- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03600675
Determinanten der Knochenmineraldichte und des metabolischen Syndroms bei südasiatischen indischen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten gibt es eine wachsende Minderheitsbevölkerung, und Südasiaten bilden die größte wachsende Teilbevölkerung. Gesundheitsprobleme in der Minderheitsbevölkerung sind mehrere, von denen das metabolische Syndrom (MetS) und die niedrige Knochenmineraldichte (BMD) wichtig sind. Interessanterweise deutet die Forschung der letzten zehn Jahre auf ein Zusammenspiel zwischen Knochen und Energiestoffwechsel hin. Hormone, Knochenproteine und Zytokine, die eine wichtige Rolle im Knochenstoffwechsel spielen, sind beim metabolischen Syndrom ebenfalls verändert, was darauf hindeutet, dass beides der Fall ist
Erkrankungen können eine gemeinsame Ätiologie aufweisen. Daher wäre die Hauptfrage dieser Studie, zu beurteilen, ob Knochen in der südasiatischen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten verändert sind und ob Hormone oder andere Proteine, die den Knochen regulieren, die Ergebnisse des metabolischen Syndroms bei den Südasiaten, insbesondere der südasiatischen indischen Bevölkerung, beeinflussen. Es gibt auch eine veränderte Körperzusammensetzung in der südasiatischen indischen Bevölkerung mit einer größeren viszeralen Adipositas. Größeres viszerales Fettgewebe (VAT) ist sowohl mit der Pathogenese des metabolischen Syndroms als auch mit niedriger BMD assoziiert, möglicherweise aufgrund der Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen. Interessanterweise sind mehrere Faktoren, die an der Ätiologie niedriger BMD beteiligt sind, wie eine größere viszerale Adipositas, hohe entzündungsfördernde Zytokine im Serum, verändertes hormonelles Milieu wie niedriges 25-Hydroxy-Vitamin D (25OHD) und hohes Parathormon (PTH), niedrige Osteocalcinspiegel, Eine kalziumarme und kohlenhydratreiche Ernährung kann einen Zusammenhang mit MetS-Ergebnissen aufweisen. Die südasiatische Bevölkerung weist alle oben erwähnten biochemischen und metabolischen Veränderungen auf, und es wäre interessant, dies bei einer in den USA lebenden asiatischen Einwandererbevölkerung zu untersuchen. Die Ermittler schlagen vor, 30 südasiatische Indianer im Alter zwischen 30 und 50 Jahren zu untersuchen und 30 ansässige kaukasische Männer als Kontrollpersonen einzusetzen. Knochenmaße wie BMD und Knochenmineralgehalt werden an Speiche, Trochanter, Hüfte und Tibia gemessen, und die Körperzusammensetzung, einschließlich Magermasse, Fettmasse, Android-Fett und Gynoid-Fett, wird mit der dualen Röntgenenergie-Absorptiometrie (DXA) bewertet. Im Serum werden biochemische Messungen einschließlich eines vollständigen metabolischen Panels, PTH, 25OHD, Osteocalcin und anderer Knochenmarker sowie entzündungsfördernder Zytokine gemessen. Die Forscher vermuten, dass südasiatische indische Männer im Vergleich zu kaukasischen Männern mit entsprechendem Alter und BMI eine niedrigere BMD und höhere MetS-Risikofaktoren aufweisen. Die Forscher schlagen ferner vor, dass gemeinsame biochemische und metabolische Veränderungen sowohl niedrigen BMD- als auch MetS-Ergebnissen in der SAI-Population zugrunde liegen, nicht jedoch in der kaukasischen Population. Die Identifizierung gemeinsamer Determinanten wird dazu beitragen, eine einzige zukünftige Interventionsstudie zu entwerfen, die sowohl auf MetS als auch auf die Knochengesundheit in der SA-Population abzielt
Spezifisches Ziel 1 Bestimmung, ob die Knochenmineraldichte (BMD) an gewichtstragenden und nicht gewichtstragenden Stellen bei alters- und gewichtsangepassten SAI im Vergleich zu weißen Männern niedriger ist.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass SAI-Männer im Vergleich zu weißen Männern mit entsprechendem Alter und BMI einen niedrigeren BMD an gewichttragenden Stellen aufweisen.
Spezifisches Ziel 2 Bestimmung, ob die Körperzusammensetzung die Knochenmineraldichte bei ORKB-Männern beeinflusst.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine größere abdominale Adipositas, insbesondere viszerales Fett, die BMD bei SAI-Männern im Vergleich zu weißen Männern mit entsprechendem Alter und BMI beeinflusst.
Spezifisches Ziel 3 Untersuchung der hormonellen, entzündlichen und diätetischen Determinanten der Knochenmineraldichte und MetS bei SAI im Vergleich zu weißen Männern.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die hormonellen, entzündlichen und diätetischen Determinanten sowohl von MetS als auch von niedriger BMD bei den SAI-Männern ähnlich sind, aber nicht bei den weißen Männern.
Diese Studie umfasst einen einzigen Besuch. Folgendes wird während dieses Besuchs durchgeführt:
- Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden
- Blutentnahme – Vier 5-ml-Röhrchen Blut werden durch Venenpunktion entnommen
- Punktuelle Urinprobenentnahme
- Messung von Größe, Gewicht, Blutdruck, Taillenumfang
- Ausfüllen der Studienfragebögen
- DXA-Scan
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Als Südasiaten gelten Indianer, die ihre Vorfahren bis nach Bangladesch, Bhutan, Indien, die Malediven, Nepal, Pakistan und Sri Lanka zurückverfolgen können.
Kaukasier werden als Nicht-Hispanier definiert, die keiner anderen ethnischen Gruppe angehören.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Südasiatische indische und kaukasische Männer
- 20 und 50 Jahre alt
- BMI-Bereich 23 - 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Eine Person ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Ein Arzt erklärt, dass ein Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen kann.
- Personen, bei denen im vergangenen Monat eine akute Krankheit aufgetreten ist.
- Personen mit vorbestehenden chronischen Erkrankungen wie Diabetes (Typ I und II), Krebs, anderen Stoffwechselstörungen.
- Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Knochen, Blutzucker, Lipide und Blutdruck beeinflussen.
- Personen, die im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten wie Herz-, Diabetes-, Nieren- oder Anzeichen von Krebs hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Südasiatische Indianer
Für keine Gruppe wird eine Intervention angewendet
|
Keine Intervention wird auf eine Gruppe angewendet.
Es ist eine Beobachtungsstudie und alle Messungen werden während eines Besuchs gesammelt.
Andere Namen:
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|
Kaukasier
Für keine Gruppe wird eine Intervention angewendet
|
Keine Intervention wird auf eine Gruppe angewendet.
Es ist eine Beobachtungsstudie und alle Messungen werden während eines Besuchs gesammelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmineraldichte (g/cm2)
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
|
Baseline-Unterschiede in der BMD in 2 Gruppen
|
1 Tag zu Beginn
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|
Gesamtkörperfett (kg)
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
|
Unter Verwendung des Ganzkörperscans von der DXA wird die Fettmasse beurteilt
|
1 Tag zu Beginn
|
|
Magermasse (kg)
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
|
Unter Verwendung des Ganzkörperscans aus dem DXA wird die Magermasse beurteilt
|
1 Tag zu Beginn
|
|
Viszerales Fettgewebe - MwSt. (kg)
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
|
Anhand des Ganzkörperscans aus dem DXA wird die Mehrwertsteuermasse ermittelt
|
1 Tag zu Beginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)-pg/ml
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
|
Serumspiegel werden getestet
|
1 Tag zu Beginn
|
|
Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1) – ng//ml
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
|
Serumspiegel werden getestet
|
1 Tag zu Beginn
|
|
C-reaktives Protein (CRP)-mg/L
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
|
Serumspiegel werden getestet
|
1 Tag zu Beginn
|
|
Adiponektin- ng/mL
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
|
Serumspiegel werden getestet
|
1 Tag zu Beginn
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Tag
|
Serumspiegel von HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceriden werden untersucht (mg/dL)
|
1 Tag
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
|
Beta-C-terminales Telopeptid (CTx) - ug/L
Zeitfenster: 1 Tag
|
Serumspiegel werden getestet
|
1 Tag
|
|
Parathormon – pg/ml
Zeitfenster: 1 Tag
|
Serumspiegel werden getestet
|
1 Tag
|
|
25 Hydroxyvitamin D-ng/ML
Zeitfenster: 1 Tag
|
Serumspiegel werden getestet
|
1 Tag
|
|
Osteocalcin (gesamt) – ng/ml
Zeitfenster: 1 Tag
|
Serumspiegel werden getestet
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1604004460R001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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