- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03600675
Determinanty gęstości mineralnej kości i zespołu metabolicznego u południowoazjatyckich Indian
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych rośnie populacja mniejszości, a mieszkańcy Azji Południowej stanowią największą rosnącą populację podrzędną. Problemy zdrowotne w populacji mniejszości to kilka, z których ważne są zespół metaboliczny (MetS) i niska gęstość mineralna kości (BMD). Co ciekawe, badania przeprowadzone w ostatniej dekadzie zaczynają sugerować wzajemne oddziaływanie między metabolizmem kostnym a energetycznym. Hormony, białka kostne i cytokiny, które odgrywają ważną rolę w metabolizmie kości, są również zmienione w zespole metabolicznym, co sugeruje, że oba te
mogą mieć wspólną etiologię. Dlatego głównym pytaniem w tym badaniu byłaby ocena, czy kości są zmienione w populacji południowoazjatyckiej w Stanach Zjednoczonych i czy hormony lub inne białka regulujące kości wpływają na wyniki zespołu metabolicznego u mieszkańców Azji Południowej, szczególnie w populacji południowoazjatyckiej Indian. W populacji południowoazjatyckich Indian występuje również zmieniony skład ciała z większą otyłością trzewną. Większa trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) jest związana zarówno z patogenezą zespołu metabolicznego, jak i niską BMD, prawdopodobnie z powodu uwalniania cytokin prozapalnych. Co ciekawe, kilka czynników zaangażowanych w etiologię niskiego BMD, takich jak większa otyłość trzewna, wysoki poziom cytokin prozapalnych w surowicy, zmienione środowisko hormonalne, takie jak niski poziom 25-hydroksywitaminy D (25OHD) i wysoki poziom hormonu przytarczyc (PTH), niski poziom osteokalcyny, dieta niskowapniowa i wysokowęglowodanowa może mieć wspólny związek z wynikami MetS. Populacja południowoazjatycka ma wszystkie wyżej wymienione zmiany biochemiczne i metaboliczne i interesujące byłoby zbadanie tego w populacji imigrantów azjatyckich mieszkających w USA. Badacze proponują zbadanie 30 południowoazjatyckich Indian w wieku od 30 do 50 lat, używając 30 rezydentów rasy kaukaskiej jako kontroli. Miary kości, takie jak BMD i zawartość mineralna kości, zostaną zmierzone w promieniu, krętarzu, biodrze i piszczelu, a skład ciała, w tym masa beztłuszczowa, masa tłuszczu, tłuszcz androidów i tłuszcz gynoidalny, zostanie oceniony za pomocą podwójnej absorpcjometrii energii promieniowania rentgenowskiego (DXA). W surowicy zostaną zmierzone środki biochemiczne, w tym pełny panel metaboliczny, PTH, 25OHD, osteokalcyna i inne markery kostne oraz cytokiny prozapalne. Badacze wysuwają hipotezę, że mężczyźni z Azji Południowej będą mieli niższą BMD i wyższe czynniki ryzyka MetS w porównaniu z mężczyznami rasy kaukaskiej o odpowiednim wieku i BMI. Badacze sugerują ponadto, że wspólne zmiany biochemiczne i metaboliczne będą leżeć u podstaw zarówno niskiego BMD, jak i wyników MetS w populacji SAI, ale nie w populacji kaukaskiej. Identyfikacja wspólnych uwarunkowań pomoże zaprojektować pojedyncze przyszłe badanie interwencyjne, które będzie ukierunkowane zarówno na MetS, jak i na zdrowie kości w populacji SA
Cel szczegółowy 1 Określenie, czy gęstość mineralna kości (BMD) w miejscach obciążonych i nieobciążonych jest niższa u SAI dobranych pod względem wieku i masy ciała w porównaniu z mężczyznami rasy białej.
Przypuszcza się, że mężczyźni z SAI będą mieli niższą BMD w miejscach obciążonych w porównaniu z białymi mężczyznami o dopasowanym wieku i BMI.
Cel szczegółowy 2 Określenie, czy skład ciała wpływa na gęstość mineralną kości u mężczyzn z SAI.
Przypuszcza się, że większa otyłość brzuszna, zwłaszcza trzewna, wpływa na BMD u mężczyzn z SAI w porównaniu z białymi mężczyznami dobranymi pod względem wieku i BMI.
Cel szczegółowy 3 Zbadanie hormonalnych, zapalnych i dietetycznych uwarunkowań gęstości mineralnej kości i MetS u SAI w porównaniu z białymi mężczyznami.
Przypuszcza się, że determinanty hormonalne, zapalne i dietetyczne zarówno zespołu MetS, jak i niskiego BMD będą podobne u mężczyzn z SAI, ale nie u mężczyzn rasy białej.
To badanie będzie obejmowało jedną wizytę. W ramach tej wizyty przeprowadzone zostaną:
- Ta wizyta potrwa około 2 godzin
- Pobieranie krwi - Cztery 5 ml probówki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły
- Punktowe pobieranie próbek moczu
- Pomiar wzrostu, wagi, ciśnienia krwi, obwodu talii
- Wypełnianie ankiet badawczych
- skan DXA
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Indianie z Azji Południowej są definiowani jako ci, którzy mogą prześledzić swoje pochodzenie z Bangladeszu, Bhutanu, Indii, Malediwów, Nepalu, Pakistanu i Sri Lanki.
Osoby rasy kaukaskiej definiuje się jako nie-Latynosów, którzy nie należą do żadnej innej grupy etnicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z Azji Południowej i rasy kaukaskiej
- 20 i 50 lat
- Zakres BMI 23 - 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie chce podpisać dokumentu świadomej zgody.
- Lekarz stwierdza, że uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, u których wystąpiła jakakolwiek ostra choroba w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby z istniejącymi wcześniej przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca (typu I i II), rak, inne zaburzenia metaboliczne.
- Osoby stosujące leki, o których wiadomo, że wpływają na kości, poziom glukozy we krwi, lipidy i ciśnienie krwi.
- Osoby, u których w ciągu ostatniego roku występowały poważne choroby, takie jak serce, cukrzyca, nerki lub objawy raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Indianie Azji Południowej
W przypadku żadnej grupy nie zostanie zastosowana żadna interwencja
|
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do żadnej grupy.
Jest to badanie obserwacyjne, wszystkie pomiary zbierane są podczas jednej wizyty.
Inne nazwy:
|
Rasy kaukaskiej
W przypadku żadnej grupy nie zostanie zastosowana żadna interwencja
|
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do żadnej grupy.
Jest to badanie obserwacyjne, wszystkie pomiary zbierane są podczas jednej wizyty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość mineralna kości (g/cm2)
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
|
Wyjściowe różnice w BMD w 2 grupach
|
1 dzień na linii podstawowej
|
Całkowita tkanka tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
|
Wykorzystując skan całego ciała z DXA, zostanie oceniona masa tkanki tłuszczowej
|
1 dzień na linii podstawowej
|
Beztłuszczowa masa (kg)
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
|
Wykorzystując całkowity skan ciała z DXA, zostanie oceniona beztłuszczowa masa
|
1 dzień na linii podstawowej
|
Trzewna tkanka tłuszczowa - VAT ( kg)
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
|
Na podstawie skanu całego ciała z DXA zostanie oszacowana masa VAT
|
1 dzień na linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Interleukina-6 (IL-6)- pg/ml
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
|
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
|
1 dzień na linii podstawowej
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) - ng//mL
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
|
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
|
1 dzień na linii podstawowej
|
Białko C-reaktywne (CRP)-mg/L
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
|
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
|
1 dzień na linii podstawowej
|
Adiponektyna- ng/ml
Ramy czasowe: 1 dzień na linii podstawowej
|
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
|
1 dzień na linii podstawowej
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostaną oznaczone poziomy HDL, LDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów (mg/dl)
|
1 dzień
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
beta-C-końcowy telopeptyd (CTx) - ug/L
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
|
1 dzień
|
Hormon przytarczyc – pg/ml
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
|
1 dzień
|
25 hydroksywitamina D- ng/ml
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
|
1 dzień
|
Osteokalcyna (całkowita)- ng/ml
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbadane zostaną poziomy w surowicy
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1604004460R001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .