- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03600675
Determinanter for beinmineraltetthet og metabolsk syndrom hos sørasiatiske indiske menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en økende minoritetsbefolkning i USA og sørasiater utgjør den største voksende underbefolkningen. Helseproblemer i minoritetsbefolkningen er flere hvorav metabolsk syndrom (MetS) og lav benmineraltetthet (BMD) er viktige. Interessant nok begynner forskning i det siste tiåret å foreslå et samspill mellom ben- og energimetabolisme. Hormoner, beinproteiner og cytokiner som spiller en viktig rolle i benmetabolismen er også endret i metabolsk syndrom, noe som tyder på at begge disse
tilstander kan dele en felles etiologi. Derfor vil det primære spørsmålet i denne studien være å vurdere om bein er endret i den sørasiatiske befolkningen i USA og om hormoner eller andre proteiner som regulerer bein påvirker metabolske syndromutfall i sør-asiater, spesielt den sørasiatiske indiske befolkningen. Det er også en endret kroppssammensetning i den sørasiatiske indiske befolkningen med et større visceralt fett. Større visceralt fettvev (VAT) er assosiert både i patogenesen av metabolsk syndrom og lav BMD, muligens på grunn av frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner. Interessant er det flere faktorer som er involvert i etiologien til lav BMD, slik som større visceral adipositet, høye serum pro inflammatoriske cytokiner, endret hormonmiljø som lavt 25 hydroksyvitamin D (25OHD) og høyt parathyroidhormon (PTH), lave osteokalsinnivåer, lav kalsium og høy karbohydrat diett kan dele en sammenheng med MetS-resultater. Den sørasiatiske befolkningen har alle de ovennevnte biokjemiske og metabolske endringene, og det ville være interessant å undersøke dette i en asiatisk innvandrerbefolkning bosatt i USA. Etterforskerne foreslår å undersøke 30 sørasiatiske indianere i alderen 30-50 år, ved å bruke 30 bosatte kaukasiske menn som kontroller. Benmål som BMD og benmineralinnhold vil bli målt ved radius, trochanter, hofte og tibia og kroppssammensetning inkludert mager masse, fettmasse, android fett og gynoid fett vil bli vurdert ved hjelp av Dual X ray energy absorptiometri (DXA). Biokjemiske mål inkludert et komplett metabolsk panel, PTH, 25OHD, osteocalcin og andre benmarkører, og pro-inflammatoriske cytokiner vil bli målt i serumet. Etterforskere antar at sørasiatiske indiske menn vil ha lavere BMD og høyere MetS-risikofaktorer sammenlignet med alder og BMI-matchede kaukasiske menn. Etterforskere foreslår videre at vanlige biokjemiske og metabolske endringer vil ligge til grunn for både lave BMD- og MetS-utfall i SAI-populasjonen, men ikke i den kaukasiske befolkningen. Identifisering av vanlige determinanter vil bidra til å designe en enkelt fremtidig intervensjonsstudie som vil målrette både MetS og beinhelse i SA-populasjonen
Spesifikt mål 1 Å bestemme om beinmineraltetthet (BMD) på vektbærende og ikke-vektbærende steder er lavere i alders- og vekttilpasset SAI sammenlignet med hvite menn.
Det er antatt at SAI-menn vil ha lavere BMD på vektbærende steder sammenlignet med alder og BMI-matchede hvite menn.
Spesifikt mål 2 Å finne ut om kroppssammensetning påvirker beinmineraltetthet hos SAI-menn.
Det antas at større abdominal fett, spesielt visceralt fett, påvirker BMD hos SAI menn sammenlignet med alders- og BMI-matchede hvite menn.
Spesifikt mål 3 Å undersøke de hormonelle, inflammatoriske og kostholdsdeterminantene for beinmineraltetthet og MetS i SAI sammenlignet med hvite menn.
Det antas at de hormonelle, inflammatoriske og kostholdsdeterminantene for både MetS og lav BMD vil være lik hos SAI-menn, men ikke hos hvite menn.
Denne studien vil omfatte ett enkelt besøk. Følgende vil bli utført under dette besøket:
- Dette besøket vil vare i ca. 2 timer
- Blodprøvetaking - Fire 5 ml rør med blod vil bli samlet inn via venepunktur
- Spot urinprøvesamling
- Måling av høyde, vekt, blodtrykk, midjeomkrets
- Utfylling av spørreskjemaer
- DXA-skanning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Sørasiatiske indianere er definert som de som kan spore sine aner til Bangladesh, Bhutan, India, Maldivene, Nepal, Pakistan og Sri Lanka.
Kaukasere er definert som ikke-spanske som ikke tilhører noen annen etnisk gruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sørasiatiske indiske og kaukasiske hanner
- 20 og 50 år
- BMI-område 23 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- En person er ikke villig til å signere det informerte samtykkedokumentet.
- En lege sier at en deltaker ikke er i stand til å delta i studien.
- Personer med tilstedeværelse av akutt sykdom den siste måneden.
- Personer med allerede eksisterende kroniske medisinske tilstander som diabetes (type I og II), kreft, andre metabolske forstyrrelser.
- Personer som bruker medisiner kjent for å påvirke bein, blodsukker, lipider og blodtrykk.
- Personer som har hatt en historie med alvorlige sykdommer, som hjerte-, diabetes-, nyre- eller tegn på kreft det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sørasiatiske indianere
Ingen intervensjon vil bli brukt for noen gruppe
|
Ingen intervensjon vil bli brukt på noen gruppe.
Det er en observasjonsstudie og alle målinger samles under ett besøk.
Andre navn:
|
Kaukasiere
Ingen intervensjon vil bli brukt for noen gruppe
|
Ingen intervensjon vil bli brukt på noen gruppe.
Det er en observasjonsstudie og alle målinger samles under ett besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Grunnlinjeforskjeller i BMD i 2 grupper
|
1 dag ved baseline
|
Totalt kroppsfett (kg)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Ved hjelp av total kroppsskanningen fra DXA vil fettmassen bli vurdert
|
1 dag ved baseline
|
Mager masse (Kg)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Ved hjelp av total kroppsskanning fra DXA vil mager masse bli vurdert
|
1 dag ved baseline
|
Visceralt fettvev - MVA ( kg)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Ved å bruke total kroppsskanning fra DXA, vil VAT-massen bli vurdert
|
1 dag ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interleukin-6 (IL-6)-pg/ml
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Serumnivåer vil bli analysert
|
1 dag ved baseline
|
Monocytt Chemoattractant protein-1 (MCP-1)-ng//ml
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Serumnivåer vil bli analysert
|
1 dag ved baseline
|
C- Reaktivt protein (CRP)-mg/L
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Serumnivåer vil bli analysert
|
1 dag ved baseline
|
Adiponectin- ng/ml
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Serumnivåer vil bli analysert
|
1 dag ved baseline
|
Lipidprofil
Tidsramme: 1 dag
|
Serumnivåer av HDL, LDL, totalt kolesterol og triglyserider vil bli analysert (mg/dL)
|
1 dag
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
beta-C-terminalt telopeptid (CTx) - ug/L
Tidsramme: 1 dag
|
Serumnivåer vil bli analysert
|
1 dag
|
Biskjoldbruskkjertelhormon- pg/ml
Tidsramme: 1 dag
|
Serumnivåer vil bli analysert
|
1 dag
|
25 hydroksy vitamin D-ng/ML
Tidsramme: 1 dag
|
Serumnivåer vil bli analysert
|
1 dag
|
Osteokalsin (totalt)- ng/ml
Tidsramme: 1 dag
|
Serumnivåer vil bli analysert
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1604004460R001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .