- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03600675
Bestämningsfaktorer för benmineraldensitet och metabolt syndrom hos män i sydasiatiska indiska män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en stigande minoritetsbefolkning i USA och sydasiater utgör den största växande underbefolkningen. Hälsoproblem i minoritetsbefolkningen är flera av vilka metaboliskt syndrom (MetS) och låg bentäthet (BMD) är viktiga. Intressant nog börjar forskning under det senaste decenniet antyda ett samspel mellan ben- och energimetabolism. Hormoner, benproteiner och cytokiner som spelar en viktig roll i benmetabolismen förändras också vid metabolt syndrom, vilket tyder på att båda dessa
tillstånd kan ha en gemensam etiologi. Därför skulle den primära frågan i denna studie vara att bedöma om ben är förändrat i den sydasiatiska befolkningen i USA och om hormoner eller andra proteiner som reglerar ben påverkar resultatet av metabola syndrom i sydasiater, särskilt den sydasiatiska indiska befolkningen. Det finns också en förändrad kroppssammansättning i den sydasiatiska indiska befolkningen med en större visceral adiposity. Större visceral fettvävnad (VAT) är associerad i både patogenesen av metabolt syndrom och låg BMD, möjligen på grund av frisättning av proinflammatoriska cytokiner. Intressant är flera faktorer som är involverade i etiologin för låg BMD såsom en större visceral adiposity, höga serum pro inflammatoriska cytokiner, förändrad hormonell miljö såsom låg 25 hydroxy vitamin D (25OHD) och hög paratyroidhormon (PTH), låga osteokalcinnivåer, kost med låg kalcium och hög kolhydrat kan dela ett samband med MetS-resultat. Den sydasiatiska befolkningen har alla ovan nämnda biokemiska och metabola förändringar och det skulle vara intressant att undersöka detta hos en invandrad asiatisk befolkning som bor i USA. Utredarna föreslår att man ska undersöka 30 sydasiatiska indianer i åldrarna 30-50 år, med 30 bosatta kaukasiska män som kontroller. Benmått såsom BMD och benmineralinnehåll kommer att mätas vid radie, trochanter, höft och tibia och kroppssammansättning inklusive mager massa, fettmassa, androidfett och gynoidfett kommer att bedömas med hjälp av Dual X ray energy absorptiometri (DXA). Biokemiska mätningar inklusive en komplett metabolisk panel, PTH, 25OHD, osteokalcin och andra benmarkörer och proinflammatoriska cytokiner kommer att mätas i serumet. Utredare antar att sydasiatiska indiska män kommer att ha en lägre BMD och högre MetS riskfaktorer jämfört med ålder och BMI matchade kaukasiska män. Utredare föreslår vidare att vanliga biokemiska och metabola förändringar kommer att ligga bakom både låga BMD och MetS-resultat i SAI-populationen, men inte i den kaukasiska befolkningen. Identifiering av gemensamma bestämningsfaktorer kommer att hjälpa till att utforma en enda framtida interventionell studie som kommer att inrikta sig på både MetS och benhälsa i SA-populationen
Specifikt mål 1 Att fastställa om benmineraldensitet (BMD) på viktbärande och icke viktbärande platser är lägre i ålders- och viktmatchad SAI jämfört med vita män.
Det antas att SAI-män kommer att ha lägre BMD på viktbärande platser jämfört med ålder och BMI-matchade vita män.
Specifikt mål 2 Att avgöra om kroppssammansättningen påverkar benmineraldensiteten hos SAI-män.
Det antas att större bukfett, särskilt visceralt fett, påverkar BMD hos SAI-män jämfört med ålders- och BMI-matchade vita män.
Specifikt mål 3 Att undersöka de hormonella, inflammatoriska och dietmässiga bestämningsfaktorerna för benmineraldensitet och MetS i SAI jämfört med vita män.
Det antas att de hormonella, inflammatoriska och dietmässiga bestämningsfaktorerna för både MetS och låg BMD kommer att vara liknande hos SAI-män men inte hos vita män.
Denna studie kommer att omfatta ett enda besök. Följande kommer att genomföras under detta besök:
- Detta besök kommer att pågå i cirka 2 timmar
- Blodtagning - Fyra 5 ml rör med blod kommer att samlas in via venpunktion
- Spot urinprovtagning
- Mätning av längd, vikt, blodtryck, midjemått
- Ifyllande av studieenkäter
- DXA-skanning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Sydasiatiska indianer definieras som de som kan spåra sina anor till Bangladesh, Bhutan, Indien, Maldiverna, Nepal, Pakistan och Sri Lanka.
Kaukasier definieras som icke-spansktalande som inte tillhör någon annan etnisk grupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sydasiatiska indiska och kaukasiska hanar
- 20 och 50 år
- BMI-intervall 23 - 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- En individ är ovillig att underteckna dokumentet för informerat samtycke.
- En läkare konstaterar att en deltagare inte kan delta i studien.
- Individer med närvaro av någon akut sjukdom under den senaste månaden.
- Individer med redan existerande kroniska medicinska tillstånd som diabetes (typ I och II), cancer, andra metabola störningar.
- Individer som använder mediciner som är kända för att påverka ben, blodsocker, lipider och blodtryck.
- Individer som haft en historia av allvarliga sjukdomar, såsom hjärt-, diabetes-, njur- eller tecken på cancer under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sydasiatiska indianer
Inget ingripande kommer att tillämpas för någon grupp
|
Inget ingripande kommer att tillämpas på någon grupp.
Det är en observationsstudie och alla mätningar samlas in under ett besök.
Andra namn:
|
Kaukasier
Inget ingripande kommer att tillämpas för någon grupp
|
Inget ingripande kommer att tillämpas på någon grupp.
Det är en observationsstudie och alla mätningar samlas in under ett besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benmineraldensitet (g/cm2)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
|
Baslinjeskillnader i BMD i 2 grupper
|
1 dag vid baslinjen
|
Totalt kroppsfett (kg)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
|
Med hjälp av den totala kroppsskanningen från DXA kommer fettmassan att bedömas
|
1 dag vid baslinjen
|
Mager massa (kg)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
|
Med hjälp av den totala kroppsskanningen från DXA kommer mager massa att bedömas
|
1 dag vid baslinjen
|
Visceral fettvävnad - moms ( kg)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
|
Med hjälp av den totala kroppsskanningen från DXA kommer momsmassan att bedömas
|
1 dag vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interleukin-6 (IL-6)-pg/ml
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
|
Serumnivåer kommer att analyseras
|
1 dag vid baslinjen
|
Monocyt Chemoattractant protein-1 (MCP-1)-ng//ml
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
|
Serumnivåer kommer att analyseras
|
1 dag vid baslinjen
|
C- Reaktivt protein (CRP)-mg/L
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
|
Serumnivåer kommer att analyseras
|
1 dag vid baslinjen
|
Adiponectin- ng/ml
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
|
Serumnivåer kommer att analyseras
|
1 dag vid baslinjen
|
Lipidprofil
Tidsram: 1 dag
|
Serumnivåer av HDL, LDL, totalt kolesterol och triglycerider kommer att analyseras (mg/dL)
|
1 dag
|
Blodtryck
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
beta-C-terminal telopeptid (CTx) - ug/L
Tidsram: 1 dag
|
Serumnivåer kommer att analyseras
|
1 dag
|
Paratyreoideahormon- pg/ml
Tidsram: 1 dag
|
Serumnivåer kommer att analyseras
|
1 dag
|
25 hydroxivitamin D-ng/ML
Tidsram: 1 dag
|
Serumnivåer kommer att analyseras
|
1 dag
|
Osteokalcin (totalt) - ng/ml
Tidsram: 1 dag
|
Serumnivåer kommer att analyseras
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1604004460R001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget interventionsmoment, observationsstudie.
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoAvslutad
-
Universita di VeronaAvslutad
-
University of CopenhagenResearch Unit for General Practice, Aarhus University; Slagelse Hospital; Research Unit of General Practice, Aalborg och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuMultisjuklighetDanmark
-
Indiana UniversityAvslutadDepression | Ångest | KänsloregleringFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamColumbia University; Centre for Infectious Disease Research in ZambiaRekryteringAlkoholrelaterade störningar | HIV/AIDS | Mental sjukdomZambia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av