Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for knoglemineraltæthed og metabolisk syndrom hos sydasiatiske indiske mænd

23. september 2021 opdateret af: Drexel University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem kropssammensætning med knogletæthed og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. Sydasiatiske indianere har en lavere knogletæthed og en højere sandsynlighed for at udvikle metabolisk syndrom (MetS) sammenlignet med kaukasiere. MetS er en klynge af metaboliske abnormiteter, der disponerer en person for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. Denne undersøgelse vil forstå, om de metaboliske og biokemiske markører (indikatorer for knogleopbygning og nedbrydning i blod og urin, lipider og andre proteiner) forklarer både lav BMD og MetS hos SAI-mænd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er en stigende minoritetsbefolkning i USA, og sydasiater udgør den største voksende underbefolkning. Sundhedsproblemer i minoritetsbefolkningen er flere, hvoraf metabolisk syndrom (MetS) og lav knoglemineraltæthed (BMD) er vigtige. Interessant nok er forskning i det seneste årti begyndt at antyde et samspil mellem knogle- og energimetabolisme. Hormoner, knogleproteiner og cytokiner, der spiller en vigtig rolle i knoglemetabolismen, ændres også i metabolisk syndrom, hvilket tyder på, at begge disse

tilstande kan have en fælles ætiologi. Derfor ville det primære spørgsmål i denne undersøgelse være at vurdere, om knoglerne er ændret i den sydasiatiske befolkning i USA, og om hormoner eller andre proteiner, der regulerer knogle, har indflydelse på resultaterne af metabolisk syndrom i sydasiater, specifikt den sydasiatiske indiske befolkning. Der er også en ændret kropssammensætning i den sydasiatiske indiske befolkning med et større visceralt fedt. Større visceralt fedtvæv (VAT) er forbundet med både patogenesen af ​​metabolisk syndrom og lav BMD, muligvis på grund af frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner. Interessant er flere faktorer, der er involveret i ætiologien af ​​lav BMD, såsom en større visceral fedt, høje serum pro-inflammatoriske cytokiner, ændret hormonmiljø såsom lavt 25 hydroxy D-vitamin (25OHD) og højt parathyroidhormon (PTH), lave osteocalcinniveauer, kost med lavt calciumindhold og højt kulhydratindhold kan dele en sammenhæng med MetS-resultater. Den sydasiatiske befolkning har alle de ovennævnte biokemiske og metaboliske ændringer, og det ville være interessant at undersøge dette i en immigrant-asiatisk befolkning bosat i USA. Efterforskerne foreslår at undersøge 30 sydasiatiske indianere i alderen 30-50 år ved at bruge 30 bosiddende kaukasiske mænd som kontroller. Knoglemål såsom BMD og knoglemineralindhold vil blive målt ved radius, trochanter, hofte og skinneben, og kropssammensætning inklusive mager masse, fedtmasse, android fedt og gynoidfedt vil blive vurderet ved hjælp af Dual X ray energy absorptiometri (DXA). Biokemiske mål, herunder et komplet metabolisk panel, PTH, 25OHD, osteocalcin og andre knoglemarkører og pro-inflammatoriske cytokiner vil blive målt i serumet. Efterforskere antager, at sydasiatiske indiske mænd vil have en lavere BMD og højere MetS-risikofaktorer sammenlignet med alder og BMI matchede kaukasiske mænd. Efterforskere foreslår endvidere, at almindelige biokemiske og metaboliske ændringer vil ligge til grund for både lave BMD- og MetS-resultater i SAI-populationen, men ikke i den kaukasiske befolkning. Identifikation af fælles determinanter vil hjælpe med at designe et enkelt fremtidigt interventionsforsøg, der vil målrette både MetS og knoglesundhed i SA-populationen

Specifikt mål 1 At bestemme, om knoglemineraldensiteten (BMD) på vægtbærende og ikke-vægtbærende steder er lavere i alders- og vægtmatchede SAI sammenlignet med hvide mænd.

Det er en hypotese, at SAI-mænd vil have lavere BMD på vægtbærende steder sammenlignet med alder og BMI-matchede hvide mænd.

Specifikt mål 2 At bestemme, om kropssammensætning påvirker knoglemineraltæthed hos SAI-mænd.

Det er en hypotese, at større abdominal fedt, specifikt visceralt fedt, påvirker BMD hos SAI-mænd sammenlignet med alders- og BMI-matchede hvide mænd.

Specifikt mål 3 At undersøge de hormonelle, inflammatoriske og diætetiske determinanter af knoglemineraltæthed og MetS i SAI sammenlignet med hvide mænd.

Det antages, at de hormonelle, inflammatoriske og diætetiske determinanter for både MetS og lav BMD vil være ens hos SAI-mændene, men ikke hos de hvide mænd.

Denne undersøgelse vil omfatte et enkelt besøg. Følgende vil blive gennemført under dette besøg:

  • Dette besøg varer omkring 2 timer
  • Blodudtagning - Fire 5 ml rør med blod vil blive opsamlet via venepunktur
  • Spot urinprøveudtagning
  • Måling af højde, vægt, blodtryk, taljeomkreds
  • Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
  • DXA scanning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sydasiatiske indianere defineres som dem, der kan spore deres herkomst til Bangladesh, Bhutan, Indien, Maldiverne, Nepal, Pakistan og Sri Lanka.

Kaukasere defineres som ikke-spansktalende, der ikke tilhører nogen anden etnisk gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sydasiatiske indiske og kaukasiske hanner
  • 20 og 50 år
  • BMI-område 23 - 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • En person er uvillig til at underskrive det informerede samtykke.
  • En læge oplyser, at en deltager ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Personer med tilstedeværelse af akut sygdom inden for den seneste måned.
  • Personer med allerede eksisterende kroniske medicinske tilstande såsom diabetes (type I og II), kræft, andre metaboliske lidelser.
  • Personer, der bruger medicin, der vides at påvirke knogler, blodsukker, lipider og blodtryk.
  • Personer, der har haft en historie med alvorlige sygdomme, såsom hjerte-, diabetes-, nyre- eller tegn på kræft i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sydasiatiske indianere
Der vil ikke blive ansøgt om intervention for nogen gruppe
Ingen indgriben vil blive anvendt på nogen gruppe. Det er en observationsundersøgelse, og alle målinger er samlet under ét besøg.
Andre navne:
  • Observationsstudie
Kaukasiere
Der vil ikke blive ansøgt om intervention for nogen gruppe
Ingen indgriben vil blive anvendt på nogen gruppe. Det er en observationsundersøgelse, og alle målinger er samlet under ét besøg.
Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Baseline forskelle i BMD i 2 grupper
1 dag ved baseline
Total kropsfedt (kg)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Ved hjælp af den totale kropsscanning fra DXA vil fedtmassen blive vurderet
1 dag ved baseline
Mager masse (Kg)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Ved hjælp af den samlede kropsscanning fra DXA vil lean masse blive vurderet
1 dag ved baseline
Visceralt fedtvæv - moms ( kg)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Ved hjælp af den samlede kropsscanning fra DXA vil momsmassen blive vurderet
1 dag ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6)-pg/ml
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Serumniveauer vil blive analyseret
1 dag ved baseline
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)-ng//ml
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Serumniveauer vil blive analyseret
1 dag ved baseline
C- Reaktivt protein (CRP)-mg/L
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Serumniveauer vil blive analyseret
1 dag ved baseline
Adiponectin- ng/ml
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Serumniveauer vil blive analyseret
1 dag ved baseline
Lipid profil
Tidsramme: 1 dag
Serumniveauer af HDL, LDL, total kolesterol og triglycerider vil blive analyseret (mg/dL)
1 dag
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
1 dag
beta-C-terminalt telopeptid (CTx) - ug/L
Tidsramme: 1 dag
Serumniveauer vil blive analyseret
1 dag
Parathyreoideahormon- pg/mL
Tidsramme: 1 dag
Serumniveauer vil blive analyseret
1 dag
25 hydroxy vitamin D-ng/ML
Tidsramme: 1 dag
Serumniveauer vil blive analyseret
1 dag
Osteocalcin (total) - ng/ml
Tidsramme: 1 dag
Serumniveauer vil blive analyseret
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intet interventionselement, observationsstudie.

Abonner