Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abexinostatu u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FORERUNNER)

9. dubna 2025 aktualizováno: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 perorálního HDAC-inhibitoru Abexinostatu u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FORERUNNER)

Tato studie u pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili alespoň 3 linie terapie. Pacienti budou dostávat abexinostat 80 mg (4 × 20 mg tablety) dvakrát denně (BID) v režimu „jeden týden na, jeden týden bez“.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů bude hodnocena objektivní odpověď, trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS), míra klinického přínosu (CBR), celkové přežití (OS), bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetika (PK), farmakodynamická (PD) a změny v kvalitě života související se zdravím. Pacienti mohou dostávat léčbu až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti dat (iDMC) vyhodnotí data týkající se zbytečnosti a rozhodne, zda by se studie měla zastavit nebo pokračovat do druhé fáze. Pokud bude studie pokračovat do druhé fáze, bude studováno celkem 139 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Francie, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews Campus
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-2156
        • Bone Marrow Transplant Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System - NAVREF
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 28229
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  • Histologicky potvrzený folikulární lymfom 1., 2. nebo 3. stupně.
  • Má folikulární lymfom, který relaboval po (progredoval po 6 měsících od zahájení léčby) nebo je refrakterní na poslední linii léčby (žádná odpověď nebo progrese do 6 měsíců od zahájení léčby) a potřebuje léčbu (musí mít alespoň 1 lymfatická uzlina nebo extranodální lymfoidní malignita, jejíž nejdelší průměr měří ≥ 3 cm).

  • Pacientky musí splňovat následující kritéria:

    A. Být nedětský potenciál definovaný takto: i. postmenopauzální (tj. ≥ 1 rok bez menstruace) před screeningem, nebo ii. Zdokumentovaná chirurgicky sterilní (≥ 1 měsíc před screeningem)

  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma počínaje časem screeningu, v průběhu studie a až po 90 dnech po poslední dávce.

  • Používejte vysoce účinné formy antikoncepce (pouze ženy ve fertilním věku), které zahrnují následující:

    i. Důsledné a správné používání zavedené perorální antikoncepce ii. Zavedené nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém iii. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.

  • Pacientky musí souhlasit s tím, že nebudou kojit počínaje časem screeningu, během studie a až po 90 dnech po poslední dávce.
  • Pacienti mužského pohlaví a jejich manželky/partnerky, kteří mohou otěhotnět, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce sestávající ze 2 forem antikoncepce (alespoň 1 z nich musí být bariérová metoda) od doby screeningu, po celou dobu studie až do po 90 dnech po poslední dávce.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma počínaje časem screeningu, v průběhu studie a až po 90 dnech po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu folikulárního lymfomu 3b stupně nebo transformaci na difuzní velkobuněčný B-lymfom
  • Má v anamnéze lymfom centrálního nervového systému (buď primární nebo sekundární).
  • Prodělal předchozí léčbu abexinostatem.
  • Absolvoval alogenní transplantaci kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo autologní transplantaci kmenových buněk během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Má v době zápisu jakýkoli typ srdečního postižení
  • Obdržel jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před 1. dnem, podle toho, co je delší
  • Má předchozí malignity, jiné než folikulární lymfom, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abexinostat
Tablety Abexinostatu budou podávány perorálně v dávce 80 mg (4 × 20 mg tablety) BID (dvakrát denně) s odstupem 4 hodin po dobu 7 dnů v režimu „jeden týden na, jeden týden bez“ (ve dnech 1 až 7 a ve dnech 15 až 21 z každého 28denního cyklu).
Lék: Abexinostat
Tosylátová sůl abexiostatu je formulována do formulace perorální tablety a je dostupná v síle 20 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický účinek abexinostatu
Časové okno: Časový rámec až 100 měsíců
Kompletní odezva (CR) nebo částečná odezva (PR) podle kritérií Lugano 2014 stanovených nezávislým kontrolním výborem (IRC).
Časový rámec až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a po dokončení studie hodnoceno až 100 měsíců.
Trvání odpovědi definované jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kteří dosáhnou objektivní odpovědi, podle kritérií z Lugana 2014, jak bylo stanoveno IRC.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a po dokončení studie hodnoceno až 100 měsíců.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti hodnocená pomocí kritérií Lugano 2014, jak bylo stanoveno IRC.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Klinický přínos
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a po dokončení studie hodnoceno až 100 měsíců.
Definováno jako nejlepší z CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií Lugano 2014 podle IRC.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) a po dokončení studie hodnoceno až 100 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Definováno jako doba od začátku léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) nebo od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Definováno jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR z jakékoli příčiny u pacientů, kteří dosáhnou objektivní odpovědi, podle RECIL 2017, jak je stanoveno IRC. Doba trvání odpovědi bude vyhodnocena ještě jednou pomocí RECIL 2017 se zahrnutím malé odpovědi (MR) trvající ≥ 6 měsíců.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) nebo od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) nebo od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) nebo od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) nebo od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Bezpečnost měřená podle závažnosti nežádoucích účinků (SAE)
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) nebo od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) nebo od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Bezpečnost měřená nezávažnými nežádoucími účinky
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) nebo od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Změna intervalu korigovaného na interval srdeční frekvence (QTc).
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) nebo od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QTc.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní) nebo od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie W Batlevi, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYN-601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit