- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03600675
Determinanter for knoglemineraltæthed og metabolisk syndrom hos sydasiatiske indiske mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stigende minoritetsbefolkning i USA, og sydasiater udgør den største voksende underbefolkning. Sundhedsproblemer i minoritetsbefolkningen er flere, hvoraf metabolisk syndrom (MetS) og lav knoglemineraltæthed (BMD) er vigtige. Interessant nok er forskning i det seneste årti begyndt at antyde et samspil mellem knogle- og energimetabolisme. Hormoner, knogleproteiner og cytokiner, der spiller en vigtig rolle i knoglemetabolismen, ændres også i metabolisk syndrom, hvilket tyder på, at begge disse
tilstande kan have en fælles ætiologi. Derfor ville det primære spørgsmål i denne undersøgelse være at vurdere, om knoglerne er ændret i den sydasiatiske befolkning i USA, og om hormoner eller andre proteiner, der regulerer knogle, har indflydelse på resultaterne af metabolisk syndrom i sydasiater, specifikt den sydasiatiske indiske befolkning. Der er også en ændret kropssammensætning i den sydasiatiske indiske befolkning med et større visceralt fedt. Større visceralt fedtvæv (VAT) er forbundet med både patogenesen af metabolisk syndrom og lav BMD, muligvis på grund af frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner. Interessant er flere faktorer, der er involveret i ætiologien af lav BMD, såsom en større visceral fedt, høje serum pro-inflammatoriske cytokiner, ændret hormonmiljø såsom lavt 25 hydroxy D-vitamin (25OHD) og højt parathyroidhormon (PTH), lave osteocalcinniveauer, kost med lavt calciumindhold og højt kulhydratindhold kan dele en sammenhæng med MetS-resultater. Den sydasiatiske befolkning har alle de ovennævnte biokemiske og metaboliske ændringer, og det ville være interessant at undersøge dette i en immigrant-asiatisk befolkning bosat i USA. Efterforskerne foreslår at undersøge 30 sydasiatiske indianere i alderen 30-50 år ved at bruge 30 bosiddende kaukasiske mænd som kontroller. Knoglemål såsom BMD og knoglemineralindhold vil blive målt ved radius, trochanter, hofte og skinneben, og kropssammensætning inklusive mager masse, fedtmasse, android fedt og gynoidfedt vil blive vurderet ved hjælp af Dual X ray energy absorptiometri (DXA). Biokemiske mål, herunder et komplet metabolisk panel, PTH, 25OHD, osteocalcin og andre knoglemarkører og pro-inflammatoriske cytokiner vil blive målt i serumet. Efterforskere antager, at sydasiatiske indiske mænd vil have en lavere BMD og højere MetS-risikofaktorer sammenlignet med alder og BMI matchede kaukasiske mænd. Efterforskere foreslår endvidere, at almindelige biokemiske og metaboliske ændringer vil ligge til grund for både lave BMD- og MetS-resultater i SAI-populationen, men ikke i den kaukasiske befolkning. Identifikation af fælles determinanter vil hjælpe med at designe et enkelt fremtidigt interventionsforsøg, der vil målrette både MetS og knoglesundhed i SA-populationen
Specifikt mål 1 At bestemme, om knoglemineraldensiteten (BMD) på vægtbærende og ikke-vægtbærende steder er lavere i alders- og vægtmatchede SAI sammenlignet med hvide mænd.
Det er en hypotese, at SAI-mænd vil have lavere BMD på vægtbærende steder sammenlignet med alder og BMI-matchede hvide mænd.
Specifikt mål 2 At bestemme, om kropssammensætning påvirker knoglemineraltæthed hos SAI-mænd.
Det er en hypotese, at større abdominal fedt, specifikt visceralt fedt, påvirker BMD hos SAI-mænd sammenlignet med alders- og BMI-matchede hvide mænd.
Specifikt mål 3 At undersøge de hormonelle, inflammatoriske og diætetiske determinanter af knoglemineraltæthed og MetS i SAI sammenlignet med hvide mænd.
Det antages, at de hormonelle, inflammatoriske og diætetiske determinanter for både MetS og lav BMD vil være ens hos SAI-mændene, men ikke hos de hvide mænd.
Denne undersøgelse vil omfatte et enkelt besøg. Følgende vil blive gennemført under dette besøg:
- Dette besøg varer omkring 2 timer
- Blodudtagning - Fire 5 ml rør med blod vil blive opsamlet via venepunktur
- Spot urinprøveudtagning
- Måling af højde, vægt, blodtryk, taljeomkreds
- Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
- DXA scanning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Sydasiatiske indianere defineres som dem, der kan spore deres herkomst til Bangladesh, Bhutan, Indien, Maldiverne, Nepal, Pakistan og Sri Lanka.
Kaukasere defineres som ikke-spansktalende, der ikke tilhører nogen anden etnisk gruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sydasiatiske indiske og kaukasiske hanner
- 20 og 50 år
- BMI-område 23 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- En person er uvillig til at underskrive det informerede samtykke.
- En læge oplyser, at en deltager ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen.
- Personer med tilstedeværelse af akut sygdom inden for den seneste måned.
- Personer med allerede eksisterende kroniske medicinske tilstande såsom diabetes (type I og II), kræft, andre metaboliske lidelser.
- Personer, der bruger medicin, der vides at påvirke knogler, blodsukker, lipider og blodtryk.
- Personer, der har haft en historie med alvorlige sygdomme, såsom hjerte-, diabetes-, nyre- eller tegn på kræft i det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sydasiatiske indianere
Der vil ikke blive ansøgt om intervention for nogen gruppe
|
Ingen indgriben vil blive anvendt på nogen gruppe.
Det er en observationsundersøgelse, og alle målinger er samlet under ét besøg.
Andre navne:
|
|
Kaukasiere
Der vil ikke blive ansøgt om intervention for nogen gruppe
|
Ingen indgriben vil blive anvendt på nogen gruppe.
Det er en observationsundersøgelse, og alle målinger er samlet under ét besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Baseline forskelle i BMD i 2 grupper
|
1 dag ved baseline
|
|
Total kropsfedt (kg)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Ved hjælp af den totale kropsscanning fra DXA vil fedtmassen blive vurderet
|
1 dag ved baseline
|
|
Mager masse (Kg)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Ved hjælp af den samlede kropsscanning fra DXA vil lean masse blive vurderet
|
1 dag ved baseline
|
|
Visceralt fedtvæv - moms ( kg)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Ved hjælp af den samlede kropsscanning fra DXA vil momsmassen blive vurderet
|
1 dag ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)-pg/ml
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Serumniveauer vil blive analyseret
|
1 dag ved baseline
|
|
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)-ng//ml
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Serumniveauer vil blive analyseret
|
1 dag ved baseline
|
|
C- Reaktivt protein (CRP)-mg/L
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Serumniveauer vil blive analyseret
|
1 dag ved baseline
|
|
Adiponectin- ng/ml
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Serumniveauer vil blive analyseret
|
1 dag ved baseline
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 1 dag
|
Serumniveauer af HDL, LDL, total kolesterol og triglycerider vil blive analyseret (mg/dL)
|
1 dag
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
beta-C-terminalt telopeptid (CTx) - ug/L
Tidsramme: 1 dag
|
Serumniveauer vil blive analyseret
|
1 dag
|
|
Parathyreoideahormon- pg/mL
Tidsramme: 1 dag
|
Serumniveauer vil blive analyseret
|
1 dag
|
|
25 hydroxy vitamin D-ng/ML
Tidsramme: 1 dag
|
Serumniveauer vil blive analyseret
|
1 dag
|
|
Osteocalcin (total) - ng/ml
Tidsramme: 1 dag
|
Serumniveauer vil blive analyseret
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1604004460R001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intet interventionselement, observationsstudie.
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Universita di VeronaAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken