- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03600675
Déterminants de la densité minérale osseuse et du syndrome métabolique chez les hommes indiens d'Asie du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a une population minoritaire croissante aux États-Unis et les Sud-Asiatiques constituent la sous-population en croissance la plus importante. Les problèmes de santé de la population minoritaire sont nombreux, dont le syndrome métabolique (MetS) et la faible densité minérale osseuse (DMO) sont importants. Il est intéressant de noter que la recherche de la dernière décennie commence à suggérer une interaction entre le métabolisme osseux et énergétique. Les hormones, les protéines osseuses et les cytokines qui jouent un rôle important dans le métabolisme osseux sont également altérées dans le syndrome métabolique, ce qui suggère que ces deux
conditions peuvent partager une étiologie commune. Par conséquent, la principale question de cette étude serait d'évaluer si l'os est altéré dans la population sud-asiatique aux États-Unis et si les hormones ou d'autres protéines régulant l'os influencent les résultats du syndrome métabolique chez les Sud-Asiatiques, en particulier la population indienne d'Asie du Sud. Il existe également une composition corporelle altérée dans la population indienne d'Asie du Sud avec une plus grande adiposité viscérale. Le plus grand tissu adipeux viscéral (VAT) est associé à la fois à la pathogenèse du syndrome métabolique et à la faible DMO, probablement en raison de la libération de cytokines pro-inflammatoires. Il est intéressant de noter que plusieurs facteurs sont impliqués dans l'étiologie de la faible DMO, tels qu'une plus grande adiposité viscérale, des cytokines pro-inflammatoires sériques élevées, un milieu hormonal altéré tel qu'une faible teneur en 25 hydroxy vitamine D (25OHD) et une hormone parathyroïdienne élevée (PTH), un faible taux d'ostéocalcine, Un régime pauvre en calcium et riche en glucides peut partager une relation avec les résultats MetS. La population sud-asiatique présente toutes les altérations biochimiques et métaboliques mentionnées ci-dessus et il serait intéressant d'examiner cela dans une population asiatique immigrée résidant aux États-Unis. Les enquêteurs proposent d'examiner 30 Indiens d'Asie du Sud âgés de 30 à 50 ans, en utilisant 30 hommes caucasiens résidents comme témoins. Les mesures osseuses telles que la DMO et la teneur en minéraux osseux seront mesurées au niveau du radius, du trochanter, de la hanche et du tibia et la composition corporelle, y compris la masse maigre, la masse grasse, la graisse androïde et la graisse gynoïde, sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie d'énergie à rayons X double (DXA). Des mesures biochimiques comprenant un panel métabolique complet, la PTH, la 25OHD, l'ostéocalcine et d'autres marqueurs osseux, et les cytokines pro-inflammatoires seront mesurées dans le sérum. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes indiens d'Asie du Sud auront une DMO plus faible et des facteurs de risque MetS plus élevés par rapport à l'âge et à l'IMC correspondant aux hommes de race blanche. Les chercheurs proposent en outre que des altérations biochimiques et métaboliques courantes sous-tendent à la fois les résultats de faible DMO et de MetS dans la population SAI, mais pas dans la population caucasienne. L'identification des déterminants communs aidera à concevoir un futur essai interventionnel unique qui ciblera à la fois le MetS et la santé osseuse dans la population SA
Objectif spécifique 1 Déterminer si la densité minérale osseuse (DMO) aux sites porteurs et non porteurs est inférieure chez les SAI correspondant à l'âge et au poids par rapport aux hommes blancs.
On suppose que les hommes SAI auront une DMO inférieure aux sites de mise en charge par rapport aux hommes blancs d'âge et d'IMC correspondants.
Objectif spécifique 2 Déterminer si la composition corporelle influence la densité minérale osseuse chez les hommes SAI.
On émet l'hypothèse qu'une plus grande adiposité abdominale, en particulier la graisse viscérale, influence la DMO chez les hommes SAI par rapport aux hommes blancs appariés selon l'âge et l'IMC.
Objectif spécifique 3 Examiner les déterminants hormonaux, inflammatoires et alimentaires de la densité minérale osseuse et du MetS chez les SAI par rapport aux hommes blancs.
On suppose que les déterminants hormonaux, inflammatoires et alimentaires du MetS et de la faible DMO seront similaires chez les hommes SAI, mais pas chez les hommes blancs.
Cette étude comportera une seule visite. Au cours de cette visite, seront effectués :
- Cette visite durera environ 2 heures
- Prélèvement sanguin - Quatre tubes de sang de 5 ml seront prélevés par ponction veineuse
- Collecte ponctuelle d'échantillons d'urine
- Mesure de la taille, du poids, de la tension artérielle, du tour de taille
- Remplissage des questionnaires d'étude
- Numérisation DXA
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les Indiens d'Asie du Sud sont définis comme ceux qui peuvent retracer leur ascendance au Bangladesh, au Bhoutan, en Inde, aux Maldives, au Népal, au Pakistan et au Sri Lanka.
Les Caucasiens sont définis comme des non-hispaniques qui n'appartiennent à aucun autre groupe ethnique.
La description
Critère d'intégration:
- Indiens d'Asie du Sud et hommes de race blanche
- 20 et 50 ans
- Gamme IMC 23 - 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Une personne refuse de signer le document de consentement éclairé.
- Un médecin déclare qu'un participant n'est pas en mesure de participer à l'étude.
- Les personnes ayant la présence d'une maladie aiguë au cours du mois précédent.
- Les personnes souffrant de maladies chroniques préexistantes telles que le diabète (type I et II), le cancer, d'autres troubles métaboliques.
- Les personnes qui utilisent des médicaments connus pour influencer les os, la glycémie, les lipides et la tension artérielle.
- Les personnes qui avaient des antécédents de maladies majeures, telles que cardiaques, diabétiques, rénales ou des signes de cancer, au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Indiens d'Asie du Sud
Aucune intervention ne sera appliquée pour aucun groupe
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Aucune intervention ne sera appliquée à aucun groupe.
Il s'agit d'une étude observationnelle et toutes les mesures sont recueillies au cours d'une seule visite.
Autres noms:
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Caucasiens
Aucune intervention ne sera appliquée pour aucun groupe
|
Aucune intervention ne sera appliquée à aucun groupe.
Il s'agit d'une étude observationnelle et toutes les mesures sont recueillies au cours d'une seule visite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse (g/cm2)
Délai: 1 jour au départ
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Différences initiales de DMO dans 2 groupes
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1 jour au départ
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Graisse corporelle totale (kg)
Délai: 1 jour au départ
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En utilisant le scanner corporel total du DXA, la masse grasse sera évaluée
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1 jour au départ
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Masse maigre (Kg)
Délai: 1 jour au départ
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En utilisant le scanner corporel total du DXA, la masse maigre sera évaluée
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1 jour au départ
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Tissu adipeux viscéral - TVA ( kg)
Délai: 1 jour au départ
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En utilisant le scan corporel total du DXA, la masse de TVA sera évaluée
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1 jour au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukine-6 ( IL-6) - pg/mL
Délai: 1 jour au départ
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Les taux sériques seront dosés
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1 jour au départ
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Protéine chimiotactique monocyte-1 (MCP-1) - ng//mL
Délai: 1 jour au départ
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Les taux sériques seront dosés
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1 jour au départ
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Protéine C réactive (CRP)-mg/L
Délai: 1 jour au départ
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Les taux sériques seront dosés
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1 jour au départ
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Adiponectine ng/mL
Délai: 1 jour au départ
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Les taux sériques seront dosés
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1 jour au départ
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Profile lipidique
Délai: Un jour
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Les taux sériques de HDL, de LDL, de cholestérol total et de triglycérides seront dosés (mg/dL)
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Un jour
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Pression artérielle
Délai: Un jour
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Un jour
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télopeptide bêta-C-terminal (CTx) - ug/L
Délai: Un jour
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Les taux sériques seront dosés
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Un jour
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Hormone parathyroïdienne - pg/mL
Délai: Un jour
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Les taux sériques seront dosés
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Un jour
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25 hydroxy vitamine D- ng/ML
Délai: Un jour
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Les taux sériques seront dosés
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Un jour
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Ostéocalcine (total) - ng/mL
Délai: Un jour
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Les taux sériques seront dosés
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1604004460R001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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