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Determinantes da densidade mineral óssea e síndrome metabólica em homens indianos do sul da Ásia

23 de setembro de 2021 atualizado por: Drexel University
Este estudo tem como objetivo examinar a associação entre a composição corporal com a densidade óssea e os fatores de risco para doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2. Os indianos do sul da Ásia têm menor densidade óssea e maior probabilidade de desenvolver síndrome metabólica (MetS) em comparação com os caucasianos. MetS é um conjunto de anormalidades metabólicas que predispõem um indivíduo a doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2. Este estudo compreenderá se os marcadores metabólicos e bioquímicos (indicadores de construção e quebra óssea no sangue e na urina, lipídios e outras proteínas) explicam tanto a baixa DMO quanto a MetS em homens SAI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Há uma população minoritária crescente nos Estados Unidos e os sul-asiáticos constituem a maior subpopulação em crescimento. As preocupações com a saúde na população minoritária são várias, das quais a síndrome metabólica (MetS) e a baixa densidade mineral óssea (BMD) são importantes. Curiosamente, pesquisas na última década estão começando a sugerir uma interação entre osso e metabolismo energético. Hormônios, proteínas ósseas e citocinas que desempenham um papel importante no metabolismo ósseo também estão alterados na síndrome metabólica, sugerindo que ambos

condições podem compartilhar uma etiologia comum. Portanto, a questão principal neste estudo seria avaliar se o osso está alterado na população do sul da Ásia nos Estados Unidos e se os hormônios ou outras proteínas que regulam os ossos influenciam os resultados da síndrome metabólica nos sul-asiáticos, especificamente na população indiana do sul da Ásia. Há também uma composição corporal alterada na população indiana do sul da Ásia com maior adiposidade visceral. Maior tecido adiposo visceral (VAT) está associado tanto na patogênese da síndrome metabólica quanto na baixa DMO, possivelmente devido à liberação de citocinas pró-inflamatórias. Curiosamente, vários fatores que estão envolvidos na etiologia da DMO baixa, como maior adiposidade visceral, citocinas pró-inflamatórias séricas elevadas, ambiente hormonal alterado, como baixo nível de 25 hidroxivitamina D (25OHD) e alto hormônio da paratireoide (PTH), baixos níveis de osteocalcina, dieta pobre em cálcio e rica em carboidratos pode compartilhar uma relação com os resultados da MetS. A população do sul da Ásia apresenta todas as alterações bioquímicas e metabólicas acima mencionadas e seria interessante examiná-las em uma população imigrante asiática residente nos EUA. Os investigadores propõem examinar 30 indianos do sul da Ásia com idades entre 30 e 50 anos, usando 30 homens caucasianos residentes como controles. As medidas ósseas, como DMO e conteúdo mineral ósseo, serão medidas no rádio, trocanter, quadril e tíbia e a composição corporal, incluindo massa magra, massa gorda, gordura andróide e gordura ginoide, será avaliada usando a absorciometria de energia de raios X duplos (DXA). Medidas bioquímicas incluindo um painel metabólico completo, PTH, 25OHD, osteocalcina e outros marcadores ósseos, e citocinas pró-inflamatórias serão medidas no soro. Os investigadores levantam a hipótese de que os homens indianos do sul da Ásia terão uma DMO menor e fatores de risco de MetS mais altos em comparação com homens caucasianos com idade e IMC compatíveis. Os investigadores propõem ainda que alterações bioquímicas e metabólicas comuns estarão subjacentes aos resultados de baixa DMO e MetS na população SAI, mas não na população caucasiana. A identificação de determinantes comuns ajudará a projetar um único estudo intervencional futuro que terá como alvo a MetS e a saúde óssea na população da SA

Objetivo Específico 1 Determinar se a Densidade Mineral Óssea (DMO) em locais de sustentação e não sustentação de peso é menor em SAI pareados por idade e peso em comparação com homens brancos.

Supõe-se que os homens SAI terão menor DMO em locais de sustentação de peso em comparação com homens brancos de mesma idade e IMC.

Objetivo Específico 2 Determinar se a composição corporal influencia a Densidade Mineral Óssea em homens com SAI.

Supõe-se que a maior adiposidade abdominal, especificamente a gordura visceral, influencie a DMO em homens SAI em comparação com homens brancos pareados por idade e IMC.

Objetivo Específico 3 Examinar os determinantes hormonais, inflamatórios e dietéticos da Densidade Mineral Óssea e MetS em SAI em comparação com homens brancos.

Supõe-se que os determinantes hormonais, inflamatórios e dietéticos de ambos MetS e baixa DMO serão semelhantes nos homens SAI, mas não nos homens brancos.

Este estudo envolverá uma única visita. O seguinte será realizado durante esta visita:

  • Esta visita terá a duração de cerca de 2 horas
  • Coleta de sangue - Quatro tubos de 5 ml de sangue serão coletados por punção venosa
  • Coleta pontual de amostra de urina
  • Medição de altura, peso, pressão arterial, circunferência da cintura
  • Preenchimento de questionários de estudo
  • digitalização DXA

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indianos do sul da Ásia são definidos como aqueles que podem traçar sua ascendência para Bangladesh, Butão, Índia, Maldivas, Nepal, Paquistão e Sri Lanka.

Caucasianos são definidos como não hispânicos que não pertencem a nenhum outro grupo étnico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens indianos e caucasianos do sul da Ásia
  • 20 e 50 anos
  • Faixa de IMC 23 - 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo não está disposto a assinar o documento de consentimento informado.
  • Um médico declara que um participante não pode participar do estudo.
  • Indivíduos com presença de alguma doença aguda no último mês.
  • Indivíduos com condições médicas crônicas preexistentes, como diabetes (tipo I e II), câncer e outros distúrbios metabólicos.
  • Indivíduos que estão usando medicamentos conhecidos por influenciar os ossos, glicose no sangue, lipídios e pressão arterial.
  • Indivíduos que tiveram histórico de doenças graves, como cardíacas, diabetes, renais ou evidências de câncer, no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Índios do sul da Ásia
Nenhuma intervenção será aplicada para qualquer grupo
Nenhuma intervenção será aplicada a qualquer grupo. É um estudo observacional e todas as medições são coletadas durante uma visita.
Outros nomes:
  • Estudo de observação
Caucasianos
Nenhuma intervenção será aplicada para qualquer grupo
Nenhuma intervenção será aplicada a qualquer grupo. É um estudo observacional e todas as medições são coletadas durante uma visita.
Outros nomes:
  • Estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea (g/cm2)
Prazo: 1 dia na linha de base
Diferenças basais na DMO em 2 grupos
1 dia na linha de base
Gordura corporal total (kg)
Prazo: 1 dia na linha de base
Usando a varredura corporal total do DXA, a massa gorda será avaliada
1 dia na linha de base
Massa magra (Kg)
Prazo: 1 dia na linha de base
Usando a varredura corporal total do DXA, a massa magra será avaliada
1 dia na linha de base
Tecido adiposo visceral - VAT (kg)
Prazo: 1 dia na linha de base
Usando a varredura corporal total do DXA, a massa VAT será avaliada
1 dia na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-6 (IL-6)- pg/mL
Prazo: 1 dia na linha de base
Os níveis séricos serão testados
1 dia na linha de base
Proteína Quimioatraente de Monócitos-1 (MCP-1)- ng//mL
Prazo: 1 dia na linha de base
Os níveis séricos serão testados
1 dia na linha de base
Proteína C- Reativa (PCR)-mg/L
Prazo: 1 dia na linha de base
Os níveis séricos serão testados
1 dia na linha de base
Adiponectina- ng/mL
Prazo: 1 dia na linha de base
Os níveis séricos serão testados
1 dia na linha de base
Perfil lipídico
Prazo: 1 dia
Os níveis séricos de HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos serão analisados ​​(mg/dL)
1 dia
Pressão arterial
Prazo: 1 dia
1 dia
telopeptídeo beta-C-terminal (CTx) - ug/L
Prazo: 1 dia
Os níveis séricos serão testados
1 dia
Hormônio da paratireoide - pg/mL
Prazo: 1 dia
Os níveis séricos serão testados
1 dia
25 hidroxi vitamina D- ng/ML
Prazo: 1 dia
Os níveis séricos serão testados
1 dia
Osteocalcina (total) - ng/mL
Prazo: 1 dia
Os níveis séricos serão testados
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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