Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämningsfaktorer för benmineraldensitet och metabolt syndrom hos män i sydasiatiska indiska män

23 september 2021 uppdaterad av: Drexel University
Denna studie syftar till att undersöka sambandet mellan kroppssammansättning med bentäthet och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och typ 2-diabetes. Sydasiatiska indianer har en lägre bentäthet och en högre sannolikhet att utveckla metabolt syndrom (MetS) jämfört med kaukasier. MetS är ett kluster av metabola abnormiteter som predisponerar en individ för hjärt-kärlsjukdom och typ 2-diabetes. Denna studie kommer att förstå om de metaboliska och biokemiska markörerna (indikatorer på benuppbyggnad och brytning i blod och urin, lipider och andra proteiner) förklarar både låg BMD och MetS hos SAI-män

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns en stigande minoritetsbefolkning i USA och sydasiater utgör den största växande underbefolkningen. Hälsoproblem i minoritetsbefolkningen är flera av vilka metaboliskt syndrom (MetS) och låg bentäthet (BMD) är viktiga. Intressant nog börjar forskning under det senaste decenniet antyda ett samspel mellan ben- och energimetabolism. Hormoner, benproteiner och cytokiner som spelar en viktig roll i benmetabolismen förändras också vid metabolt syndrom, vilket tyder på att båda dessa

tillstånd kan ha en gemensam etiologi. Därför skulle den primära frågan i denna studie vara att bedöma om ben är förändrat i den sydasiatiska befolkningen i USA och om hormoner eller andra proteiner som reglerar ben påverkar resultatet av metabola syndrom i sydasiater, särskilt den sydasiatiska indiska befolkningen. Det finns också en förändrad kroppssammansättning i den sydasiatiska indiska befolkningen med en större visceral adiposity. Större visceral fettvävnad (VAT) är associerad i både patogenesen av metabolt syndrom och låg BMD, möjligen på grund av frisättning av proinflammatoriska cytokiner. Intressant är flera faktorer som är involverade i etiologin för låg BMD såsom en större visceral adiposity, höga serum pro inflammatoriska cytokiner, förändrad hormonell miljö såsom låg 25 hydroxy vitamin D (25OHD) och hög paratyroidhormon (PTH), låga osteokalcinnivåer, kost med låg kalcium och hög kolhydrat kan dela ett samband med MetS-resultat. Den sydasiatiska befolkningen har alla ovan nämnda biokemiska och metabola förändringar och det skulle vara intressant att undersöka detta hos en invandrad asiatisk befolkning som bor i USA. Utredarna föreslår att man ska undersöka 30 sydasiatiska indianer i åldrarna 30-50 år, med 30 bosatta kaukasiska män som kontroller. Benmått såsom BMD och benmineralinnehåll kommer att mätas vid radie, trochanter, höft och tibia och kroppssammansättning inklusive mager massa, fettmassa, androidfett och gynoidfett kommer att bedömas med hjälp av Dual X ray energy absorptiometri (DXA). Biokemiska mätningar inklusive en komplett metabolisk panel, PTH, 25OHD, osteokalcin och andra benmarkörer och proinflammatoriska cytokiner kommer att mätas i serumet. Utredare antar att sydasiatiska indiska män kommer att ha en lägre BMD och högre MetS riskfaktorer jämfört med ålder och BMI matchade kaukasiska män. Utredare föreslår vidare att vanliga biokemiska och metabola förändringar kommer att ligga bakom både låga BMD och MetS-resultat i SAI-populationen, men inte i den kaukasiska befolkningen. Identifiering av gemensamma bestämningsfaktorer kommer att hjälpa till att utforma en enda framtida interventionell studie som kommer att inrikta sig på både MetS och benhälsa i SA-populationen

Specifikt mål 1 Att fastställa om benmineraldensitet (BMD) på viktbärande och icke viktbärande platser är lägre i ålders- och viktmatchad SAI jämfört med vita män.

Det antas att SAI-män kommer att ha lägre BMD på viktbärande platser jämfört med ålder och BMI-matchade vita män.

Specifikt mål 2 Att avgöra om kroppssammansättningen påverkar benmineraldensiteten hos SAI-män.

Det antas att större bukfett, särskilt visceralt fett, påverkar BMD hos SAI-män jämfört med ålders- och BMI-matchade vita män.

Specifikt mål 3 Att undersöka de hormonella, inflammatoriska och dietmässiga bestämningsfaktorerna för benmineraldensitet och MetS i SAI jämfört med vita män.

Det antas att de hormonella, inflammatoriska och dietmässiga bestämningsfaktorerna för både MetS och låg BMD kommer att vara liknande hos SAI-män men inte hos vita män.

Denna studie kommer att omfatta ett enda besök. Följande kommer att genomföras under detta besök:

  • Detta besök kommer att pågå i cirka 2 timmar
  • Blodtagning - Fyra 5 ml rör med blod kommer att samlas in via venpunktion
  • Spot urinprovtagning
  • Mätning av längd, vikt, blodtryck, midjemått
  • Ifyllande av studieenkäter
  • DXA-skanning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sydasiatiska indianer definieras som de som kan spåra sina anor till Bangladesh, Bhutan, Indien, Maldiverna, Nepal, Pakistan och Sri Lanka.

Kaukasier definieras som icke-spansktalande som inte tillhör någon annan etnisk grupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sydasiatiska indiska och kaukasiska hanar
  • 20 och 50 år
  • BMI-intervall 23 - 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • En individ är ovillig att underteckna dokumentet för informerat samtycke.
  • En läkare konstaterar att en deltagare inte kan delta i studien.
  • Individer med närvaro av någon akut sjukdom under den senaste månaden.
  • Individer med redan existerande kroniska medicinska tillstånd som diabetes (typ I och II), cancer, andra metabola störningar.
  • Individer som använder mediciner som är kända för att påverka ben, blodsocker, lipider och blodtryck.
  • Individer som haft en historia av allvarliga sjukdomar, såsom hjärt-, diabetes-, njur- eller tecken på cancer under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sydasiatiska indianer
Inget ingripande kommer att tillämpas för någon grupp
Inget ingripande kommer att tillämpas på någon grupp. Det är en observationsstudie och alla mätningar samlas in under ett besök.
Andra namn:
  • Observationsstudie
Kaukasier
Inget ingripande kommer att tillämpas för någon grupp
Inget ingripande kommer att tillämpas på någon grupp. Det är en observationsstudie och alla mätningar samlas in under ett besök.
Andra namn:
  • Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (g/cm2)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Baslinjeskillnader i BMD i 2 grupper
1 dag vid baslinjen
Totalt kroppsfett (kg)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Med hjälp av den totala kroppsskanningen från DXA kommer fettmassan att bedömas
1 dag vid baslinjen
Mager massa (kg)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Med hjälp av den totala kroppsskanningen från DXA kommer mager massa att bedömas
1 dag vid baslinjen
Visceral fettvävnad - moms ( kg)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Med hjälp av den totala kroppsskanningen från DXA kommer momsmassan att bedömas
1 dag vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin-6 (IL-6)-pg/ml
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Serumnivåer kommer att analyseras
1 dag vid baslinjen
Monocyt Chemoattractant protein-1 (MCP-1)-ng//ml
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Serumnivåer kommer att analyseras
1 dag vid baslinjen
C- Reaktivt protein (CRP)-mg/L
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Serumnivåer kommer att analyseras
1 dag vid baslinjen
Adiponectin- ng/ml
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Serumnivåer kommer att analyseras
1 dag vid baslinjen
Lipidprofil
Tidsram: 1 dag
Serumnivåer av HDL, LDL, totalt kolesterol och triglycerider kommer att analyseras (mg/dL)
1 dag
Blodtryck
Tidsram: 1 dag
1 dag
beta-C-terminal telopeptid (CTx) - ug/L
Tidsram: 1 dag
Serumnivåer kommer att analyseras
1 dag
Paratyreoideahormon- pg/ml
Tidsram: 1 dag
Serumnivåer kommer att analyseras
1 dag
25 hydroxivitamin D-ng/ML
Tidsram: 1 dag
Serumnivåer kommer att analyseras
1 dag
Osteokalcin (totalt) - ng/ml
Tidsram: 1 dag
Serumnivåer kommer att analyseras
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget interventionsmoment, observationsstudie.

3
Prenumerera