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Determinanten der Knochenmineraldichte und des metabolischen Syndroms bei südasiatischen indischen Männern

23. September 2021 aktualisiert von: Drexel University
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Körperzusammensetzung mit der Knochendichte und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Südasiatische Inder haben im Vergleich zu Kaukasiern eine geringere Knochendichte und eine höhere Wahrscheinlichkeit, ein metabolisches Syndrom (MetS) zu entwickeln. MetS ist eine Gruppe von Stoffwechselanomalien, die eine Person für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes prädisponieren. Diese Studie wird verstehen, ob die metabolischen und biochemischen Marker (Indikatoren für Knochenaufbau und -bruch im Blut und Urin, Lipide und andere Proteine) sowohl niedrige BMD als auch MetS bei ORKB-Männern erklären

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten gibt es eine wachsende Minderheitsbevölkerung, und Südasiaten bilden die größte wachsende Teilbevölkerung. Gesundheitsprobleme in der Minderheitsbevölkerung sind mehrere, von denen das metabolische Syndrom (MetS) und die niedrige Knochenmineraldichte (BMD) wichtig sind. Interessanterweise deutet die Forschung der letzten zehn Jahre auf ein Zusammenspiel zwischen Knochen und Energiestoffwechsel hin. Hormone, Knochenproteine ​​und Zytokine, die eine wichtige Rolle im Knochenstoffwechsel spielen, sind beim metabolischen Syndrom ebenfalls verändert, was darauf hindeutet, dass beides der Fall ist

Erkrankungen können eine gemeinsame Ätiologie aufweisen. Daher wäre die Hauptfrage dieser Studie, zu beurteilen, ob Knochen in der südasiatischen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten verändert sind und ob Hormone oder andere Proteine, die den Knochen regulieren, die Ergebnisse des metabolischen Syndroms bei den Südasiaten, insbesondere der südasiatischen indischen Bevölkerung, beeinflussen. Es gibt auch eine veränderte Körperzusammensetzung in der südasiatischen indischen Bevölkerung mit einer größeren viszeralen Adipositas. Größeres viszerales Fettgewebe (VAT) ist sowohl mit der Pathogenese des metabolischen Syndroms als auch mit niedriger BMD assoziiert, möglicherweise aufgrund der Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen. Interessanterweise sind mehrere Faktoren, die an der Ätiologie niedriger BMD beteiligt sind, wie eine größere viszerale Adipositas, hohe entzündungsfördernde Zytokine im Serum, verändertes hormonelles Milieu wie niedriges 25-Hydroxy-Vitamin D (25OHD) und hohes Parathormon (PTH), niedrige Osteocalcinspiegel, Eine kalziumarme und kohlenhydratreiche Ernährung kann einen Zusammenhang mit MetS-Ergebnissen aufweisen. Die südasiatische Bevölkerung weist alle oben erwähnten biochemischen und metabolischen Veränderungen auf, und es wäre interessant, dies bei einer in den USA lebenden asiatischen Einwandererbevölkerung zu untersuchen. Die Ermittler schlagen vor, 30 südasiatische Indianer im Alter zwischen 30 und 50 Jahren zu untersuchen und 30 ansässige kaukasische Männer als Kontrollpersonen einzusetzen. Knochenmaße wie BMD und Knochenmineralgehalt werden an Speiche, Trochanter, Hüfte und Tibia gemessen, und die Körperzusammensetzung, einschließlich Magermasse, Fettmasse, Android-Fett und Gynoid-Fett, wird mit der dualen Röntgenenergie-Absorptiometrie (DXA) bewertet. Im Serum werden biochemische Messungen einschließlich eines vollständigen metabolischen Panels, PTH, 25OHD, Osteocalcin und anderer Knochenmarker sowie entzündungsfördernder Zytokine gemessen. Die Forscher vermuten, dass südasiatische indische Männer im Vergleich zu kaukasischen Männern mit entsprechendem Alter und BMI eine niedrigere BMD und höhere MetS-Risikofaktoren aufweisen. Die Forscher schlagen ferner vor, dass gemeinsame biochemische und metabolische Veränderungen sowohl niedrigen BMD- als auch MetS-Ergebnissen in der SAI-Population zugrunde liegen, nicht jedoch in der kaukasischen Population. Die Identifizierung gemeinsamer Determinanten wird dazu beitragen, eine einzige zukünftige Interventionsstudie zu entwerfen, die sowohl auf MetS als auch auf die Knochengesundheit in der SA-Population abzielt

Spezifisches Ziel 1 Bestimmung, ob die Knochenmineraldichte (BMD) an gewichtstragenden und nicht gewichtstragenden Stellen bei alters- und gewichtsangepassten SAI im Vergleich zu weißen Männern niedriger ist.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass SAI-Männer im Vergleich zu weißen Männern mit entsprechendem Alter und BMI einen niedrigeren BMD an gewichttragenden Stellen aufweisen.

Spezifisches Ziel 2 Bestimmung, ob die Körperzusammensetzung die Knochenmineraldichte bei ORKB-Männern beeinflusst.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine größere abdominale Adipositas, insbesondere viszerales Fett, die BMD bei SAI-Männern im Vergleich zu weißen Männern mit entsprechendem Alter und BMI beeinflusst.

Spezifisches Ziel 3 Untersuchung der hormonellen, entzündlichen und diätetischen Determinanten der Knochenmineraldichte und MetS bei SAI im Vergleich zu weißen Männern.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die hormonellen, entzündlichen und diätetischen Determinanten sowohl von MetS als auch von niedriger BMD bei den SAI-Männern ähnlich sind, aber nicht bei den weißen Männern.

Diese Studie umfasst einen einzigen Besuch. Folgendes wird während dieses Besuchs durchgeführt:

  • Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden
  • Blutentnahme – Vier 5-ml-Röhrchen Blut werden durch Venenpunktion entnommen
  • Punktuelle Urinprobenentnahme
  • Messung von Größe, Gewicht, Blutdruck, Taillenumfang
  • Ausfüllen der Studienfragebögen
  • DXA-Scan

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University Nutrition Sciences Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als Südasiaten gelten Indianer, die ihre Vorfahren bis nach Bangladesch, Bhutan, Indien, die Malediven, Nepal, Pakistan und Sri Lanka zurückverfolgen können.

Kaukasier werden als Nicht-Hispanier definiert, die keiner anderen ethnischen Gruppe angehören.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Südasiatische indische und kaukasische Männer
  • 20 und 50 Jahre alt
  • BMI-Bereich 23 - 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Ein Arzt erklärt, dass ein Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen kann.
  • Personen, bei denen im vergangenen Monat eine akute Krankheit aufgetreten ist.
  • Personen mit vorbestehenden chronischen Erkrankungen wie Diabetes (Typ I und II), Krebs, anderen Stoffwechselstörungen.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Knochen, Blutzucker, Lipide und Blutdruck beeinflussen.
  • Personen, die im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten wie Herz-, Diabetes-, Nieren- oder Anzeichen von Krebs hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Südasiatische Indianer
Für keine Gruppe wird eine Intervention angewendet
Keine Intervention wird auf eine Gruppe angewendet. Es ist eine Beobachtungsstudie und alle Messungen werden während eines Besuchs gesammelt.
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie
Kaukasier
Für keine Gruppe wird eine Intervention angewendet
Keine Intervention wird auf eine Gruppe angewendet. Es ist eine Beobachtungsstudie und alle Messungen werden während eines Besuchs gesammelt.
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (g/cm2)
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
Baseline-Unterschiede in der BMD in 2 Gruppen
1 Tag zu Beginn
Gesamtkörperfett (kg)
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
Unter Verwendung des Ganzkörperscans von der DXA wird die Fettmasse beurteilt
1 Tag zu Beginn
Magermasse (kg)
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
Unter Verwendung des Ganzkörperscans aus dem DXA wird die Magermasse beurteilt
1 Tag zu Beginn
Viszerales Fettgewebe - MwSt. (kg)
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
Anhand des Ganzkörperscans aus dem DXA wird die Mehrwertsteuermasse ermittelt
1 Tag zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6 (IL-6)-pg/ml
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
Serumspiegel werden getestet
1 Tag zu Beginn
Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1) – ng//ml
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
Serumspiegel werden getestet
1 Tag zu Beginn
C-reaktives Protein (CRP)-mg/L
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
Serumspiegel werden getestet
1 Tag zu Beginn
Adiponektin- ng/mL
Zeitfenster: 1 Tag zu Beginn
Serumspiegel werden getestet
1 Tag zu Beginn
Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Tag
Serumspiegel von HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceriden werden untersucht (mg/dL)
1 Tag
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Beta-C-terminales Telopeptid (CTx) - ug/L
Zeitfenster: 1 Tag
Serumspiegel werden getestet
1 Tag
Parathormon – pg/ml
Zeitfenster: 1 Tag
Serumspiegel werden getestet
1 Tag
25 Hydroxyvitamin D-ng/ML
Zeitfenster: 1 Tag
Serumspiegel werden getestet
1 Tag
Osteocalcin (gesamt) – ng/ml
Zeitfenster: 1 Tag
Serumspiegel werden getestet
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Interventionselement, Beobachtungsstudie.

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