Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van botmineraaldichtheid en metabool syndroom bij Zuid-Aziatische Indiase mannen

23 september 2021 bijgewerkt door: Drexel University
Deze studie heeft tot doel de associatie tussen lichaamssamenstelling en botdichtheid en risicofactoren voor hart- en vaatziekten en diabetes type 2 te onderzoeken. Zuid-Aziatische Indiërs hebben een lagere botdichtheid en een grotere kans om metabool syndroom (MetS) te ontwikkelen in vergelijking met blanken. MetS is een cluster van metabole afwijkingen die iemand vatbaar maken voor hart- en vaatziekten en diabetes type 2. Deze studie zal begrijpen of de metabole en biochemische markers (indicatoren voor botopbouw en -afbraak in het bloed en urine, lipiden en andere eiwitten) zowel lage BMD als MetS bij SAI-mannen verklaren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiende minderheidsbevolking in de Verenigde Staten en Zuid-Aziaten vormen de grootste groeiende subpopulatie. Er zijn verschillende gezondheidsproblemen bij de minderheidsbevolking, waarvan metabool syndroom (MetS) en lage botmineraaldichtheid (BMD) belangrijk zijn. Interessant genoeg begint onderzoek in het afgelopen decennium een ​​wisselwerking tussen bot- en energiemetabolisme te suggereren. Hormonen, boteiwitten en cytokines die een belangrijke rol spelen in het botmetabolisme zijn ook veranderd bij het metabool syndroom, wat suggereert dat deze beide

aandoeningen kunnen een gemeenschappelijke etiologie delen. Daarom zou de primaire vraag in deze studie zijn om te beoordelen of bot is veranderd in de Zuid-Aziatische bevolking in de Verenigde Staten en of hormonen of andere eiwitten die het bot reguleren, de uitkomsten van het metabool syndroom beïnvloeden bij de Zuid-Aziaten, met name de Zuid-Aziatische Indiase bevolking. Er is ook een veranderde lichaamssamenstelling bij de Zuid-Aziatische Indiase bevolking met een grotere viscerale adipositas. Groter visceraal vetweefsel (VAT) wordt in verband gebracht met zowel de pathogenese van het metabool syndroom als een lage BMD, mogelijk als gevolg van het vrijkomen van pro-inflammatoire cytokines. Interessant zijn verschillende factoren die betrokken zijn bij de etiologie van lage BMD, zoals een grotere viscerale adipositas, hoge serum pro-inflammatoire cytokines, veranderd hormonaal milieu zoals lage 25-hydroxyvitamine D (25OHD) en hoge parathyroïde hormoon (PTH), lage osteocalcinespiegels, een dieet met een laag calciumgehalte en een hoog koolhydraatgehalte kan een relatie hebben met de MetS-uitkomsten. De Zuid-Aziatische bevolking heeft alle bovengenoemde biochemische en metabolische veranderingen en het zou interessant zijn om dit te onderzoeken bij een Aziatische immigrantenbevolking die in de VS woont. De onderzoekers stellen voor om 30 Zuid-Aziatische Indianen tussen de 30 en 50 jaar oud te onderzoeken, waarbij ze 30 blanke mannen als controlegroep gebruiken. Botmetingen zoals BMD en botmineraalgehalte zullen worden gemeten bij straal, trochanter, heup en scheenbeen en de lichaamssamenstelling inclusief magere massa, vetmassa, androïde vet en gynoïde vet zal worden beoordeeld met behulp van de Dual X ray energie-absorptiometrie (DXA). Biochemische metingen, waaronder een volledig metabolisch panel, PTH, 25OHD, osteocalcine en andere botmarkers, en pro-inflammatoire cytokines zullen in het serum worden gemeten. Onderzoekers veronderstellen dat Zuid-Aziatische Indiase mannen een lagere BMD en hogere MetS-risicofactoren zullen hebben in vergelijking met blanke mannen die qua leeftijd en BMI overeenkomen. Onderzoekers stellen verder voor dat algemene biochemische en metabole veranderingen ten grondslag zullen liggen aan zowel lage BMD- als MetS-resultaten in SAI-populatie, maar niet in de blanke populatie. Identificatie van gemeenschappelijke determinanten zal helpen bij het ontwerpen van een enkele toekomstige interventionele studie die zowel gericht zal zijn op MetS als op botgezondheid in de SA-populatie

Specifiek doel 1 Bepalen of de botmineraaldichtheid (BMD) op gewichtdragende en niet-belaste plaatsen lager is bij leeftijd- en gewichtafhankelijke SAI in vergelijking met blanke mannen.

Er wordt verondersteld dat SAI-mannen een lagere BMD zullen hebben op gewichtdragende plaatsen in vergelijking met blanke mannen die qua leeftijd en BMI overeenkomen.

Specifiek doel 2 Bepalen of de lichaamssamenstelling de botmineraaldichtheid bij SAI-mannen beïnvloedt.

Er wordt verondersteld dat een groter adipositas in de buik, met name visceraal vet, de BMD beïnvloedt bij SAI-mannen in vergelijking met blanke mannen die qua leeftijd en BMI overeenkomen.

Specifiek doel 3 De hormonale, inflammatoire en voedingsdeterminanten van botmineraaldichtheid en MetS bij SAI onderzoeken in vergelijking met blanke mannen.

Er wordt verondersteld dat de hormonale, inflammatoire en voedingsdeterminanten van zowel MetS als lage BMD vergelijkbaar zullen zijn bij de SAI-mannen, maar niet bij de blanke mannen.

Dit onderzoek omvat één enkel bezoek. Tijdens dit bezoek wordt het volgende gedaan:

  • Dit bezoek zal ongeveer 2 uur duren
  • Bloedafname - Vier buisjes van 5 ml bloed worden verzameld via venapunctie
  • Verzameling van urinemonsters
  • Meting van lengte, gewicht, bloeddruk, middelomtrek
  • Invullen van studievragenlijsten
  • DXA-scan

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuid-Aziaten Indiërs worden gedefinieerd als degenen die hun voorouders kunnen herleiden tot Bangladesh, Bhutan, India, de Malediven, Nepal, Pakistan en Sri Lanka.

Kaukasiërs worden gedefinieerd als niet-Spaans die niet tot een andere etnische groep behoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuid-Aziatische Indiase en blanke mannen
  • 20 en 50 jaar oud
  • BMI-bereik 23 - 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon is niet bereid om het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Een arts meldt dat een deelnemer niet kan deelnemen aan het onderzoek.
  • Personen met de aanwezigheid van een acute ziekte in de afgelopen maand.
  • Personen met reeds bestaande chronische medische aandoeningen zoals diabetes (type I en II), kanker, andere stofwisselingsstoornissen.
  • Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze bot, bloedglucose, lipiden en bloeddruk beïnvloeden.
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, zoals hart-, diabetes-, nier- of tekenen van kanker, in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuid-Aziatische Indianen
Voor geen enkele groep wordt een tussenkomst toegepast
Er wordt op geen enkele groep ingegrepen. Het is een observationele studie en alle metingen worden tijdens één bezoek verzameld.
Andere namen:
  • Observatie studie
Kaukasiërs
Voor geen enkele groep wordt een tussenkomst toegepast
Er wordt op geen enkele groep ingegrepen. Het is een observationele studie en alle metingen worden tijdens één bezoek verzameld.
Andere namen:
  • Observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (g/cm2)
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
Basislijnverschillen in BMD in 2 groepen
1 dag bij aanvang
Totaal lichaamsvet (kg)
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
Met behulp van de totale lichaamsscan uit de DXA wordt de vetmassa bepaald
1 dag bij aanvang
Vetvrije massa (Kg)
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
Met behulp van de totale lichaamsscan van de DXA wordt de vetvrije massa bepaald
1 dag bij aanvang
Visceraal vetweefsel - BTW (kg)
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
Aan de hand van de total body scan uit de DXA wordt de BTW-massa bepaald
1 dag bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6 ​​(IL-6)- pg/ml
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
Serumniveaus zullen worden getest
1 dag bij aanvang
Monocyt Chemoattractant eiwit-1 (MCP-1)-ng//mL
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
Serumniveaus zullen worden getest
1 dag bij aanvang
C-reactieve proteïne (CRP)-mg/L
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
Serumniveaus zullen worden getest
1 dag bij aanvang
Adiponectinering/ml
Tijdsspanne: 1 dag bij aanvang
Serumniveaus zullen worden getest
1 dag bij aanvang
Lipide profiel
Tijdsspanne: 1 dag
Serumniveaus van HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden worden getest (mg/dL)
1 dag
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
beta-C-terminaal telopeptide (CTx) - ug/L
Tijdsspanne: 1 dag
Serumniveaus zullen worden getest
1 dag
Bijschildklierhormoon - pg/mL
Tijdsspanne: 1 dag
Serumniveaus zullen worden getest
1 dag
25 hydroxy vitamine D-ng/ML
Tijdsspanne: 1 dag
Serumniveaus zullen worden getest
1 dag
Osteocalcine (totaal) - ng/ml
Tijdsspanne: 1 dag
Serumniveaus zullen worden getest
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren