GERD 진단 및 치료를 위한 새로운 시스템 (EAISMLP)
2019년 2월 2일 업데이트: Guo Zihao, Capital Medical University
위식도 역류질환의 진단 및 치료를 위한 새로운 시스템 : 내시경, pH 매개변수, 임피던스 매개변수, 고해상도 압력측정 및 심리학을 기반으로
위식도역류질환(GERD) 성인 환자를 대상으로 새로운 진단 및 치료 시스템인 'EAISMLP'를 측정하는 파일럿 연구다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
연구자들은 위식도 역류 질환(GERD)에 대한 새로운 진단 및 치료 시스템을 만들었습니다.
내시경, 24시간 식도 pH-임피던스 모니터링, 식도 고해상도 압력계 및 심리 상태를 기반으로 하는 시스템입니다.
조사관은 그것을 "EAISMLP" 증상으로 명명했습니다.
"EAISMLP"의 각 문자는 일반적인 특성과 취급을 담당합니다.
피험자는 "EAISMLP" 시스템에 따라 하위 유형으로 분류되어 치료를 받고 6개월 및 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
불응성 위식도 역류 증상이 있는 성인 피험자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
다음과 같은 PPI 표준 치료에 불응성 역류 증상이 있는 피험자:
2.1 GERD 관련 증상을 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 속쓰림 증상: 역류, 비심장성 흉통, 상복부 통증, 트림, 팽만감, 포만감, 인후염, 기침, 후두염, 쉰 목소리, 메스꺼움, 구토, 삼킴곤란, 삼킴곤란, 체중 감소.
2.2 미란을 동반하거나 동반하지 않는 진행 중인 속쓰림 증상 ≥ LA 분류에 따른 등급 A.
- 기꺼이 참여하기로 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 상부 위장관 출혈 또는 활동성 위십이지장 궤양의 존재.
- 식도, 위 또는 십이지장의 수술 이력.
- 원발성 식도 운동 질환, 이완불능증, 경피증, 식도/유문 협착, 원발성 식도 연축, 바렛 식도 ≥ 3 cm, 졸링거-엘리슨 증후군.
- 감염성 또는 염증성 장 질환, 중증 흡수 장애, 중증 만성 심부전, 심혈관 질환, 신부전, COPD, 천식, 간경변.
- 완전히 회복된 피부암을 제외하고 5년 이내의 암 병력 ALT 또는 AST ≥ 정상 범위의 상한 X 3.
- 심한 감염으로 항생제가 필요합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 알코올, 약물 중독 또는 정신 질환 등으로 인한 대화 장애
- 다이어리 카드를 기록할 수 없음
- 수사관 판단에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내시경-E(+)
내시경 소견이 양성인 피험자: 미란성 식도염 또는 바렛 식도. 이 그룹의 피험자에게는 PPI, Stretta, Laparoscopic Nissen fundoplication이 고려됩니다.
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내시경용 스트레타-E(+),산-A(+), 역류-증상 연관성-S(+) 또는 하부 식도 괄약근-L(+)군
E(+),A(+) 또는 L(+) 그룹에 대한 복강경 Nissen fundoplication
A(+), E(+) 또는 S(+) 환자에 대한 PPI: Nexium 20mg Qd/Bid; Lansoprazole 30mg Qd/Bid; omeprazole 10mg-30mg Qd-Bid; Rabeprazole 10mg Qd/Bid; Esomeprazole 20mg Qd/Bid; 판토프라졸 40mg Qd/Bid
다른 이름들:
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내시경-E(-)
내시경 소견이 음성인 피험자:NERD.
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산성-A(+)
DeMeester 점수가 >14.72인 피험자. 이 그룹의 피험자에게는 PPI, Stretta, Laparoscopic Nissen fundoplication이 고려됩니다.
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내시경용 스트레타-E(+),산-A(+), 역류-증상 연관성-S(+) 또는 하부 식도 괄약근-L(+)군
E(+),A(+) 또는 L(+) 그룹에 대한 복강경 Nissen fundoplication
A(+), E(+) 또는 S(+) 환자에 대한 PPI: Nexium 20mg Qd/Bid; Lansoprazole 30mg Qd/Bid; omeprazole 10mg-30mg Qd-Bid; Rabeprazole 10mg Qd/Bid; Esomeprazole 20mg Qd/Bid; 판토프라졸 40mg Qd/Bid
다른 이름들:
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산-A(-)
DeMeester 점수가 있는 피험자
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임피던스-I(+)W/S
24시간 pH-임피던스 모니터링에서 총 역류 수가 > 80인 피험자.
W는 약산성 환류가 총 환류수에서 50% 이상을 차지하는 것을 의미한다.
G는 가스 역류가 총 역류 수의 50% 이상을 차지함을 의미합니다. 이 그룹의 피험자에게는 프로바이오틱제가 고려됩니다.
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I(+)G/W용 프로바이오틱제；살아있는 Bacillus Licheniformis Cranules 0.5g bid；Bifidbacterium 0.63g bid
다른 이름들:
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임피던스-I(-)
24시간 pH-임피던스 모니터링에서 총 역류 수가 < 80인 피험자.
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역류-증상 연관성-S(+)
양성 역류-증상 연관성이 있는 피험자. 이 그룹의 피험자에게는 PPI, 스트레타, 신경조절제가 고려됩니다.
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내시경용 스트레타-E(+),산-A(+), 역류-증상 연관성-S(+) 또는 하부 식도 괄약근-L(+)군
A(+), E(+) 또는 S(+) 환자에 대한 PPI: Nexium 20mg Qd/Bid; Lansoprazole 30mg Qd/Bid; omeprazole 10mg-30mg Qd-Bid; Rabeprazole 10mg Qd/Bid; Esomeprazole 20mg Qd/Bid; 판토프라졸 40mg Qd/Bid
다른 이름들:
P(+) 또는 S(+)용 신경조절제; Flupentixol 및 Melitracen 1# 입찰;
다른 이름들:
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역류-증상 연관성-S(-)
음성 역류-증상 연관성이 있는 피험자
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운동성-M(+)
Chicago v3.0에 따른 운동 장애가 있는 피험자. 이 그룹의 피험자에게는 운동성 운동성 제제가 고려됩니다.
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M(+) 그룹을 위한 운동동력 운동제; 모사프리드 5mg Tid; 돔페리돈 10mg Tid
다른 이름들:
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운동성-M(-)
Chicago v3.0에 따른 운동 장애가 없는 피험자
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하부 식도 괄약근-L(+)
비정상적인 LES 압력 또는 EGJ 유형 III 또는 열공 탈장이 있는 피험자. 이 그룹의 피험자에게는 Stretta, Laparoscopic Nissen fundoplication이 고려됩니다.
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내시경용 스트레타-E(+),산-A(+), 역류-증상 연관성-S(+) 또는 하부 식도 괄약근-L(+)군
E(+),A(+) 또는 L(+) 그룹에 대한 복강경 Nissen fundoplication
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하부 식도 괄약근-L(-)
정상 LES 압력 및 EGJ 유형 I~II를 가진 피험자
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심리학-P(+)
정상적인 심리 상태를 가진 피험자. 이 그룹의 피험자에게는 신경 조절제가 고려됩니다.
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P(+) 또는 S(+)용 신경조절제; Flupentixol 및 Melitracen 1# 입찰;
다른 이름들:
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심리학-P(-)
비정상적인 심리 상태를 가진 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HRQL 점수로 평가된 GERD 증상에 대한 "EAISMLP 시스템"의 만족도.
기간: 1개월에 기본 HRQL 점수에서 변경, 2개월에 기본 HRQL 점수에서 변경, 6개월에 기본 HRQL 점수에서 변경, 1년에 기본 HRQL 점수에서 변경
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GERD 건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수의 개선을 의미합니다.
척도 범위는 0-50점이며 점수가 낮을수록 효능이 우수함을 의미합니다.
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1개월에 기본 HRQL 점수에서 변경, 2개월에 기본 HRQL 점수에서 변경, 6개월에 기본 HRQL 점수에서 변경, 1년에 기본 HRQL 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36 점수로 평가한 삶의 질에 대한 "EAISMLP 시스템"의 만족도.
기간: 1개월에 기준선 SF-36 점수에서 변경, 2개월에 기준 SF-36 점수에서 변경, 6개월에 기준 SF-36 점수에서 변경, 1년에 기준 SF-36 점수에서 변경
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SF-36 점수의 개선을 의미합니다. 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 효능이 우수함을 의미합니다.
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1개월에 기준선 SF-36 점수에서 변경, 2개월에 기준 SF-36 점수에서 변경, 6개월에 기준 SF-36 점수에서 변경, 1년에 기준 SF-36 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- xhnk002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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GERD에 대한 임상 시험
스트레타에 대한 임상 시험
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine종료됨