Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teachable Moment Kort intervensjon for overlevende av selvmordsforsøk i døgnopphold (TMBI-IP)

12. august 2019 oppdatert av: University of Tulsa

Testing av effektiviteten til det lærebare øyeblikket Kort intervensjon for overlevende av selvmordsforsøk i døgninstitusjon: Effekter på psykososiale og eksperimentelle smerteutfall

Denne studien ser på hjelpsomheten til en kort behandling rettet mot suicidalitet (Teachable Moment Brief Intervention [TMBI]) og eksperimentelle smerteresponser i en innlagt populasjon i tillegg til å samle inn sammenligningsdata fra samfunnet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil bruke en nyskapende en-sesjon psykoterapeutisk intervensjon kalt Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) for selvmordsforsøkere innlagt på en psykiatrisk døgnavdeling. Totalt 60 pasienter vil bli rekruttert fra den stasjonære psykiatrienheten ved Laureate Psychiatric Clinic and Hospital og 30 friske samfunnsmedlemmer til studien. Informert samtykke vil bli innhentet for alle deltakere, og administrering av baseline-vurderingsbatteriet vil bli fullført før randomisering for pasienter. Pasientene vil deretter bli randomisert til enten (a) en eksperimentell gruppe som mottar TMBI eller (b) en gruppe som mottar behandling som vanlig (TAU). Intervensjonen vil ikke bestå av mer enn 90 minutter (forventet gjennomsnitt er 45 minutter for intervensjonen basert på tidligere studier av TMBI) med 1:1 interaksjon med en studiekliniker. Alle deltakere vil gjennomføre en oppfølgingsvurdering umiddelbart etter TMBI, TAU eller en hvileperiode. Videre vil pasienter som mottar den eksperimentelle intervensjonen bli bedt om å fullføre en kundetilfredshetsundersøkelse. Målet vil være å vurdere om TMBI påvirker psykologiske, eksperimentelle smerter og autonome nervesystemresponser sammenlignet med TAU og samfunnskontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

TMBI & TAU (datainnsamling ved Laureate Psychiatric Clinic and Hospital [LPCH])

Inkludering:

-innlagt på LPCH etter et selvmordsforsøk

Utelukkelse:

  • akutt psykose,
  • manglende evne til å lese engelsk, eller
  • tar narkotiske eller opioid smertestillende medisiner

CCG (datainnsamling i Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience [PLAN] på University of Tulsa campus)

Utelukkelse:

  • akutt psykose,
  • nåværende selvmordstanker,
  • historie med selvskading,
  • manglende evne til å lese engelsk, eller
  • tar narkotiske eller opioid smertestillende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teachable Moment Kort intervensjon
TMBI er informert av evidensbaserte strategier for å i samarbeid identifisere 1) drivere for selvmordstanker, 2) funksjonelle aspekter ved det nylige selvmordsforsøket, 3) pasientens forhold til selvmordsbegrepet, 4) hva som har gått tapt og oppnådd som et resultat av selvmordsforsøket, 5) kortsiktige håndteringsstrategier for selvmordsforebygging, og 6) dokumentasjon av faktorer som skal adresseres i en selvmordsspesifikk behandlingsplan.
Atferdsmessig: Teachable Moment Brief Intervention (TMBI)
Atferdsintervensjon informert av Collaborative Assessment and Management of Suicidity and Dialectical Behaviour Therapy/Kognitiv atferdsterapi for å hjelpe til med positiv utvinningsbane etter et selvmordsforsøk.
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
Vanlig behandling ved prisvinnende psykiatrisk klinikk og sykehus voksenstabiliseringsenhet som har forsøkt selvmord innebærer psykiatrisk utredning/behandling og pågående medisinsk stabilisering. Pasienter vil engasjere seg i vanlig behandling eller en hvileperiode før de fullfører ettervurderingen.
INGEN_INTERVENSJON: Community Control Group (CCG)
Pasienter vil ha en hvileperiode før de fullfører ettervurderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
19-elements vurdering brukt til å evaluere den nåværende intensiteten av pasientens spesifikke holdninger til, oppførsel og planer om å begå selvmord. Total poengsum vil bli rapportert som varierer fra 0 (ingen selvmordstanker) til 38 (høy selvmordstanker).
Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for endringer i stadier av endring
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
18 punkters tiltak som måler motivasjon til å engasjere seg i behandling/arbeid med problemer. Total poengsum vil bli summert fra alle elementene, med et område fra 18 (lav motivasjon) til 90 (høy motivasjon). Fire underskalaer vil også bli rapportert som følger: Prekontemplasjon varierer fra 5 (lav) til 25 (høy) med høyere skåre som indikerer høyere motivasjon. Kontemplasjon varierer fra 4 (lav) til 20 (høy) med høyere score som indikerer høyere motivasjon. Handling varierer fra 5 (lav) til 25 (høy) med høyere score som indikerer høyere motivasjon. Vedlikehold varierer fra 4 (lav) til 20 (høy) med høyere score som indikerer høyere motivasjon.
Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Endringer i årsaker til levende inventar
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
48-elementer som vurderer betydningen av ulike årsaker til at folk velger å ikke ta sitt eget liv. Total poengsum vil bli rapportert, som varierer fra 48 (lave grunner til å leve) til 288 (høye grunner til å leve).
Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Endringer i Adult State Hope Scale
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
6-elements mål for pågående selvstyrt tenkning. Total poengsum vil bli rapportert, som varierer fra 6 (lavt håp) til 48 (høyt håp).
Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
20-elements selvrapporteringsmål for Positiv (PANAS-PA; 10 elementer) og Negativ (PANAS-NA; 10 elementer) Affekt. Hvert PANAS følelsesord er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (veldig lite) til 5 (ekstremt) som tilsvarer i hvilken grad hver følelse oppleves på administrasjonstidspunktet. Dermed indikerer høyere score flere og/eller sterkere positive (PANAS-PA) eller negative (PANAS-NA) følelser.
Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Endringer i iskemiske smerteutfall
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Iskemi gir en smerte som ligner på kliniske muskel- og skjelettsmertesyndromer. 120 håndgrepsøvelser vil bli utført med en hastighet på 1/sek ved 50 % maksimal innsats ved bruk av et dynamometer (håndgrepskraftmåler), og deretter vil armen heves for å fremme avblødning. En blodtrykksmansjett vil deretter blåses opp rundt biceps-armen til 220 mm/Hg for å produsere iskemi. Deltakerne vil bli bedt om å informere eksperimentatoren når de først opplever smerte (smerteterskel). Mansjetten vil tømmes når smerten ikke lenger tåles eller etter 3 minutter (smertetoleranse). Etter 3 minutter målt med en stoppeklokke (eller når deltakeren avbryter oppgaven), vil de bli bedt om å rangere gjennomsnittlig og maksimal smerteintensitet under oppgaven på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (utålelig smerte).
Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Endringer i utfall av mekanisk trykksmerte
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Leveres med von Frey-hår (dvs. monofilament = børste med bare én bust) på baksiden av den ikke-dominerende hånden. Monofilamentet, størrelse 6,45, vil påføres huden i en 90 graders vinkel, som utøver 180 gram kraft. Deltakeren vil bli bedt om å rangere smerten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (utålelig smerte).
Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Endringer i Temporal Summation of Pain
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Leveres med von Frey-hår (dvs. monofilament = børste med bare én bust) på baksiden av den ikke-dominerende hånden. 6.45-monofilamentet påføres huden i en 90 graders vinkel 10 ganger, en gang per sekund. Deltakeren vil bli bedt om å rangere maksimal smerte under disse 10 stimuli på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (utålelig smerte). Temporal summering er graden av smerteopplevelse øker i løpet av gjentatt stimuluspresentasjon. Derfor vil det bli målt som forskjellen mellom maksimal smerte i løpet av disse 10 stimuli og vurderingen av enkeltstimulus (mekanisk trykksmerte).
Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Endringer i hudkonduktansnivå
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Sympatisk opphisselse vil bli målt fra hudkonduktansnivå (SCL), målt fra en BioDerm-måler (UFI modell 2701) og tilsvarende elektroder fylt med isotonisk pasta og plassert på den volare overflaten av det mediale sifferet på pekefingeren og langfingrene på venstre hånd . SCL vil bli vurdert under den hvilende BP-målingen før enhver testing, i ett minutt før smertetesting under BP-målingen, under smertetesting og i ett minutt etter smertetesting under den andre BP-målingen. SCL vil bli registrert hvert 15. sekund manuelt av eksperimentatoren. En smerterelatert endringsscore vil bli opprettet for å finne forskjellen mellom gjennomsnittlig SCL under baseline og under smertetesting. En restitusjonsrelatert endringsscore vil bli opprettet for å finne forskjellen mellom gjennomsnittlig SCL under smertetesting og gjennomsnittlig SCL etter smertetesting.
Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile (BP) vil bli målt ved hjelp av en medisinsk blodtrykksmåler før testing. BP vil også bli målt like før og umiddelbart etter smertetestingen. BP vil bli målt på høyre arm. En smerterelatert endringsscore vil bli opprettet for å finne forskjellen mellom BP før og etter smertetesting.
Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Endringer i kardiovaskulære målinger
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)
Hvilepuls (HR; f.eks. slag per minutt [BPM]) vil bli målt med en medisinsk blodtrykksmåler før testing. HR vil også bli målt like før og umiddelbart etter smertetestingen. HR vil bli målt på høyre arm. En smerterelatert endringsscore vil bli opprettet for å finne forskjellen mellom HR før og etter smertetesting.
Vurdert umiddelbart før intervensjonen eller hvileperioden (baseline) og umiddelbart etter intervensjonen eller hvileperioden (ca. 1 time fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tulsa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TU1808

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere