GERDの診断と治療のための新しいシステム (EAISMLP)
2019年2月2日 更新者：Guo Zihao、Capital Medical University
胃食道逆流疾患の診断と治療のための新しいシステム : 内視鏡検査、pH パラメータ、インピーダンス パラメータ、高分解能マノメトリー、および心理学に基づく
これは、胃食道逆流症（GERD）の成人患者における新しい診断および治療システム「EAISMLP」を測定するパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、胃食道逆流症 (GERD) の新しい診断および治療システムを作成しました。
このシステムは、内視鏡検査、24 時間の食道 pH インピーダンス モニタリング、食道の高解像度マノメトリー、および心理状態に基づいています。
調査官はそれを「EAISMLP」症状と名付けました。
「EAISMLP」の各文字は、典型的な文字と処理を担当しています。
被験者は「EAISMLP」システムに従ってサブタイプに分類され、治療を受け、6か月と1年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-難治性の胃食道逆流症状のある成人被験者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
-以下のようなPPI標準治療に対する難治性逆流症状のある被験者：
2.1 これらの GERD 関連の症状を伴う、または伴わない進行中の胸やけの症状 : 逆流、非心臓性胸痛、心窩部痛、げっぷ、膨満感、満腹感、喉の痛み、咳、喉頭炎、嗄声、吐き気、嘔吐、嚥下障害、嚥下痛、体重減少。
2.2 びらんを伴うまたは伴わない進行中の胸やけ症状 ≥ LA分類によるグレードA。
- -参加を決定し、インフォームドコンセントフォームに喜んで署名しました。
除外基準:
- -スクリーニング時の上部消化管出血または活動性胃十二指腸潰瘍の存在。
- -食道、胃または十二指腸の手術歴。
- 原発性食道運動障害、アカラシア、強皮症、食道/幽門狭窄、原発性食道けいれん、バレット食道≧3cm、ゾリンジャー・エリソン症候群。
- 感染性または炎症性腸疾患、重度の吸収不良、重度の慢性心不全、心血管疾患、腎不全、COPD、喘息、肝硬変。
- -完全に回復した皮膚がんを除く、5年以内のがんの病歴 ALTまたはAST≧正常範囲の上限X 3。
- 重度の感染症のため、抗生物質が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アルコール、薬物中毒、精神疾患などによる会話障害
- ダイアリーカードを記録できない
- 捜査官の判断で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡-E(+)
-内視鏡所見が陽性の被験者：びらん性食道炎またはバレット食道。
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Stretta for Endoscopy-E(+)、Acid-A(+)、逆流症状関連-S(+)または下部食道括約筋-L(+)群
E(+)、A(+)またはL(+)群に対する腹腔鏡下ニッセン噴門形成術
A(+)、E(+)、または S(+) 患者の PPI: ネキシウム 20mg Qd/Bid;ランソプラゾール 30mg Qd/Bid;オメプラゾール 10mg-30mg Qd-Bid;ラベプラゾール 10mg Qd/Bid;エソメプラゾール 20mg Qd/Bid;パントプラゾール 40mg Qd/Bid
他の名前：
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内視鏡-E(-)
内視鏡所見が陰性の被験者：NERD。
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酸-A(+)
DeMeester スコアが 14.72 を超える被験者。
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Stretta for Endoscopy-E(+)、Acid-A(+)、逆流症状関連-S(+)または下部食道括約筋-L(+)群
E(+)、A(+)またはL(+)群に対する腹腔鏡下ニッセン噴門形成術
A(+)、E(+)、または S(+) 患者の PPI: ネキシウム 20mg Qd/Bid;ランソプラゾール 30mg Qd/Bid;オメプラゾール 10mg-30mg Qd-Bid;ラベプラゾール 10mg Qd/Bid;エソメプラゾール 20mg Qd/Bid;パントプラゾール 40mg Qd/Bid
他の名前：
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アシッドA(-)
DeMeesterスコアを持つ被験者
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インピーダンス-I（+）W/S
-24時間のpHインピーダンスモニタリングで総逆流数が80を超える被験者。
Ｗは弱酸還流が全還流数の５０％以上を占めることを意味する。
G は、ガス逆流が総逆流数の 50% 以上を占めていることを意味します。このグループの被験者には、プロバイオティクス エージェントが考慮されます。
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Probiotic Agent for I(+)G/W；Live Bacillus Licheniformis Cranules 0.5g 入札；Bifidbacterium 0.63g 入札
他の名前：
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インピーダンス-I（-）
-24時間のpHインピーダンスモニタリングで総逆流数が80未満の被験者。
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逆流症状関連-S(+)
正の逆流症状関連のある被験者。このグループの被験者については、PPI、Stretta、神経調節薬が考慮されます。
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Stretta for Endoscopy-E(+)、Acid-A(+)、逆流症状関連-S(+)または下部食道括約筋-L(+)群
A(+)、E(+)、または S(+) 患者の PPI: ネキシウム 20mg Qd/Bid;ランソプラゾール 30mg Qd/Bid;オメプラゾール 10mg-30mg Qd-Bid;ラベプラゾール 10mg Qd/Bid;エソメプラゾール 20mg Qd/Bid;パントプラゾール 40mg Qd/Bid
他の名前：
P(+) または S(+) のニューロモジュレーター; フルペンチキソールおよびメリトラセン 1# ビッド;
他の名前：
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逆流症状関連-S(-)
-負の逆流症状の関連がある被験者
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運動性-M(+)
-シカゴv3.0による運動障害のある被験者。このグループの被験者には、運動促進剤が考慮されます。
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M(+)グループの運動促進剤;モサプリド 5mg Tid;ドンペリドン 10mg Tid
他の名前：
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運動性-M(-)
Chicago v3.0による運動障害のない被験者
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下部食道括約筋-L(+)
異常なLES圧またはEGJタイプIIIまたは裂孔ヘルニアのある被験者。このグループの被験者には、Stretta、腹腔鏡下Nissen噴門形成術が考慮されます。
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Stretta for Endoscopy-E(+)、Acid-A(+)、逆流症状関連-S(+)または下部食道括約筋-L(+)群
E(+)、A(+)またはL(+)群に対する腹腔鏡下ニッセン噴門形成術
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下部食道括約筋-L(-)
LES圧が正常でEGJタイプI～IIの被験者
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心理学-P(+)
正常な心理状態の被験者。このグループの被験者については、神経調節物質が考慮されます。
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P(+) または S(+) のニューロモジュレーター; フルペンチキソールおよびメリトラセン 1# ビッド;
他の名前：
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心理-P(-)
精神状態に異常のある方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQL スコアによって評価される GERD 症状に対する「EAISMLP システム」の満足度。
時間枠：1 か月でのベースライン HRQL スコアからの変化;2 か月でのベースライン HRQL スコアからの変化;6 か月でのベースライン HRQL スコアからの変化;1 年のベースライン HRQL スコアからの変化
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GERD 健康関連の生活の質 (HRQL) スコアの改善を意味します。
スケールは 0 ～ 50 ポイントの範囲で、スコアが低いほど有効性が高いことを意味します。
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1 か月でのベースライン HRQL スコアからの変化;2 か月でのベースライン HRQL スコアからの変化;6 か月でのベースライン HRQL スコアからの変化;1 年のベースライン HRQL スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36 スコアによって評価される生活の質に関する「EAISMLP システム」の満足度。
時間枠：1 か月でのベースライン SF-36 スコアからの変化;2 か月でのベースライン SF-36 スコアからの変化;6 か月でのベースライン SF-36 スコアからの変化;1 年でのベースライン SF-36 スコアからの変化
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SF-36 スコアの改善を意味します。スケールの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、スコアが高いほど有効性が高いことを意味します。
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1 か月でのベースライン SF-36 スコアからの変化;2 か月でのベースライン SF-36 スコアからの変化;6 か月でのベースライン SF-36 スコアからの変化;1 年でのベースライン SF-36 スコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chuan Zhang, MD、Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月2日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- xhnk002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了後 1 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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