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Momento didáctico Intervención breve para sobrevivientes de intentos de suicidio en un entorno hospitalario (TMBI-IP)

12 de agosto de 2019 actualizado por: University of Tulsa

Prueba de la eficacia de la intervención breve del momento educativo para sobrevivientes de intentos de suicidio en un entorno hospitalario: efectos sobre los resultados psicosociales y experimentales del dolor

Este estudio analiza la utilidad de un tratamiento breve dirigido a las tendencias suicidas (Intervención Breve en el Momento Educativo [TMBI]) y las respuestas experimentales al dolor en una población de pacientes hospitalizados, así como la recopilación de datos comparativos de la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto utilizará una intervención psicoterapéutica innovadora de una sesión llamada Intervención Breve del Momento Educativo (TMBI) para los intentos de suicidio admitidos en una unidad de hospitalización psiquiátrica. Se reclutará un total de 60 pacientes de la unidad de psiquiatría para pacientes internados en Laureate Psychiatric Clinic and Hospital y 30 miembros sanos de la comunidad para el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes y se completará la administración de la batería de evaluación inicial antes de la aleatorización de los pacientes. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a (a) un grupo experimental que recibe TMBI o (b) un grupo que recibe el tratamiento habitual (TAU). La intervención consistirá en no más de 90 minutos (la media esperada es de 45 minutos para la intervención basada en estudios previos de TMBI) de interacción 1:1 con un médico del estudio. Todos los participantes completarán una evaluación de seguimiento inmediatamente después de TMBI, TAU o un período de descanso. Además, a los pacientes que reciben la intervención experimental se les pedirá que completen una encuesta de satisfacción del cliente. El objetivo será evaluar si TMBI afecta las respuestas psicológicas, de dolor experimental y del sistema nervioso autónomo en comparación con TAU y controles comunitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

TMBI & TAU (recopilación de datos en Laureate Psychiatric Clinic and Hospital [LPCH])

Inclusión:

-Admitido en LPCH después de un intento de suicidio

Exclusión:

  • psicosis aguda,
  • incapacidad para leer inglés, o
  • tomar analgésicos narcóticos u opioides

CCG (recolección de datos en el Laboratorio de Psicofisiología para la Neurociencia Afectiva [PLAN] en el campus de la Universidad de Tulsa)

Exclusión:

  • psicosis aguda,
  • ideación suicida actual,
  • historial de autolesiones,
  • incapacidad para leer inglés, o
  • tomar analgésicos narcóticos u opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Momento de enseñanza Intervención breve
El TMBI se basa en estrategias basadas en la evidencia para identificar en colaboración 1) impulsores de la ideación suicida, 2) aspectos funcionales del intento de suicidio reciente, 3) la relación del paciente con el concepto de suicidio, 4) lo que se ha perdido y ganado como resultado del intento de suicidio, 5) manejo a corto plazo de las estrategias de manejo de la prevención del suicidio y 6) documentación de los factores a abordar en un plan de tratamiento específico para el suicidio.
Conductual: Intervención Breve de Momento de Enseñanza (TMBI)
Intervención conductual informada por Evaluación y manejo colaborativo de la tendencia suicida y Terapia conductual dialéctica/Terapia conductual cognitiva para ayudar en la trayectoria de recuperación positiva después de un intento de suicidio.
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
La atención habitual en la Unidad de Estabilización de Adultos del Hospital y Clínica Psiquiátrica Laureate que han intentado suicidarse incluye evaluación/tratamiento psiquiátrico y estabilización médica continua. Los pacientes recibirán la atención habitual o un período de descanso antes de completar la evaluación posterior.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de Control Comunitario (CCG)
Los pacientes participarán en un período de descanso antes de completar la evaluación posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Evaluación de 19 ítems utilizada para evaluar la intensidad actual de las actitudes, el comportamiento y los planes específicos del paciente hacia el suicidio. Se informará la puntuación total que oscila entre 0 (sin ideación suicida) y 38 (ideación suicida alta).
Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Cuestionario de Etapas de Cambio
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Medida de 18 ítems que mide la motivación para participar en el tratamiento/trabajo sobre los problemas. La puntuación total se sumará de todos los elementos, con un rango de 18 (motivación baja) a 90 (motivación alta). También se informarán cuatro subescalas de la siguiente manera: La precontemplación varía de 5 (bajo) a 25 (alto) y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación. La contemplación varía de 4 (bajo) a 20 (alto) y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación. La acción varía de 5 (bajo) a 25 (alto) y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación. El mantenimiento varía de 4 (bajo) a 20 (alto) y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación.
Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Cambios en el Inventario de Razones para Vivir
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Medida de 48 ítems que califica la importancia de las diferentes razones por las que las personas eligen no suicidarse. Se informará la puntuación total, que va desde 48 (bajas razones para vivir) hasta 288 (altas razones para vivir).
Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Cambios en la escala de esperanza estatal para adultos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Medida de 6 ítems del pensamiento autodirigido en curso. Se informará la puntuación total, que oscila entre 6 (pocas esperanzas) y 48 (muchas esperanzas).
Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Cambio en el horario de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Medida de autoinforme de 20 ítems de Afecto positivo (PANAS-PA; 10 ítems) y Negativo (PANAS-NA; 10 ítems). Cada palabra de emoción PANAS se califica en una escala de 5 puntos, 1 (muy poco) a 5 (extremadamente) que corresponde al grado en que se experimenta cada emoción en el momento de la administración. Así, puntuaciones más altas indican más y/o más fuertes emociones positivas (PANAS-PA) o negativas (PANAS-NA).
Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Cambios en los resultados del dolor isquémico
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
La isquemia produce un dolor similar a los síndromes clínicos de dolor musculoesquelético. Se realizarán 120 ejercicios de agarre manual a una velocidad de 1/s al 50 % del esfuerzo máximo utilizando un dinamómetro (medidor de fuerza de agarre manual), y luego se levantará el brazo para promover el desangrado. Luego se inflará un manguito de presión arterial alrededor del bíceps del brazo a 220 mm/Hg para producir isquemia. Se indicará a los participantes que informen al experimentador cuando experimenten dolor por primera vez (umbral del dolor). El manguito se desinflará cuando el dolor ya no sea tolerable o después de 3 minutos (tolerancia al dolor). Después de 3 minutos medidos con un cronómetro (o cuando el participante interrumpe la tarea), se le pedirá que califique la intensidad del dolor promedio y pico durante la tarea en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intolerable).
Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Cambios en los resultados del dolor por presión mecánica
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Se entrega con pelos de von Frey (es decir, monofilamento = cepillo con una sola cerda) en el dorso de la mano no dominante. El monofilamento, de tamaño 6,45, se aplicará sobre la piel en un ángulo de 90 grados, lo que ejerce 180 gramos de fuerza. Se le pedirá al participante que califique su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intolerable).
Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Cambios en la suma temporal del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Se entrega con pelos de von Frey (es decir, monofilamento = cepillo con una sola cerda) en el dorso de la mano no dominante. El monofilamento de 6,45 se aplicará a la piel en un ángulo de 90 grados 10 veces, una vez por segundo. Se le pedirá al participante que califique su dolor máximo durante estos 10 estímulos en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intolerable). La suma temporal es la medida en que la experiencia del dolor aumenta en el transcurso de la presentación repetida de estímulos. Por lo tanto, se medirá como la diferencia entre el dolor máximo en el transcurso de estos 10 estímulos y la calificación del estímulo único (dolor por presión mecánica).
Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Cambios en el nivel de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
La excitación simpática se medirá a partir del nivel de conductancia de la piel (SCL), medido con un medidor BioDerm (UFI modelo 2701) y los electrodos correspondientes llenos de pasta isotónica y colocados en la superficie volar del dedo medio en los dedos índice y medio de la mano izquierda. . El SCL se evaluará durante la medición de la PA en reposo antes de cualquier prueba, durante un minuto antes de la prueba del dolor durante la medición de la PA, durante la prueba del dolor y durante un minuto después de la prueba del dolor durante la segunda medición de la PA. SCL será registrado cada 15 segundos manualmente por el experimentador. Se creará una puntuación de cambio relacionada con el dolor para encontrar la diferencia entre el SCL promedio durante la línea de base y durante la prueba de dolor. Se creará una puntuación de cambio relacionada con la recuperación para encontrar la diferencia entre el SCL promedio durante la prueba de dolor y el SCL promedio posterior a la prueba de dolor.
Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
La presión arterial (PA) sistólica y diastólica en reposo se medirá con un monitor médico de presión arterial antes de la prueba. La PA también se medirá justo antes e inmediatamente después de la prueba de dolor. La PA se medirá en el brazo derecho. Se creará una puntuación de cambio relacionada con el dolor para encontrar la diferencia entre la PA antes y después de la prueba de dolor.
Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
Cambios en las medidas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)
La frecuencia cardíaca en reposo (FC; por ejemplo, latidos por minuto [BPM]) se medirá con un monitor médico de presión arterial antes de la prueba. La frecuencia cardíaca también se medirá justo antes e inmediatamente después de la prueba de dolor. La FC se medirá en el brazo derecho. Se creará una puntuación de cambio relacionada con el dolor para encontrar la diferencia entre la FC antes y después de la prueba de dolor.
Evaluado inmediatamente antes de la intervención o el período de descanso (línea de base) e inmediatamente después de la intervención o el período de descanso (aproximadamente 1 hora desde la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tulsa

Investigadores

  • Investigador principal: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TU1808

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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