Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty gęstości mineralnej kości i zespołu metabolicznego u południowoazjatyckich Indian

23 września 2021 zaktualizowane przez: Drexel University
To badanie ma na celu zbadanie związku między składem ciała a gęstością kości a czynnikami ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2. Indianie z Azji Południowej mają niższą gęstość kości i większe prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu metabolicznego (MetS) w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. MetS to grupa nieprawidłowości metabolicznych, które predysponują osobę do chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2. To badanie pozwoli zrozumieć, czy markery metaboliczne i biochemiczne (wskaźniki budowy i rozpadu kości we krwi i moczu, lipidy i inne białka) wyjaśniają zarówno niski BMD, jak i MetS u mężczyzn z SAI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych rośnie populacja mniejszości, a mieszkańcy Azji Południowej stanowią największą rosnącą populację podrzędną. Problemy zdrowotne w populacji mniejszości to kilka, z których ważne są zespół metaboliczny (MetS) i niska gęstość mineralna kości (BMD). Co ciekawe, badania przeprowadzone w ostatniej dekadzie zaczynają sugerować wzajemne oddziaływanie między metabolizmem kostnym a energetycznym. Hormony, białka kostne i cytokiny, które odgrywają ważną rolę w metabolizmie kości, są również zmienione w zespole metabolicznym, co sugeruje, że oba te

mogą mieć wspólną etiologię. Dlatego głównym pytaniem w tym badaniu byłaby ocena, czy kości są zmienione w populacji południowoazjatyckiej w Stanach Zjednoczonych i czy hormony lub inne białka regulujące kości wpływają na wyniki zespołu metabolicznego u mieszkańców Azji Południowej, szczególnie w populacji południowoazjatyckiej Indian. W populacji południowoazjatyckich Indian występuje również zmieniony skład ciała z większą otyłością trzewną. Większa trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) jest związana zarówno z patogenezą zespołu metabolicznego, jak i niską BMD, prawdopodobnie z powodu uwalniania cytokin prozapalnych. Co ciekawe, kilka czynników zaangażowanych w etiologię niskiego BMD, takich jak większa otyłość trzewna, wysoki poziom cytokin prozapalnych w surowicy, zmienione środowisko hormonalne, takie jak niski poziom 25-hydroksywitaminy D (25OHD) i wysoki poziom hormonu przytarczyc (PTH), niski poziom osteokalcyny, dieta niskowapniowa i wysokowęglowodanowa może mieć wspólny związek z wynikami MetS. Populacja południowoazjatycka ma wszystkie wyżej wymienione zmiany biochemiczne i metaboliczne i interesujące byłoby zbadanie tego w populacji imigrantów azjatyckich mieszkających w USA. Badacze proponują zbadanie 30 południowoazjatyckich Indian w wieku od 30 do 50 lat, używając 30 rezydentów rasy kaukaskiej jako kontroli. Miary kości, takie jak BMD i zawartość mineralna kości, zostaną zmierzone w promieniu, krętarzu, biodrze i piszczelu, a skład ciała, w tym masa beztłuszczowa, masa tłuszczu, tłuszcz androidów i tłuszcz gynoidalny, zostanie oceniony za pomocą podwójnej absorpcjometrii energii promieniowania rentgenowskiego (DXA). W surowicy zostaną zmierzone środki biochemiczne, w tym pełny panel metaboliczny, PTH, 25OHD, osteokalcyna i inne markery kostne oraz cytokiny prozapalne. Badacze wysuwają hipotezę, że mężczyźni z Azji Południowej będą mieli niższą BMD i wyższe czynniki ryzyka MetS w porównaniu z mężczyznami rasy kaukaskiej o odpowiednim wieku i BMI. Badacze sugerują ponadto, że wspólne zmiany biochemiczne i metaboliczne będą leżeć u podstaw zarówno niskiego BMD, jak i wyników MetS w populacji SAI, ale nie w populacji kaukaskiej. Identyfikacja wspólnych uwarunkowań pomoże zaprojektować pojedyncze przyszłe badanie interwencyjne, które będzie ukierunkowane zarówno na MetS, jak i na zdrowie kości w populacji SA

Cel szczegółowy 1 Określenie, czy gęstość mineralna kości (BMD) w miejscach obciążonych i nieobciążonych jest niższa u SAI dobranych pod względem wieku i masy ciała w porównaniu z mężczyznami rasy białej.

Przypuszcza się, że mężczyźni z SAI będą mieli niższą BMD w miejscach obciążonych w porównaniu z białymi mężczyznami o dopasowanym wieku i BMI.

Cel szczegółowy 2 Określenie, czy skład ciała wpływa na gęstość mineralną kości u mężczyzn z SAI.

Przypuszcza się, że większa otyłość brzuszna, zwłaszcza trzewna, wpływa na BMD u mężczyzn z SAI w porównaniu z białymi mężczyznami dobranymi pod względem wieku i BMI.

Cel szczegółowy 3 Zbadanie hormonalnych, zapalnych i dietetycznych uwarunkowań gęstości mineralnej kości i MetS u SAI w porównaniu z białymi mężczyznami.

Przypuszcza się, że determinanty hormonalne, zapalne i dietetyczne zarówno zespołu MetS, jak i niskiego BMD będą podobne u mężczyzn z SAI, ale nie u mężczyzn rasy białej.

To badanie będzie obejmowało jedną wizytę. W ramach tej wizyty przeprowadzone zostaną:

  • Ta wizyta potrwa około 2 godzin
  • Pobieranie krwi - Cztery 5 ml probówki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły
  • Punktowe pobieranie próbek moczu
  • Pomiar wzrostu, wagi, ciśnienia krwi, obwodu talii
  • Wypełnianie ankiet badawczych
  • skan DXA

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Indianie z Azji Południowej są definiowani jako ci, którzy mogą prześledzić swoje pochodzenie z Bangladeszu, Bhutanu, Indii, Malediwów, Nepalu, Pakistanu i Sri Lanki.

Osoby rasy kaukaskiej definiuje się jako nie-Latynosów, którzy nie należą do żadnej innej grupy etnicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z Azji Południowej i rasy kaukaskiej
  • 20 i 50 lat
  • Zakres BMI 23 - 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie chce podpisać dokumentu świadomej zgody.
  • Lekarz stwierdza, że ​​uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, u których wystąpiła jakakolwiek ostra choroba w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Osoby z istniejącymi wcześniej przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca (typu I i II), rak, inne zaburzenia metaboliczne.
  • Osoby stosujące leki, o których wiadomo, że wpływają na kości, poziom glukozy we krwi, lipidy i ciśnienie krwi.
  • Osoby, u których w ciągu ostatniego roku występowały poważne choroby, takie jak serce, cukrzyca, nerki lub objawy raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Indianie Azji Południowej
W przypadku żadnej grupy nie zostanie zastosowana żadna interwencja
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do żadnej grupy. Jest to badanie obserwacyjne, wszystkie pomiary zbierane są podczas jednej wizyty.
Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne
Rasy kaukaskiej
W przypadku żadnej grupy nie zostanie zastosowana żadna interwencja
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do żadnej grupy. Jest to badanie obserwacyjne, wszystkie pomiary zbierane są podczas jednej wizyty.
Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (g/cm2)
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
Wyjściowe różnice w BMD w 2 grupach
1 dzień na linii podstawowej
Całkowita tkanka tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
Wykorzystując skan całego ciała z DXA, zostanie oceniona masa tkanki tłuszczowej
1 dzień na linii podstawowej
Beztłuszczowa masa (kg)
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
Wykorzystując całkowity skan ciała z DXA, zostanie oceniona beztłuszczowa masa
1 dzień na linii podstawowej
Trzewna tkanka tłuszczowa - VAT ( kg)
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
Na podstawie skanu całego ciała z DXA zostanie oszacowana masa VAT
1 dzień na linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-6 (IL-6)- pg/ml
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
1 dzień na linii podstawowej
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) - ng//mL
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
1 dzień na linii podstawowej
Białko C-reaktywne (CRP)-mg/L
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
1 dzień na linii podstawowej
Adiponektyna- ng/ml
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
1 dzień na linii podstawowej
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostaną oznaczone poziomy HDL, LDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów (mg/dl)
1 dzień
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
beta-C-końcowy telopeptyd (CTx) - ug/L
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
1 dzień
Hormon przytarczyc – pg/ml
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
1 dzień
25 hydroksywitamina D- ng/ml
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
1 dzień
Osteokalcyna (całkowita)- ng/ml
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj