- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03600675
남아시아 인도 남성의 골밀도와 대사증후군의 결정요인
연구 개요
상세 설명
미국에는 소수민족 인구가 증가하고 있으며 남아시아인이 가장 크게 성장하는 하위 인구를 구성합니다. 소수 인구의 건강 문제는 대사 증후군(MetS)과 낮은 골밀도(BMD)가 중요한 몇 가지입니다. 흥미롭게도 지난 10년 동안의 연구는 뼈와 에너지 대사 사이의 상호 작용을 제안하기 시작했습니다. 뼈 대사에 중요한 역할을 하는 호르몬, 뼈 단백질 및 사이토카인도 대사 증후군에서 변경되는데,
조건은 일반적인 원인을 공유할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 주요 질문은 미국의 남아시아인 인구에서 뼈가 변경되었는지 여부와 뼈를 조절하는 호르몬 또는 기타 단백질이 남아시아인, 특히 남아시아인 인디언 인구의 대사 증후군 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 내장 지방이 더 큰 남아시아 인디언 인구의 신체 구성도 변경되었습니다. 더 큰 내장 지방 조직(VAT)은 아마도 전 염증성 사이토카인의 방출로 인해 대사 증후군 및 낮은 BMD의 병인과 관련이 있습니다. 흥미롭게도 더 큰 내장 지방, 높은 혈청 전 염증성 사이토카인, 낮은 25 하이드록시 비타민 D(25OHD) 및 높은 부갑상선 호르몬(PTH)과 같은 변화된 호르몬 환경, 낮은 오스테오칼신 수치, 저칼슘 및 고탄수화물 식단은 MetS 결과와 관련이 있을 수 있습니다. 남아시아 인구는 위에서 언급한 모든 생화학적 및 대사 변화를 가지고 있으며 미국에 거주하는 이민자 아시아 인구에서 이를 조사하는 것은 흥미로울 것입니다. 조사관은 30명의 백인 남성을 대조군으로 사용하여 30-50세 사이의 30명의 남아시아 인디언을 조사할 것을 제안합니다. 요골, 전자, 둔부 및 경골에서 BMD 및 골 미네랄 함량과 같은 뼈 측정값을 측정하고 제지방량, 지방량, 안드로이드 지방 및 가이노이드 지방을 포함한 체성분을 이중 X선 에너지 흡수 측정법(DXA)을 사용하여 평가합니다. 완전 대사 패널, PTH, 25OHD, 오스테오칼신 및 기타 골 표지자, 전 염증성 사이토카인을 포함한 생화학적 측정이 혈청에서 측정됩니다. 수사관들은 남아시아 인도 남성이 나이와 BMI가 일치하는 백인 남성에 비해 BMD가 낮고 MetS 위험 요소가 더 높을 것이라고 가정합니다. 조사관은 일반적인 생화학 및 대사 변화가 SAI 인구에서 낮은 BMD 및 MetS 결과 모두의 기초가 될 것이지만 백인 인구에서는 그렇지 않을 것이라고 제안합니다. 공통 결정 요인의 식별은 SA 인구에서 MetS와 뼈 건강을 모두 목표로 하는 단일 미래 중재 시험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
특정 목표 1 체중 부하 부위와 체중 부하 부위가 아닌 부위의 골밀도(BMD)가 백인 남성에 비해 연령 및 체중 일치 SAI에서 더 낮은지 여부를 확인합니다.
SAI 남성은 나이와 BMI가 일치하는 백인 남성에 비해 체중 부하 부위에서 BMD가 낮을 것이라는 가설이 있습니다.
특정 목표 2 체성분이 SAI 남성의 골밀도에 영향을 미치는지 확인합니다.
더 큰 복부 지방, 특히 내장 지방이 연령 및 BMI 일치 백인 남성에 비해 SAI 남성의 BMD에 영향을 미친다는 가설이 있습니다.
특정 목표 3 백인 남성과 비교하여 SAI의 골밀도 및 MetS의 호르몬, 염증 및 식이 결정 요인을 조사합니다.
MetS와 낮은 BMD의 호르몬, 염증 및 식이 결정 요인은 SAI 남성에서는 유사하지만 백인 남성에서는 그렇지 않을 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구에는 1회 방문이 포함됩니다. 이번 방문 기간 동안 다음과 같은 작업이 수행됩니다.
- 이 방문은 약 2시간 동안 진행됩니다.
- 채혈 - 정맥 천자를 통해 4개의 5ml 혈액 튜브를 채취합니다.
- 스팟 소변 샘플 수집
- 키, 몸무게, 혈압, 허리둘레 측정
- 연구 설문지 작성
- DXA 스캔
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University Nutrition Sciences Research Lab
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
남아시아인 인디언은 그들의 조상을 방글라데시, 부탄, 인도, 몰디브, 네팔, 파키스탄 및 스리랑카로 추적할 수 있는 사람들로 정의됩니다.
백인은 다른 인종 그룹에 속하지 않는 비 히스패닉으로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- 남아시아 인도인 및 백인 남성
- 20세 및 50세
- BMI 범위 23~35kg/m2
제외 기준:
- 개인은 정보에 입각한 동의 문서에 서명하기를 꺼립니다.
- 의사는 참가자가 연구에 참여할 수 없다고 말합니다.
- 지난 달에 급성 질환이 있었던 개인.
- 당뇨병(유형 I 및 II), 암, 기타 대사 장애와 같은 기존의 만성 질환이 있는 개인.
- 뼈, 혈당, 지질 및 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하는 개인.
- 작년에 심장, 당뇨병, 신장 또는 암의 증거와 같은 주요 질병의 병력이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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남아시아 인디언
어떤 그룹에도 개입이 적용되지 않습니다.
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어떤 그룹에도 개입이 적용되지 않습니다.
관찰 연구이며 모든 측정은 한 번의 방문 동안 수집됩니다.
다른 이름들:
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백인
어떤 그룹에도 개입이 적용되지 않습니다.
|
어떤 그룹에도 개입이 적용되지 않습니다.
관찰 연구이며 모든 측정은 한 번의 방문 동안 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도(g/cm2)
기간: 기준선에서 1일
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두 그룹의 BMD 기준선 차이
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기준선에서 1일
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총 체지방(kg)
기간: 기준선에서 1일
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DXA의 전신 스캔을 사용하여 체지방량을 평가합니다.
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기준선에서 1일
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제지방량 (Kg)
기간: 기준선에서 1일
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DXA의 전신 스캔을 사용하여 제지방량을 평가합니다.
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기준선에서 1일
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내장 지방 조직 - VAT(kg)
기간: 기준선에서 1일
|
DXA의 전신 스캔을 사용하여 VAT 질량을 평가합니다.
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기준선에서 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-6(IL-6)-pg/mL
기간: 기준선에서 1일
|
혈청 수치가 분석될 것입니다
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기준선에서 1일
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단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1)- ng//mL
기간: 기준선에서 1일
|
혈청 수치가 분석될 것입니다
|
기준선에서 1일
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C-반응성 단백질(CRP)-mg/L
기간: 기준선에서 1일
|
혈청 수치가 분석될 것입니다
|
기준선에서 1일
|
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아디포넥틴 ng/mL
기간: 기준선에서 1일
|
혈청 수치가 분석될 것입니다
|
기준선에서 1일
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지질 프로필
기간: 1 일
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HDL, LDL, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 혈청 수치를 분석합니다(mg/dL).
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1 일
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|
혈압
기간: 1 일
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1 일
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베타-C-말단 텔로펩티드(CTx) - ug/L
기간: 1 일
|
혈청 수치가 분석될 것입니다
|
1 일
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부갑상선 호르몬 - pg/mL
기간: 1 일
|
혈청 수치가 분석될 것입니다
|
1 일
|
|
25 하이드록시 비타민 D- ng/ML
기간: 1 일
|
혈청 수치가 분석될 것입니다
|
1 일
|
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오스테오칼신(총) - ng/mL
기간: 1 일
|
혈청 수치가 분석될 것입니다
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deeptha Sukumar, PhD, Drexel University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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