Intervenção Breve Momento Ensinável para Sobreviventes de Tentativa de Suicídio em um Ambiente de Internação (TMBI-IP)
12 de agosto de 2019 atualizado por: University of Tulsa
Testando a eficácia da intervenção breve do momento de ensino para sobreviventes de tentativa de suicídio em um ambiente de internação: efeitos nos resultados psicossociais e experimentais da dor
Este estudo está analisando a utilidade de um tratamento breve direcionado ao suicídio (Intervenção Breve de Momento Ensinável [TMBI]) e respostas experimentais à dor em uma população de pacientes internados, além de coletar dados de comparação da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto usará uma intervenção psicoterapêutica inovadora de uma sessão chamada Intervenção Breve de Momento Ensinável (TMBI) para tentativas de suicídio internadas em uma unidade de internação psiquiátrica.
Um total de 60 pacientes serão recrutados da unidade de internação psiquiátrica do Laureate Psychiatric Clinic and Hospital e 30 membros saudáveis da comunidade para o estudo.
O consentimento informado será obtido para todos os participantes e a administração da bateria de avaliação inicial será concluída antes da randomização dos pacientes.
Os pacientes serão então randomizados para (a) um grupo experimental recebendo TMBI ou (b) um grupo recebendo tratamento usual (TAU).
A intervenção consistirá em não mais de 90 minutos (a média esperada é de 45 minutos para a intervenção com base em estudos anteriores do TMBI) de interação 1:1 com um clínico do estudo.
Todos os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento imediatamente após TMBI, TAU ou um período de descanso.
Além disso, os pacientes que recebem a intervenção experimental serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação do cliente.
O objetivo será avaliar se o TMBI afeta a dor psicológica, experimental e as respostas do sistema nervoso autônomo em comparação com o TAU e os controles comunitários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
TMBI & TAU (coleta de dados na Clínica e Hospital Psiquiátrico Laureate [LPCH])
Inclusão:
-admitido no LPCH após uma tentativa de suicídio
Exclusão:
- psicose aguda,
- incapacidade de ler inglês, ou
- tomando analgésicos narcóticos ou opioides
CCG (coleta de dados no Laboratório de Psicofisiologia para Neurociência Afetiva [PLAN] no campus da Universidade de Tulsa)
Exclusão:
- psicose aguda,
- ideação suicida atual,
- história de autoagressão,
- incapacidade de ler inglês, ou
- tomando analgésicos narcóticos ou opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Momento Ensinável Intervenção Breve
O TMBI é informado por estratégias baseadas em evidências para identificar colaborativamente 1) impulsionadores da ideação suicida, 2) aspectos funcionais da tentativa de suicídio recente, 3) a relação do paciente com o conceito de suicídio, 4) o que foi perdido e ganho como resultado da tentativa de suicídio, 5) gerenciamento de estratégias de gerenciamento de prevenção de suicídio em curto prazo e 6) documentação de fatores a serem abordados em um plano de tratamento específico para suicídio.
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Intervenção comportamental informada pela Avaliação Colaborativa e Gestão da Suicídio e Terapia Comportamental Dialética/Terapia Comportamental Cognitiva para auxiliar na trajetória de recuperação positiva após uma tentativa de suicídio.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume (TAU)
Os cuidados habituais na Clínica Psiquiátrica Laureate e na Unidade de Estabilização de Adultos do Hospital que tentaram suicídio envolvem avaliação/tratamento psiquiátrico e estabilização médica contínua.
Os pacientes farão os cuidados habituais ou um período de descanso antes de concluir a pós-avaliação.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle Comunitário (CCG)
Os pacientes passarão por um período de descanso antes de concluir a pós-avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala de Beck para Ideação de Suicídio
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Avaliação de 19 itens usada para avaliar a intensidade atual das atitudes específicas do paciente em relação ao comportamento e aos planos de cometer suicídio.
Será relatada a pontuação total que varia de 0 (sem ideação suicida) a 38 (alta ideação suicida).
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Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mudanças nos Estágios de Mudança
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Medida de 18 itens que mede a motivação para se engajar no tratamento/trabalhar em problemas.
A pontuação total será somada de todos os itens, variando de 18 (baixa motivação) a 90 (alta motivação).
Quatro subescalas também serão relatadas da seguinte forma: A pré-contemplação varia de 5 (baixa) a 25 (alta), com pontuações mais altas indicando maior motivação.
A contemplação varia de 4 (baixa) a 20 (alta), com pontuações mais altas indicando maior motivação.
A ação varia de 5 (baixo) a 25 (alto), com pontuações mais altas indicando maior motivação.
A manutenção varia de 4 (baixo) a 20 (alto), com pontuações mais altas indicando maior motivação.
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Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Mudanças no Inventário de Razões para Viver
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Medida de 48 itens que classifica a importância de diferentes razões pelas quais as pessoas optam por não se matar.
Será informado o escore total, que varia de 48 (baixos motivos para viver) a 288 (altos motivos para viver).
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Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Mudanças na Escala de Esperança do Estado Adulto
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Medida de 6 itens de pensamento autodirigido contínuo.
Será informada a pontuação total, que varia de 6 (baixa esperança) a 48 (alta esperança).
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Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Alteração na programação de efeitos positivos e negativos
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Medida de autorrelato de 20 itens de afeto positivo (PANAS-PA; 10 itens) e negativo (PANAS-NA; 10 itens).
Cada palavra de emoção PANAS é classificada em uma escala de 5 pontos, 1 (muito ligeiramente) a 5 (extremamente) correspondendo à extensão em que cada emoção é experimentada no momento da administração.
Assim, pontuações mais altas indicam mais e/ou emoções positivas (PANAS-PA) ou negativas (PANAS-NA) mais fortes.
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Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Alterações nos resultados da dor isquêmica
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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A isquemia produz uma dor semelhante às síndromes clínicas de dor musculoesquelética.
Serão realizados 120 exercícios de preensão palmar a uma taxa de 1/seg a 50% do esforço máximo utilizando um dinamômetro (medidor de força de preensão manual), e então o braço será elevado para promover a exsanguinação.
Um manguito de pressão arterial será então inflado ao redor do bíceps do braço a 220 mm/Hg para produzir isquemia.
Os participantes serão instruídos a informar o experimentador quando sentirem dor pela primeira vez (limiar de dor).
O manguito será esvaziado quando a dor não for mais tolerável ou após 3 minutos (tolerância à dor).
Após 3 minutos medidos por um cronômetro (ou quando o participante interrompe a tarefa), eles serão solicitados a avaliar a intensidade média e máxima da dor durante a tarefa em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intolerável).
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Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Mudanças nos resultados da dor por pressão mecânica
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Entregue usando cabelos von Frey (ou seja, monofilamento = escova com apenas uma cerda) no dorso da mão não dominante.
O monofilamento, tamanho 6,45, será aplicado na pele em um ângulo de 90 graus, que exerce 180 gramas de força.
O participante será solicitado a classificar sua dor em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intolerável).
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Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Alterações na soma temporal da dor
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Entregue usando cabelos von Frey (ou seja, monofilamento = escova com apenas uma cerda) no dorso da mão não dominante.
O monofilamento 6,45 será aplicado na pele em um ângulo de 90 graus 10 vezes, uma vez por segundo.
O participante será solicitado a avaliar seu pico de dor durante esses 10 estímulos em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intolerável).
A soma temporal é a extensão pela qual a experiência de dor aumenta ao longo da apresentação repetida de estímulos.
Portanto, será medido como a diferença entre o pico de dor ao longo desses 10 estímulos e a classificação do estímulo único (dor por pressão mecânica).
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Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Alterações no nível de condutância da pele
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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A excitação simpática será medida a partir do nível de condutância da pele (SCL), medido a partir de um medidor BioDerm (UFI Modelo 2701) e eletrodos correspondentes preenchidos com pasta isotônica e colocados na superfície volar do dedo medial nos dedos indicador e médio da mão esquerda .
O SCL será avaliado durante a medição de PA em repouso antes de qualquer teste, por um minuto antes do teste de dor durante a medição de PA, durante o teste de dor e por um minuto após o teste de dor durante a segunda medição de PA.
O SCL será registrado a cada 15 segundos manualmente pelo experimentador.
Uma pontuação de alteração relacionada à dor será criada para encontrar a diferença entre o SCL médio durante a linha de base e durante o teste de dor.
Uma pontuação de alteração relacionada à recuperação será criada para encontrar a diferença entre o SCL médio durante o teste de dor e o SCL médio após o teste de dor.
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Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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A pressão arterial (PA) sistólica e diastólica em repouso será medida usando um monitor médico de pressão arterial antes do teste.
A PA também será medida imediatamente antes e imediatamente após o teste de dor.
A PA será medida no braço direito.
Uma pontuação de alteração relacionada à dor será criada para encontrar a diferença entre a PA antes e depois do teste de dor.
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Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Alterações nas medidas cardiovasculares
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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A frequência cardíaca em repouso (FC; por exemplo, batimentos por minuto [BPM]) será medida usando um monitor médico de pressão arterial antes do teste.
A FC também será medida imediatamente antes e imediatamente após o teste de dor.
A FC será medida no braço direito.
Uma pontuação de alteração relacionada à dor será criada para encontrar a diferença entre a FC antes e depois do teste de dor.
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Avaliado imediatamente antes da intervenção ou período de repouso (linha de base) e imediatamente após a intervenção ou período de repouso (aproximadamente 1 hora a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TU1808
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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