Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for beinmineraltetthet og metabolsk syndrom hos sørasiatiske indiske menn

23. september 2021 oppdatert av: Drexel University
Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom kroppssammensetning med bentetthet og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes. Sørasiatiske indianere har lavere bentetthet og høyere sannsynlighet for å utvikle metabolsk syndrom (MetS) sammenlignet med kaukasiere. MetS er en klynge av metabolske abnormiteter som disponerer et individ for hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes. Denne studien vil forstå om de metabolske og biokjemiske markørene (indikatorer på beinbygging og brudd i blod og urin, lipider og andre proteiner) forklarer både lav BMD og MetS hos SAI-menn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er en økende minoritetsbefolkning i USA og sørasiater utgjør den største voksende underbefolkningen. Helseproblemer i minoritetsbefolkningen er flere hvorav metabolsk syndrom (MetS) og lav benmineraltetthet (BMD) er viktige. Interessant nok begynner forskning i det siste tiåret å foreslå et samspill mellom ben- og energimetabolisme. Hormoner, beinproteiner og cytokiner som spiller en viktig rolle i benmetabolismen er også endret i metabolsk syndrom, noe som tyder på at begge disse

tilstander kan dele en felles etiologi. Derfor vil det primære spørsmålet i denne studien være å vurdere om bein er endret i den sørasiatiske befolkningen i USA og om hormoner eller andre proteiner som regulerer bein påvirker metabolske syndromutfall i sør-asiater, spesielt den sørasiatiske indiske befolkningen. Det er også en endret kroppssammensetning i den sørasiatiske indiske befolkningen med et større visceralt fett. Større visceralt fettvev (VAT) er assosiert både i patogenesen av metabolsk syndrom og lav BMD, muligens på grunn av frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner. Interessant er det flere faktorer som er involvert i etiologien til lav BMD, slik som større visceral adipositet, høye serum pro inflammatoriske cytokiner, endret hormonmiljø som lavt 25 hydroksyvitamin D (25OHD) og høyt parathyroidhormon (PTH), lave osteokalsinnivåer, lav kalsium og høy karbohydrat diett kan dele en sammenheng med MetS-resultater. Den sørasiatiske befolkningen har alle de ovennevnte biokjemiske og metabolske endringene, og det ville være interessant å undersøke dette i en asiatisk innvandrerbefolkning bosatt i USA. Etterforskerne foreslår å undersøke 30 sørasiatiske indianere i alderen 30-50 år, ved å bruke 30 bosatte kaukasiske menn som kontroller. Benmål som BMD og benmineralinnhold vil bli målt ved radius, trochanter, hofte og tibia og kroppssammensetning inkludert mager masse, fettmasse, android fett og gynoid fett vil bli vurdert ved hjelp av Dual X ray energy absorptiometri (DXA). Biokjemiske mål inkludert et komplett metabolsk panel, PTH, 25OHD, osteocalcin og andre benmarkører, og pro-inflammatoriske cytokiner vil bli målt i serumet. Etterforskere antar at sørasiatiske indiske menn vil ha lavere BMD og høyere MetS-risikofaktorer sammenlignet med alder og BMI-matchede kaukasiske menn. Etterforskere foreslår videre at vanlige biokjemiske og metabolske endringer vil ligge til grunn for både lave BMD- og MetS-utfall i SAI-populasjonen, men ikke i den kaukasiske befolkningen. Identifisering av vanlige determinanter vil bidra til å designe en enkelt fremtidig intervensjonsstudie som vil målrette både MetS og beinhelse i SA-populasjonen

Spesifikt mål 1 Å bestemme om beinmineraltetthet (BMD) på vektbærende og ikke-vektbærende steder er lavere i alders- og vekttilpasset SAI sammenlignet med hvite menn.

Det er antatt at SAI-menn vil ha lavere BMD på vektbærende steder sammenlignet med alder og BMI-matchede hvite menn.

Spesifikt mål 2 Å finne ut om kroppssammensetning påvirker beinmineraltetthet hos SAI-menn.

Det antas at større abdominal fett, spesielt visceralt fett, påvirker BMD hos SAI menn sammenlignet med alders- og BMI-matchede hvite menn.

Spesifikt mål 3 Å undersøke de hormonelle, inflammatoriske og kostholdsdeterminantene for beinmineraltetthet og MetS i SAI sammenlignet med hvite menn.

Det antas at de hormonelle, inflammatoriske og kostholdsdeterminantene for både MetS og lav BMD vil være lik hos SAI-menn, men ikke hos hvite menn.

Denne studien vil omfatte ett enkelt besøk. Følgende vil bli utført under dette besøket:

  • Dette besøket vil vare i ca. 2 timer
  • Blodprøvetaking - Fire 5 ml rør med blod vil bli samlet inn via venepunktur
  • Spot urinprøvesamling
  • Måling av høyde, vekt, blodtrykk, midjeomkrets
  • Utfylling av spørreskjemaer
  • DXA-skanning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sørasiatiske indianere er definert som de som kan spore sine aner til Bangladesh, Bhutan, India, Maldivene, Nepal, Pakistan og Sri Lanka.

Kaukasere er definert som ikke-spanske som ikke tilhører noen annen etnisk gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sørasiatiske indiske og kaukasiske hanner
  • 20 og 50 år
  • BMI-område 23 - 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • En person er ikke villig til å signere det informerte samtykkedokumentet.
  • En lege sier at en deltaker ikke er i stand til å delta i studien.
  • Personer med tilstedeværelse av akutt sykdom den siste måneden.
  • Personer med allerede eksisterende kroniske medisinske tilstander som diabetes (type I og II), kreft, andre metabolske forstyrrelser.
  • Personer som bruker medisiner kjent for å påvirke bein, blodsukker, lipider og blodtrykk.
  • Personer som har hatt en historie med alvorlige sykdommer, som hjerte-, diabetes-, nyre- eller tegn på kreft det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sørasiatiske indianere
Ingen intervensjon vil bli brukt for noen gruppe
Ingen intervensjon vil bli brukt på noen gruppe. Det er en observasjonsstudie og alle målinger samles under ett besøk.
Andre navn:
  • Observasjonsstudie
Kaukasiere
Ingen intervensjon vil bli brukt for noen gruppe
Ingen intervensjon vil bli brukt på noen gruppe. Det er en observasjonsstudie og alle målinger samles under ett besøk.
Andre navn:
  • Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Grunnlinjeforskjeller i BMD i 2 grupper
1 dag ved baseline
Totalt kroppsfett (kg)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Ved hjelp av total kroppsskanningen fra DXA vil fettmassen bli vurdert
1 dag ved baseline
Mager masse (Kg)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Ved hjelp av total kroppsskanning fra DXA vil mager masse bli vurdert
1 dag ved baseline
Visceralt fettvev - MVA ( kg)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Ved å bruke total kroppsskanning fra DXA, vil VAT-massen bli vurdert
1 dag ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6)-pg/ml
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Serumnivåer vil bli analysert
1 dag ved baseline
Monocytt Chemoattractant protein-1 (MCP-1)-ng//ml
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Serumnivåer vil bli analysert
1 dag ved baseline
C- Reaktivt protein (CRP)-mg/L
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Serumnivåer vil bli analysert
1 dag ved baseline
Adiponectin- ng/ml
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Serumnivåer vil bli analysert
1 dag ved baseline
Lipidprofil
Tidsramme: 1 dag
Serumnivåer av HDL, LDL, totalt kolesterol og triglyserider vil bli analysert (mg/dL)
1 dag
Blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
1 dag
beta-C-terminalt telopeptid (CTx) - ug/L
Tidsramme: 1 dag
Serumnivåer vil bli analysert
1 dag
Biskjoldbruskkjertelhormon- pg/ml
Tidsramme: 1 dag
Serumnivåer vil bli analysert
1 dag
25 hydroksy vitamin D-ng/ML
Tidsramme: 1 dag
Serumnivåer vil bli analysert
1 dag
Osteokalsin (totalt)- ng/ml
Tidsramme: 1 dag
Serumnivåer vil bli analysert
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere