Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Abexinostat bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FORERUNNER)

9. April 2025 aktualisiert von: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Offene, einarmige Phase-2-Studie zum oralen HDAC-Hemmer Abexinostat bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FORERUNNER)

Diese Studie wurde bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom durchgeführt, die sich mindestens 3 Therapielinien unterzogen haben. Die Patienten erhalten Abexinostat 80 mg (4 × 20-mg-Tabletten) zweimal täglich (BID) in einem Schema „eine Woche an, eine Woche ab“.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden auf objektives Ansprechen, Ansprechdauer (DOR), progressionsfreies Überleben (PFS), klinische Nutzenrate (CBR), Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Patienten können bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung behandelt werden. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Committee (iDMC) wertet die Daten zur Nichtigkeit aus und entscheidet, ob die Studie beendet oder in der zweiten Stufe fortgeführt werden soll. Wenn die Studie in der zweiten Phase fortgesetzt wird, werden insgesamt 139 Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 28229
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-2156
        • Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist in der Lage, ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
  • Hat ein histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3a.
  • Hat ein follikuläres Lymphom, das nach der letzten Therapielinie rezidiviert ist (Progression nach 6 Monaten nach Therapiebeginn) oder refraktär ist (kein Ansprechen oder Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten nach Therapiebeginn) und behandelt werden muss (muss mindestens 1 Lymphknoten- oder extranodaler lymphoider Malignität, die röntgenologisch ≥ 3 cm im längsten Durchmesser misst).

  • Patientinnen müssen folgende Kriterien erfüllen:

    a. Nicht gebärfähig sein, definiert wie folgt: i. Postmenopausal (dh ≥ 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder ii. Dokumentiert chirurgisch steril (≥ 1 Monat vor dem Screening)

  • Männliche Patienten müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings, während der gesamten Studie und bis 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.

  • Verwenden Sie hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung (nur Frauen im gebärfähigen Alter), die Folgendes umfassen:

    ich. Konsequente und korrekte Anwendung etablierter oraler Empfängnisverhütungsmittel ii. Etabliertes Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem iii. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.

  • Patientinnen müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings während der gesamten Studie und bis 90 Tage nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
  • Männliche Patienten und ihre Ehepartner/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings, während der gesamten Studie und bis hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, die aus 2 Formen der Empfängnisverhütung (mindestens 1 davon muss eine Barrieremethode sein) bestehen nach 90 Tagen nach der letzten Dosis.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings, während der gesamten Studie und bis 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat die Diagnose eines follikulären Lymphoms Grad 3b oder eine Transformation in ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Hat eine Vorgeschichte von Lymphomen des Zentralnervensystems (entweder primär oder sekundär).
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit Abexinostat.
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine allogene Stammzelltransplantation oder innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung eine autologe Stammzelltransplantation
  • Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung irgendeine Art von Herzinsuffizienz
  • Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 ein Prüfmedikament erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Hat in der Vorgeschichte andere bösartige Erkrankungen als follikuläres Lymphom, es sei denn, der Patient war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abexinostat
Abexinostat-Tabletten werden oral mit 80 mg (4 × 20-mg-Tabletten) BID (zweimal täglich) im Abstand von 4 Stunden für 7 Tage in einem „Eine Woche an, eine Woche aus“-Schema (an den Tagen 1 bis 7 und den Tagen 15 bis 7) verabreicht 21 von jedem 28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Abexinostat
Abexinostat-Tosylatsalz ist als orale Tablettenformulierung formuliert und in einer Stärke von 20 mg erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirkung von Abexinostat
Zeitfenster: Zeitrahmen bis zu 100 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bestimmt.
Zeitrahmen bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und bis zum Abschluss der Studie bis zu 100 Monate bewertet.
Dauer des Ansprechens, definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache bei Patienten, die ein objektives Ansprechen erzielen, gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie von einem IRC festgelegt.
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und bis zum Abschluss der Studie bis zu 100 Monate bewertet.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, beurteilt anhand der Kriterien von Lugano 2014, wie von einem IRC festgelegt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und bis zum Abschluss der Studie bis zu 100 Monate bewertet.
Definiert als das Beste aus CR, PR oder stabiler Krankheit (SD) gemäß den Kriterien von Lugano 2014, wie von einem IRC festgelegt.
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und bis zum Abschluss der Studie bis zu 100 Monate bewertet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus jedweder Ursache oder bis zum letzten Kontakt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR jeglicher Ursache bei Patienten, die ein objektives Ansprechen erzielen, gemäß RECIL 2017, wie von einem IRC bestimmt. Die Dauer des Ansprechens wird erneut anhand des RECIL 2017 unter Einbeziehung von Minor Response (MR) mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten bewertet.
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Sicherheit gemessen an der Schwere unerwünschter Ereignisse (SAE)
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Sicherheit gemessen an nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Änderung des um die Herzfrequenz (QTc) korrigierten Intervalls
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTc-Intervall.
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYN-601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Abexinostat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren