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Studio di Abexinostat in pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario (FORERUNNER)

9 aprile 2025 aggiornato da: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, sull'inibitore HDAC orale Abexinostat in pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario (PORERUNNER)

Questo studio in pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario che sono stati sottoposti ad almeno 3 linee di terapia. I pazienti riceveranno abexinostat 80 mg (4 compresse da 20 mg) due volte al giorno (BID) in un programma "una settimana sì, una settimana no".

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati per risposta obiettiva, durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di beneficio clinico (CBR), sopravvivenza globale (OS), sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute. I pazienti possono ricevere il trattamento fino a progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o revoca del consenso. Un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (iDMC) valuterà i dati relativi all'inutilità e deciderà se lo studio debba interrompersi o continuare fino alla seconda fase. Se lo studio continua fino alla seconda fase, verranno studiati un totale di 139 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

139

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 28229
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-2156
        • Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in grado di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  • - Ha istologicamente confermato linfoma follicolare di grado 1, 2 o 3a.
  • Ha un linfoma follicolare recidivato (progredito dopo 6 mesi dall'inizio della terapia) o è refrattario all'ultima linea di terapia (nessuna risposta o progressione entro 6 mesi dall'inizio della terapia) e necessita di trattamento (deve avere almeno 1 linfonodo o neoplasia linfoide extranodale che misura radiologicamente ≥ 3 cm nel suo diametro più lungo).

  • Le pazienti di sesso femminile devono soddisfare i seguenti criteri:

    un. Essere in età fertile, definita come segue: i. Postmenopausa (ossia, ≥ 1 anno senza mestruazioni) prima dello Screening, o ii. Sterilità chirurgica documentata (≥ 1 mese prima dello screening)

  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma a partire dal momento dello screening, per tutto lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.

  • Utilizzare forme altamente efficaci di controllo delle nascite (solo donne in età fertile), che includono quanto segue:

    io. Uso coerente e corretto della contraccezione orale stabilita ii. Dispositivo intrauterino stabilito o sistema intrauterino iii. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.

  • Le pazienti di sesso femminile devono accettare di non allattare al seno a partire dal momento dello screening, per tutto lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • I pazienti di sesso maschile e le loro coniugi/partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci costituiti da 2 forme di controllo delle nascite (di cui almeno 1 deve essere un metodo di barriera) dal momento dello screening, per tutto lo studio e fino al dopo 90 giorni dall'ultima dose.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma a partire dal momento dello screening, per tutto lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Ha diagnosi di linfoma follicolare di grado 3b o trasformazione in linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Ha una storia di linfoma del sistema nervoso centrale (primario o secondario).
  • Ha avuto un precedente trattamento con abexinostat.
  • Ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 6 mesi o un trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha qualsiasi tipo di compromissione cardiaca al momento dell'arruolamento
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima del giorno 1, a seconda di quale sia il più lungo
  • Ha una precedente storia di tumori maligni, diversi dal linfoma follicolare, a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abessinostatico
Le compresse di Abexinostat saranno somministrate per via orale a 80 mg (4 compresse da 20 mg) BID (due volte al giorno) a distanza di 4 ore per 7 giorni in un programma "una settimana sì, una settimana no" (dai giorni da 1 a 7 e dai giorni da 15 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni).
Droga: Abessinostatico
Il sale di tosilato di Abexinostat è formulato in una formulazione di compresse orali ed è disponibile in una concentrazione di 20 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto clinico dell'abexinostat
Lasso di tempo: Lasso di tempo fino a 100 mesi
Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di Lugano 2014 determinati da un Comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 100 mesi.
Durata della risposta definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa tra i pazienti che ottengono una risposta obiettiva, secondo i criteri di Lugano 2014 determinati da un IRC.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 100 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso valutato utilizzando i criteri Lugano 2014 come determinato da un IRC.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Beneficio clinico
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 100 mesi.
Definito come il migliore da CR, PR o malattia stabile (SD) secondo i criteri di Lugano 2014 determinati da un IRC.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 100 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o ultimo contatto.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) o dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR per qualsiasi causa tra i pazienti che ottengono una risposta obiettiva, secondo RECIL 2017 come determinato da un IRC. La durata della risposta sarà valutata ancora una volta utilizzando il RECIL 2017 con l'inclusione della risposta minore (MR) della durata ≥ 6 mesi.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) o dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) o dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Sicurezza misurata dall'incidenza di eventi avversi
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) o dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) o dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Sicurezza misurata dalla gravità degli eventi avversi (SAE)
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) o dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Incidenza di eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) o dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Sicurezza misurata dagli eventi avversi non gravi
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) o dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Modifica dell'intervallo corretto per l'intervallo della frequenza cardiaca (QTc).
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) o dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QTc.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) o dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYN-601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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