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Déterminants de la densité minérale osseuse et du syndrome métabolique chez les hommes indiens d'Asie du Sud

23 septembre 2021 mis à jour par: Drexel University
Cette étude vise à examiner l'association entre la composition corporelle avec la densité osseuse et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2. Les Indiens d'Asie du Sud ont une densité osseuse plus faible et une probabilité plus élevée de développer un syndrome métabolique (MetS) par rapport aux Caucasiens. MetS est un groupe d'anomalies métaboliques qui prédisposent un individu aux maladies cardiovasculaires et au diabète de type 2. Cette étude permettra de comprendre si les marqueurs métaboliques et biochimiques (indicateurs de formation et de rupture osseuses dans le sang et l'urine, lipides et autres protéines) expliquent à la fois la faible DMO et le MetS chez les hommes SAI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il y a une population minoritaire croissante aux États-Unis et les Sud-Asiatiques constituent la sous-population en croissance la plus importante. Les problèmes de santé de la population minoritaire sont nombreux, dont le syndrome métabolique (MetS) et la faible densité minérale osseuse (DMO) sont importants. Il est intéressant de noter que la recherche de la dernière décennie commence à suggérer une interaction entre le métabolisme osseux et énergétique. Les hormones, les protéines osseuses et les cytokines qui jouent un rôle important dans le métabolisme osseux sont également altérées dans le syndrome métabolique, ce qui suggère que ces deux

conditions peuvent partager une étiologie commune. Par conséquent, la principale question de cette étude serait d'évaluer si l'os est altéré dans la population sud-asiatique aux États-Unis et si les hormones ou d'autres protéines régulant l'os influencent les résultats du syndrome métabolique chez les Sud-Asiatiques, en particulier la population indienne d'Asie du Sud. Il existe également une composition corporelle altérée dans la population indienne d'Asie du Sud avec une plus grande adiposité viscérale. Le plus grand tissu adipeux viscéral (VAT) est associé à la fois à la pathogenèse du syndrome métabolique et à la faible DMO, probablement en raison de la libération de cytokines pro-inflammatoires. Il est intéressant de noter que plusieurs facteurs sont impliqués dans l'étiologie de la faible DMO, tels qu'une plus grande adiposité viscérale, des cytokines pro-inflammatoires sériques élevées, un milieu hormonal altéré tel qu'une faible teneur en 25 hydroxy vitamine D (25OHD) et une hormone parathyroïdienne élevée (PTH), un faible taux d'ostéocalcine, Un régime pauvre en calcium et riche en glucides peut partager une relation avec les résultats MetS. La population sud-asiatique présente toutes les altérations biochimiques et métaboliques mentionnées ci-dessus et il serait intéressant d'examiner cela dans une population asiatique immigrée résidant aux États-Unis. Les enquêteurs proposent d'examiner 30 Indiens d'Asie du Sud âgés de 30 à 50 ans, en utilisant 30 hommes caucasiens résidents comme témoins. Les mesures osseuses telles que la DMO et la teneur en minéraux osseux seront mesurées au niveau du radius, du trochanter, de la hanche et du tibia et la composition corporelle, y compris la masse maigre, la masse grasse, la graisse androïde et la graisse gynoïde, sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie d'énergie à rayons X double (DXA). Des mesures biochimiques comprenant un panel métabolique complet, la PTH, la 25OHD, l'ostéocalcine et d'autres marqueurs osseux, et les cytokines pro-inflammatoires seront mesurées dans le sérum. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes indiens d'Asie du Sud auront une DMO plus faible et des facteurs de risque MetS plus élevés par rapport à l'âge et à l'IMC correspondant aux hommes de race blanche. Les chercheurs proposent en outre que des altérations biochimiques et métaboliques courantes sous-tendent à la fois les résultats de faible DMO et de MetS dans la population SAI, mais pas dans la population caucasienne. L'identification des déterminants communs aidera à concevoir un futur essai interventionnel unique qui ciblera à la fois le MetS et la santé osseuse dans la population SA

Objectif spécifique 1 Déterminer si la densité minérale osseuse (DMO) aux sites porteurs et non porteurs est inférieure chez les SAI correspondant à l'âge et au poids par rapport aux hommes blancs.

On suppose que les hommes SAI auront une DMO inférieure aux sites de mise en charge par rapport aux hommes blancs d'âge et d'IMC correspondants.

Objectif spécifique 2 Déterminer si la composition corporelle influence la densité minérale osseuse chez les hommes SAI.

On émet l'hypothèse qu'une plus grande adiposité abdominale, en particulier la graisse viscérale, influence la DMO chez les hommes SAI par rapport aux hommes blancs appariés selon l'âge et l'IMC.

Objectif spécifique 3 Examiner les déterminants hormonaux, inflammatoires et alimentaires de la densité minérale osseuse et du MetS chez les SAI par rapport aux hommes blancs.

On suppose que les déterminants hormonaux, inflammatoires et alimentaires du MetS et de la faible DMO seront similaires chez les hommes SAI, mais pas chez les hommes blancs.

Cette étude comportera une seule visite. Au cours de cette visite, seront effectués :

  • Cette visite durera environ 2 heures
  • Prélèvement sanguin - Quatre tubes de sang de 5 ml seront prélevés par ponction veineuse
  • Collecte ponctuelle d'échantillons d'urine
  • Mesure de la taille, du poids, de la tension artérielle, du tour de taille
  • Remplissage des questionnaires d'étude
  • Numérisation DXA

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les Indiens d'Asie du Sud sont définis comme ceux qui peuvent retracer leur ascendance au Bangladesh, au Bhoutan, en Inde, aux Maldives, au Népal, au Pakistan et au Sri Lanka.

Les Caucasiens sont définis comme des non-hispaniques qui n'appartiennent à aucun autre groupe ethnique.

La description

Critère d'intégration:

  • Indiens d'Asie du Sud et hommes de race blanche
  • 20 et 50 ans
  • Gamme IMC 23 - 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Une personne refuse de signer le document de consentement éclairé.
  • Un médecin déclare qu'un participant n'est pas en mesure de participer à l'étude.
  • Les personnes ayant la présence d'une maladie aiguë au cours du mois précédent.
  • Les personnes souffrant de maladies chroniques préexistantes telles que le diabète (type I et II), le cancer, d'autres troubles métaboliques.
  • Les personnes qui utilisent des médicaments connus pour influencer les os, la glycémie, les lipides et la tension artérielle.
  • Les personnes qui avaient des antécédents de maladies majeures, telles que cardiaques, diabétiques, rénales ou des signes de cancer, au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Indiens d'Asie du Sud
Aucune intervention ne sera appliquée pour aucun groupe
Aucune intervention ne sera appliquée à aucun groupe. Il s'agit d'une étude observationnelle et toutes les mesures sont recueillies au cours d'une seule visite.
Autres noms:
  • Étude observationnelle
Caucasiens
Aucune intervention ne sera appliquée pour aucun groupe
Aucune intervention ne sera appliquée à aucun groupe. Il s'agit d'une étude observationnelle et toutes les mesures sont recueillies au cours d'une seule visite.
Autres noms:
  • Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (g/cm2)
Délai: 1 jour au départ
Différences initiales de DMO dans 2 groupes
1 jour au départ
Graisse corporelle totale (kg)
Délai: 1 jour au départ
En utilisant le scanner corporel total du DXA, la masse grasse sera évaluée
1 jour au départ
Masse maigre (Kg)
Délai: 1 jour au départ
En utilisant le scanner corporel total du DXA, la masse maigre sera évaluée
1 jour au départ
Tissu adipeux viscéral - TVA ( kg)
Délai: 1 jour au départ
En utilisant le scan corporel total du DXA, la masse de TVA sera évaluée
1 jour au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukine-6 ​​( IL-6) - pg/mL
Délai: 1 jour au départ
Les taux sériques seront dosés
1 jour au départ
Protéine chimiotactique monocyte-1 (MCP-1) - ng//mL
Délai: 1 jour au départ
Les taux sériques seront dosés
1 jour au départ
Protéine C réactive (CRP)-mg/L
Délai: 1 jour au départ
Les taux sériques seront dosés
1 jour au départ
Adiponectine ng/mL
Délai: 1 jour au départ
Les taux sériques seront dosés
1 jour au départ
Profile lipidique
Délai: Un jour
Les taux sériques de HDL, de LDL, de cholestérol total et de triglycérides seront dosés (mg/dL)
Un jour
Pression artérielle
Délai: Un jour
Un jour
télopeptide bêta-C-terminal (CTx) - ug/L
Délai: Un jour
Les taux sériques seront dosés
Un jour
Hormone parathyroïdienne - pg/mL
Délai: Un jour
Les taux sériques seront dosés
Un jour
25 hydroxy vitamine D- ng/ML
Délai: Un jour
Les taux sériques seront dosés
Un jour
Ostéocalcine (total) - ng/mL
Délai: Un jour
Les taux sériques seront dosés
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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