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Determinanti della densità minerale ossea e della sindrome metabolica negli uomini indiani dell'Asia meridionale

23 settembre 2021 aggiornato da: Drexel University
Questo studio si propone di esaminare l'associazione tra composizione corporea con densità ossea e fattori di rischio per malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. Gli indiani dell'Asia meridionale hanno una densità ossea inferiore e una maggiore probabilità di sviluppare la sindrome metabolica (MetS) rispetto ai caucasici. MetS è un gruppo di anomalie metaboliche che predispongono un individuo alle malattie cardiovascolari e al diabete di tipo 2. Questo studio capirà se i marcatori metabolici e biochimici (indicatori di costruzione ossea e rottura nel sangue e nelle urine, lipidi e altre proteine) spiegano sia la bassa densità minerale ossea che la MetS negli uomini SAI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

C'è una popolazione minoritaria in aumento negli Stati Uniti e gli asiatici del sud costituiscono la più grande sottopopolazione in crescita. I problemi di salute nella popolazione di minoranza sono molti dei quali la sindrome metabolica (MetS) e la bassa densità minerale ossea (BMD) sono importanti. È interessante notare che la ricerca dell'ultimo decennio sta iniziando a suggerire un'interazione tra ossa e metabolismo energetico. Anche gli ormoni, le proteine ​​ossee e le citochine che svolgono un ruolo importante nel metabolismo osseo sono alterati nella sindrome metabolica, suggerendo che entrambi questi

condizioni possono condividere un'eziologia comune. Quindi la domanda principale in questo studio sarebbe valutare se l'osso è alterato nella popolazione dell'Asia meridionale negli Stati Uniti e se gli ormoni o altre proteine ​​​​che regolano l'osso influenzano i risultati della sindrome metabolica negli asiatici del sud, in particolare la popolazione indiana dell'Asia meridionale. C'è anche una composizione corporea alterata nella popolazione indiana dell'Asia meridionale con una maggiore adiposità viscerale. L'aumento del tessuto adiposo viscerale (VAT) è associato sia alla patogenesi della sindrome metabolica che alla bassa densità minerale ossea, probabilmente a causa del rilascio di citochine proinfiammatorie. È interessante notare che diversi fattori sono coinvolti nell'eziologia della BMD bassa come una maggiore adiposità viscerale, citochine proinfiammatorie sieriche elevate, ambiente ormonale alterato come bassa 25 idrossi vitamina D (25OHD) e alto ormone paratiroideo (PTH), bassi livelli di osteocalcina, una dieta a basso contenuto di calcio e ad alto contenuto di carboidrati può condividere una relazione con gli esiti della MetS. La popolazione dell'Asia meridionale presenta tutte le suddette alterazioni biochimiche e metaboliche e sarebbe interessante esaminarle in una popolazione asiatica immigrata residente negli USA. Gli investigatori propongono di esaminare 30 indiani dell'Asia meridionale di età compresa tra 30 e 50 anni, utilizzando 30 uomini caucasici residenti come controlli. Le misure ossee come la densità minerale ossea e il contenuto minerale osseo saranno misurate a radio, trocantere, anca e tibia e la composizione corporea tra cui massa magra, massa grassa, grasso androide e grasso ginoide sarà valutata utilizzando l'assorbimetria di energia a raggi X Dual (DXA). Misure biochimiche tra cui un pannello metabolico completo, PTH, 25OHD, osteocalcina e altri marcatori ossei e citochine pro infiammatorie saranno misurate nel siero. Gli investigatori ipotizzano che gli uomini indiani dell'Asia meridionale avranno un BMD inferiore e fattori di rischio MetS più elevati rispetto all'età e agli uomini caucasici corrispondenti a BMI. Gli investigatori propongono inoltre che le comuni alterazioni biochimiche e metaboliche saranno alla base sia degli esiti di BMD bassa che di MetS nella popolazione SAI, ma non nella popolazione caucasica. L'identificazione di determinanti comuni aiuterà a progettare un singolo studio interventistico futuro che riguarderà sia la MetS che la salute ossea nella popolazione SA

Obiettivo specifico 1 Determinare se la densità minerale ossea (BMD) nei siti portanti e non portanti è inferiore nei SAI di pari età e peso rispetto agli uomini bianchi.

Si ipotizza che gli uomini SAI avranno una BMD inferiore nei siti di carico rispetto agli uomini bianchi di età e BMI corrispondenti.

Obiettivo specifico 2 Determinare se la composizione corporea influenza la densità minerale ossea negli uomini SAI.

Si ipotizza che una maggiore adiposità addominale, in particolare il grasso viscerale, influenzi la densità minerale ossea negli uomini SAI rispetto agli uomini bianchi di pari età e BMI.

Obiettivo specifico 3 Esaminare i determinanti ormonali, infiammatori e dietetici della densità minerale ossea e MetS in SAI rispetto agli uomini bianchi.

Si ipotizza che i determinanti ormonali, infiammatori e dietetici sia della MetS che della bassa densità minerale ossea siano simili negli uomini SAI ma non negli uomini bianchi.

Questo studio comporterà una singola visita. Durante questa visita verranno effettuati:

  • Questa visita durerà circa 2 ore
  • Prelievo di sangue - Verranno raccolte quattro provette di sangue da 5 ml tramite prelievo venoso
  • Raccolta di campioni di urina spot
  • Misurazione di altezza, peso, pressione sanguigna, circonferenza vita
  • Completamento dei questionari di studio
  • Scansione DXA

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli indiani dell'Asia meridionale sono definiti come coloro che possono rintracciare i loro antenati in Bangladesh, Bhutan, India, Maldive, Nepal, Pakistan e Sri Lanka.

I caucasici sono definiti come non ispanici che non appartengono a nessun altro gruppo etnico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi indiani e caucasici dell'Asia meridionale
  • 20 e 50 anni
  • Intervallo di BMI 23 - 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Un individuo non è disposto a firmare il documento di consenso informato.
  • Un medico afferma che un partecipante non è in grado di partecipare allo studio.
  • Individui con la presenza di qualsiasi malattia acuta nell'ultimo mese.
  • Individui con condizioni mediche croniche preesistenti come diabete (tipo I e II), cancro, altri disturbi metabolici.
  • Individui che utilizzano farmaci noti per influenzare le ossa, la glicemia, i lipidi e la pressione sanguigna.
  • Individui che nell'ultimo anno hanno avuto una storia di malattie importanti, come cardiache, diabetiche, renali o evidenza di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indiani dell'Asia meridionale
Nessun intervento sarà applicato per nessun gruppo
Nessun intervento sarà applicato a nessun gruppo. È uno studio osservazionale e tutte le misurazioni vengono raccolte durante una visita.
Altri nomi:
  • Studio osservazionale
Caucasici
Nessun intervento sarà applicato per nessun gruppo
Nessun intervento sarà applicato a nessun gruppo. È uno studio osservazionale e tutte le misurazioni vengono raccolte durante una visita.
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (g/cm2)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Differenze basali nella densità minerale ossea in 2 gruppi
1 giorno al basale
Grasso corporeo totale (kg)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Utilizzando la scansione total body della DXA, verrà valutata la massa grassa
1 giorno al basale
Massa magra (Kg)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Utilizzando la scansione total body della DXA, verrà valutata la massa magra
1 giorno al basale
Tessuto adiposo viscerale - IVA (kg)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Utilizzando la scansione totale del corpo dalla DXA, verrà valutata la massa IVA
1 giorno al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6 (IL-6)- pg/mL
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Saranno misurati i livelli sierici
1 giorno al basale
Monocita Chemoattractant protein-1 (MCP-1)- ng//mL
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Saranno misurati i livelli sierici
1 giorno al basale
Proteina C-reattiva (CRP)-mg/L
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Saranno misurati i livelli sierici
1 giorno al basale
Adiponectina- ng/mL
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Saranno misurati i livelli sierici
1 giorno al basale
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno misurati i livelli sierici di HDL, LDL, Colesterolo totale e trigliceridi (mg/dL)
1 giorno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
telopeptide beta-C-terminale (CTx) - ug/L
Lasso di tempo: 1 giorno
Saranno misurati i livelli sierici
1 giorno
Ormone paratiroideo - pg/mL
Lasso di tempo: 1 giorno
Saranno misurati i livelli sierici
1 giorno
25 idrossi vitamina D-ng/ML
Lasso di tempo: 1 giorno
Saranno misurati i livelli sierici
1 giorno
Osteocalcina (totale)- ng/mL
Lasso di tempo: 1 giorno
Saranno misurati i livelli sierici
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun elemento di intervento, studio osservazionale.

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