- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03600675
Determinanty kostní minerální hustoty a metabolického syndromu u indických mužů jižní Asie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech roste menšinová populace a největší rostoucí podpopulaci tvoří Jihoasijci. V menšinové populaci existuje několik zdravotních problémů, z nichž metabolický syndrom (MetS) a nízká hustota kostních minerálů (BMD) jsou důležité. Je zajímavé, že výzkum v posledním desetiletí začíná naznačovat souhru mezi kostním a energetickým metabolismem. Hormony, kostní proteiny a cytokiny, které hrají důležitou roli v metabolismu kostí, jsou také změněny u metabolického syndromu, což naznačuje, že oba
stavy mohou mít společnou etiologii. Primární otázkou v této studii by tedy bylo posoudit, zda je kost změněna u jihoasijské populace ve Spojených státech a zda hormony nebo jiné proteiny regulující kost ovlivňují výsledky metabolického syndromu u jižních Asiatů, konkrétně u jihoasijské indické populace. U jihoasijské indické populace je také změněné složení těla s větší viscerální adipozitou. Větší viscerální adipózní tkáň (VAT) je spojena jak s patogenezí metabolického syndromu, tak s nízkou BMD, pravděpodobně v důsledku uvolňování prozánětlivých cytokinů. Je zajímavé, že na etiologii nízké BMD se podílí několik faktorů, jako je větší viscerální adipozita, vysoká hladina prozánětlivých cytokinů v séru, změněné hormonální prostředí, jako je nízký 25 hydroxy vitamín D (25OHD) a vysoká hladina parathormonu (PTH), nízké hladiny osteokalcinu, dieta s nízkým obsahem vápníku a vysokým obsahem sacharidů může mít souvislost s výsledky MetS. Jihoasijská populace má všechny výše uvedené biochemické a metabolické změny a bylo by zajímavé prozkoumat to u imigrantské asijské populace žijící v USA. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat 30 jihoasijských indiánů ve věku 30-50 let s použitím 30 místních kavkazských mužů jako kontroly. Kostní míry, jako je BMD a obsah kostních minerálů, budou měřeny na poloměru, trochanteru, kyčli a tibii a složení těla včetně libové hmoty, tukové hmoty, androidního tuku a gynoidního tuku bude hodnoceno pomocí duální rentgenové absorpce energie (DXA). V séru budou měřena biochemická měření včetně kompletního metabolického panelu, PTH, 25OHD, osteokalcinu a dalších kostních markerů a prozánětlivých cytokinů. Vyšetřovatelé předpokládají, že jihoasijští indičtí muži budou mít nižší BMD a vyšší rizikové faktory MetS ve srovnání s kavkazskými muži odpovídajícími věku a BMI. Vyšetřovatelé dále navrhují, že běžné biochemické a metabolické změny budou základem nízkých výsledků BMD a MetS v populaci SAI, ale ne v populaci kavkazské. Identifikace společných determinant pomůže navrhnout jedinou budoucí intervenční studii, která se zaměří jak na MetS, tak na zdraví kostí v populaci SA
Specifický cíl 1 Zjistit, zda je hustota kostních minerálů (BMD) v místech, která nesou váhu, a v místech, která nenesou váhu, nižší u SAI odpovídajících věku a hmotnosti ve srovnání s bílými muži.
Předpokládá se, že muži SAI budou mít nižší BMD v místech, kde váží zátěž, ve srovnání s bílými muži odpovídajícími věku a BMI.
Specifický cíl 2 Zjistit, zda složení těla ovlivňuje hustotu kostních minerálů u mužů se SAI.
Předpokládá se, že větší abdominální adipozita, konkrétně viscerální tuk, ovlivňuje BMD u mužů se SAI ve srovnání s bílými muži odpovídajícího věku a BMI.
Specifický cíl 3 Prozkoumat hormonální, zánětlivé a dietní determinanty kostní minerální hustoty a MetS u SAI ve srovnání s bílými muži.
Předpokládá se, že hormonální, zánětlivé a dietní determinanty jak MetS, tak nízké BMD budou podobné u mužů se SAI, ale ne u bílých mužů.
Tato studie bude zahrnovat jednu návštěvu. Během této návštěvy se uskuteční:
- Tato návštěva bude trvat asi 2 hodiny
- Odběr krve – Venepunkcí budou odebrány čtyři 5ml zkumavky krve
- Bodový odběr vzorku moči
- Měření výšky, váhy, krevního tlaku, obvodu pasu
- Vyplňování studijních dotazníků
- DXA skenování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jihoasijci Indiáni jsou definováni jako ti, kteří mohou vysledovat své předky v Bangladéši, Bhútánu, Indii, na Maledivách, v Nepálu, Pákistánu a na Srí Lance.
Kavkazanové jsou definováni jako nehispánští, kteří nepatří k žádné jiné etnické skupině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jihoasijští indiáni a kavkazští samci
- 20 a 50 let věku
- Rozsah BMI 23 - 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec není ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Lékař prohlásí, že účastník se nemůže zúčastnit studie.
- Jedinci s přítomností jakéhokoli akutního onemocnění v posledním měsíci.
- Jedinci s již existujícími chronickými zdravotními stavy, jako je diabetes (typ I a II), rakovina, jiné metabolické poruchy.
- Jedinci, kteří užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují kosti, krevní glukózu, lipidy a krevní tlak.
- Jednotlivci, kteří měli v minulém roce v anamnéze závažné onemocnění, jako je srdeční onemocnění, cukrovka, ledviny nebo prokázaná rakovina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jihoasijští indiáni
U žádné skupiny nebude aplikován žádný zásah
|
Žádná intervence nebude aplikována na žádnou skupinu.
Jde o observační studii a všechna měření se shromažďují během jedné návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Kavkazanů
U žádné skupiny nebude aplikován žádný zásah
|
Žádná intervence nebude aplikována na žádnou skupinu.
Jde o observační studii a všechna měření se shromažďují během jedné návštěvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (g/cm2)
Časové okno: 1 den na základní linii
|
Základní rozdíly v BMD ve 2 skupinách
|
1 den na základní linii
|
|
Celkový tělesný tuk (kg)
Časové okno: 1 den na základní linii
|
Pomocí skenu celého těla z DXA bude vyhodnocena tuková hmota
|
1 den na základní linii
|
|
Chudá hmotnost (kg)
Časové okno: 1 den na základní linii
|
Pomocí skenu celého těla z DXA bude posouzena libová hmota
|
1 den na základní linii
|
|
Viscerální tuková tkáň – DPH ( kg)
Časové okno: 1 den na základní linii
|
Pomocí skenu celého těla z DXA bude vyhodnocena hmotnost DPH
|
1 den na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)- pg/ml
Časové okno: 1 den na základní linii
|
Sérové hladiny budou testovány
|
1 den na základní linii
|
|
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)- ng//ml
Časové okno: 1 den na základní linii
|
Sérové hladiny budou testovány
|
1 den na základní linii
|
|
C- Reaktivní protein (CRP)-mg/l
Časové okno: 1 den na základní linii
|
Sérové hladiny budou testovány
|
1 den na základní linii
|
|
Adiponektin-ng/ml
Časové okno: 1 den na základní linii
|
Sérové hladiny budou testovány
|
1 den na základní linii
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 1 den
|
Budou testovány sérové hladiny HDL, LDL, celkového cholesterolu a triglyceridů (mg/dl)
|
1 den
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
beta-C-terminální telopeptid (CTx) - ug/L
Časové okno: 1 den
|
Sérové hladiny budou testovány
|
1 den
|
|
Parathormon - pg/ml
Časové okno: 1 den
|
Sérové hladiny budou testovány
|
1 den
|
|
25 hydroxyvitaminu D-ng/ML
Časové okno: 1 den
|
Sérové hladiny budou testovány
|
1 den
|
|
Osteokalcin (celkový) - ng/ml
Časové okno: 1 den
|
Sérové hladiny budou testovány
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1604004460R001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásahový prvek, pozorovací studie.
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)