Krótka interwencja, której można się nauczyć, dla osób, które przeżyły próbę samobójczą w warunkach szpitalnych (TMBI-IP)
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Tulsa
Testowanie skuteczności krótkiej interwencji „Moment dający się nauczyć” u osób, które przeżyły próbę samobójczą w warunkach szpitalnych: wpływ na skutki bólu psychospołecznego i eksperymentalnego
W tym badaniu przyjrzano się przydatności krótkiego leczenia ukierunkowanego na samobójstwo (Krótka interwencja dająca się nauczyć [TMBI]) i eksperymentalnych odpowiedzi na ból w populacji pacjentów hospitalizowanych, a także zebrano dane porównawcze od społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie wykorzystywać innowacyjną jednosesyjną interwencję psychoterapeutyczną o nazwie Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) dla osób próbujących popełnić samobójstwo przyjętych na szpitalny oddział psychiatryczny.
W sumie 60 pacjentów zostanie zrekrutowanych z oddziału psychiatrii stacjonarnej w Klinice i Szpitalu Psychiatrycznym Laureate oraz 30 zdrowych członków społeczności do badania.
Wszyscy uczestnicy uzyskają świadomą zgodę, a podawanie baterii oceny wyjściowej zostanie zakończone przed randomizacją pacjentów.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do (a) grupy eksperymentalnej otrzymującej TMBI lub (b) grupy otrzymującej leczenie w zwykły sposób (TAU).
Interwencja będzie się składać z nie więcej niż 90 minut (oczekiwana średnia wynosi 45 minut dla interwencji opartej na wcześniejszych badaniach TMBI) interakcji 1:1 z klinicystą prowadzącym badanie.
Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę uzupełniającą bezpośrednio po TMBI, TAU lub okresie odpoczynku.
Ponadto pacjenci otrzymujący interwencję eksperymentalną zostaną następnie poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji klienta.
Celem będzie ocena, czy TMBI wpływa na reakcje psychiczne, ból eksperymentalny i autonomiczny układ nerwowy w porównaniu z TAU i kontrolą społeczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
TMBI i TAU (zbieranie danych w Laureate Psychiatric Clinic and Hospital [LPCH])
Włączenie:
-przyjęty do LPCH po próbie samobójczej
Wykluczenie:
- ostra psychoza,
- nieumiejętność czytania w języku angielskim lub
- przyjmowanie narkotycznych lub opioidowych leków przeciwbólowych
CCG (zbieranie danych w Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience [PLAN] na kampusie University of Tulsa)
Wykluczenie:
- ostra psychoza,
- aktualne myśli samobójcze,
- historia samookaleczeń,
- nieumiejętność czytania w języku angielskim lub
- przyjmowanie narkotycznych lub opioidowych leków przeciwbólowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krótka interwencja, której można się nauczyć
TMBI opiera się na strategiach opartych na dowodach, aby wspólnie zidentyfikować 1) przyczyny myśli samobójczych, 2) funkcjonalne aspekty niedawnej próby samobójczej, 3) związek pacjenta z koncepcją samobójstwa, 4) co zostało utracone i zdobyte w wyniku próby samobójczej, 5) krótkoterminowe zarządzanie strategiami zapobiegania samobójstwom oraz 6) dokumentacja czynników, które należy uwzględnić w planie leczenia specyficznego dla samobójstwa.
|
Interwencja behawioralna oparta na współpracy w zakresie oceny i zarządzania samobójstwami oraz dialektycznej terapii behawioralnej / terapii poznawczo-behawioralnej, aby pomóc w pozytywnej trajektorii powrotu do zdrowia po próbie samobójczej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykła opieka w Klinice Psychiatrycznej Laureate i Szpitalnym Oddziale Stabilizacji Dorosłych, którzy próbowali popełnić samobójstwo, obejmuje ocenę/leczenie psychiatryczne i ciągłą stabilizację medyczną.
Pacjenci będą zaangażowani w zwykłą opiekę lub okres odpoczynku przed zakończeniem oceny końcowej.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Społecznościowa Grupa Kontrolna (CCG)
Pacjenci wezmą udział w okresie odpoczynku przed zakończeniem oceny końcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
19-itemowa ocena służąca do oceny aktualnego nasilenia określonych postaw pacjenta wobec, zachowania i planów popełnienia samobójstwa.
Podany zostanie całkowity wynik w zakresie od 0 (brak myśli samobójczych) do 38 (wysokie myśli samobójcze).
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Etapów Zmiany
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
18-itemowa miara mierząca motywację do podjęcia leczenia/pracy nad problemami.
Łączny wynik zostanie zsumowany ze wszystkich pozycji, w zakresie od 18 (niska motywacja) do 90 (wysoka motywacja).
Zostaną również przedstawione cztery podskale w następujący sposób: Prekontemplacja mieści się w zakresie od 5 (niski) do 25 (wysoki), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację.
Kontemplacja waha się od 4 (niska) do 20 (wysoka), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację.
Działanie waha się od 5 (niski) do 25 (wysoki), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą motywację.
Utrzymanie waha się od 4 (niski) do 20 (wysoki), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację.
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
|
Zmiany w inwentarzu powodów, dla których warto żyć
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
48-punktowa miara, która ocenia znaczenie różnych powodów, dla których ludzie decydują się nie zabijać.
Podany zostanie całkowity wynik, który waha się od 48 (niskie powody do życia) do 288 (wysokie powody do życia).
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
|
Zmiany w Skali Nadziei Stanu Dorosłego
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
6-itemowa miara ciągłego samodzielnego myślenia.
Zgłoszony zostanie całkowity wynik, który waha się od 6 (mała nadzieja) do 48 (duża nadzieja).
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
|
Zmiana harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
20-itemowa samoopisowa miara pozytywnego (PANAS-PA; 10 pozycji) i negatywnego (PANAS-NA; 10 pozycji) afektu.
Każde słowo emocji PANAS jest oceniane na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo) odpowiadającej zakresowi, w jakim każda emocja jest doświadczana w momencie podawania.
Zatem wyższe wyniki wskazują na więcej i/lub silniejsze pozytywne (PANAS-PA) lub negatywne (PANAS-NA) emocje.
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
|
Zmiany w wynikach bólu niedokrwiennego
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
Niedokrwienie powoduje ból podobny do klinicznych zespołów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego.
Zostanie wykonanych 120 ćwiczeń chwytania dłoni w tempie 1/s przy 50% maksymalnego wysiłku przy użyciu dynamometru (miernik siły ściskania dłoni), a następnie ramię zostanie uniesione w celu wywołania wykrwawienia.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie następnie napompowany wokół bicepsa ramienia do 220 mm/Hg w celu wywołania niedokrwienia.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poinformować eksperymentatora, kiedy po raz pierwszy doświadczą bólu (próg bólu).
Mankiet zostanie opróżniony, gdy ból stanie się nie do zniesienia lub po 3 minutach (tolerancja bólu).
Po 3 minutach mierzonych stoperem (lub gdy uczestnik przerwie wykonywanie zadania) zostanie poproszony o ocenę średniego i szczytowego natężenia bólu podczas wykonywania zadania w skali od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia).
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
|
Zmiany w wynikach mechanicznego bólu uciskowego
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
Dostarczany przy użyciu włosów von Frey (tj. monofilament = pędzel z tylko jednym włosiem) na grzbiecie niedominującej dłoni.
Monofilament o rozmiarze 6,45 będzie nakładany na skórę pod kątem 90 stopni, co wywiera siłę 180 gramów.
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia).
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
|
Zmiany w czasowym podsumowaniu bólu
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
Dostarczany przy użyciu włosów von Frey (tj. monofilament = pędzel z tylko jednym włosiem) na grzbiecie niedominującej dłoni.
Monofilament 6,45 będzie nakładany na skórę pod kątem 90 stopni 10 razy, raz na sekundę.
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę szczytowego bólu podczas tych 10 bodźców w skali od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia).
Sumowanie czasowe to stopień, w jakim odczuwanie bólu wzrasta w trakcie powtarzanej prezentacji bodźca.
Dlatego będzie mierzony jako różnica między szczytowym bólem w ciągu tych 10 bodźców a oceną pojedynczego bodźca (ból mechaniczny).
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
|
Zmiany poziomu przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
Pobudzenie układu współczulnego będzie mierzone na podstawie poziomu przewodnictwa skórnego (SCL), mierzonego za pomocą miernika BioDerm (model UFI 2701) i odpowiednich elektrod wypełnionych pastą izotoniczną i umieszczonych na dłoniowej powierzchni palca przyśrodkowego palca wskazującego i środkowego lewej ręki .
SCL zostanie oceniony podczas spoczynkowego pomiaru BP przed jakimkolwiek badaniem, przez jedną minutę przed badaniem bólu podczas pomiaru BP, podczas badania bólu i przez jedną minutę po badaniu bólu podczas drugiego pomiaru BP.
SCL będzie rejestrowany ręcznie co 15 sekund przez eksperymentatora.
Zostanie utworzony wynik zmiany związanej z bólem, aby znaleźć różnicę między średnim SCL podczas linii podstawowej i podczas badania bólu.
Zostanie utworzony wynik zmian związanych z rekonwalescencją, aby znaleźć różnicę między średnim SCL podczas badania bólu a średnim SCL po badaniu bólu.
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) zostanie zmierzone za pomocą medycznego ciśnieniomierza przed badaniem.
BP będzie również mierzone tuż przed i bezpośrednio po badaniu bólu.
BP będzie mierzone na prawym ramieniu.
Zostanie utworzony wynik zmiany związanej z bólem, aby znaleźć różnicę między BP przed i po badaniu bólu.
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
|
Zmiany w pomiarach sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
Tętno spoczynkowe (HR; np. liczba uderzeń na minutę [BPM]) zostanie zmierzone za pomocą medycznego ciśnieniomierza przed badaniem.
HR będzie również mierzone tuż przed i bezpośrednio po badaniu bólu.
HR będzie mierzone na prawym ramieniu.
Zostanie utworzony wynik zmiany związanej z bólem, aby znaleźć różnicę między HR przed i po badaniu bólu.
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TU1808
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .