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南亚印度男性骨密度和代谢综合征的决定因素

2021年9月23日 更新者:Drexel University
本研究旨在检查身体成分与骨密度以及心血管疾病和 2 型糖尿病的危险因素之间的关系。 与高加索人相比,南亚印度人的骨密度较低,患代谢综合征 (MetS) 的可能性较高。 MetS 是一组代谢异常,可使个体易患心血管疾病和 2 型糖尿病。 这项研究将了解代谢和生化标志物(血液和尿液、脂质和其他蛋白质中骨骼构建和断裂的指标)是否可以解释 SAI 男性的低 BMD 和 MetS

研究概览

详细说明

美国的少数族裔人口不断增加,而南亚人构成了增长最快的亚人口。 少数民族人口的健康问题有几个,其中代谢综合征 (MetS) 和低骨密度 (BMD) 很重要。 有趣的是,过去十年的研究开始表明骨骼和能量代谢之间存在相互作用。 在骨代谢中起重要作用的激素、骨蛋白和细胞因子也在代谢综合征中发生改变,这表明这两者

条件可能有共同的病因。 因此,本研究的主要问题是评估美国南亚人群的骨骼是否发生改变,以及调节骨骼的激素或其他蛋白质是否影响南亚人,特别是南亚印度人群的代谢综合征结果。 南亚印度人的身体成分也发生了变化,内脏肥胖程度更高。 大内脏脂肪组织 (VAT) 与代谢综合征和低 BMD 的发病机制有关,可能是由于促炎细胞因子的释放。 有趣的是,有几个因素与低 BMD 的病因有关,例如更大的内脏肥胖、高血清促炎细胞因子、改变的激素环境,例如低 25 羟基维生素 D (25OHD) 和高甲状旁腺激素 (PTH)、低骨钙素水平、低钙和高碳水化合物饮食可能与代谢综合征结果有关联。 南亚人口具有上述所有生化和代谢改变,在居住在美国的亚洲移民人口中对此进行检查会很有趣。 调查人员建议对 30 名年龄在 30-50 岁之间的南亚印第安人进行检查,并使用 30 名常驻白人男性作为对照。 BMD 和骨矿物质含量等骨骼指标将在桡骨、转子、髋部和胫骨处进行测量,身体成分包括瘦体重、脂肪量、安卓脂肪和雌性脂肪将使用双 X 射线能量吸收测定法 (DXA) 进行评估。 将测量血清中的生化指标,包括完整的代谢组、PTH、25OHD、骨钙素和其他骨标志物以及促炎细胞因子。 研究人员假设,与年龄和 BMI 匹配的白种男性相比,南亚印度男性的 BMD 较低,而 MetS 风险因素较高。 研究人员进一步提出,常见的生化和代谢改变将导致 SAI 人群的低 BMD 和 MetS 结果,但不会影响高加索人群。 确定共同决定因素将有助于设计一个单一的未来干预试验,该试验将针对 SA 人群中的代谢综合征和骨骼健康

具体目标 1 确定与白人男性相比,年龄和体重匹配的 SAI 在负重和非负重部位的骨矿物质密度 (BMD) 是否较低。

据推测,与年龄和 BMI 匹配的白人男性相比,SAI 男性在负重部位的 BMD 较低。

具体目标 2 确定身体成分是否影响 SAI 男性的骨矿物质密度。

据推测,与年龄和 BMI 匹配的白人男性相比,更大的腹部肥胖,特别是内脏脂肪,会影响 SAI 男性的 BMD。

具体目标 3 与白人男性相比,检查 SAI 中骨矿物质密度和代谢综合症的激素、炎症和饮食决定因素。

据推测,MetS 和低 BMD 的激素、炎症和饮食决定因素在 SAI 男性中相似,但在白人男性中不同。

这项研究将涉及一次访问。 此次访问将进行以下工作:

  • 此次参观将持续约2小时
  • 抽血 - 将通过静脉穿刺收集四支 5 毫升的血液
  • 现场尿样采集
  • 测量身高、体重、血压、腰围
  • 完成研究问卷
  • DXA扫描

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

南亚印第安人被定义为那些可以将他们的祖先追溯到孟加拉国、不丹、印度、马尔代夫、尼泊尔、巴基斯坦和斯里兰卡的人。

高加索人被定义为不属于任何其他种族群体的非西班牙裔。

描述

纳入标准:

  • 南亚印度人和白人男性
  • 20 岁和 50 岁
  • BMI 范围 23 - 35 公斤/平方米

排除标准:

  • 个人不愿签署知情同意书。
  • 医生声明参与者无法参与该研究。
  • 在过去一个月内患有任何急性疾病的人。
  • 患有糖尿病(I 型和 II 型)、癌症和其他代谢紊乱等慢性疾病的个体。
  • 使用已知会影响骨骼、血糖、血脂和血压的药物的个人。
  • 过去一年有心脏病、糖尿病、肾病等重大疾病病史或有癌症迹象的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
南亚印第安人
不对任何群体进行干预
不会对任何群体进行干预。 这是一项观察性研究,所有测量值都是在一次访问中收集的。
其他名称:
  • 观察性研究
白种人
不对任何群体进行干预
不会对任何群体进行干预。 这是一项观察性研究,所有测量值都是在一次访问中收集的。
其他名称:
  • 观察性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质密度 ( g/cm2)
大体时间:基线 1 天
两组 BMD 的基线差异
基线 1 天
体脂总量(公斤)
大体时间:基线 1 天
使用 DXA 的全身扫描,将评估脂肪量
基线 1 天
瘦体重(Kg)
大体时间:基线 1 天
使用 DXA 的全身扫描,将评估瘦体重
基线 1 天
内脏脂肪组织 - 增值税(千克)
大体时间:基线 1 天
使用 DXA 的全身扫描,将评估 VAT 质量
基线 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素 6 (IL-6)- pg/mL
大体时间:基线 1 天
将测定血清水平
基线 1 天
单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1)- ng//mL
大体时间:基线 1 天
将测定血清水平
基线 1 天
C-反应蛋白(CRP)-mg/L
大体时间:基线 1 天
将测定血清水平
基线 1 天
脂联素- ng/mL
大体时间:基线 1 天
将测定血清水平
基线 1 天
脂质谱
大体时间:1天
将测定 HDL、LDL、总胆固醇和甘油三酯的血清水平 ( mg/dL)
1天
血压
大体时间:1天
1天
β-C 末端肽 (CTx) - ug/L
大体时间:1天
将测定血清水平
1天
甲状旁腺激素- pg/mL
大体时间:1天
将测定血清水平
1天
25 羟基维生素 D- ng/ML
大体时间:1天
将测定血清水平
1天
骨钙素(总计)- ng/mL
大体时间:1天
将测定血清水平
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deeptha Sukumar, PhD、Drexel University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月8日

初级完成 (实际的)

2020年5月8日

研究完成 (实际的)

2021年5月8日

研究注册日期

首次提交

2018年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月16日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月23日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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