- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03600675
Determinanti della densità minerale ossea e della sindrome metabolica negli uomini indiani dell'Asia meridionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una popolazione minoritaria in aumento negli Stati Uniti e gli asiatici del sud costituiscono la più grande sottopopolazione in crescita. I problemi di salute nella popolazione di minoranza sono molti dei quali la sindrome metabolica (MetS) e la bassa densità minerale ossea (BMD) sono importanti. È interessante notare che la ricerca dell'ultimo decennio sta iniziando a suggerire un'interazione tra ossa e metabolismo energetico. Anche gli ormoni, le proteine ossee e le citochine che svolgono un ruolo importante nel metabolismo osseo sono alterati nella sindrome metabolica, suggerendo che entrambi questi
condizioni possono condividere un'eziologia comune. Quindi la domanda principale in questo studio sarebbe valutare se l'osso è alterato nella popolazione dell'Asia meridionale negli Stati Uniti e se gli ormoni o altre proteine che regolano l'osso influenzano i risultati della sindrome metabolica negli asiatici del sud, in particolare la popolazione indiana dell'Asia meridionale. C'è anche una composizione corporea alterata nella popolazione indiana dell'Asia meridionale con una maggiore adiposità viscerale. L'aumento del tessuto adiposo viscerale (VAT) è associato sia alla patogenesi della sindrome metabolica che alla bassa densità minerale ossea, probabilmente a causa del rilascio di citochine proinfiammatorie. È interessante notare che diversi fattori sono coinvolti nell'eziologia della BMD bassa come una maggiore adiposità viscerale, citochine proinfiammatorie sieriche elevate, ambiente ormonale alterato come bassa 25 idrossi vitamina D (25OHD) e alto ormone paratiroideo (PTH), bassi livelli di osteocalcina, una dieta a basso contenuto di calcio e ad alto contenuto di carboidrati può condividere una relazione con gli esiti della MetS. La popolazione dell'Asia meridionale presenta tutte le suddette alterazioni biochimiche e metaboliche e sarebbe interessante esaminarle in una popolazione asiatica immigrata residente negli USA. Gli investigatori propongono di esaminare 30 indiani dell'Asia meridionale di età compresa tra 30 e 50 anni, utilizzando 30 uomini caucasici residenti come controlli. Le misure ossee come la densità minerale ossea e il contenuto minerale osseo saranno misurate a radio, trocantere, anca e tibia e la composizione corporea tra cui massa magra, massa grassa, grasso androide e grasso ginoide sarà valutata utilizzando l'assorbimetria di energia a raggi X Dual (DXA). Misure biochimiche tra cui un pannello metabolico completo, PTH, 25OHD, osteocalcina e altri marcatori ossei e citochine pro infiammatorie saranno misurate nel siero. Gli investigatori ipotizzano che gli uomini indiani dell'Asia meridionale avranno un BMD inferiore e fattori di rischio MetS più elevati rispetto all'età e agli uomini caucasici corrispondenti a BMI. Gli investigatori propongono inoltre che le comuni alterazioni biochimiche e metaboliche saranno alla base sia degli esiti di BMD bassa che di MetS nella popolazione SAI, ma non nella popolazione caucasica. L'identificazione di determinanti comuni aiuterà a progettare un singolo studio interventistico futuro che riguarderà sia la MetS che la salute ossea nella popolazione SA
Obiettivo specifico 1 Determinare se la densità minerale ossea (BMD) nei siti portanti e non portanti è inferiore nei SAI di pari età e peso rispetto agli uomini bianchi.
Si ipotizza che gli uomini SAI avranno una BMD inferiore nei siti di carico rispetto agli uomini bianchi di età e BMI corrispondenti.
Obiettivo specifico 2 Determinare se la composizione corporea influenza la densità minerale ossea negli uomini SAI.
Si ipotizza che una maggiore adiposità addominale, in particolare il grasso viscerale, influenzi la densità minerale ossea negli uomini SAI rispetto agli uomini bianchi di pari età e BMI.
Obiettivo specifico 3 Esaminare i determinanti ormonali, infiammatori e dietetici della densità minerale ossea e MetS in SAI rispetto agli uomini bianchi.
Si ipotizza che i determinanti ormonali, infiammatori e dietetici sia della MetS che della bassa densità minerale ossea siano simili negli uomini SAI ma non negli uomini bianchi.
Questo studio comporterà una singola visita. Durante questa visita verranno effettuati:
- Questa visita durerà circa 2 ore
- Prelievo di sangue - Verranno raccolte quattro provette di sangue da 5 ml tramite prelievo venoso
- Raccolta di campioni di urina spot
- Misurazione di altezza, peso, pressione sanguigna, circonferenza vita
- Completamento dei questionari di studio
- Scansione DXA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli indiani dell'Asia meridionale sono definiti come coloro che possono rintracciare i loro antenati in Bangladesh, Bhutan, India, Maldive, Nepal, Pakistan e Sri Lanka.
I caucasici sono definiti come non ispanici che non appartengono a nessun altro gruppo etnico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi indiani e caucasici dell'Asia meridionale
- 20 e 50 anni
- Intervallo di BMI 23 - 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Un individuo non è disposto a firmare il documento di consenso informato.
- Un medico afferma che un partecipante non è in grado di partecipare allo studio.
- Individui con la presenza di qualsiasi malattia acuta nell'ultimo mese.
- Individui con condizioni mediche croniche preesistenti come diabete (tipo I e II), cancro, altri disturbi metabolici.
- Individui che utilizzano farmaci noti per influenzare le ossa, la glicemia, i lipidi e la pressione sanguigna.
- Individui che nell'ultimo anno hanno avuto una storia di malattie importanti, come cardiache, diabetiche, renali o evidenza di cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Indiani dell'Asia meridionale
Nessun intervento sarà applicato per nessun gruppo
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Nessun intervento sarà applicato a nessun gruppo.
È uno studio osservazionale e tutte le misurazioni vengono raccolte durante una visita.
Altri nomi:
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Caucasici
Nessun intervento sarà applicato per nessun gruppo
|
Nessun intervento sarà applicato a nessun gruppo.
È uno studio osservazionale e tutte le misurazioni vengono raccolte durante una visita.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (g/cm2)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
|
Differenze basali nella densità minerale ossea in 2 gruppi
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1 giorno al basale
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Grasso corporeo totale (kg)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Utilizzando la scansione total body della DXA, verrà valutata la massa grassa
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1 giorno al basale
|
|
Massa magra (Kg)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
|
Utilizzando la scansione total body della DXA, verrà valutata la massa magra
|
1 giorno al basale
|
|
Tessuto adiposo viscerale - IVA (kg)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
|
Utilizzando la scansione totale del corpo dalla DXA, verrà valutata la massa IVA
|
1 giorno al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interleuchina-6 (IL-6)- pg/mL
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
|
Saranno misurati i livelli sierici
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1 giorno al basale
|
|
Monocita Chemoattractant protein-1 (MCP-1)- ng//mL
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
|
Saranno misurati i livelli sierici
|
1 giorno al basale
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)-mg/L
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
|
Saranno misurati i livelli sierici
|
1 giorno al basale
|
|
Adiponectina- ng/mL
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
|
Saranno misurati i livelli sierici
|
1 giorno al basale
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verranno misurati i livelli sierici di HDL, LDL, Colesterolo totale e trigliceridi (mg/dL)
|
1 giorno
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
telopeptide beta-C-terminale (CTx) - ug/L
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Saranno misurati i livelli sierici
|
1 giorno
|
|
Ormone paratiroideo - pg/mL
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Saranno misurati i livelli sierici
|
1 giorno
|
|
25 idrossi vitamina D-ng/ML
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Saranno misurati i livelli sierici
|
1 giorno
|
|
Osteocalcina (totale)- ng/mL
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Saranno misurati i livelli sierici
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604004460R001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Nessun elemento di intervento, studio osservazionale.
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