- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03600675
Luun mineraalitiheyden ja metabolisen oireyhtymän määräävät tekijät Etelä-Aasian intiaanien miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on kasvava vähemmistöväestö, ja eteläaasialaiset muodostavat suurimman kasvavan osaväestön. Vähemmistöväestön terveysongelmia on useita, joista metabolinen oireyhtymä (MetS) ja alhainen luun mineraalitiheys (BMD) ovat tärkeitä. Mielenkiintoista on, että viime vuosikymmenen tutkimus on alkanut ehdottaa luun ja energian aineenvaihdunnan välistä vuorovaikutusta. Hormonit, luuproteiinit ja sytokiinit, joilla on tärkeä rooli luun aineenvaihdunnassa, muuttuvat myös metabolisessa oireyhtymässä, mikä viittaa siihen, että molemmat
sairauksilla voi olla yhteinen etiologia. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen kysymys olisi arvioida, onko luu muuttunut Etelä-Aasian väestössä Yhdysvalloissa ja vaikuttavatko hormonit tai muut luuta säätelevät proteiinit metabolisen oireyhtymän tuloksiin eteläaasialaisissa, erityisesti Etelä-Aasian intiaaniväestössä. Etelä-Aasian Intian väestössä on myös muuttunut kehon koostumus, jolla on suurempi sisäelinten rasvaisuus. Suurempi viskeraalinen rasvakudos (VAT) liittyy sekä metabolisen oireyhtymän patogeneesiin että alhaiseen BMD:hen, mahdollisesti johtuen tulehdusta edistävien sytokiinien vapautumisesta. Mielenkiintoista on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat alhaisen BMD:n etiologiaan, kuten suurempi sisäelinten rasvaisuus, korkea seerumin tulehdusta edistävä sytokiini, muuttunut hormonaalinen ympäristö, kuten alhainen 25-hydroksi-D-vitamiini (25OHD) ja korkea lisäkilpirauhashormoni (PTH), alhainen osteokalsiinitaso, vähäkalsiumia ja runsaasti hiilihydraattia sisältävä ruokavalio voi jakaa MetS-tuloksiin. Etelä-Aasian väestössä on kaikki edellä mainitut biokemialliset ja aineenvaihduntamuutokset ja olisi mielenkiintoista tutkia tätä USA:ssa asuvassa aasialaisessa maahanmuuttajaväestössä. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan 30 Etelä-Aasian intiaania, jotka ovat iältään 30-50-vuotiaita, käyttäen 30 asukasta valkoihoista miestä kontrollina. Luuston mittaukset, kuten BMD ja luun mineraalipitoisuus, mitataan säteellä, trochanterissa, lonkassa ja sääriluussa, ja kehon koostumus, mukaan lukien vähärasvainen massa, rasvamassa, androidirasva ja gynoidirasva, mitataan käyttämällä Dual X ray -energiaabsorptiometriaa (DXA). Seerumissa mitataan biokemiallisia mittauksia, mukaan lukien täydellinen metabolinen paneeli, PTH, 25OHD, osteokalsiini ja muut luumerkit sekä tulehdusta edistävät sytokiinit. Tutkijat olettavat, että Etelä-Aasialaisilla intialaisilla miehillä on alhaisempi BMD ja korkeammat MetS-riskitekijät verrattuna ikään ja BMI:ään vastaavaan valkoihoisiin miehiin. Tutkijat ehdottavat lisäksi, että yleiset biokemialliset ja metaboliset muutokset ovat taustalla sekä alhaisen BMD- että MetS-tuloksissa SAI-populaatiossa, mutta eivät valkoihoisessa populaatiossa. Yleisten determinanttien tunnistaminen auttaa suunnittelemaan yhden tulevan interventiotutkimuksen, joka kohdistuu sekä MetS:ään että luuston terveyteen SA-populaatiossa
Erityinen tavoite 1 Selvittää, onko Bone Mineral Density (BMD) painoa kantavissa ja ei-kantavissa kohdissa pienempi iän ja painon mukaisessa SAI:ssa verrattuna valkoisiin miehiin.
Oletuksena on, että SAI-miehillä on alhaisempi BMD painon kantavissa paikoissa verrattuna ikään ja BMI:ään vastaaviin valkoisiin miehiin.
Erityinen tavoite 2 Määrittää, vaikuttaako kehon koostumus SAI-miesten luun mineraalitiheyteen.
Oletetaan, että suurempi vatsan rasvaisuus, erityisesti sisäelinten rasva, vaikuttaa BMD:hen SAI-miehillä verrattuna iän ja BMI:n mukaisiin valkoisiin miehiin.
Erityinen tavoite 3 Tutkia luun mineraalitiheyden ja MetS:n hormonaalisia, tulehduksellisia ja ruokavalioon vaikuttavia tekijöitä SAI:ssa verrattuna valkoisiin miehiin.
Oletuksena on, että sekä MetS:n että alhaisen BMD:n hormonaaliset, tulehdukselliset ja ruokavalion määräävät tekijät ovat samanlaisia SAI-miehillä, mutta eivät valkoisilla miehillä.
Tämä tutkimus sisältää yhden vierailun. Vierailun aikana tehdään seuraavat asiat:
- Tämä vierailu kestää noin 2 tuntia
- Verenotto- Neljä 5 ml:n putkea verta kerätään laskimopunktiolla
- Paikallinen virtsannäytteenotto
- Pituuden, painon, verenpaineen, vyötärön ympärysmitan mittaus
- Tutkimuskyselyiden täyttäminen
- DXA-skannaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Eteläaasialaiset intiaanit määritellään henkilöiksi, jotka voivat jäljittää syntyperänsä Bangladeshiin, Bhutaniin, Intiaan, Malediiveihin, Nepaliin, Pakistaniin ja Sri Lankaan.
Kaukasialaiset määritellään ei-latinalaisamerikkalaisiksi, jotka eivät kuulu mihinkään muuhun etniseen ryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etelä-Aasian intialaiset ja valkoihoiset urokset
- 20 ja 50 vuoden iässä
- BMI-alue 23 - 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
- Lääkäri toteaa, että osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on ollut jokin akuutti sairaus viimeisen kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes (tyyppi I ja II), syöpä tai muut aineenvaihduntahäiriöt.
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luuhun, verensokeriin, lipideihin ja verenpaineeseen.
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia sairauksia, kuten sydän-, diabetes-, munuais- tai syöpää, viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Etelä-Aasian intiaanit
Interventiota ei sovelleta millekään ryhmälle
|
Mitään interventiota ei sovelleta mihinkään ryhmään.
Kyseessä on havaintotutkimus ja kaikki mittaukset kerätään yhden käynnin aikana.
Muut nimet:
|
Kaukasialaiset
Interventiota ei sovelleta millekään ryhmälle
|
Mitään interventiota ei sovelleta mihinkään ryhmään.
Kyseessä on havaintotutkimus ja kaikki mittaukset kerätään yhden käynnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun mineraalitiheys (g/cm2)
Aikaikkuna: 1 päivä lähtötasolla
|
BMD:n lähtötilanteen erot 2 ryhmässä
|
1 päivä lähtötasolla
|
Koko kehon rasva (kg)
Aikaikkuna: 1 päivä lähtötasolla
|
DXA:n koko kehon skannauksen avulla rasvamassa arvioidaan
|
1 päivä lähtötasolla
|
Laiha massa (kg)
Aikaikkuna: 1 päivä lähtötasolla
|
Laiha massa arvioidaan käyttämällä DXA:n koko kehon skannausta
|
1 päivä lähtötasolla
|
Viskeraalinen rasvakudos - ALV (kg)
Aikaikkuna: 1 päivä lähtötasolla
|
ALV-massa arvioidaan käyttämällä DXA:n koko kehon skannausta
|
1 päivä lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interleukiini-6 (IL-6) - pg/ml
Aikaikkuna: 1 päivä lähtötasolla
|
Seerumitasot määritetään
|
1 päivä lähtötasolla
|
Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1) - ng//ml
Aikaikkuna: 1 päivä lähtötasolla
|
Seerumitasot määritetään
|
1 päivä lähtötasolla
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)-mg/l
Aikaikkuna: 1 päivä lähtötasolla
|
Seerumitasot määritetään
|
1 päivä lähtötasolla
|
Adiponektiini- ng/ml
Aikaikkuna: 1 päivä lähtötasolla
|
Seerumitasot määritetään
|
1 päivä lähtötasolla
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumin HDL-, LDL-, kokonaiskolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet määritetään (mg/dl)
|
1 päivä
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
beeta-C-terminaalinen telopeptidi (CTx) - ug/l
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumitasot määritetään
|
1 päivä
|
Lisäkilpirauhashormoni - pg/ml
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumitasot määritetään
|
1 päivä
|
25 hydroksivitamiini D- ng/ML
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumitasot määritetään
|
1 päivä
|
Osteokalsiini (yhteensä) - ng/ml
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumitasot määritetään
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1604004460R001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei interventioelementtiä, havainnointitutkimus.
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationValmis