Обучаемый момент Кратковременное вмешательство для выживших после попытки самоубийства в стационарных условиях (TMBI-IP)
12 августа 2019 г. обновлено: University of Tulsa
Тестирование эффективности краткого вмешательства «Обучаемый момент» для выживших после попытки самоубийства в стационарных условиях: влияние на психосоциальные и экспериментальные результаты боли
В этом исследовании рассматривается полезность краткосрочного лечения, нацеленного на суицидальные наклонности (Teachable Moment Brief Intervention [TMBI]) и экспериментальные реакции на боль в стационарной популяции, а также сбор сравнительных данных от сообщества.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет использовать инновационное психотерапевтическое вмешательство, состоящее из одного сеанса, под названием «Обучаемый момент краткого вмешательства» (TMBI) для лиц, пытавшихся покончить с собой, поступивших в психиатрическое стационарное отделение.
Всего для исследования будет набрано 60 пациентов из стационарного психиатрического отделения Лауреатской психиатрической клиники и больницы и 30 здоровых членов сообщества.
Информированное согласие будет получено для всех участников, и введение батареи базовой оценки будет завершено до рандомизации пациентов.
Затем пациенты будут рандомизированы либо в (а) экспериментальную группу, получающую TMBI, либо (b) в группу, получающую обычное лечение (TAU).
Вмешательство будет состоять не более чем из 90 минут (ожидаемое среднее значение составляет 45 минут для вмешательства, основанного на предыдущих исследованиях TMBI) взаимодействия 1: 1 с врачом-исследователем.
Все участники пройдут последующую оценку сразу после TMBI, TAU или периода отдыха.
Кроме того, пациентов, получающих экспериментальное вмешательство, попросят заполнить анкету удовлетворенности клиентов.
Цель будет заключаться в том, чтобы оценить, влияет ли TMBI на психологическую, экспериментальную боль и реакции вегетативной нервной системы по сравнению с TAU и контролем сообщества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
TMBI & TAU (сбор данных в Лауреатской психиатрической клинике и больнице [LPCH])
Включение:
- госпитализирован в ЛПХ после попытки суицида
Исключение:
- острый психоз,
- неумение читать по-английски или
- прием наркотических или опиоидных обезболивающих препаратов
CCG (сбор данных в Лаборатории психофизиологии аффективной неврологии [PLAN] в кампусе Университета Талсы)
Исключение:
- острый психоз,
- текущие суицидальные мысли,
- история членовредительства,
- неумение читать по-английски или
- прием наркотических или опиоидных обезболивающих препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучаемый момент Краткое вмешательство
TMBI основан на стратегиях, основанных на доказательствах, для совместного выявления 1) движущих сил суицидальных мыслей, 2) функциональных аспектов недавней попытки самоубийства, 3) отношения пациента с концепцией самоубийства, 4) что было утрачено и приобретено в результате суицидальной попытки, 5) краткосрочные стратегии управления предотвращением суицида и 6) документирование факторов, которые необходимо учитывать в плане лечения суицида.
|
Поведенческое вмешательство, основанное на совместной оценке и управлении суицидальными наклонностями и диалектической поведенческой терапии / когнитивно-поведенческой терапии, чтобы помочь в положительном восстановлении после попытки самоубийства.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычное лечение (TAU)
Обычная помощь в Психиатрической клинике Лауреата и Стабилизационном отделении больницы для взрослых, совершивших попытку самоубийства, включает психиатрическую оценку/лечение и постоянную медицинскую стабилизацию.
Пациенты будут участвовать в обычном уходе или периоде отдыха перед завершением пост-оценки.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Группа общественного контроля (CCG)
Перед завершением пост-оценки пациенты будут участвовать в периоде отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по шкале Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
Оценка из 19 пунктов, используемая для оценки текущей интенсивности конкретного отношения пациента к самоубийству, поведения и планов покончить с собой.
Будет сообщен общий балл, который колеблется от 0 (отсутствие суицидальных мыслей) до 38 (высокие суицидальные мысли).
|
Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике «Этапы изменений»
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
Измерение из 18 пунктов, которое измеряет мотивацию к участию в лечении/работе над проблемами.
Общий балл будет суммироваться по всем пунктам в диапазоне от 18 (низкая мотивация) до 90 (высокая мотивация).
Четыре подшкалы также будут представлены следующим образом: Предварительное обдумывание варьируется от 5 (низкий уровень) до 25 (высокий уровень), при этом более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию.
Созерцание колеблется от 4 (низкий) до 20 (высокий), при этом более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию.
Действие варьируется от 5 (низкий) до 25 (высокий), где более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию.
Поддержание варьируется от 4 (низкий) до 20 (высокий), при этом более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию.
|
Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
|
Изменения в причинах живого запаса
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
Мера из 48 пунктов, которая оценивает важность различных причин, по которым люди предпочитают не убивать себя.
Будет сообщен общий балл, который колеблется от 48 (низкие причины для жизни) до 288 (сильные причины для жизни).
|
Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
|
Изменения в шкале надежды на состояние взрослого человека
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
6-элементная мера постоянного самостоятельного мышления.
Будет сообщен общий балл, который колеблется от 6 (малая надежда) до 48 (большая надежда).
|
Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
|
Изменение графика положительных и отрицательных воздействий
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
Самооценка из 20 пунктов Положительного (ПАНАС-ПА; 10 пунктов) и Отрицательного (ПАНАС-НА; 10 пунктов) влияния.
Каждое слово эмоции PANAS оценивается по 5-балльной шкале, от 1 (очень слабо) до 5 (чрезвычайно), что соответствует степени, в которой каждая эмоция испытывается во время введения.
Таким образом, более высокие баллы указывают на большее количество и/или более сильные положительные (ПАНАС-ПА) или отрицательные (ПАНАС-НА) эмоции.
|
Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
|
Изменения исходов ишемической боли
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
Ишемия вызывает боль, подобную клиническим мышечно-скелетным болевым синдромам.
Будет выполнено 120 упражнений на рукоятку со скоростью 1 раз в секунду при 50% максимального усилия с использованием динамометра (измерителя силы рукоятки), а затем рука будет поднята, чтобы способствовать обескровливанию.
Затем вокруг бицепса руки надувают манжету для измерения артериального давления до 220 мм рт. ст., чтобы вызвать ишемию.
Участникам будет предложено сообщить экспериментатору, когда они впервые испытают боль (болевой порог).
Манжета сдувается, когда боль перестает быть терпимой или через 3 минуты (болевая переносимость).
Через 3 минуты, измеряемые секундомером (или когда участник прекращает выполнение задания), его попросят оценить среднюю и пиковую интенсивность боли во время выполнения задания по шкале от 0 (нет боли) до 100 (невыносимая боль).
|
Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
|
Изменения исходов боли при механическом надавливании
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
Выполняется с использованием волосков фон Фрея (т. е. мононити = щетка только с одной щетиной) на тыльной стороне недоминантной руки.
Монофиламент размером 6,45 накладывается на кожу под углом 90 градусов, что создает усилие 180 грамм.
Участнику будет предложено оценить свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 100 (невыносимая боль).
|
Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
|
Изменения временной суммы боли
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
Выполняется с использованием волосков фон Фрея (т. е. мононити = щетка только с одной щетиной) на тыльной стороне недоминантной руки.
Монофиламент 6,45 будет накладываться на кожу под углом 90 градусов 10 раз, один раз в секунду.
Участнику будет предложено оценить свою пиковую боль во время этих 10 раздражителей по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (невыносимая боль).
Временное суммирование — это степень, в которой ощущение боли увеличивается в течение повторного предъявления стимула.
Следовательно, она будет измеряться как разница между пиковой болью в течение этих 10 стимулов и оценкой одиночного стимула (боли при механическом надавливании).
|
Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
|
Изменения уровня проводимости кожи
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
Симпатическое возбуждение будет измеряться по уровню проводимости кожи (SCL), измеренному с помощью измерителя BioDerm (UFI Model 2701) и соответствующих электродов, заполненных изотонической пастой и помещенных на ладонной поверхности медиального пальца на указательном и среднем пальцах левой руки. .
SCL будет оцениваться во время измерения АД в состоянии покоя перед любым тестированием, за одну минуту до болевой пробы во время измерения АД, во время болевой пробы и в течение одной минуты после болевой пробы во время второго измерения АД.
SCL будет записываться экспериментатором вручную каждые 15 секунд.
Будет создана оценка изменений, связанных с болью, чтобы найти разницу между средним значением SCL на исходном уровне и во время тестирования на боль.
Оценка изменения, связанная с восстановлением, будет создана, чтобы найти разницу между средним SCL во время болевого теста и средним значением SCL после болевого теста.
|
Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
Перед тестированием систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) в покое измеряют с помощью медицинского тонометра.
АД также будет измеряться непосредственно до и сразу после болевой пробы.
АД будет измеряться на правой руке.
Будет создана шкала изменений, связанных с болью, чтобы найти разницу между АД до и после проведения болевого теста.
|
Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
|
Изменения сердечно-сосудистых измерений
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
Перед тестированием будет измеряться частота сердечных сокращений в покое (HR; например, ударов в минуту [BPM]) с помощью медицинского тонометра.
ЧСС также будет измеряться непосредственно до и сразу после болевого теста.
ЧСС будет измеряться на правой руке.
Будет создана оценка изменений, связанных с болью, чтобы найти разницу между ЧСС до и после болевого теста.
|
Оценивается непосредственно перед вмешательством или периодом отдыха (исходный уровень) и сразу после вмешательства или периода отдыха (примерно через 1 час от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TU1808
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .