Naučný okamžik Krátká intervence pro osoby, které přežily sebevražedné pokusy v lůžkovém zařízení (TMBI-IP)
12. srpna 2019 aktualizováno: University of Tulsa
Testování účinnosti naučitelného okamžiku Krátká intervence pro přeživší sebevražedné pokusy v lůžkovém zařízení: Účinky na psychosociální a experimentální výsledky bolesti
Tato studie se zaměřuje na užitečnost krátké léčby zaměřené na suicidalitu (Teachable Moment Brief Intervention [TMBI]) a experimentální reakce na bolest u hospitalizované populace a také sbírá srovnávací data z komunity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude využívat inovativní jednosezení psychoterapeutické intervence nazvané Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) pro osoby pokoušející se o sebevraždu přijaté na psychiatrickou lůžkovou jednotku.
Do studie bude přijato celkem 60 pacientů z lůžkové psychiatrické jednotky Laureate Psychiatrické kliniky a nemocnice a 30 zdravých členů komunity.
Pro všechny účastníky bude získán informovaný souhlas a před randomizací pacientů bude dokončena administrace základní hodnotící baterie.
Pacienti budou poté randomizováni buď do (a) experimentální skupiny, která dostává TMBI, nebo (b) do skupiny, která dostává léčbu jako obvykle (TAU).
Intervence nebude trvat déle než 90 minut (očekávaný průměr je 45 minut pro intervenci na základě předchozích studií TMBI) interakce 1:1 se studijním lékařem.
Všichni účastníci absolvují následné hodnocení bezprostředně po TMBI, TAU nebo době odpočinku.
Dále budou pacienti, kteří dostanou experimentální intervenci, požádáni o vyplnění průzkumu spokojenosti klientů.
Cílem bude posoudit, zda TMBI ovlivňuje psychickou, experimentální bolest a reakce autonomního nervového systému ve srovnání s TAU a komunitními kontrolami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
TMBI & TAU (sběr dat na Laureate Psychiatric Clinic and Hospital [LPCH])
Zařazení:
-přijat k LPCH po pokusu o sebevraždu
Vyloučení:
- akutní psychóza,
- neschopnost číst anglicky, popř
- užívání narkotických nebo opioidních léků proti bolesti
CCG (sběr dat v Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience [PLAN] na kampusu University of Tulsa)
Vyloučení:
- akutní psychóza,
- současné sebevražedné myšlenky,
- historie sebepoškozování,
- neschopnost číst anglicky, popř
- užívání narkotických nebo opioidních léků proti bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Teachable Moment Krátká intervence
TMBI je informována strategiemi založenými na důkazech, aby společně identifikovala 1) hybatele sebevražedných myšlenek, 2) funkční aspekty nedávného pokusu o sebevraždu, 3) vztah pacienta ke konceptu sebevraždy, 4) co bylo v důsledku toho ztraceno a získáno. pokusu o sebevraždu, 5) krátkodobé strategie řízení prevence sebevražd a 6) dokumentace faktorů, které je třeba řešit v plánu léčby specifické pro sebevraždu.
|
Behaviorální intervence na základě kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy a dialektické behaviorální terapie/kognitivní behaviorální terapie s cílem napomoci pozitivní trajektorii zotavení po pokusu o sebevraždu.
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvyklá péče na Psychiatrické klinice Laureate a na oddělení pro stabilizaci dospělých v nemocnici, kteří se pokusili o sebevraždu, zahrnuje psychiatrické vyšetření/léčbu a pokračující lékařskou stabilizaci.
Před dokončením následného vyšetření se pacienti zapojí do obvyklé péče nebo odpočinku.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Community Control Group (CCG)
Před dokončením následného vyšetření si pacienti odpočinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
Hodnocení o 19 položkách sloužící k hodnocení aktuální intenzity konkrétních postojů pacienta k sebevraždě, chování a plánům na sebevraždu.
Bude hlášeno celkové skóre v rozsahu od 0 (žádné sebevražedné myšlenky) do 38 (vysoké sebevražedné myšlenky).
|
Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník změn ve stádiích změn
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
18položková míra, která měří motivaci zapojit se do léčby/pracovat na problémech.
Celkové skóre bude sečteno ze všech položek v rozmezí od 18 (nízká motivace) do 90 (vysoká motivace).
Čtyři subškály budou také uvedeny následovně: Prekontemplace se pohybuje od 5 (nízká) do 25 (vysoká), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší motivaci.
Kontemplace se pohybuje od 4 (nízká) do 20 (vysoká), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci.
Akce se pohybuje od 5 (nízká) do 25 (vysoká), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci.
Údržba se pohybuje od 4 (nízká) do 20 (vysoká), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci.
|
Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
|
Změny v Reasons for Living Inventory
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
48položková míra, která hodnotí důležitost různých důvodů, proč se lidé rozhodnou nezabít se.
Bude hlášeno celkové skóre, které se pohybuje od 48 (nízké důvody pro život) do 288 (vysoké důvody pro život).
|
Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
|
Změny ve stupnici naděje pro dospělé
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
6-položková míra průběžného sebeřízeného myšlení.
Bude hlášeno celkové skóre, které se pohybuje od 6 (malá naděje) do 48 (velká naděje).
|
Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
|
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
20-položková sebehodnotící míra pozitivního (PANAS-PA; 10 položek) a negativního (PANAS-NA; 10 položek) vlivu.
Každé slovo emocí PANAS je hodnoceno na 5bodové škále, 1 (velmi mírně) až 5 (extrémně), což odpovídá rozsahu, v jakém jsou jednotlivé emoce prožívány v době podání.
Vyšší skóre tedy značí více a/nebo silnější pozitivní (PANAS-PA) nebo negativní (PANAS-NA) emoce.
|
Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
|
Změny ve výsledcích ischemické bolesti
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
Ischemie způsobuje bolest podobnou klinickým syndromům muskuloskeletální bolesti.
Provede se 120 cviků úchopu rychlostí 1/s při maximálním úsilí 50 % za použití dynamometru (měřiče síly úchopu) a poté se paže zvedne, aby se podpořilo vykrvácení.
Manžeta na krevní tlak se poté nafoukne kolem bicepsu paže na 220 mm/Hg, aby došlo k ischemii.
Účastníci budou instruováni, aby informovali experimentátora, když poprvé zažijí bolest (práh bolesti).
Manžeta se vyfoukne, když bolest již není snesitelná nebo po 3 minutách (tolerance bolesti).
Po 3 minutách měřených stopkami (nebo když účastník přeruší úkol), budou požádáni, aby ohodnotili průměrnou a maximální intenzitu bolesti během úkolu na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest).
|
Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
|
Změny ve výsledcích mechanické tlakové bolesti
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
Dodáváno pomocí von Freyových vlasů (tj. monofilament = kartáč pouze s jednou štětinou) na hřbetu nedominantní ruky.
Monofilament o velikosti 6,45 bude aplikován na kůži pod úhlem 90 stupňů, což vyvine sílu 180 gramů.
Účastník bude požádán, aby ohodnotil svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest).
|
Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
|
Změny v časové sumě bolesti
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
Dodáváno pomocí von Freyových vlasů (tj. monofilament = kartáč pouze s jednou štětinou) na hřbetu nedominantní ruky.
Monofilament 6,45 bude aplikován na kůži pod úhlem 90 stupňů 10krát, jednou za sekundu.
Účastník bude požádán, aby ohodnotil svou maximální bolest během těchto 10 stimulů na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest).
Časová sumace je rozsah, o který se bolest zvyšuje v průběhu opakované prezentace podnětu.
Proto bude měřena jako rozdíl mezi maximální bolestí v průběhu těchto 10 stimulů a hodnocením jediného stimulu (mechanická tlaková bolest).
|
Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
|
Změny úrovně vodivosti pokožky
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
Sympatické vzrušení bude měřeno z hladiny kožní vodivosti (SCL), měřeno pomocí BioDerm metru (UFI Model 2701) a odpovídajících elektrod naplněných izotonickou pastou a umístěných na volární povrch mediálního prstu na ukazováčku a prostředníčku levé ruky. .
SCL bude hodnocen během klidového měření TK před jakýmkoliv testováním, jednu minutu před testem bolesti během měření TK, během testování bolesti a jednu minutu po testu bolesti během druhého měření TK.
SCL bude experimentátorem zaznamenáván manuálně každých 15 sekund.
Bude vytvořeno skóre změn souvisejících s bolestí, aby se zjistil rozdíl mezi průměrným SCL během základní linie a během testování bolesti.
Bude vytvořeno skóre změn souvisejících s zotavením, aby se zjistil rozdíl mezi průměrným SCL během testování bolesti a průměrným SCL po testování bolesti.
|
Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
Před testováním bude měřen klidový systolický a diastolický krevní tlak (BP) pomocí lékařského monitoru krevního tlaku.
TK bude také měřen těsně před a bezprostředně po testu bolesti.
TK bude měřen na pravé paži.
Bude vytvořeno skóre změn souvisejících s bolestí, aby se zjistil rozdíl mezi TK před a po testování bolesti.
|
Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
|
Změny v kardiovaskulárních měřeních
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
Před testováním bude měřena klidová srdeční frekvence (HR; např. tepy za minutu [BPM]) pomocí lékařského monitoru krevního tlaku.
HR bude také měřena těsně před a bezprostředně po testu bolesti.
HR se bude měřit na pravé paži.
Bude vytvořeno skóre změn souvisejících s bolestí, aby se zjistil rozdíl mezi HR před a po testování bolesti.
|
Posouzeno bezprostředně před intervencí nebo dobou odpočinku (základní hodnota) a bezprostředně po intervenci nebo obdobím odpočinku (přibližně 1 hodina od výchozí hodnoty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TU1808
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .