Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teachable Moment Kort intervention för överlevande i självmordsförsök i slutenvård (TMBI-IP)

12 augusti 2019 uppdaterad av: University of Tulsa

Testa effektiviteten av det lärbara ögonblicket Kort intervention för överlevande i självmordsförsök i slutenvård: effekter på psykosociala och experimentella smärtresultat

Denna studie tittar på användbarheten av en kort behandling riktad mot suicidalitet (Teachable Moment Brief Intervention [TMBI]) och experimentella smärtreaktioner i en sluten patientgrupp samt insamling av jämförelsedata från samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att använda en innovativ en-session psykoterapeutisk intervention som kallas Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) för självmordsförsökare som tagits in på en psykiatrisk slutenvårdsavdelning. Totalt 60 patienter kommer att rekryteras från den slutna psykiatriavdelningen vid Laureate Psychiatric Clinic and Hospital och 30 friska samhällsmedlemmar för studien. Informerat samtycke kommer att erhållas för alla deltagare och administrationen av baslinjeutvärderingsbatteriet kommer att slutföras före randomisering för patienter. Patienterna kommer sedan att randomiseras till antingen (a) en experimentgrupp som får TMBI eller (b) en grupp som får behandling som vanligt (TAU). Interventionen kommer att bestå av högst 90 minuter (förväntat medelvärde är 45 minuter för interventionen baserat på tidigare studier av TMBI) av 1:1-interaktion med en studieläkare. Alla deltagare kommer att genomföra en uppföljningsbedömning omedelbart efter TMBI, TAU eller en viloperiod. Vidare kommer patienter som får den experimentella interventionen att bli ombedd att fylla i en kundnöjdhetsundersökning. Syftet kommer att vara att bedöma om TMBI påverkar psykologisk, experimentell smärta och autonoma nervsystemsvar jämfört med TAU och gemenskapskontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

TMBI & TAU (datainsamling vid Laureate Psychiatric Clinic and Hospital [LPCH])

Inkludering:

-inlagd på LPCH efter ett självmordsförsök

Uteslutning:

  • akut psykos,
  • oförmåga att läsa engelska, eller
  • tar narkotiska eller opioid smärtstillande läkemedel

CCG (datainsamling i Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience [PLAN] på University of Tulsa campus)

Uteslutning:

  • akut psykos,
  • nuvarande självmordstankar,
  • historia av självskada,
  • oförmåga att läsa engelska, eller
  • tar narkotiska eller opioid smärtstillande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Teachable Moment Kort intervention
TMBI är informerad av evidensbaserade strategier för att samarbeta identifiera 1) drivkrafter för självmordstankar, 2) funktionella aspekter av det senaste självmordsförsöket, 3) patientens förhållande till självmordskonceptet, 4) vad som har gått förlorat och vunnit som ett resultat av självmordsförsöket, 5) kortsiktiga hanteringsstrategier för suicidprevention och 6) dokumentation av faktorer att ta itu med i en självmordsspecifik behandlingsplan.
Beteendeintervention informerad av Collaborative Assessment and Management of Suicidity and Dialectical Behaviour Therapy/Cognitive Behaviour Therapy för att hjälpa till med en positiv återhämtningsbana efter ett självmordsförsök.
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt (TAU)
Sedvanlig vård på pristagarpsykiatriska kliniken och sjukhusets vuxenstabiliseringsenhet som har försökt begå självmord innebär psykiatrisk utvärdering/behandling och pågående medicinsk stabilisering. Patienterna kommer att engagera sig i vanlig vård eller en viloperiod innan de slutför efterbedömningen.
NO_INTERVENTION: Community Control Group (CCG)
Patienterna kommer att ha en viloperiod innan de slutför efterbedömningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Becks skala för självmordstankar
Tidsram: Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
19-punkters bedömning som används för att utvärdera den aktuella intensiteten av patientens specifika attityder till, beteende och planer på att begå självmord. Totalpoäng kommer att rapporteras som sträcker sig från 0 (inga självmordstankar) till 38 (höga självmordstankar).
Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för förändringar i stadier av förändring
Tidsram: Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
18-punkters mått som mäter motivation att engagera sig i behandling/arbete med problem. Totalpoäng kommer att summeras från alla poster, med intervall från 18 (låg motivation) till 90 (hög motivation). Fyra subskalor kommer också att rapporteras enligt följande: Precontemplation sträcker sig från 5 (lågt) till 25 (högt) med högre poäng som indikerar högre motivation. Kontemplation sträcker sig från 4 (lågt) till 20 (högt) med högre poäng som indikerar högre motivation. Action sträcker sig från 5 (lågt) till 25 (högt) med högre poäng som indikerar högre motivation. Underhåll varierar från 4 (lågt) till 20 (högt) med högre poäng som indikerar högre motivation.
Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Ändringar i skäl till att levande inventarier
Tidsram: Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Mått på 48 punkter som bedömer betydelsen av olika anledningar till att människor väljer att inte ta livet av sig. Totalpoäng kommer att rapporteras, vilket sträcker sig från 48 (låga skäl att leva) till 288 (höga skäl att leva).
Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Förändringar i Adult State Hope Scale
Tidsram: Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
6-punktsmått på pågående självstyrt tänkande. Totalpoäng kommer att rapporteras, som sträcker sig från 6 (lågt hopp) till 48 (högt hopp).
Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Förändring i schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
20-objekt självrapporteringsmått för positiv (PANAS-PA; 10 poster) och negativ (PANAS-NA; 10 poster) påverkan. Varje PANAS-känslasord betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (väldigt lite) till 5 (extremt) motsvarande i vilken utsträckning varje känsla upplevs vid administreringstillfället. Således indikerar högre poäng fler och/eller starkare positiva (PANAS-PA) eller negativa (PANAS-NA) känslor.
Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Förändringar i resultat av ischemisk smärta
Tidsram: Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Ischemi ger en smärta som liknar kliniska muskuloskeletala smärtsyndrom. 120 handgreppsövningar kommer att genomföras med en hastighet av 1/sek vid 50 % maximal ansträngning med hjälp av en dynamometer (handgreppskraftmätare), och sedan kommer armen att höjas för att främja avblodning. En blodtrycksmanschett kommer sedan att blåsas upp runt armens biceps till 220 mm/Hg för att producera ischemi. Deltagarna kommer att instrueras att informera försöksledaren när de första gången upplever smärta (smärttröskel). Manschetten kommer att tömmas när smärtan inte längre kan tolereras eller efter 3 minuter (smärttolerans). Efter 3 minuter mätt med ett stoppur (eller när deltagaren avbryter uppgiften), kommer de att bli ombedd att betygsätta den genomsnittliga och maximala smärtintensiteten under uppgiften på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (oacceptabla smärta).
Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Förändringar i mekaniska trycksmärtor
Tidsram: Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Levereras med von Frey-hår (d.v.s. monofilament = borste med endast ett borst) på baksidan av den icke-dominanta handen. Monofilamentet, storlek 6,45, kommer att appliceras på huden i en 90 graders vinkel, vilket utövar 180 gram kraft. Deltagaren kommer att bli ombedd att bedöma sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (oacceptabla smärta).
Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Förändringar i temporär summering av smärta
Tidsram: Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Levereras med von Frey-hår (d.v.s. monofilament = borste med endast ett borst) på baksidan av den icke-dominanta handen. 6.45-monofilamentet kommer att appliceras på huden i en 90 graders vinkel 10 gånger, en gång per sekund. Deltagaren kommer att bli ombedd att bedöma sin maximala smärta under dessa 10 stimuli på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (oacceptabla smärta). Temporal summering är den utsträckning med vilken smärtupplevelsen ökar under loppet av upprepad stimuluspresentation. Därför kommer det att mätas som skillnaden mellan den maximala smärtan under loppet av dessa 10 stimuli och värderingen av den enstaka stimulansen (mekanisk trycksmärta).
Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Förändringar i hudens konduktansnivå
Tidsram: Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Sympatisk upphetsning kommer att mätas från hudkonduktansnivå (SCL), mätt från en BioDerm-mätare (UFI modell 2701) och motsvarande elektroder fyllda med isoton pasta och placerade på volarytan av den mediala siffran på pek- och långfingret på vänster hand . SCL kommer att bedömas under vilotrycksmätningen före varje testning, i en minut före smärttestning under BP-mätningen, under smärttestning och under en minut efter smärttestning under den andra BP-mätningen. SCL kommer att spelas in var 15:e sekund manuellt av försöksledaren. Ett smärtrelaterat förändringspoäng kommer att skapas för att hitta skillnaden mellan den genomsnittliga SCL under baslinjen och under smärttestning. Ett återhämtningsrelaterat förändringspoäng kommer att skapas för att hitta skillnaden mellan genomsnittlig SCL under smärttestning och den genomsnittliga SCL efter smärttestning.
Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i vila (BP) kommer att mätas med hjälp av en medicinsk blodtrycksmätare före testning. BP kommer också att mätas strax före och omedelbart efter smärttestningen. BP kommer att mätas på höger arm. Ett smärtrelaterat förändringspoäng kommer att skapas för att hitta skillnaden mellan BP före och efter smärttestning.
Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Förändringar i kardiovaskulära mätningar
Tidsram: Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)
Vilopuls (HR; t.ex. slag per minut [BPM]) kommer att mätas med hjälp av en medicinsk blodtrycksmätare före testning. HR kommer också att mätas strax före och omedelbart efter smärttestningen. HR kommer att mätas på höger arm. Ett smärtrelaterat förändringspoäng kommer att skapas för att hitta skillnaden mellan HR före och efter smärttestning.
Bedöms omedelbart före interventionen eller viloperioden (baslinje) och omedelbart efter interventionen eller viloperioden (cirka 1 timme från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TU1808

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera