Leermoment Korte interventie voor overlevenden van zelfmoordpogingen in een intramurale setting (TMBI-IP)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Tulsa
Testen van de doeltreffendheid van het leermoment Korte interventie voor overlevenden van zelfmoordpogingen in een intramurale setting: effecten op psychosociale en experimentele pijnuitkomsten
In deze studie wordt gekeken naar de bruikbaarheid van een korte behandeling gericht op suïcidaliteit (Teachable Moment Brief Intervention [TMBI]) en experimentele pijnreacties in een intramurale populatie, evenals het verzamelen van vergelijkingsgegevens van de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal een innovatieve psychotherapeutische interventie van één sessie gebruiken, de Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) genaamd, voor zelfmoordpogingen die zijn opgenomen in een psychiatrische intramurale afdeling.
Voor het onderzoek zullen in totaal 60 patiënten worden gerekruteerd uit de intramurale psychiatrische afdeling van Laureate Psychiatric Clinic and Hospital en 30 gezonde gemeenschapsleden.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle deelnemers en de administratie van de basislijnbeoordelingsbatterij zal worden voltooid voorafgaand aan randomisatie voor patiënten.
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar (a) een experimentele groep die TMBI krijgt of (b) een groep die de gebruikelijke behandeling krijgt (TAU).
De interventie zal bestaan uit niet meer dan 90 minuten (het verwachte gemiddelde is 45 minuten voor de interventie op basis van eerdere studies van de TMBI) van 1:1 interactie met een studiebehandelaar.
Alle deelnemers zullen een vervolgbeoordeling uitvoeren onmiddellijk na TMBI, TAU of een rustperiode.
Vervolgens zullen patiënten die de experimentele interventie krijgen, worden gevraagd een klanttevredenheidsonderzoek in te vullen.
Het doel zal zijn om te beoordelen of TMBI psychologische, experimentele pijn en reacties van het autonome zenuwstelsel beïnvloedt in vergelijking met TAU en gemeenschapscontroles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
TMBI & TAU (gegevensverzameling bij Laureate Psychiatric Clinic and Hospital [LPCH])
opname:
-toegelaten tot LPCH na een zelfmoordpoging
Uitsluiting:
- acute psychose,
- onvermogen om Engels te lezen, of
- het nemen van verdovende of opioïde pijnstillers
CCG (gegevensverzameling in het Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience [PLAN] op de campus van de Universiteit van Tulsa)
Uitsluiting:
- acute psychose,
- huidige zelfmoordgedachten,
- geschiedenis van zelfbeschadiging,
- onvermogen om Engels te lezen, of
- het nemen van verdovende of opioïde pijnstillers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Leerzaam Moment Korte Interventie
De TMBI wordt geïnformeerd door evidence-based strategieën om samen te identificeren: 1) drijfveren van suïcidale gedachten, 2) functionele aspecten van de recente suïcidepoging, 3) de relatie van de patiënt met het concept van suïcide, 4) wat is verloren en gewonnen als resultaat van de suïcidepoging, 5) managementstrategieën voor suïcidepreventie op korte termijn, en 6) documentatie van factoren die moeten worden aangepakt in een suïcidespecifiek behandelplan.
|
Gedragsinterventie op basis van Collaborative Assessment and Management of Suicidality en Dialectical Behavior Therapy/Cognitive Behavior Therapy om te helpen bij een positief hersteltraject na een zelfmoordpoging.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Gebruikelijke zorg bij Laureate Psychiatric Clinic en Hospital Adult Stabilization Unit die een zelfmoordpoging hebben gedaan, omvat psychiatrische evaluatie / behandeling en voortdurende medische stabilisatie.
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg of een rustperiode voordat de post-evaluatie wordt voltooid.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Communautaire controlegroep (CCG)
Patiënten zullen een rustperiode inlassen voordat ze het post-assessment voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
Beoordeling met 19 items die wordt gebruikt om de huidige intensiteit van de specifieke houding van de patiënt ten opzichte van, het gedrag en de plannen om zelfmoord te plegen te evalueren.
Er wordt een totaalscore gerapporteerd die varieert van 0 (geen zelfmoordgedachten) tot 38 (veel zelfmoordgedachten).
|
Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Veranderingen in stadia van verandering
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
Meetinstrument met 18 items dat de motivatie meet om deel te nemen aan behandeling/aan problemen te werken.
De totale score wordt opgeteld van alle items, met een bereik van 18 (lage motivatie) tot 90 (hoge motivatie).
Vier subschalen worden ook als volgt gerapporteerd: Precontemplatie varieert van 5 (laag) tot 25 (hoog) waarbij hogere scores duiden op hogere motivatie.
Contemplatie varieert van 4 (laag) tot 20 (hoog) waarbij hogere scores een hogere motivatie aangeven.
Actie varieert van 5 (laag) tot 25 (hoog) waarbij hogere scores een hogere motivatie aangeven.
Onderhoud varieert van 4 (laag) tot 20 (hoog) waarbij hogere scores wijzen op een hogere motivatie.
|
Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in redenen om te leven Inventaris
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
Meetinstrument met 48 items dat het belang beoordeelt van verschillende redenen waarom mensen ervoor kiezen om geen zelfmoord te plegen.
De totale score wordt gerapporteerd, die varieert van 48 (lage redenen om te leven) tot 288 (hoge redenen om te leven).
|
Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in de hoopschaal voor volwassen staten
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
6-itemmaat voor doorlopend zelfgestuurd denken.
De totale score wordt gerapporteerd, die varieert van 6 (lage hoop) tot 48 (hoge hoop).
|
Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
|
Verandering in schema voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
20-item zelfrapportage van positief (PANAS-PA; 10 items) en negatief (PANAS-NA; 10 items) affect.
Elk PANAS-emotiewoord wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, 1 (heel weinig) tot 5 (extreem) overeenkomend met de mate waarin elke emotie wordt ervaren op het moment van toediening.
Hogere scores duiden dus op meer en/of sterkere positieve (PANAS-PA) of negatieve (PANAS-NA) emoties.
|
Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in ischemische pijnuitkomsten
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
Ischemie veroorzaakt een pijn die lijkt op klinische musculoskeletale pijnsyndromen.
Er worden 120 handgreepoefeningen uitgevoerd met een snelheid van 1/sec bij 50% maximale inspanning met behulp van een dynamometer (handgreepkrachtmeter), waarna de arm wordt opgetild om leegbloeding te bevorderen.
Vervolgens wordt een bloeddrukmanchet rond de arm-biceps opgeblazen tot 220 mm/Hg om ischemie te veroorzaken.
De deelnemers krijgen de instructie om de onderzoeker te informeren wanneer ze voor het eerst pijn ervaren (pijndrempel).
De manchet wordt leeggelaten wanneer de pijn niet langer draaglijk is of na 3 minuten (pijntolerantie).
Na 3 minuten, zoals gemeten door een stopwatch (of wanneer de deelnemer de taak onderbreekt), wordt hen gevraagd om de gemiddelde en piekpijnintensiteit tijdens de taak te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn).
|
Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in de resultaten van mechanische drukpijn
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
Geleverd met von Frey-haren (d.w.z. monofilament = borstel met slechts één borstelhaar) op de rug van de niet-dominante hand.
Het monofilament, maat 6,45, wordt in een hoek van 90 graden op de huid aangebracht, wat een kracht van 180 gram uitoefent.
De deelnemer wordt gevraagd om zijn pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn).
|
Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in temporele sommatie van pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
Geleverd met von Frey-haren (d.w.z. monofilament = borstel met slechts één borstelhaar) op de rug van de niet-dominante hand.
Het monofilament van 6,45 mm wordt 10 keer per seconde in een hoek van 90 graden op de huid aangebracht.
De deelnemer wordt gevraagd om zijn piekpijn tijdens deze 10 stimuli te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn).
Temporele sommatie is de mate waarin pijnervaring toeneemt in de loop van herhaalde stimuluspresentatie.
Daarom zal het worden gemeten als het verschil tussen de piekpijn in de loop van deze 10 stimuli en de beoordeling van de enkele stimulus (mechanische drukpijn).
|
Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in huidgeleidingsniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
Sympathische opwinding wordt gemeten vanaf het huidgeleidingsniveau (SCL), gemeten met een BioDerm-meter (UFI Model 2701) en bijbehorende elektroden gevuld met isotone pasta en geplaatst op het volaire oppervlak van de middelvinger op de wijs- en middelvinger van de linkerhand .
SCL wordt beoordeeld tijdens de bloeddrukmeting in rust voorafgaand aan een test, gedurende één minuut voorafgaand aan de pijntest tijdens de bloeddrukmeting, tijdens de pijntest en gedurende één minuut na de pijntest tijdens de tweede bloeddrukmeting.
SCL wordt elke 15 seconden handmatig geregistreerd door de onderzoeker.
Er wordt een pijngerelateerde veranderingsscore gemaakt om het verschil te vinden tussen de gemiddelde SCL tijdens baseline en tijdens pijntesten.
Er wordt een herstelgerelateerde veranderingsscore gemaakt om het verschil te vinden tussen de gemiddelde SCL tijdens pijntesten en de gemiddelde SCL na pijntesten.
|
Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
Voorafgaand aan het testen wordt de systolische en diastolische bloeddruk (BP) in rust gemeten met behulp van een medische bloeddrukmeter.
De bloeddruk wordt ook vlak voor en direct na de pijntest gemeten.
De bloeddruk wordt gemeten aan de rechterarm.
Er wordt een pijngerelateerde veranderingsscore gemaakt om het verschil te vinden tussen de bloeddruk voor en na pijntesten.
|
Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in cardiovasculaire metingen
Tijdsspanne: Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
De hartslag in rust (HR; bijv. slagen per minuut [BPM]) wordt voorafgaand aan het testen gemeten met behulp van een medische bloeddrukmeter.
HR wordt ook gemeten vlak voor en direct na de pijntest.
HR wordt gemeten op de rechterarm.
Er wordt een pijngerelateerde veranderingsscore gemaakt om het verschil te vinden tussen de HR voor en na pijntesten.
|
Beoordeeld direct voor de interventie of rustperiode (baseline) en direct na de interventie of rustperiode (ongeveer 1 uur vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TU1808
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .