Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty kostní minerální hustoty a metabolického syndromu u indických mužů jižní Asie

23. září 2021 aktualizováno: Drexel University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi tělesným složením a hustotou kostí a rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu. Jihoasijští indiáni mají ve srovnání s bělochy nižší hustotu kostí a vyšší pravděpodobnost rozvoje metabolického syndromu (MetS). MetS je shluk metabolických abnormalit, které jedince predisponují ke kardiovaskulárním onemocněním a diabetu 2. typu. Tato studie porozumí, zda metabolické a biochemické markery (ukazatele stavby a lámání kostí v krvi a moči, lipidy a další proteiny) vysvětlují jak nízkou BMD, tak MetS u mužů se SAI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ve Spojených státech roste menšinová populace a největší rostoucí podpopulaci tvoří Jihoasijci. V menšinové populaci existuje několik zdravotních problémů, z nichž metabolický syndrom (MetS) a nízká hustota kostních minerálů (BMD) jsou důležité. Je zajímavé, že výzkum v posledním desetiletí začíná naznačovat souhru mezi kostním a energetickým metabolismem. Hormony, kostní proteiny a cytokiny, které hrají důležitou roli v metabolismu kostí, jsou také změněny u metabolického syndromu, což naznačuje, že oba

stavy mohou mít společnou etiologii. Primární otázkou v této studii by tedy bylo posoudit, zda je kost změněna u jihoasijské populace ve Spojených státech a zda hormony nebo jiné proteiny regulující kost ovlivňují výsledky metabolického syndromu u jižních Asiatů, konkrétně u jihoasijské indické populace. U jihoasijské indické populace je také změněné složení těla s větší viscerální adipozitou. Větší viscerální adipózní tkáň (VAT) je spojena jak s patogenezí metabolického syndromu, tak s nízkou BMD, pravděpodobně v důsledku uvolňování prozánětlivých cytokinů. Je zajímavé, že na etiologii nízké BMD se podílí několik faktorů, jako je větší viscerální adipozita, vysoká hladina prozánětlivých cytokinů v séru, změněné hormonální prostředí, jako je nízký 25 hydroxy vitamín D (25OHD) a vysoká hladina parathormonu (PTH), nízké hladiny osteokalcinu, dieta s nízkým obsahem vápníku a vysokým obsahem sacharidů může mít souvislost s výsledky MetS. Jihoasijská populace má všechny výše uvedené biochemické a metabolické změny a bylo by zajímavé prozkoumat to u imigrantské asijské populace žijící v USA. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat 30 jihoasijských indiánů ve věku 30-50 let s použitím 30 místních kavkazských mužů jako kontroly. Kostní míry, jako je BMD a obsah kostních minerálů, budou měřeny na poloměru, trochanteru, kyčli a tibii a složení těla včetně libové hmoty, tukové hmoty, androidního tuku a gynoidního tuku bude hodnoceno pomocí duální rentgenové absorpce energie (DXA). V séru budou měřena biochemická měření včetně kompletního metabolického panelu, PTH, 25OHD, osteokalcinu a dalších kostních markerů a prozánětlivých cytokinů. Vyšetřovatelé předpokládají, že jihoasijští indičtí muži budou mít nižší BMD a vyšší rizikové faktory MetS ve srovnání s kavkazskými muži odpovídajícími věku a BMI. Vyšetřovatelé dále navrhují, že běžné biochemické a metabolické změny budou základem nízkých výsledků BMD a MetS v populaci SAI, ale ne v populaci kavkazské. Identifikace společných determinant pomůže navrhnout jedinou budoucí intervenční studii, která se zaměří jak na MetS, tak na zdraví kostí v populaci SA

Specifický cíl 1 Zjistit, zda je hustota kostních minerálů (BMD) v místech, která nesou váhu, a v místech, která nenesou váhu, nižší u SAI odpovídajících věku a hmotnosti ve srovnání s bílými muži.

Předpokládá se, že muži SAI budou mít nižší BMD v místech, kde váží zátěž, ve srovnání s bílými muži odpovídajícími věku a BMI.

Specifický cíl 2 Zjistit, zda složení těla ovlivňuje hustotu kostních minerálů u mužů se SAI.

Předpokládá se, že větší abdominální adipozita, konkrétně viscerální tuk, ovlivňuje BMD u mužů se SAI ve srovnání s bílými muži odpovídajícího věku a BMI.

Specifický cíl 3 Prozkoumat hormonální, zánětlivé a dietní determinanty kostní minerální hustoty a MetS u SAI ve srovnání s bílými muži.

Předpokládá se, že hormonální, zánětlivé a dietní determinanty jak MetS, tak nízké BMD budou podobné u mužů se SAI, ale ne u bílých mužů.

Tato studie bude zahrnovat jednu návštěvu. Během této návštěvy se uskuteční:

  • Tato návštěva bude trvat asi 2 hodiny
  • Odběr krve – Venepunkcí budou odebrány čtyři 5ml zkumavky krve
  • Bodový odběr vzorku moči
  • Měření výšky, váhy, krevního tlaku, obvodu pasu
  • Vyplňování studijních dotazníků
  • DXA skenování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jihoasijci Indiáni jsou definováni jako ti, kteří mohou vysledovat své předky v Bangladéši, Bhútánu, Indii, na Maledivách, v Nepálu, Pákistánu a na Srí Lance.

Kavkazanové jsou definováni jako nehispánští, kteří nepatří k žádné jiné etnické skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jihoasijští indiáni a kavkazští samci
  • 20 a 50 let věku
  • Rozsah BMI 23 - 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec není ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Lékař prohlásí, že účastník se nemůže zúčastnit studie.
  • Jedinci s přítomností jakéhokoli akutního onemocnění v posledním měsíci.
  • Jedinci s již existujícími chronickými zdravotními stavy, jako je diabetes (typ I a II), rakovina, jiné metabolické poruchy.
  • Jedinci, kteří užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují kosti, krevní glukózu, lipidy a krevní tlak.
  • Jednotlivci, kteří měli v minulém roce v anamnéze závažné onemocnění, jako je srdeční onemocnění, cukrovka, ledviny nebo prokázaná rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jihoasijští indiáni
U žádné skupiny nebude aplikován žádný zásah
Žádná intervence nebude aplikována na žádnou skupinu. Jde o observační studii a všechna měření se shromažďují během jedné návštěvy.
Ostatní jména:
  • Observační studie
Kavkazanů
U žádné skupiny nebude aplikován žádný zásah
Žádná intervence nebude aplikována na žádnou skupinu. Jde o observační studii a všechna měření se shromažďují během jedné návštěvy.
Ostatní jména:
  • Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (g/cm2)
Časové okno: 1 den na základní linii
Základní rozdíly v BMD ve 2 skupinách
1 den na základní linii
Celkový tělesný tuk (kg)
Časové okno: 1 den na základní linii
Pomocí skenu celého těla z DXA bude vyhodnocena tuková hmota
1 den na základní linii
Chudá hmotnost (kg)
Časové okno: 1 den na základní linii
Pomocí skenu celého těla z DXA bude posouzena libová hmota
1 den na základní linii
Viscerální tuková tkáň – DPH ( kg)
Časové okno: 1 den na základní linii
Pomocí skenu celého těla z DXA bude vyhodnocena hmotnost DPH
1 den na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6 (IL-6)- pg/ml
Časové okno: 1 den na základní linii
Sérové ​​hladiny budou testovány
1 den na základní linii
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)- ng//ml
Časové okno: 1 den na základní linii
Sérové ​​hladiny budou testovány
1 den na základní linii
C- Reaktivní protein (CRP)-mg/l
Časové okno: 1 den na základní linii
Sérové ​​hladiny budou testovány
1 den na základní linii
Adiponektin-ng/ml
Časové okno: 1 den na základní linii
Sérové ​​hladiny budou testovány
1 den na základní linii
Lipidový profil
Časové okno: 1 den
Budou testovány sérové ​​hladiny HDL, LDL, celkového cholesterolu a triglyceridů (mg/dl)
1 den
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
1 den
beta-C-terminální telopeptid (CTx) - ug/L
Časové okno: 1 den
Sérové ​​hladiny budou testovány
1 den
Parathormon - pg/ml
Časové okno: 1 den
Sérové ​​hladiny budou testovány
1 den
25 hydroxyvitaminu D-ng/ML
Časové okno: 1 den
Sérové ​​hladiny budou testovány
1 den
Osteokalcin (celkový) - ng/ml
Časové okno: 1 den
Sérové ​​hladiny budou testovány
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásahový prvek, pozorovací studie.

Předplatit