- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03600675
Determinanten van botmineraaldichtheid en metabool syndroom bij Zuid-Aziatische Indiase mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een groeiende minderheidsbevolking in de Verenigde Staten en Zuid-Aziaten vormen de grootste groeiende subpopulatie. Er zijn verschillende gezondheidsproblemen bij de minderheidsbevolking, waarvan metabool syndroom (MetS) en lage botmineraaldichtheid (BMD) belangrijk zijn. Interessant genoeg begint onderzoek in het afgelopen decennium een wisselwerking tussen bot- en energiemetabolisme te suggereren. Hormonen, boteiwitten en cytokines die een belangrijke rol spelen in het botmetabolisme zijn ook veranderd bij het metabool syndroom, wat suggereert dat deze beide
aandoeningen kunnen een gemeenschappelijke etiologie delen. Daarom zou de primaire vraag in deze studie zijn om te beoordelen of bot is veranderd in de Zuid-Aziatische bevolking in de Verenigde Staten en of hormonen of andere eiwitten die het bot reguleren, de uitkomsten van het metabool syndroom beïnvloeden bij de Zuid-Aziaten, met name de Zuid-Aziatische Indiase bevolking. Er is ook een veranderde lichaamssamenstelling bij de Zuid-Aziatische Indiase bevolking met een grotere viscerale adipositas. Groter visceraal vetweefsel (VAT) wordt in verband gebracht met zowel de pathogenese van het metabool syndroom als een lage BMD, mogelijk als gevolg van het vrijkomen van pro-inflammatoire cytokines. Interessant zijn verschillende factoren die betrokken zijn bij de etiologie van lage BMD, zoals een grotere viscerale adipositas, hoge serum pro-inflammatoire cytokines, veranderd hormonaal milieu zoals lage 25-hydroxyvitamine D (25OHD) en hoge parathyroïde hormoon (PTH), lage osteocalcinespiegels, een dieet met een laag calciumgehalte en een hoog koolhydraatgehalte kan een relatie hebben met de MetS-uitkomsten. De Zuid-Aziatische bevolking heeft alle bovengenoemde biochemische en metabolische veranderingen en het zou interessant zijn om dit te onderzoeken bij een Aziatische immigrantenbevolking die in de VS woont. De onderzoekers stellen voor om 30 Zuid-Aziatische Indianen tussen de 30 en 50 jaar oud te onderzoeken, waarbij ze 30 blanke mannen als controlegroep gebruiken. Botmetingen zoals BMD en botmineraalgehalte zullen worden gemeten bij straal, trochanter, heup en scheenbeen en de lichaamssamenstelling inclusief magere massa, vetmassa, androïde vet en gynoïde vet zal worden beoordeeld met behulp van de Dual X ray energie-absorptiometrie (DXA). Biochemische metingen, waaronder een volledig metabolisch panel, PTH, 25OHD, osteocalcine en andere botmarkers, en pro-inflammatoire cytokines zullen in het serum worden gemeten. Onderzoekers veronderstellen dat Zuid-Aziatische Indiase mannen een lagere BMD en hogere MetS-risicofactoren zullen hebben in vergelijking met blanke mannen die qua leeftijd en BMI overeenkomen. Onderzoekers stellen verder voor dat algemene biochemische en metabole veranderingen ten grondslag zullen liggen aan zowel lage BMD- als MetS-resultaten in SAI-populatie, maar niet in de blanke populatie. Identificatie van gemeenschappelijke determinanten zal helpen bij het ontwerpen van een enkele toekomstige interventionele studie die zowel gericht zal zijn op MetS als op botgezondheid in de SA-populatie
Specifiek doel 1 Bepalen of de botmineraaldichtheid (BMD) op gewichtdragende en niet-belaste plaatsen lager is bij leeftijd- en gewichtafhankelijke SAI in vergelijking met blanke mannen.
Er wordt verondersteld dat SAI-mannen een lagere BMD zullen hebben op gewichtdragende plaatsen in vergelijking met blanke mannen die qua leeftijd en BMI overeenkomen.
Specifiek doel 2 Bepalen of de lichaamssamenstelling de botmineraaldichtheid bij SAI-mannen beïnvloedt.
Er wordt verondersteld dat een groter adipositas in de buik, met name visceraal vet, de BMD beïnvloedt bij SAI-mannen in vergelijking met blanke mannen die qua leeftijd en BMI overeenkomen.
Specifiek doel 3 De hormonale, inflammatoire en voedingsdeterminanten van botmineraaldichtheid en MetS bij SAI onderzoeken in vergelijking met blanke mannen.
Er wordt verondersteld dat de hormonale, inflammatoire en voedingsdeterminanten van zowel MetS als lage BMD vergelijkbaar zullen zijn bij de SAI-mannen, maar niet bij de blanke mannen.
Dit onderzoek omvat één enkel bezoek. Tijdens dit bezoek wordt het volgende gedaan:
- Dit bezoek zal ongeveer 2 uur duren
- Bloedafname - Vier buisjes van 5 ml bloed worden verzameld via venapunctie
- Verzameling van urinemonsters
- Meting van lengte, gewicht, bloeddruk, middelomtrek
- Invullen van studievragenlijsten
- DXA-scan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zuid-Aziaten Indiërs worden gedefinieerd als degenen die hun voorouders kunnen herleiden tot Bangladesh, Bhutan, India, de Malediven, Nepal, Pakistan en Sri Lanka.
Kaukasiërs worden gedefinieerd als niet-Spaans die niet tot een andere etnische groep behoren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuid-Aziatische Indiase en blanke mannen
- 20 en 50 jaar oud
- BMI-bereik 23 - 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon is niet bereid om het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Een arts meldt dat een deelnemer niet kan deelnemen aan het onderzoek.
- Personen met de aanwezigheid van een acute ziekte in de afgelopen maand.
- Personen met reeds bestaande chronische medische aandoeningen zoals diabetes (type I en II), kanker, andere stofwisselingsstoornissen.
- Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze bot, bloedglucose, lipiden en bloeddruk beïnvloeden.
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, zoals hart-, diabetes-, nier- of tekenen van kanker, in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuid-Aziatische Indianen
Voor geen enkele groep wordt een tussenkomst toegepast
|
Er wordt op geen enkele groep ingegrepen.
Het is een observationele studie en alle metingen worden tijdens één bezoek verzameld.
Andere namen:
|
|
Kaukasiërs
Voor geen enkele groep wordt een tussenkomst toegepast
|
Er wordt op geen enkele groep ingegrepen.
Het is een observationele studie en alle metingen worden tijdens één bezoek verzameld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (g/cm2)
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
|
Basislijnverschillen in BMD in 2 groepen
|
1 dag bij aanvang
|
|
Totaal lichaamsvet (kg)
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
|
Met behulp van de totale lichaamsscan uit de DXA wordt de vetmassa bepaald
|
1 dag bij aanvang
|
|
Vetvrije massa (Kg)
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
|
Met behulp van de totale lichaamsscan van de DXA wordt de vetvrije massa bepaald
|
1 dag bij aanvang
|
|
Visceraal vetweefsel - BTW (kg)
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
|
Aan de hand van de total body scan uit de DXA wordt de BTW-massa bepaald
|
1 dag bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-6 (IL-6)- pg/ml
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
|
Serumniveaus zullen worden getest
|
1 dag bij aanvang
|
|
Monocyt Chemoattractant eiwit-1 (MCP-1)-ng//mL
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
|
Serumniveaus zullen worden getest
|
1 dag bij aanvang
|
|
C-reactieve proteïne (CRP)-mg/L
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
|
Serumniveaus zullen worden getest
|
1 dag bij aanvang
|
|
Adiponectinering/ml
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
|
Serumniveaus zullen worden getest
|
1 dag bij aanvang
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Serumniveaus van HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden worden getest (mg/dL)
|
1 dag
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
beta-C-terminaal telopeptide (CTx) - ug/L
Tijdsspanne: 1 dag
|
Serumniveaus zullen worden getest
|
1 dag
|
|
Bijschildklierhormoon - pg/mL
Tijdsspanne: 1 dag
|
Serumniveaus zullen worden getest
|
1 dag
|
|
25 hydroxy vitamine D-ng/ML
Tijdsspanne: 1 dag
|
Serumniveaus zullen worden getest
|
1 dag
|
|
Osteocalcine (totaal) - ng/ml
Tijdsspanne: 1 dag
|
Serumniveaus zullen worden getest
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1604004460R001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .