha minst 1 lymfeknute eller ekstranodal lymfoid malignitet radiologisk måler ≥ 3 cm i sin lengste diameter).

  • Kvinnelige pasienter må oppfylle følgende kriterier:

    en. Være i ikke-fertil alder, definert som følger: i. Postmenopausal (dvs. ≥ 1 år uten menstruasjon) før screening, eller ii. Dokumentert kirurgisk steril (≥ 1 måned før screening)

  • Mannlige pasienter må samtykke i å ikke donere sæd fra tidspunktet for screening, gjennom hele studien og til etter 90 dager etter siste dose.

  • Bruk svært effektive former for prevensjon (bare kvinner i fertil alder), som inkluderer følgende:

    Jeg. Konsekvent og korrekt bruk av etablert oral prevensjon ii. Etablert intrauterin enhet eller intrauterint system iii. Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.

  • Kvinnelige pasienter må samtykke i å ikke amme fra tidspunktet for screening, gjennom hele studien, og til etter 90 dager etter siste dose.
  • Mannlige pasienter og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder som består av 2 former for prevensjon (hvorav minst 1 må være en barrieremetode) fra screeningtidspunktet, gjennom hele studien, og frem til etter 90 dager etter siste dose.
  • Mannlige pasienter må samtykke i å ikke donere sæd fra tidspunktet for screening, gjennom hele studien og til etter 90 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen grad 3b follikulært lymfom, eller transformasjon til diffust stort B-celle lymfom
  • Har en historie med lymfom i sentralnervesystemet (enten primært eller sekundært).
  • Har tidligere hatt behandling med abexinostat.
  • Har hatt allogen stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene, eller autolog stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
  • Har noen form for hjertesvikt på innmeldingstidspunktet
  • Har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider før dag 1, avhengig av hva som er lengst
  • Har tidligere maligniteter, annet enn follikulært lymfom, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abexinostat
Abexinostat-tabletter vil bli administrert oralt med 80 mg (4 × 20 mg tabletter) BID (to ganger daglig) med 4 timers mellomrom i 7 dager i en "en uke på, en uke av"-plan (på dag 1 til 7 og dag 15 til 21 av hver 28-dagers syklus).
Legemiddel: Abexinostat
Abexinostat tosylatsalt er formulert i en oral tablettformulering og er tilgjengelig i 20 mg styrke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av abexinostat
Tidsramme: Tidsramme opptil 100 måneder
Fullstendig svar (CR) eller delvis svar (PR) i henhold til Lugano 2014-kriteriene som bestemt av en uavhengig gjennomgangskomité (IRC).
Tidsramme opptil 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) og gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 100 måneder.
Varighet av respons definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak blant pasienter som oppnår en objektiv respons, i henhold til Lugano 2014-kriteriene som bestemt av en IRC.
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) og gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 100 måneder.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død vurdert ved å bruke Lugano 2014-kriteriene som bestemt av en IRC.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Klinisk fordel
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) og gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 100 måneder.
Definert som det beste fra CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til Lugano 2014-kriteriene som bestemt av en IRC.
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) og gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 100 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Definert som tiden fra behandlingsstart til død av enhver årsak eller siste kontakt.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) eller fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR fra en hvilken som helst årsak blant pasienter som oppnår en objektiv respons, i henhold til RECIL 2017 som bestemt av en IRC. Varighet av respons vil bli evaluert igjen ved å bruke RECIL 2017 med inkludering av Minor Response (MR) som varer ≥ 6 måneder.
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) eller fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) eller fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Sikkerhet målt ved forekomst av uønskede hendelser
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) eller fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) eller fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Sikkerhet målt ved alvorlige bivirkninger (SAE)
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) eller fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) eller fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Sikkerhet målt ved ikke-alvorlige uønskede hendelser
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) eller fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Endring i intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) intervall
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) eller fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Endring fra baseline i QTc-intervallet.
Ved slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) eller fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XYN-601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere