- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03600675
Determinantes de la densidad mineral ósea y el síndrome metabólico en hombres indios del sur de Asia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una población minoritaria en aumento en los Estados Unidos y los asiáticos del sur constituyen la subpoblación en crecimiento más grande. Los problemas de salud en la población minoritaria son varios de los cuales el síndrome metabólico (MetS) y la baja densidad mineral ósea (DMO) son importantes. Curiosamente, la investigación en la última década está comenzando a sugerir una interacción entre el metabolismo óseo y energético. Las hormonas, las proteínas óseas y las citocinas que desempeñan un papel importante en el metabolismo óseo también se alteran en el síndrome metabólico, lo que sugiere que ambas
las condiciones pueden compartir una etiología común. Por lo tanto, la pregunta principal en este estudio sería evaluar si el hueso está alterado en la población del sur de Asia en los Estados Unidos y si las hormonas u otras proteínas que regulan el hueso influyen en los resultados del síndrome metabólico en los del sur de Asia, específicamente en la población india del sur de Asia. También existe una composición corporal alterada en la población india del sur de Asia con una mayor adiposidad visceral. El tejido adiposo visceral mayor (TAV) está asociado tanto en la patogenia del síndrome metabólico como en la DMO baja, posiblemente debido a la liberación de citocinas proinflamatorias. Curiosamente, varios factores que están involucrados en la etiología de la DMO baja, como una mayor adiposidad visceral, citocinas proinflamatorias séricas elevadas, medio hormonal alterado, como 25 hidroxi vitamina D (25OHD) baja y hormona paratiroidea (PTH) alta, niveles bajos de osteocalcina, la dieta baja en calcio y alta en carbohidratos puede compartir una relación con los resultados de MetS. La población del sur de Asia tiene todas las alteraciones bioquímicas y metabólicas mencionadas y sería interesante examinar esto en una población asiática inmigrante residente en los EE. UU. Los investigadores proponen examinar a 30 indios del sur de Asia entre las edades de 30 y 50 años, usando 30 hombres caucásicos residentes como controles. Las medidas óseas, como la DMO y el contenido mineral óseo, se medirán en el radio, el trocánter, la cadera y la tibia, y la composición corporal, incluida la masa magra, la masa grasa, la grasa androide y la grasa ginoide, se evaluará mediante la absorciometría de energía de rayos X dual (DXA). Se medirán en el suero medidas bioquímicas que incluyen un panel metabólico completo, PTH, 25OHD, osteocalcina y otros marcadores óseos, y citocinas proinflamatorias. Los investigadores plantean la hipótesis de que los hombres indios del sur de Asia tendrán una DMO más baja y factores de riesgo de MetS más altos en comparación con la edad y el IMC de los hombres caucásicos. Los investigadores proponen además que las alteraciones bioquímicas y metabólicas comunes serán la base de los resultados de baja DMO y MetS en la población SAI, pero no en la población caucásica. La identificación de determinantes comunes ayudará a diseñar un único ensayo de intervención futuro que se enfocará tanto en MetS como en la salud ósea en la población de SA
Objetivo específico 1 Determinar si la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés) en los sitios que soportan peso y en los que no soportan peso es más baja en el SAI de la misma edad y peso en comparación con los hombres blancos.
Se plantea la hipótesis de que los hombres SAI tendrán una BMD más baja en los sitios de carga de peso en comparación con los hombres blancos de la misma edad e IMC.
Objetivo Específico 2 Determinar si la composición corporal influye en la Densidad Mineral Ósea en hombres SAI.
Se plantea la hipótesis de que una mayor adiposidad abdominal, específicamente la grasa visceral, influye en la DMO en los hombres SAI en comparación con los hombres blancos de la misma edad e IMC.
Objetivo específico 3 Examinar los determinantes hormonales, inflamatorios y dietéticos de la densidad mineral ósea y MetS en SAI en comparación con hombres blancos.
Se plantea la hipótesis de que los determinantes hormonales, inflamatorios y dietéticos tanto del síndrome metabólico como de la DMO baja serán similares en los hombres SAI pero no en los hombres blancos.
Este estudio consistirá en una sola visita. Durante esta visita se llevará a cabo lo siguiente:
- Esta visita tendrá una duración de aproximadamente 2 horas.
- Extracción de sangre: se recolectarán cuatro tubos de sangre de 5 ml mediante venopunción.
- Recolección puntual de muestras de orina
- Medición de altura, peso, presión arterial, circunferencia de la cintura.
- Completar los cuestionarios del estudio
- Escaneo DXA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los indios del sur de Asia se definen como aquellos que pueden rastrear su ascendencia hasta Bangladesh, Bután, India, las Maldivas, Nepal, Pakistán y Sri Lanka.
Los caucásicos se definen como no hispanos que no pertenecen a ningún otro grupo étnico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres indios y caucásicos del sur de Asia
- 20 y 50 años de edad
- Rango de IMC 23 - 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Una persona no está dispuesta a firmar el documento de consentimiento informado.
- Un médico declara que un participante no puede participar en el estudio.
- Individuos con la presencia de alguna enfermedad aguda en el último mes.
- Individuos con condiciones médicas crónicas preexistentes como diabetes (tipo I y II), cáncer, otros trastornos metabólicos.
- Individuos que están usando medicamentos que se sabe que influyen en los huesos, la glucosa en sangre, los lípidos y la presión arterial.
- Individuos que tenían antecedentes de enfermedades importantes, como cardíaca, diabetes, renal o evidencia de cáncer, en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Indios del sur de Asia
No se aplicará ninguna intervención para ningún grupo.
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No se aplicará ninguna intervención a ningún grupo.
Es un estudio observacional y todas las mediciones se recopilan durante una visita.
Otros nombres:
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Caucásicos
No se aplicará ninguna intervención para ningún grupo.
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No se aplicará ninguna intervención a ningún grupo.
Es un estudio observacional y todas las mediciones se recopilan durante una visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea (g/cm2)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
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Diferencias basales en DMO en 2 grupos
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1 día al inicio
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Grasa corporal total (kg)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
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Usando el escaneo corporal total del DXA, se evaluará la masa grasa
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1 día al inicio
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Masa magra (Kg)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
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Usando el escaneo corporal total del DXA, se evaluará la masa magra
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1 día al inicio
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Tejido adiposo visceral - IVA ( kg)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
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Usando el escaneo corporal total del DXA, se evaluará la masa del IVA
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1 día al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-6 (IL-6)- pg/mL
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
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Los niveles séricos se analizarán
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1 día al inicio
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Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)- ng//mL
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
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Los niveles séricos se analizarán
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1 día al inicio
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Proteína C reactiva (PCR)-mg/L
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
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Los niveles séricos se analizarán
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1 día al inicio
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Adiponectina ng/mL
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
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Los niveles séricos se analizarán
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1 día al inicio
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 1 día
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Se medirán los niveles séricos de HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos (mg/dL)
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1 día
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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telopéptido beta-C-terminal (CTx) - ug/L
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los niveles séricos se analizarán
|
1 día
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Hormona paratiroidea- pg/mL
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los niveles séricos se analizarán
|
1 día
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25 hidroxi vitamina D- ng/ML
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los niveles séricos se analizarán
|
1 día
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Osteocalcina (total)- ng/mL
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los niveles séricos se analizarán
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1604004460R001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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