- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03600675
Determinantes da densidade mineral óssea e síndrome metabólica em homens indianos do sul da Ásia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma população minoritária crescente nos Estados Unidos e os sul-asiáticos constituem a maior subpopulação em crescimento. As preocupações com a saúde na população minoritária são várias, das quais a síndrome metabólica (MetS) e a baixa densidade mineral óssea (BMD) são importantes. Curiosamente, pesquisas na última década estão começando a sugerir uma interação entre osso e metabolismo energético. Hormônios, proteínas ósseas e citocinas que desempenham um papel importante no metabolismo ósseo também estão alterados na síndrome metabólica, sugerindo que ambos
condições podem compartilhar uma etiologia comum. Portanto, a questão principal neste estudo seria avaliar se o osso está alterado na população do sul da Ásia nos Estados Unidos e se os hormônios ou outras proteínas que regulam os ossos influenciam os resultados da síndrome metabólica nos sul-asiáticos, especificamente na população indiana do sul da Ásia. Há também uma composição corporal alterada na população indiana do sul da Ásia com maior adiposidade visceral. Maior tecido adiposo visceral (VAT) está associado tanto na patogênese da síndrome metabólica quanto na baixa DMO, possivelmente devido à liberação de citocinas pró-inflamatórias. Curiosamente, vários fatores que estão envolvidos na etiologia da DMO baixa, como maior adiposidade visceral, citocinas pró-inflamatórias séricas elevadas, ambiente hormonal alterado, como baixo nível de 25 hidroxivitamina D (25OHD) e alto hormônio da paratireoide (PTH), baixos níveis de osteocalcina, dieta pobre em cálcio e rica em carboidratos pode compartilhar uma relação com os resultados da MetS. A população do sul da Ásia apresenta todas as alterações bioquímicas e metabólicas acima mencionadas e seria interessante examiná-las em uma população imigrante asiática residente nos EUA. Os investigadores propõem examinar 30 indianos do sul da Ásia com idades entre 30 e 50 anos, usando 30 homens caucasianos residentes como controles. As medidas ósseas, como DMO e conteúdo mineral ósseo, serão medidas no rádio, trocanter, quadril e tíbia e a composição corporal, incluindo massa magra, massa gorda, gordura andróide e gordura ginoide, será avaliada usando a absorciometria de energia de raios X duplos (DXA). Medidas bioquímicas incluindo um painel metabólico completo, PTH, 25OHD, osteocalcina e outros marcadores ósseos, e citocinas pró-inflamatórias serão medidas no soro. Os investigadores levantam a hipótese de que os homens indianos do sul da Ásia terão uma DMO menor e fatores de risco de MetS mais altos em comparação com homens caucasianos com idade e IMC compatíveis. Os investigadores propõem ainda que alterações bioquímicas e metabólicas comuns estarão subjacentes aos resultados de baixa DMO e MetS na população SAI, mas não na população caucasiana. A identificação de determinantes comuns ajudará a projetar um único estudo intervencional futuro que terá como alvo a MetS e a saúde óssea na população da SA
Objetivo Específico 1 Determinar se a Densidade Mineral Óssea (DMO) em locais de sustentação e não sustentação de peso é menor em SAI pareados por idade e peso em comparação com homens brancos.
Supõe-se que os homens SAI terão menor DMO em locais de sustentação de peso em comparação com homens brancos de mesma idade e IMC.
Objetivo Específico 2 Determinar se a composição corporal influencia a Densidade Mineral Óssea em homens com SAI.
Supõe-se que a maior adiposidade abdominal, especificamente a gordura visceral, influencie a DMO em homens SAI em comparação com homens brancos pareados por idade e IMC.
Objetivo Específico 3 Examinar os determinantes hormonais, inflamatórios e dietéticos da Densidade Mineral Óssea e MetS em SAI em comparação com homens brancos.
Supõe-se que os determinantes hormonais, inflamatórios e dietéticos de ambos MetS e baixa DMO serão semelhantes nos homens SAI, mas não nos homens brancos.
Este estudo envolverá uma única visita. O seguinte será realizado durante esta visita:
- Esta visita terá a duração de cerca de 2 horas
- Coleta de sangue - Quatro tubos de 5 ml de sangue serão coletados por punção venosa
- Coleta pontual de amostra de urina
- Medição de altura, peso, pressão arterial, circunferência da cintura
- Preenchimento de questionários de estudo
- digitalização DXA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Indianos do sul da Ásia são definidos como aqueles que podem traçar sua ascendência para Bangladesh, Butão, Índia, Maldivas, Nepal, Paquistão e Sri Lanka.
Caucasianos são definidos como não hispânicos que não pertencem a nenhum outro grupo étnico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens indianos e caucasianos do sul da Ásia
- 20 e 50 anos
- Faixa de IMC 23 - 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Um indivíduo não está disposto a assinar o documento de consentimento informado.
- Um médico declara que um participante não pode participar do estudo.
- Indivíduos com presença de alguma doença aguda no último mês.
- Indivíduos com condições médicas crônicas preexistentes, como diabetes (tipo I e II), câncer e outros distúrbios metabólicos.
- Indivíduos que estão usando medicamentos conhecidos por influenciar os ossos, glicose no sangue, lipídios e pressão arterial.
- Indivíduos que tiveram histórico de doenças graves, como cardíacas, diabetes, renais ou evidências de câncer, no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Índios do sul da Ásia
Nenhuma intervenção será aplicada para qualquer grupo
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Nenhuma intervenção será aplicada a qualquer grupo.
É um estudo observacional e todas as medições são coletadas durante uma visita.
Outros nomes:
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Caucasianos
Nenhuma intervenção será aplicada para qualquer grupo
|
Nenhuma intervenção será aplicada a qualquer grupo.
É um estudo observacional e todas as medições são coletadas durante uma visita.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Mineral Óssea (g/cm2)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Diferenças basais na DMO em 2 grupos
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1 dia na linha de base
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Gordura corporal total (kg)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Usando a varredura corporal total do DXA, a massa gorda será avaliada
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1 dia na linha de base
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Massa magra (Kg)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Usando a varredura corporal total do DXA, a massa magra será avaliada
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1 dia na linha de base
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Tecido adiposo visceral - VAT (kg)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Usando a varredura corporal total do DXA, a massa VAT será avaliada
|
1 dia na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interleucina-6 (IL-6)- pg/mL
Prazo: 1 dia na linha de base
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Os níveis séricos serão testados
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1 dia na linha de base
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Proteína Quimioatraente de Monócitos-1 (MCP-1)- ng//mL
Prazo: 1 dia na linha de base
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Os níveis séricos serão testados
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1 dia na linha de base
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Proteína C- Reativa (PCR)-mg/L
Prazo: 1 dia na linha de base
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Os níveis séricos serão testados
|
1 dia na linha de base
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Adiponectina- ng/mL
Prazo: 1 dia na linha de base
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Os níveis séricos serão testados
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1 dia na linha de base
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Perfil lipídico
Prazo: 1 dia
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Os níveis séricos de HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos serão analisados (mg/dL)
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1 dia
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Pressão arterial
Prazo: 1 dia
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1 dia
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telopeptídeo beta-C-terminal (CTx) - ug/L
Prazo: 1 dia
|
Os níveis séricos serão testados
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1 dia
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Hormônio da paratireoide - pg/mL
Prazo: 1 dia
|
Os níveis séricos serão testados
|
1 dia
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25 hidroxi vitamina D- ng/ML
Prazo: 1 dia
|
Os níveis séricos serão testados
|
1 dia
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Osteocalcina (total) - ng/mL
Prazo: 1 dia
|
Os níveis séricos serão testados
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604004460R001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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