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南アジア系インド人男性の骨密度とメタボリック シンドロームの決定要因

2021年9月23日 更新者:Drexel University
この研究は、体組成と骨密度、心血管疾患および 2 型糖尿病の危険因子との関連を調べることを目的としています。 南アジアのインド人は、白人に比べて骨密度が低く、メタボリック シンドローム (MetS) を発症する可能性が高くなります。 MetS は、個人を心血管疾患および 2 型糖尿病にかかりやすくする代謝異常のクラスターです。 この研究は、代謝および生化学的マーカー (血液および尿中の骨形成および破壊の指標、脂質およびその他のタンパク質) が SAI 男性の低 BMD および MetS の両方を説明するかどうかを理解します。

調査の概要

詳細な説明

米国ではマイノリティ人口が増加しており、南アジア人が最大のサブ人口の増加を占めています。 マイノリティ集団の健康上の懸念は、メタボリック シンドローム (MetS) と低骨密度 (BMD) が重要ないくつかです。 興味深いことに、過去 10 年間の研究では、骨とエネルギー代謝の相互作用が示唆され始めています。 骨代謝で重要な役割を果たすホルモン、骨タンパク質、サイトカインもメタボリック シンドロームで変化することから、これらの両方が変化することが示唆されます。

条件は、共通の病因を共有する場合があります。 したがって、この研究の主な問題は、米国の南アジア人集団で骨が変化しているかどうか、および骨を調節するホルモンまたは他のタンパク質が南アジア人、特に南アジア系インド人集団のメタボリック シンドロームの結果に影響を与えるかどうかを評価することです。 南アジアのインド人集団では、体組成が変化しており、内臓脂肪が多い. 大内臓脂肪組織 (VAT) は、メタボリック シンドロームの病因と低 BMD の両方に関連しており、炎症性サイトカインの放出が原因と考えられます。 興味深いことに、内臓脂肪の増加、血清プロ炎症性サイトカインの高値、25 ヒドロキシ ビタミン D (25OHD) の低下や副甲状腺ホルモン (PTH) の高値などのホルモン環境の変化、オステオカルシン レベルの低下など、低 BMD の病因に関与するいくつかの要因、低カルシウムおよび高炭水化物の食事は、メッツの結果との関係を共有している可能性があります。 南アジアの人口には、上記のすべての生化学的および代謝的変化があり、米国に住むアジアからの移民集団でこれを調べることは興味深いでしょう. 調査員は、30 歳から 50 歳の間の 30 人の南アジア系インド人を検査することを提案し、30 人の居住白人男性を対照として使用します。 BMDや骨ミネラル含有量などの骨測定値は橈骨、転子、股関節、脛骨で測定され、除脂肪体重、脂肪量、アンドロイド脂肪、ガイノイド脂肪などの体組成は、デュアルX線エネルギー吸収測定法(DXA)を使用して評価されます。 完全な代謝パネル、PTH、25OHD、オステオカルシン、その他の骨マーカー、および炎症誘発性サイトカインを含む生化学的測定が血清で測定されます。 研究者は、南アジアのインド人男性は、年齢と BMI が一致した白人男性と比較して、BMD が低く、MetS の危険因子が高いという仮説を立てています。 研究者はさらに、一般的な生化学的および代謝的変化が、白人集団ではなく、SAI 集団における低 BMD および MetS の両方の結果の根底にあると提案しています。 一般的な決定要因の特定は、SA集団のメッツと骨の健康の両方を対象とする単一の将来の介入試験の設計に役立ちます

特定の目的 1 体重を支えている部位と体重を支えていない部位の骨密度 (BMD) が、白人男性と比較して、年齢および体重が一致した SAI で低いかどうかを判断すること。

SAI の男性は、年齢および BMI が一致する白人男性と比較して、体重がかかる部位の BMD が低いという仮説が立てられています。

特定の目的 2 体組成が SAI 男性の骨密度に影響を与えるかどうかを判断すること。

年齢とBMIが一致した白人男性と比較して、SAI男性のBMDに大きな腹部脂肪、特に内臓脂肪が影響を与えるという仮説が立てられています。

特定の目的 3 白人男性と比較して、SAI における骨密度および MetS のホルモン、炎症、および食事の決定要因を調べること。

MetS と低 BMD の両方のホルモン、炎症、および食事の決定要因は、SAI 男性では類似しているが、白人男性では類似していないという仮説が立てられています。

この研究には、1回の訪問が含まれます。 この訪問では、次のことが行われます。

  • この訪問は約2時間続きます
  • 採血 - 4 本の 5 ml チューブの血液が静脈穿刺によって採取されます。
  • スポット尿サンプル収集
  • 身長、体重、血圧、腹囲の測定
  • 調査アンケートの完了
  • DXAスキャン

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

南アジア系インド人は、バングラデシュ、ブータン、インド、モルディブ、ネパール、パキスタン、スリランカに先祖をたどることができる人々と定義されています。

白人は、他の民族グループに属さない非ヒスパニックと定義されています。

説明

包含基準:

  • 南アジアのインド人および白人男性
  • 20歳と50歳
  • BMI 範囲 23 - 35 kg/m2

除外基準:

  • 個人がインフォームド コンセント文書に署名することを望まない。
  • 医師は、参加者が研究に参加できないと述べています。
  • 過去 1 か月以内に急性疾患に罹患した個人。
  • 糖尿病 (I 型および II 型)、がん、その他の代謝障害などの慢性的な病状がある方。
  • 骨、血糖、脂質、および血圧に影響を与えることが知られている薬を使用している個人。
  • 過去 1 年間に、心臓、糖尿病、腎臓、または癌の証拠などの主要な疾患の病歴があった個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
南アジアのインディアン
どのグループにも介入は適用されません
どのグループにも介入は適用されません。 これは観察研究であり、すべての測定値は 1 回の訪問で収集されます。
他の名前:
  • 観察研究
白人
どのグループにも介入は適用されません
どのグループにも介入は適用されません。 これは観察研究であり、すべての測定値は 1 回の訪問で収集されます。
他の名前:
  • 観察研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度(g/cm2)
時間枠:ベースラインで 1 日
2つのグループにおけるBMDのベースラインの違い
ベースラインで 1 日
総体脂肪 ( kg)
時間枠:ベースラインで 1 日
DXAからの全身スキャンを使用して、脂肪量が評価されます
ベースラインで 1 日
除脂肪体重 (Kg)
時間枠:ベースラインで 1 日
DXA からの全身スキャンを使用して、除脂肪体重が評価されます
ベースラインで 1 日
内臓脂肪組織 - VAT ( kg)
時間枠:ベースラインで 1 日
DXAからの全身スキャンを使用して、VAT質量が評価されます
ベースラインで 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6 (IL-6) - pg/mL
時間枠:ベースラインで 1 日
血清レベルがアッセイされます
ベースラインで 1 日
単球走化性タンパク質-1 (MCP-1) - ng//mL
時間枠:ベースラインで 1 日
血清レベルがアッセイされます
ベースラインで 1 日
C-反応性タンパク質 (CRP)-mg/L
時間枠:ベースラインで 1 日
血清レベルがアッセイされます
ベースラインで 1 日
アディポネクチン - ng/mL
時間枠:ベースラインで 1 日
血清レベルがアッセイされます
ベースラインで 1 日
脂質プロファイル
時間枠:1日
HDL、LDL、総コレステロール、およびトリグリセリドの血清レベルが測定されます ( mg/dL)
1日
血圧
時間枠:1日
1日
ベータ C 末端テロペプチド (CTx) - ug/L
時間枠:1日
血清レベルがアッセイされます
1日
副甲状腺ホルモン - pg/mL
時間枠:1日
血清レベルがアッセイされます
1日
25ヒドロキシビタミンD - ng/ML
時間枠:1日
血清レベルがアッセイされます
1日
オステオカルシン (合計) - ng/mL
時間枠:1日
血清レベルがアッセイされます
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deeptha Sukumar, PhD、Drexel University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月8日

一次修了 (実際)

2020年5月8日

研究の完了 (実際)

2021年5月8日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月23日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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