재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에 대한 아벡시노스타트 연구 (FORERUNNER)
2025년 4월 9일 업데이트: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 경구용 HDAC 억제제 아벡시노스타트에 대한 공개, 단일군, 2상 연구(FORERUNNER)
이 연구는 최소 3개 라인의 치료를 받은 재발성/불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 합니다.
환자는 "1주 투여, 1주 휴약" 일정으로 1일 2회(BID) 아벡시노스타트 80mg(4 × 20mg 정제)을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 객관적 반응, 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS), 임상적 이득률(CBR), 전체 생존(OS), 안전성 및 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 건강과 관련된 삶의 질 변화.
환자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 치료를 받을 수 있습니다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(iDMC)는 무익성과 관련된 데이터를 평가하고 연구가 중단되어야 하는지 또는 두 번째 단계로 계속되어야 하는지를 결정할 것입니다.
연구가 2단계로 진행되면 총 139명의 환자를 대상으로 연구하게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
139
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance Inc
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Hematology Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-2156
- Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Temple, Texas, 미국, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, 미국, 98506
- Vista Oncology Inc. PS
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 28229
- Hospital del Mar
-
Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
Pyrénées-Orientales
-
Perpignan, Pyrénées-Orientales, 프랑스, 66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 등급 1, 2 또는 3a 여포성 림프종이 있습니다.
- 재발한 여포성 림프종(치료 시작 후 6개월 후 진행) 또는 마지막 치료에 불응성(치료 시작 후 6개월 이내에 반응 또는 진행 없음)이 있고 치료가 필요한 경우(최소 1 방사선학적으로 가장 긴 직경이 3cm 이상인 림프절 또는 림프절외 악성 종양).
여성 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
ㅏ. 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 있어야 합니다. i. 스크리닝 전 폐경 후(즉, 월경이 없는 ≥ 1년), 또는 ii. 문서화된 외과적 불임(스크리닝 전 ≥ 1개월)
- 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
다음을 포함하는 매우 효과적인 형태의 피임법(가임 여성만 해당)을 사용합니다.
나. 확립된 경구 피임법의 일관되고 올바른 사용 ii. 확립된 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 iii. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 여성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 90일까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 환자 및 여성 배우자/파트너는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 후.
- 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 3b등급 여포성 림프종 진단 또는 미만성 거대 B세포 림프종으로의 변형
- 중추신경계 림프종(원발성 또는 이차성)의 병력이 있습니다.
- 이전에 abexinostat로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 등록 전 지난 6개월 이내에 동종 줄기세포 이식 또는 지난 3개월 이내에 자가 줄기세포 이식을 받았음
- 등록 당시 모든 유형의 심장 장애가 있음
- 30일 이내 또는 1일 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받았음
- 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 여포성 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아베시노스타트
아벡시노스타트 정제는 "1주 투여, 1주 휴약" 일정으로 7일 동안 4시간 간격으로 80mg(4 × 20mg 정제) BID(1일 2회)로 경구 투여됩니다(1~7일 및 15~15일). 각 28일 주기의 21).
|
Abexinostat tosylate salt는 경구 정제 제형으로 제형화되었으며 20mg 강도로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아벡시노스타트의 임상적 효과
기간: 최대 100개월의 기간
|
독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 Lugano 2014 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR).
|
최대 100개월의 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간
기간: 주기 2의 끝(각 주기는 28일) 및 연구가 완료될 때까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
|
반응 기간은 IRC에서 결정한 Lugano 2014 기준에 따라 객관적 반응을 달성한 환자 중 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
주기 2의 끝(각 주기는 28일) 및 연구가 완료될 때까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
치료 시작부터 IRC에서 결정한 Lugano 2014 기준을 사용하여 평가한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
임상적 이점
기간: 주기 2의 끝(각 주기는 28일) 및 연구가 완료될 때까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
|
IRC에서 결정한 Lugano 2014 기준에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)에서 최고로 정의됩니다.
|
주기 2의 끝(각 주기는 28일) 및 연구가 완료될 때까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
응답 기간
기간: 주기 2의 끝(각 주기는 28일) 또는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
IRC가 결정한 대로 RECIL 2017에 따라 객관적 반응을 달성한 환자 중 어떤 원인에서든 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의됩니다.
반응 기간은 6개월 이상 지속되는 경미한 반응(Minor Response, MR)을 포함하여 RECIL 2017을 사용하여 한 번 더 평가됩니다.
|
주기 2의 끝(각 주기는 28일) 또는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
이상반응의 발생
기간: 주기 2의 끝(각 주기는 28일) 또는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
부작용 발생률로 측정한 안전성
|
주기 2의 끝(각 주기는 28일) 또는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
중대한 이상반응 발생
기간: 주기 2의 끝(각 주기는 28일) 또는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
심각한 부작용(SAE)으로 측정한 안전성
|
주기 2의 끝(각 주기는 28일) 또는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
심각하지 않은 부작용의 발생률
기간: 주기 2의 끝(각 주기는 28일) 또는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
심각하지 않은 부작용으로 측정한 안전성
|
주기 2의 끝(각 주기는 28일) 또는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
심박수(QTc) 간격에 대해 보정된 간격의 변화
기간: 주기 2의 끝(각 주기는 28일) 또는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
QTc 간격의 기준선에서 변경합니다.
|
주기 2의 끝(각 주기는 28일) 또는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYN-601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여포 림프종에 대한 임상 시험
-
Portola Pharmaceuticals빼는AITL | 말초 T세포 림프종(PTCL NOS) | T Follicular Helper(TFH)의 결절성 림프종 | 여포성 T 세포 림프종(FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL 유형 II | 비강 림프종