- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03600675
Детерминанты минеральной плотности костной ткани и метаболического синдрома у мужчин из Индии в Южной Азии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах растет меньшинство, и выходцы из Южной Азии составляют самую большую растущую подгруппу населения. Проблемы со здоровьем у представителей меньшинств связаны с некоторыми из них, важными из которых являются метаболический синдром (MetS) и низкая минеральная плотность костей (BMD). Интересно, что исследования последнего десятилетия начинают предлагать взаимодействие между костями и энергетическим метаболизмом. Гормоны, костные белки и цитокины, которые играют важную роль в костном метаболизме, также изменяются при метаболическом синдроме, что позволяет предположить, что оба этих фактора
состояния могут иметь общую этиологию. Следовательно, основной вопрос в этом исследовании будет заключаться в том, чтобы оценить, изменена ли кость у населения Южной Азии в Соединенных Штатах и влияют ли гормоны или другие белки, регулирующие костную ткань, на исходы метаболического синдрома у выходцев из Южной Азии, особенно у индийского населения Южной Азии. У индейцев Южной Азии также наблюдается измененный состав тела с большим висцеральным ожирением. Большая висцеральная жировая ткань (ВЖТ) связана как с патогенезом метаболического синдрома, так и с низкой МПК, возможно, из-за высвобождения провоспалительных цитокинов. Интересно несколько факторов, которые вовлечены в этиологию низкой МПК, такие как большее висцеральное ожирение, высокий уровень провоспалительных цитокинов в сыворотке крови, измененная гормональная среда, такая как низкий уровень 25-гидроксивитамина D (25OHD) и высокий уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), низкий уровень остеокальцина, диета с низким содержанием кальция и высоким содержанием углеводов может иметь общую связь с исходами МС. Население Южной Азии имеет все вышеупомянутые биохимические и метаболические изменения, и было бы интересно изучить это у иммигрантов из Азии, проживающих в США. Исследователи предлагают обследовать 30 южноазиатских индейцев в возрасте от 30 до 50 лет, используя 30 местных мужчин европеоидной расы в качестве контроля. Костные показатели, такие как BMD и содержание минералов в костях, будут измеряться в лучевой кости, вертеле, бедре и большеберцовой кости, а состав тела, включая безжировую массу, жировую массу, андроидный жир и гиноидный жир, будет оцениваться с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии энергии (DXA). В сыворотке будут измеряться биохимические показатели, включая полную метаболическую панель, ПТГ, 25OHD, остеокальцин и другие костные маркеры, а также провоспалительные цитокины. Исследователи предполагают, что индийские мужчины из Южной Азии будут иметь более низкую МПК и более высокие факторы риска метаболического синдрома по сравнению с мужчинами европеоидной расы, совпадающими по возрасту и ИМТ. Исследователи также предполагают, что общие биохимические и метаболические изменения будут лежать в основе как низких результатов МПК, так и метаболического синдрома в популяции с ТНП, но не в европеоидной популяции. Выявление общих детерминант поможет разработать единое будущее интервенционное исследование, которое будет направлено как на метаболический синдром, так и на здоровье костей в популяции СА.
Конкретная цель 1. Определить, является ли минеральная плотность костной ткани (МПКТ) в участках, несущих и не несущих нагрузку, ниже у лиц с соответствующим возрастом и весом SAI по сравнению с белыми мужчинами.
Предполагается, что мужчины с ИНН будут иметь более низкую МПК в местах, несущих вес, по сравнению с белыми мужчинами того же возраста и ИМТ.
Конкретная цель 2. Определить, влияет ли состав тела на плотность минералов в костях у мужчин с SAI.
Предполагается, что более выраженное абдоминальное ожирение, особенно висцеральный жир, влияет на МПК у мужчин с ТПА по сравнению с белыми мужчинами того же возраста и ИМТ.
Конкретная цель 3. Изучить гормональные, воспалительные и диетические детерминанты минеральной плотности костей и метаболического синдрома у SAI по сравнению с белыми мужчинами.
Предполагается, что гормональные, воспалительные и диетические детерминанты как метаболического синдрома, так и низкой МПКТ будут одинаковыми у мужчин с ИНН, но не у белых мужчин.
Это исследование будет включать одно посещение. В ходе визита будет проведено следующее:
- Этот визит продлится около 2 часов
- Забор крови — четыре пробирки по 5 мл крови будут собраны через венепункцию.
- Сбор образцов мочи
- Измерение роста, веса, артериального давления, окружности талии
- Заполнение анкет исследования
- DXA сканирование
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Индейцы Южной Азии определяются как те, кто ведет свою родословную от Бангладеш, Бутана, Индии, Мальдивских островов, Непала, Пакистана и Шри-Ланки.
Кавказцы определяются как нелатиноамериканцы, не принадлежащие ни к какой другой этнической группе.
Описание
Критерии включения:
- Индийские и кавказские мужчины из Южной Азии
- 20 и 50 лет
- Диапазон ИМТ 23–35 кг/м2
Критерий исключения:
- Человек не желает подписывать документ об информированном согласии.
- Врач заявляет, что участник не может участвовать в исследовании.
- Лица с наличием какого-либо острого заболевания в течение последнего месяца.
- Лица с ранее существовавшими хроническими заболеваниями, такими как диабет (тип I и II), рак, другие нарушения обмена веществ.
- Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на кости, уровень глюкозы в крови, липиды и артериальное давление.
- Лица, у которых в прошлом году были серьезные заболевания, такие как сердечные, диабет, почечные или признаки рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Индейцы Южной Азии
Никакое вмешательство не будет применено ни к одной группе
|
Никакое вмешательство не будет применяться к какой-либо группе.
Это обсервационное исследование, и все измерения собираются во время одного визита.
Другие имена:
|
|
Европеоиды
Никакое вмешательство не будет применено ни к одной группе
|
Никакое вмешательство не будет применяться к какой-либо группе.
Это обсервационное исследование, и все измерения собираются во время одного визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей (г/см2)
Временное ограничение: 1 день на исходном уровне
|
Исходные различия в МПК в 2 группах
|
1 день на исходном уровне
|
|
Общий жир тела (кг)
Временное ограничение: 1 день на исходном уровне
|
Используя сканирование всего тела с помощью DXA, будет оцениваться жировая масса.
|
1 день на исходном уровне
|
|
Сухая масса (кг)
Временное ограничение: 1 день на исходном уровне
|
Используя сканирование всего тела с помощью DXA, будет оцениваться безжировая масса.
|
1 день на исходном уровне
|
|
Висцеральная жировая ткань - НДС (кг)
Временное ограничение: 1 день на исходном уровне
|
Используя сканирование всего тела с помощью DXA, будет оцениваться масса НДС.
|
1 день на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) - пг/мл
Временное ограничение: 1 день на исходном уровне
|
Уровни в сыворотке будут проанализированы
|
1 день на исходном уровне
|
|
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1) - нг//мл
Временное ограничение: 1 день на исходном уровне
|
Уровни в сыворотке будут проанализированы
|
1 день на исходном уровне
|
|
С-реактивный белок (СРБ) - мг/л
Временное ограничение: 1 день на исходном уровне
|
Уровни в сыворотке будут проанализированы
|
1 день на исходном уровне
|
|
Адипонектин нг/мл
Временное ограничение: 1 день на исходном уровне
|
Уровни в сыворотке будут проанализированы
|
1 день на исходном уровне
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 1 день
|
Будут проанализированы сывороточные уровни ЛПВП, ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов (мг/дл).
|
1 день
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
бета-С-концевой телопептид (CTx) - мкг/л
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни в сыворотке будут проанализированы
|
1 день
|
|
Паратиреоидный гормон - пг/мл
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни в сыворотке будут проанализированы
|
1 день
|
|
25-гидроксивитамин D- нг/мл
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни в сыворотке будут проанализированы
|
1 день
|
|
Остеокальцин (общий) - нг/мл
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни в сыворотке будут проанализированы
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1604004460R001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .