Um novo sistema para diagnóstico e tratamento de DRGE (EAISMLP)
2 de fevereiro de 2019 atualizado por: Guo Zihao, Capital Medical University
Um novo sistema para diagnóstico e tratamento de doenças do refluxo gastroesofágico: baseado em endoscopia, parâmetro de pH, parâmetro de impedância, manometria de alta resolução e psicologia
Este é um estudo piloto medindo um novo sistema de diagnóstico e tratamento "EAISMLP" em pacientes adultos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores criaram um novo sistema de diagnóstico e tratamento para a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
O sistema baseado em endoscopia, monitoramento de impedância de pH esofágico 24h, manometria esofágica de alta resolução e condição psicológica.
os investigadores o denominaram como sintoma "EAISMLP".
Cada letra em "EAISMLP" é responsável por um caráter e tratamento típicos.
Os indivíduos serão subtipados de acordo com o sistema "EAISMLP" e submetidos a tratamento, sendo acompanhados por 6 meses e 1 ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos com sintomas refratários de refluxo gastroesofágico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos
Indivíduos com sintomas de refluxo refratários ao tratamento padrão com IBPs da seguinte forma:
2.1 Sintoma de azia contínuo com ou sem estes sintomas relacionados à DRGE: regurgitação, dor torácica não cardíaca, dor epigástrica, arroto, inchaço, saciedade, dor de garganta, tosse, laringite, rouquidão, náusea, vômito, disfagia, odinofagia, perda de peso.
2.2 Sintoma contínuo de azia com ou sem erosão ≥ grau A de acordo com a Classificação LA.
- Decidiu participar e assinou um termo de consentimento livre e esclarecido de bom grado.
Critério de exclusão:
- Existência de hemorragia digestiva alta ou úlcera gastroduodenal ativa na triagem.
- História de operação no esôfago, estômago ou duodeno.
- Doença primária da motilidade esofágica, Acalásia, Esclerodermia, Estenose esofágica/pilórica, Espasmo esofágico primário, Esôfago de Barrett ≥ 3 cm, Síndrome de Zollinger-Ellison.
- Doença intestinal infecciosa ou inflamatória, Má absorção grave, Insuficiência cardíaca crônica grave, doença cardiovascular, insuficiência renal, DPOC, asma, cirrose hepática.
- História de câncer em 5 anos, exceto câncer de pele completamente recuperado ALT ou AST ≥ Limite superior da faixa normal X 3.
- Necessita de antibióticos devido a infecção grave.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Dificuldade de conversação por causa de álcool, dependência de drogas ou doença mental, etc.
- Incapacidade de gravar o cartão diário
- No julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endoscopia-E(+)
Indivíduos com achado endoscopia positivo: esofagite erosiva ou esôfago de Barrett. Para indivíduos deste grupo, IBPs, Stretta, fundoplicatura Nissen laparoscópica são considerados.
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Stretta for Endoscopy-E(+),Acid-A(+),Associação de sintomas de refluxo-S(+) ou esfíncter esofágico inferior-L(+) grupo
Fundoplicatura de Nissen laparoscópica para grupo E(+),A(+) ou L(+)
IBPs para pacientes A(+),E(+)ou S(+): Nexium 20mg Qd/Bid; Lansoprazol 30mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid; Pantoprazol 40mg Qd/Bid
Outros nomes:
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Endoscopia-E(-)
Indivíduos com achado endoscopia negativo: NERD.
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Ácido-A(+)
Indivíduos com pontuação DeMeester>14,72. Para indivíduos deste grupo, IBPs, Stretta, fundoplicatura Nissen laparoscópica são considerados.
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Stretta for Endoscopy-E(+),Acid-A(+),Associação de sintomas de refluxo-S(+) ou esfíncter esofágico inferior-L(+) grupo
Fundoplicatura de Nissen laparoscópica para grupo E(+),A(+) ou L(+)
IBPs para pacientes A(+),E(+)ou S(+): Nexium 20mg Qd/Bid; Lansoprazol 30mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid; Pantoprazol 40mg Qd/Bid
Outros nomes:
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Ácido-A(-)
Indivíduos com pontuações DeMeester
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impedância-I（+）W/S
Indivíduos com número de refluxo total > 80 em monitoramento de impedância de pH de 24 horas.
W significa conta de refluxo fracamente ácido acima de 50% no número total de refluxo.
G significa que o refluxo de gás representa mais de 50% no número total de refluxo. Para indivíduos deste grupo, o agente probiótico é considerado.
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Agente Probiótico para I(+)G/W；Crânulos de Bacillus Licheniformis Vivos 0,5g bid； Bifidbacterium 0,63g bid
Outros nomes:
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impedância-I（-）
Indivíduos com número de refluxo total < 80 em monitoramento de impedância de pH de 24 horas.
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Associação de sintomas de refluxo-S(+)
Indivíduos com associação positiva de sintomas de refluxo. Para indivíduos deste grupo, são considerados IBPs, Stretta, neuromoduladores.
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Stretta for Endoscopy-E(+),Acid-A(+),Associação de sintomas de refluxo-S(+) ou esfíncter esofágico inferior-L(+) grupo
IBPs para pacientes A(+),E(+)ou S(+): Nexium 20mg Qd/Bid; Lansoprazol 30mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid; Pantoprazol 40mg Qd/Bid
Outros nomes:
Neuromoduladores para P(+) ou S(+); Flupentixol e Melitracen 1# bid;
Outros nomes:
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Associação de sintomas de refluxo-S(-)
Indivíduos com associação negativa de sintomas de refluxo
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motilidade-M(+)
Indivíduos com distúrbios de motilidade de acordo com Chicago v3.0. Para indivíduos deste grupo, são considerados agentes procinéticos de motilidade.
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Agentes de Motilidade Procinética para o grupo M(+); Mosaprida 5mg Tid; Domperidona 10mg Tid
Outros nomes:
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motilidade-M(-)
Indivíduos sem distúrbios de motilidade de acordo com Chicago v3.0
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esfíncter esofágico inferior-L(+)
Indivíduos com pressão anormal do EEI ou EGJ tipo III ou hérnia de hiato. Para indivíduos deste grupo, a fundoplicatura Stretta, Nissen laparoscópica é considerada.
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Stretta for Endoscopy-E(+),Acid-A(+),Associação de sintomas de refluxo-S(+) ou esfíncter esofágico inferior-L(+) grupo
Fundoplicatura de Nissen laparoscópica para grupo E(+),A(+) ou L(+)
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esfíncter esofágico inferior-L(-)
Indivíduos com pressão LES normal e EGJ tipo I~II
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psicologia-P(+)
Sujeitos com estado psicológico normal. Para os sujeitos deste grupo, são considerados os neuromoduladores.
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Neuromoduladores para P(+) ou S(+); Flupentixol e Melitracen 1# bid;
Outros nomes:
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psicologia-P(-)
Sujeitos com condição psicológica anormal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do "sistema EAISMLP" nos sintomas de DRGE avaliados pelos escores de QVRS.
Prazo: Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 1 mês; Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 2 meses; Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 6 meses; Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 1 ano
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melhora média nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) da DRGE.
A escala varia de 0 a 50 pontos, a pontuação mais baixa significa melhor eficácia.
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Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 1 mês; Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 2 meses; Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 6 meses; Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do "sistema EAISMLP" na qualidade de vida avaliada pelos escores do SF-36.
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do SF-36 em 1 mês; Alteração das pontuações iniciais do SF-36 em 2 meses; Alteração das pontuações iniciais do SF-36 em 6 meses; Alteração das pontuações iniciais do SF-36 em 1 ano
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melhora média nas pontuações do SF-36. A escala varia de 0 a 100 pontos; quanto maior a pontuação, melhor a eficácia.
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Alteração das pontuações iniciais do SF-36 em 1 mês; Alteração das pontuações iniciais do SF-36 em 2 meses; Alteração das pontuações iniciais do SF-36 em 6 meses; Alteração das pontuações iniciais do SF-36 em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Citalopram
- Lansoprazol
- Rabeprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Domperidona
- Mosaprida
- Agentes Neurotransmissores
Outros números de identificação do estudo
- xhnk002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 1 mês após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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