Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Abexinostat hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (FORERUNNER)

9. april 2025 opdateret af: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Åbent, enkeltarms, fase 2-studie af oral HDAC-hæmmer Abexinostat hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (FORERUNNER)

Denne undersøgelse af patienter med recidiverende/refraktær follikulær lymfom, som har gennemgået mindst 3 behandlingslinjer. Patienterne vil modtage abexinostat 80 mg (4 × 20 mg tabletter) to gange dagligt (BID) i en "en uge på, en uge fri" tidsplan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret for objektiv respons, varighed af respons (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS), klinisk udbytterate (CBR), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet. Patienter kan modtage behandling indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. En uafhængig datasikkerhedsovervågningskomité (iDMC) vil evaluere dataene vedrørende nytteløsheden og beslutte, om undersøgelsen skal stoppe eller fortsætte til anden fase. Hvis undersøgelsen fortsætter til anden fase, vil i alt 139 patienter blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-2156
        • Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Frankrig
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 28229
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  • Har histologisk bekræftet grad 1, 2 eller 3a follikulært lymfom.
  • Har follikulært lymfom, der er recidiverende efter (fremskred efter 6 måneder fra behandlingsstart) eller er refraktær til sidste behandlingslinje (ingen respons eller progression inden for 6 måneder fra behandlingsstart) og har behov for behandling (skal have mindst 1 lymfeknude eller ekstranodal lymfoid malignitet radiologisk måler ≥ 3 cm i dens længste diameter).

  • Kvindelige patienter skal opfylde følgende kriterier:

    en. Være i ikke-fertil alder, defineret som følger: i. Postmenopausal (dvs. ≥ 1 år uden menstruation) før screening, eller ii. Dokumenteret kirurgisk steril (≥ 1 måned før screening)

  • Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd fra tidspunktet for screeningen, gennem hele undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste dosis.

  • Brug yderst effektive former for prævention (kun kvinder i den fødedygtige alder), som omfatter følgende:

    jeg. Konsekvent og korrekt brug af etableret oral prævention ii. Etableret intrauterint apparat eller intrauterint system iii. Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.

  • Kvindelige patienter skal acceptere ikke at amme fra tidspunktet for screeningen, gennem hele undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste dosis.
  • Mandlige patienter og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal anvende højeffektive præventionsmetoder bestående af 2 former for prævention (hvoraf mindst 1 skal være en barrieremetode) fra screeningstidspunktet, gennem hele undersøgelsen og indtil efter 90 dage efter den sidste dosis.
  • Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd fra tidspunktet for screeningen, gennem hele undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen grad 3b follikulært lymfom eller transformation til diffust storcellet B-celle lymfom
  • Har en historie med lymfom i centralnervesystemet (enten primært eller sekundært).
  • Har tidligere haft behandling med abexinostat.
  • Har fået allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder eller autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
  • Har nogen form for hjerteinsufficiens på tidspunktet for tilmeldingen
  • Har modtaget forsøgsmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider før dag 1, alt efter hvad der er længst
  • Har tidligere maligniteter, andre end follikulært lymfom, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abexinostat
Abexinostat-tabletter vil blive indgivet oralt med 80 mg (4 × 20 mg tabletter) BID (to gange dagligt) med 4 timers mellemrum i 7 dage i en "en uge på, en uge fri" tidsplan (på dag 1 til 7 og dag 15 til 21 af hver 28-dages cyklus).
Medicin: Abexinostat
Abexinostat tosylatsalt er formuleret til en oral tabletformulering og fås i 20 mg styrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af abexinostat
Tidsramme: Tidsramme op til 100 måneder
Komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) i henhold til Lugano 2014-kriterierne som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC).
Tidsramme op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) og gennem studieafslutning, vurderet op til 100 måneder.
Varighed af respons defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag blandt patienter, der opnår en objektiv respons, i henhold til Lugano 2014-kriterierne som bestemt af en IRC.
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) og gennem studieafslutning, vurderet op til 100 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død vurderet ved hjælp af Lugano 2014-kriterierne som bestemt af en IRC.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Klinisk fordel
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) og gennem studieafslutning, vurderet op til 100 måneder.
Defineret som det bedste fra CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til Lugano 2014-kriterierne som bestemt af en IRC.
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) og gennem studieafslutning, vurderet op til 100 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller sidste kontakt.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) eller fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR fra en hvilken som helst årsag blandt patienter, der opnår en objektiv respons, ifølge RECIL 2017 som bestemt af en IRC. Varigheden af ​​respons vil blive evalueret endnu en gang ved hjælp af RECIL 2017 med inklusion af mindre respons (MR), der varer ≥ 6 måneder.
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) eller fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) eller fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Sikkerhed målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) eller fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) eller fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Sikkerhed målt ved alvorlige bivirkninger (SAE)
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) eller fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) eller fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Sikkerhed målt ved ikke-alvorlige uønskede hændelser
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) eller fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Ændring i intervallet korrigeret for pulsintervallet (QTc).
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) eller fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Ændring fra baseline i QTc-intervallet.
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) eller fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYN-601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Abexinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner