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Determinantes de la densidad mineral ósea y el síndrome metabólico en hombres indios del sur de Asia

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Drexel University
Este estudio tiene como objetivo examinar la asociación entre la composición corporal con la densidad ósea y los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2. Los indios del sur de Asia tienen una densidad ósea más baja y una mayor probabilidad de desarrollar síndrome metabólico (MetS) en comparación con los caucásicos. MetS es un grupo de anormalidades metabólicas que predisponen a un individuo a enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2. Este estudio comprenderá si los marcadores metabólicos y bioquímicos (indicadores de la formación y destrucción de huesos en la sangre y la orina, lípidos y otras proteínas) explican tanto la DMO baja como el MetS en hombres SAI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hay una población minoritaria en aumento en los Estados Unidos y los asiáticos del sur constituyen la subpoblación en crecimiento más grande. Los problemas de salud en la población minoritaria son varios de los cuales el síndrome metabólico (MetS) y la baja densidad mineral ósea (DMO) son importantes. Curiosamente, la investigación en la última década está comenzando a sugerir una interacción entre el metabolismo óseo y energético. Las hormonas, las proteínas óseas y las citocinas que desempeñan un papel importante en el metabolismo óseo también se alteran en el síndrome metabólico, lo que sugiere que ambas

las condiciones pueden compartir una etiología común. Por lo tanto, la pregunta principal en este estudio sería evaluar si el hueso está alterado en la población del sur de Asia en los Estados Unidos y si las hormonas u otras proteínas que regulan el hueso influyen en los resultados del síndrome metabólico en los del sur de Asia, específicamente en la población india del sur de Asia. También existe una composición corporal alterada en la población india del sur de Asia con una mayor adiposidad visceral. El tejido adiposo visceral mayor (TAV) está asociado tanto en la patogenia del síndrome metabólico como en la DMO baja, posiblemente debido a la liberación de citocinas proinflamatorias. Curiosamente, varios factores que están involucrados en la etiología de la DMO baja, como una mayor adiposidad visceral, citocinas proinflamatorias séricas elevadas, medio hormonal alterado, como 25 hidroxi vitamina D (25OHD) baja y hormona paratiroidea (PTH) alta, niveles bajos de osteocalcina, la dieta baja en calcio y alta en carbohidratos puede compartir una relación con los resultados de MetS. La población del sur de Asia tiene todas las alteraciones bioquímicas y metabólicas mencionadas y sería interesante examinar esto en una población asiática inmigrante residente en los EE. UU. Los investigadores proponen examinar a 30 indios del sur de Asia entre las edades de 30 y 50 años, usando 30 hombres caucásicos residentes como controles. Las medidas óseas, como la DMO y el contenido mineral óseo, se medirán en el radio, el trocánter, la cadera y la tibia, y la composición corporal, incluida la masa magra, la masa grasa, la grasa androide y la grasa ginoide, se evaluará mediante la absorciometría de energía de rayos X dual (DXA). Se medirán en el suero medidas bioquímicas que incluyen un panel metabólico completo, PTH, 25OHD, osteocalcina y otros marcadores óseos, y citocinas proinflamatorias. Los investigadores plantean la hipótesis de que los hombres indios del sur de Asia tendrán una DMO más baja y factores de riesgo de MetS más altos en comparación con la edad y el IMC de los hombres caucásicos. Los investigadores proponen además que las alteraciones bioquímicas y metabólicas comunes serán la base de los resultados de baja DMO y MetS en la población SAI, pero no en la población caucásica. La identificación de determinantes comunes ayudará a diseñar un único ensayo de intervención futuro que se enfocará tanto en MetS como en la salud ósea en la población de SA

Objetivo específico 1 Determinar si la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés) en los sitios que soportan peso y en los que no soportan peso es más baja en el SAI de la misma edad y peso en comparación con los hombres blancos.

Se plantea la hipótesis de que los hombres SAI tendrán una BMD más baja en los sitios de carga de peso en comparación con los hombres blancos de la misma edad e IMC.

Objetivo Específico 2 Determinar si la composición corporal influye en la Densidad Mineral Ósea en hombres SAI.

Se plantea la hipótesis de que una mayor adiposidad abdominal, específicamente la grasa visceral, influye en la DMO en los hombres SAI en comparación con los hombres blancos de la misma edad e IMC.

Objetivo específico 3 Examinar los determinantes hormonales, inflamatorios y dietéticos de la densidad mineral ósea y MetS en SAI en comparación con hombres blancos.

Se plantea la hipótesis de que los determinantes hormonales, inflamatorios y dietéticos tanto del síndrome metabólico como de la DMO baja serán similares en los hombres SAI pero no en los hombres blancos.

Este estudio consistirá en una sola visita. Durante esta visita se llevará a cabo lo siguiente:

  • Esta visita tendrá una duración de aproximadamente 2 horas.
  • Extracción de sangre: se recolectarán cuatro tubos de sangre de 5 ml mediante venopunción.
  • Recolección puntual de muestras de orina
  • Medición de altura, peso, presión arterial, circunferencia de la cintura.
  • Completar los cuestionarios del estudio
  • Escaneo DXA

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los indios del sur de Asia se definen como aquellos que pueden rastrear su ascendencia hasta Bangladesh, Bután, India, las Maldivas, Nepal, Pakistán y Sri Lanka.

Los caucásicos se definen como no hispanos que no pertenecen a ningún otro grupo étnico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres indios y caucásicos del sur de Asia
  • 20 y 50 años de edad
  • Rango de IMC 23 - 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Una persona no está dispuesta a firmar el documento de consentimiento informado.
  • Un médico declara que un participante no puede participar en el estudio.
  • Individuos con la presencia de alguna enfermedad aguda en el último mes.
  • Individuos con condiciones médicas crónicas preexistentes como diabetes (tipo I y II), cáncer, otros trastornos metabólicos.
  • Individuos que están usando medicamentos que se sabe que influyen en los huesos, la glucosa en sangre, los lípidos y la presión arterial.
  • Individuos que tenían antecedentes de enfermedades importantes, como cardíaca, diabetes, renal o evidencia de cáncer, en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Indios del sur de Asia
No se aplicará ninguna intervención para ningún grupo.
No se aplicará ninguna intervención a ningún grupo. Es un estudio observacional y todas las mediciones se recopilan durante una visita.
Otros nombres:
  • Estudio observacional
Caucásicos
No se aplicará ninguna intervención para ningún grupo.
No se aplicará ninguna intervención a ningún grupo. Es un estudio observacional y todas las mediciones se recopilan durante una visita.
Otros nombres:
  • Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea (g/cm2)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Diferencias basales en DMO en 2 grupos
1 día al inicio
Grasa corporal total (kg)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Usando el escaneo corporal total del DXA, se evaluará la masa grasa
1 día al inicio
Masa magra (Kg)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Usando el escaneo corporal total del DXA, se evaluará la masa magra
1 día al inicio
Tejido adiposo visceral - IVA ( kg)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Usando el escaneo corporal total del DXA, se evaluará la masa del IVA
1 día al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-6 (IL-6)- pg/mL
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Los niveles séricos se analizarán
1 día al inicio
Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)- ng//mL
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Los niveles séricos se analizarán
1 día al inicio
Proteína C reactiva (PCR)-mg/L
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Los niveles séricos se analizarán
1 día al inicio
Adiponectina ng/mL
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Los niveles séricos se analizarán
1 día al inicio
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 1 día
Se medirán los niveles séricos de HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos (mg/dL)
1 día
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
telopéptido beta-C-terminal (CTx) - ug/L
Periodo de tiempo: 1 día
Los niveles séricos se analizarán
1 día
Hormona paratiroidea- pg/mL
Periodo de tiempo: 1 día
Los niveles séricos se analizarán
1 día
25 hidroxi vitamina D- ng/ML
Periodo de tiempo: 1 día
Los niveles séricos se analizarán
1 día
Osteocalcina (total)- ng/mL
Periodo de tiempo: 1 día
Los niveles séricos se analizarán
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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