Tanítható pillanatú, rövid beavatkozás az öngyilkossági kísérletet túlélők számára fekvőbeteg körülmények között (TMBI-IP)
2019. augusztus 12. frissítette: University of Tulsa
A tanítható pillanat rövid beavatkozásának hatékonyságának tesztelése az öngyilkossági kísérletet túlélők számára fekvőbeteg körülmények között: Hatás a pszichoszociális és kísérleti fájdalom kimenetelére
Ez a tanulmány az öngyilkosságot célzó rövid kezelés (Teachable Moment Brief Intervention [TMBI]) és kísérleti fájdalomreakciók hasznosságát vizsgálja fekvőbeteg populációban, valamint összehasonlító adatokat gyűjt a közösségtől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány a Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) elnevezésű innovatív, egy alkalomból álló pszichoterápiás beavatkozást alkalmazza a pszichiátriai fekvőbeteg osztályra felvett öngyilkossági kísérletek számára.
Összesen 60 beteget vesznek fel a Laureate Pszichiátriai Klinika és Kórház fekvőbeteg pszichiátriai részlegéből, valamint 30 egészséges közösségtagot a vizsgálatba.
Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kell szerezni, és a betegek véletlenszerű besorolása előtt be kell fejezni a kiindulási értékelési elem beadását.
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják (a) egy TMBI-t kapó kísérleti csoportba vagy (b) egy szokásos kezelésben részesülő csoportba (TAU).
A beavatkozás legfeljebb 90 percből áll (a beavatkozás várható átlaga 45 perc a TMBI korábbi vizsgálatai alapján) a vizsgálati klinikussal való 1:1 arányú interakcióból.
Minden résztvevő azonnal elvégzi a nyomon követési értékelést a TMBI, TAU vagy pihenőidő után.
Ezenkívül a kísérleti beavatkozásban részesülő betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy ügyfél-elégedettségi felmérést.
A cél annak felmérése lesz, hogy a TMBI befolyásolja-e a pszichológiai, kísérleti fájdalmat és az autonóm idegrendszer válaszait a TAU-hoz és a közösségi kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
TMBI és TAU (adatgyűjtés a Laureate Psychiatric Clinic and Hospitalnál [LPCH])
Befogadás:
-öngyilkossági kísérletet követően felvették az LPCH-ba
Kirekesztés:
- akut pszichózis,
- képtelenség angolul olvasni, ill
- kábító vagy opioid fájdalomcsillapítók szedése
CCG (adatgyűjtés az Affektív Idegtudományi Pszichofiziológiai Laboratóriumban [PLAN] a Tulsai Egyetem campusán)
Kirekesztés:
- akut pszichózis,
- jelenlegi öngyilkossági gondolatok,
- az önsértés története,
- képtelenség angolul olvasni, ill
- kábító vagy opioid fájdalomcsillapítók szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanítható pillanatnyi rövid beavatkozás
A TMBI-t bizonyítékokon alapuló stratégiák tájékoztatják, hogy együttműködve azonosítsák 1) az öngyilkossági gondolatok mozgatórugóit, 2) a közelmúltbeli öngyilkossági kísérlet funkcionális vonatkozásait, 3) a páciens kapcsolatát az öngyilkosság fogalmával, 4) mi veszett el és mit nyert ennek eredményeként. az öngyilkossági kísérletről, 5) rövid távú kezelési öngyilkosság-megelőzési stratégiák, és 6) az öngyilkosság-specifikus kezelési tervben kezelendő tényezők dokumentálása.
|
Az öngyilkosság közös felmérése és kezelése, valamint a dialektikus viselkedésterápia/kognitív viselkedésterápia alapján végzett viselkedési beavatkozás, amely elősegíti az öngyilkossági kísérletet követő pozitív felépülési pályát.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (TAU)
A Laureate Pszichiátriai Klinikán és a Kórház Felnőtt Stabilizációs Osztályán, akik öngyilkosságot kíséreltek meg, a szokásos ellátás magában foglalja a pszichiátriai értékelést/kezelést és a folyamatos orvosi stabilizálást.
Az utóvizsgálat befejezése előtt a betegek a szokásos ellátásban vagy pihenőidőben vesznek részt.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Közösségi Ellenőrző Csoport (CCG)
A betegek az utóvizsgálat befejezése előtt pihenőidőt tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az öngyilkossági gondolatok Beck-skálájában
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
A 19 tételből álló értékelés a páciens öngyilkossági attitűdjeinek, viselkedésének és öngyilkossági terveinek jelenlegi intenzitásának értékelésére szolgál.
A rendszer a teljes pontszámot jelenti, amely 0-tól (nincs öngyilkossági gondolat) 38-ig (nagy öngyilkossági gondolat) terjed.
|
Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a változás szakaszaiban kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
18 tételes mérőszám, amely a problémák kezelésében/munkájában való részvétel motivációját méri.
Az összes pont összesített pontszáma 18-tól (alacsony motiváció) 90-ig (magas motiváció) terjed.
Négy alskálát is jelentenek az alábbiak szerint: A prekontempláció 5-től (alacsony) 25-ig (magas) terjed, a magasabb pontszámok magasabb motivációt jeleznek.
A szemlélődés 4-től (alacsony) 20-ig (magas) terjed, a magasabb pontszámok magasabb motivációt jeleznek.
A cselekvés 5-től (alacsony) 25-ig (magas) terjed, a magasabb pontszámok magasabb motivációt jeleznek.
A karbantartás 4 (alacsony) és 20 (magas) között mozog, a magasabb pontszámok magasabb motivációt jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
|
Változások a Reasons for Living Inventory
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
48 tételből álló mérőszám, amely értékeli a különböző okok fontosságát, amelyek miatt az emberek úgy döntenek, hogy nem öngyilkosok.
A rendszer a teljes pontszámot jelenti, amely 48-tól (alacsony életvitel) 288-ig (Magas okok az élethez) terjed.
|
Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
|
Változások a felnőtt állapot reményskálájában
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
A folyamatos önirányító gondolkodás 6 tételes mérőszáma.
Az összpontszám 6 (alacsony remény) és 48 (nagy remény) között mozog.
|
Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
|
Változás a pozitív és negatív hatások ütemtervében
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
Pozitív (PANAS-PA; 10 elem) és negatív (PANAS-NA; 10 elem) 20 elemes önbevallási mérőszám.
Minden egyes PANAS érzelemszó egy 5-fokú skálán van értékelve, 1-től (nagyon enyhén) 5-ig (rendkívül) annak megfelelően, hogy az egyes érzelmeket milyen mértékben tapasztalták meg a beadás időpontjában.
Így a magasabb pontszámok több és/vagy erősebb pozitív (PANAS-PA) vagy negatív (PANAS-NA) érzelmet jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
|
Változások az ischaemiás fájdalom kimenetelében
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
Az ischaemia a klinikai izom-csontrendszeri fájdalom szindrómákhoz hasonló fájdalmat okoz.
120 fogantyúgyakorlatot hajtanak végre 1/sec sebességgel, 50%-os maximális erőkifejtéssel, dinamométer (markolaterőmérő) segítségével, majd a kar felemelése elősegíti a kivérzést.
Ezután egy vérnyomásmérő mandzsettát kell felfújni a bicepsz körül 220 Hgmm-re, hogy ischaemiát okozzon.
A résztvevőket utasítják, hogy tájékoztassák a kísérletezőt, amikor először tapasztalnak fájdalmat (fájdalomküszöb).
A mandzsetta leereszti, ha a fájdalom már nem tolerálható, vagy 3 perc elteltével (fájdalomtűrés).
A stopperórával mért 3 perc elteltével (vagy amikor a résztvevő abbahagyja a feladatot) megkérik őket, hogy értékeljék a feladat során tapasztalt átlagos és maximális fájdalomintenzitást egy 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedő skálán.
|
Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
|
Változások a mechanikai nyomású fájdalom kimenetelében
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
Von Frey szőrszálak (azaz monofil = csak egy sörtéjű kefe) felhasználásával szállítjuk a nem domináns kéz hátsó részén.
A 6,45-ös méretű monofil 90 fokos szögben kerül a bőrre, ami 180 gramm erőt fejt ki.
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje fájdalmát egy 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedő skálán.
|
Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
|
Változások a fájdalom időbeli összegzésében
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
Von Frey szőrszálak (azaz monofil = csak egy sörtéjű kefe) felhasználásával szállítjuk a nem domináns kéz hátsó részén.
A 6,45-ös monofilt 90 fokos szögben 10-szer, másodpercenként egyszer kell felvinni a bőrre.
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje e 10 inger alatti csúcsfájdalmát egy 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedő skálán.
Az időbeli összegzés az a mértéke, amellyel a fájdalomélmény növekszik az ismételt inger bemutatása során.
Ezért ezt a 10 inger során fellépő csúcsfájdalom és az egyetlen inger (mechanikus nyomásfájdalom) értékelése közötti különbségként fogják mérni.
|
Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
|
Változások a bőr vezetőképességi szintjében
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
A szimpatikus izgatottságot a bőr vezetőképességi szintjéből (SCL) mérik, BioDerm mérővel (UFI 2701-es modell) és a megfelelő elektródákkal, amelyek izotóniás pasztával vannak megtöltve, és a bal kéz mutató- és középső ujján a mediális számjegy voláris felületére kerülnek. .
Az SCL-t a nyugalmi vérnyomásmérés során értékelik bármely vizsgálat előtt, egy percig a fájdalommérés előtt a vérnyomásmérés alatt, a fájdalomteszt alatt és egy percig a fájdalomteszt után a második BP-mérés során.
Az SCL-t 15 másodpercenként manuálisan rögzíti a kísérletvezető.
Fájdalommal kapcsolatos változási pontszám jön létre, hogy megtalálja a különbséget az átlagos SCL között az alapvonal és a fájdalomteszt során.
A felépüléssel kapcsolatos változás pontszámot hozunk létre, hogy megtaláljuk a különbséget a fájdalomteszt alatti átlagos SCL és a fájdalomteszt utáni átlagos SCL között.
|
Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
A nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomást (BP) a vizsgálat előtt orvosi vérnyomásmérővel mérik.
A vérnyomást közvetlenül a fájdalomteszt előtt és közvetlenül azt követően is megmérik.
A vérnyomást a jobb karon mérik.
Fájdalommal kapcsolatos változási pontszám jön létre, hogy megtalálja a különbséget a fájdalomteszt előtti és utáni vérnyomás között.
|
Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
|
Változások a szív- és érrendszeri mérésekben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
A nyugalmi pulzusszámot (HR; például ütés/perc [BPM]) a vizsgálat előtt orvosi vérnyomásmérővel mérik.
A HR-t közvetlenül a fájdalomteszt előtt és közvetlenül azt követően is megmérik.
A HR-t a jobb karon mérik.
A fájdalomhoz kapcsolódó változási pontszámot hoznak létre, hogy megtalálják a különbséget a fájdalomteszt előtti és utáni HR között.
|
Közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő előtt (alapállapot) és közvetlenül a beavatkozás vagy pihenőidő után (körülbelül 1 órával a kiindulási időszaktól számítva) értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TU1808
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .