Abexinostat-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FORERUNNER)
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, yksihaarainen, 2. vaiheen tutkimus suun kautta otettavasta HDAC-estäjän Abexinostatista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FORERUNNER)
Tässä tutkimuksessa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma, joille on tehty vähintään 3 hoitojaksoa.
Potilaat saavat abeksinostaattia 80 mg (4 × 20 mg tablettia) kahdesti päivässä (BID) "viikko päällä, yksi viikko tauolla" -ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden objektiivinen vaste, vasteen kesto (DOR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kliininen hyötysuhde (CBR), kokonaiseloonjääminen (OS), turvallisuus ja siedettävyys, farmakokineettinen (PK), farmakodynaaminen (PD) ja terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset.
Potilaat voivat saada hoitoa taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Riippumaton tietoturvallisuuden seurantakomitea (iDMC) arvioi hyödyttömyyteen liittyvät tiedot ja päättää, tuleeko tutkimus lopettaa vai jatkaako se toiseen vaiheeseen.
Jos tutkimus jatkuu toiseen vaiheeseen, tutkitaan yhteensä 139 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
139
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 28229
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
Pyrénées-Orientales
-
Perpignan, Pyrénées-Orientales, Ranska, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance Inc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Hematology Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-2156
- Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
- Vista Oncology Inc. PS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Hänellä on histologisesti vahvistettu asteen 1, 2 tai 3a follikulaarinen lymfooma.
- Onko sinulla follikulaarinen lymfooma, joka on uusiutunut hoidon jälkeen (etenee 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) tai ei ole vasteen viimeiselle hoitolinjalle (ei vastetta tai etenee 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta) ja tarvitsee hoitoa (vähintään 1 imusolmuke tai ekstranodaalinen imusolmukkeiden pahanlaatuisuus, jonka halkaisija on radiologisesti ≥ 3 cm).
Naispotilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
a. Olla ei-hedelmöittyvä, määritelty seuraavasti: i. Postmenopausaalinen (eli ≥ 1 vuosi ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai ii. Dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi (≥ 1 kuukausi ennen seulontaa)
- Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta alkaen koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
Käytä erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset), jotka sisältävät seuraavat:
i. Vakiintuneen oraalisen ehkäisyn johdonmukainen ja oikea käyttö ii. Vakiintunut kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä iii. Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
- Naispotilaiden on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
- Miespotilaiden ja heidän naispuolistensa/kumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka koostuvat kahdesta ehkäisymuodosta (joista vähintään yhden on oltava estemenetelmä) seulonnasta lähtien koko tutkimuksen ajan ja siihen saakka 90 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
- Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta alkaen koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu asteen 3b follikulaarinen lymfooma tai transformaatio diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi
- Hänellä on ollut keskushermoston lymfooma (joko primaarinen tai sekundaarinen).
- On ollut aiemmin hoidettu abeksinostaatilla.
- on ollut allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai autologinen kantasolusiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Onko hänellä minkä tahansa tyyppinen sydämen vajaatoiminta ilmoittautumishetkellä
- on saanut tutkimuslääkitystä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1 sen mukaan kumpi on pidempi
- hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta follikulaarista lymfoomaa, ellei potilaalla ole ollut sairautta ≥ 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abexinostat
Abexinostat-tabletit annetaan suun kautta 80 mg (4 × 20 mg tablettia) BID (kahdesti päivässä) 4 tunnin välein 7 päivän ajan "viikko päällä, yksi viikko vapaa" -ohjelmassa (päivinä 1–7 ja päivinä 15–15). 21 jokaisesta 28 päivän syklistä).
|
Abexinostat tosylaattisuola formuloidaan suun kautta otettavaksi tabletiksi, ja sitä on saatavana 20 mg:n vahvuutena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abexinostatin kliininen vaikutus
Aikaikkuna: Aikaraja jopa 100 kuukautta
|
Täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä.
|
Aikaraja jopa 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen IRC:n määrittämien Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti.
|
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Määritelty ajalle hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka on arvioitu IRC:n määrittämien Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Määritelty parhaaksi CR:stä, PR:stä tai vakaasta sairaudesta (SD) IRC:n määrittämien Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
|
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä kosketuksesta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) tai satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä mistä tahansa syystä potilailla, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen IRC:n määrittämän RECIL 2017:n mukaan.
Vastauksen kesto arvioidaan vielä kerran RECIL 2017:n avulla, mukaan lukien vähäinen vaste (MR), joka kestää ≥ 6 kuukautta.
|
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) tai satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) tai satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuudella
|
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) tai satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) tai satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Turvallisuus vakavalla haittatapahtumalla (SAE) mitattuna
|
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) tai satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) tai satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ei-vakavuuden perusteella
|
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) tai satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Muutos sykevälillä (QTc) korjattuna
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) tai satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
QTc-ajan muutos lähtötilanteesta.
|
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) tai satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Abexinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYN-601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .