Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt system för GERD-diagnostik och -behandling (EAISMLP)

2 februari 2019 uppdaterad av: Guo Zihao, Capital Medical University

Ett nytt system för diagnos och behandling av gastroesofageala Refulx-sjukdomar: Baserat på endoskopi, pH-parameter, impedensparameter, högupplöst manometri och psykologi

Detta är en pilotstudie som mäter ett nytt diagnos- och behandlingssystem "EAISMLP" hos vuxna patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna skapade ett nytt diagnos- och behandlingssystem för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Systemet baserat på endoskopi, 24-timmars pH-impedansövervakning i matstrupen, högupplöst manometri i matstrupen och psykologiskt tillstånd. utredare namngav det som "EAISMLP" symptom. Varje bokstav i "EAISMLP" är ansvarig för en typisk karaktär och behandling. Försökspersonerna kommer att subtypas enligt "EAISMLP"-systemet och genomgå behandling, och kommer att följas upp i 6 månader och 1 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner med refraktära gastroesofageala refulxsymtom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern ≥18 år

  2. Patienter med refraktära refluxsymtom till PPI:s standardbehandling enligt följande:

    2.1 Pågående halsbränna symtom med eller utan dessa GERD-relaterade symtom: uppstötningar, icke-hjärtsmärtor i bröstet, epigastrisk smärta, rapningar, uppblåsthet, mättnad, halsont, hosta, laryngit, heshet, illamående, kräkningar, dysfagi, tynofagi, tyngdförlust.

    2.2 Pågående halsbränna symptom med eller utan erosion ≥ grad A enligt LA-klassificering.

  3. Beslöt att delta och skrev på ett informerat samtyckesformulär villigt.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av övre gastrointestinala blödningar eller aktivt gastroduodenalt sår vid screening.
  2. Operationshistorik i matstrupe, magsäck eller tolvfingertarmen.
  3. Primär esofagusmotilitetssjukdom, akalasi, sklerodermi, esofagus/pylorusstriktur, primär esofagusspasm, Barretts esofagus ≥ 3 cm, Zollinger-Ellisons syndrom.
  4. Infektiös eller inflammatorisk tarmsjukdom, Svår malabsorption, Svår kronisk hjärtsvikt, hjärt-kärlsjukdom, njursvikt, KOL, astma, levercirros.
  5. Historik av cancer inom 5 år, förutom helt återställd hudcancer ALAT eller ASAT ≥ Övre normalgräns X 3.
  6. Behöver antibiotika på grund av svår infektion.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Konversationsstörning på grund av alkohol, drogberoende eller psykisk sjukdom etc.
  9. Oförmåga att spela in dagbokskort
  10. Enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopi-E(+)
Försökspersoner med positiv endoskopi: erosiv esofagit eller Barrett esofagus. För försökspersoner i denna grupp övervägs PPI, Stretta, laparoskopisk Nissen fundoplication.
Procedur: Stretta
Stretta för Endoskopi-E(+), Acid-A(+), Reflux-symptomassociation-S(+) eller nedre esofagusfinkter-L(+) grupp
Procedur: Laparoskopisk Nissen fundoplication
Laparoskopisk Nissen fundoplication för E(+), A(+) eller L(+) grupp
Läkemedel: PPI
PPI för A(+),E(+) eller S(+)-patienter: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazole 30mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid;Esomeprazole Qd-Bid; Pantoprazol 40mg Qd/Bid
Andra namn:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Endoskopi-E(-)
Försökspersoner med negativt endoskopifynd:NERD.
Acid-A(+)
Försökspersoner med DeMeester-poäng >14,72. För försökspersoner i denna grupp övervägs PPI, Stretta, laparoskopisk Nissen-fundoplication.
Procedur: Stretta
Stretta för Endoskopi-E(+), Acid-A(+), Reflux-symptomassociation-S(+) eller nedre esofagusfinkter-L(+) grupp
Procedur: Laparoskopisk Nissen fundoplication
Laparoskopisk Nissen fundoplication för E(+), A(+) eller L(+) grupp
Läkemedel: PPI
PPI för A(+),E(+) eller S(+)-patienter: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazole 30mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid;Esomeprazole Qd-Bid; Pantoprazol 40mg Qd/Bid
Andra namn:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Acid-A(-)
Ämnen med DeMeester-poäng
impedans-I（+）W/S
Försökspersoner med totalt refluxtal > 80 under 24 timmars pH-impedansövervakning. W betyder att svagt surt återflöde står för över 50 % av det totala återflödestalet. G betyder att gasreflux står för över 50 % av det totala återflödestalet. För försökspersoner i denna grupp övervägs probiotiskt medel.
Läkemedel: Probiotiskt medel
Probiotiskt medel för I(+)G/W；Levande Bacillus Licheniformis Cranules 0,5 g bid; Bifidbacterium 0,63 g bid
Andra namn:
  • Levande Bacillus Licheniformis Cranules
  • Bifidbacterium
impedans-I（-）
Försökspersoner med totalt refluxtal < 80 under 24 timmars pH-impedansövervakning.
Reflux-symptom association-S(+)
Patienter med positiva reflux-symptomassociationer. För försökspersoner i denna grupp övervägs PPI, Stretta, neuromodulatorer.
Procedur: Stretta
Stretta för Endoskopi-E(+), Acid-A(+), Reflux-symptomassociation-S(+) eller nedre esofagusfinkter-L(+) grupp
Läkemedel: PPI
PPI för A(+),E(+) eller S(+)-patienter: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazole 30mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid;Esomeprazole Qd-Bid; Pantoprazol 40mg Qd/Bid
Andra namn:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Läkemedel: Neuromodulatorer
Neuromodulatorer för P(+) eller S(+); Flupentixol och Melitracen 1# bid;
Andra namn:
  • Citalopram
  • Flupentixol och Melitracen
Reflux-symptomassociation-S(-)
Patienter med negativa reflux-symptomassociationer
motilitet-M(+)
Försökspersoner med motilitetsstörningar enligt Chicago v3.0. För försökspersoner i denna grupp övervägs prokinetiska motilitetsmedel.
Läkemedel: Prokinetiska motilitetsmedel
Prokinetiska motilitetsmedel för M(+)-gruppen; Mosapride 5mg Tid; Domperidon 10mg Tid
Andra namn:
  • Mosapride
  • Domperidon
motilitet-M(-)
Försökspersoner utan motilitetsstörningar enligt Chicago v3.0
nedre esofagussfinkter-L(+)
Försökspersoner med onormalt LES-tryck eller EGJ typ III eller hiatusbråck. För försökspersoner i denna grupp övervägs Stretta, laparoskopisk Nissen-fundoplikation.
Procedur: Stretta
Stretta för Endoskopi-E(+), Acid-A(+), Reflux-symptomassociation-S(+) eller nedre esofagusfinkter-L(+) grupp
Procedur: Laparoskopisk Nissen fundoplication
Laparoskopisk Nissen fundoplication för E(+), A(+) eller L(+) grupp
nedre esofagussfinkter-L(-)
Försökspersoner med normalt LES-tryck och EGJ typ I~II
psykologi-P(+)
Ämnen med normalt psykologiskt tillstånd. För ämnen i denna grupp övervägs neuromodulatorer.
Läkemedel: Neuromodulatorer
Neuromodulatorer för P(+) eller S(+); Flupentixol och Melitracen 1# bid;
Andra namn:
  • Citalopram
  • Flupentixol och Melitracen
psykologi-P(-)
Ämnen med onormalt psykologiskt tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av "EAISMLP-systemet" på GERD-symtom bedömd av HRQL-poäng.
Tidsram: Ändring från Baseline HRQL-poäng vid 1 månad; Ändring från Baseline HRQL-poäng vid 2 månader; Ändring från Baseline HRQL-poäng vid 6 månader; Ändring från Baseline HRQL-poäng vid 1 år
genomsnittlig förbättring av GERD-hälsorelaterade livskvalitetspoäng (HRQL). Skalan sträcker sig från 0-50 poäng, ju lägre poäng betyder bättre effekt.
Ändring från Baseline HRQL-poäng vid 1 månad; Ändring från Baseline HRQL-poäng vid 2 månader; Ändring från Baseline HRQL-poäng vid 6 månader; Ändring från Baseline HRQL-poäng vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av "EAISMLP-systemet" på livskvalitet bedömd av SF-36 poäng.
Tidsram: Ändring från Baseline SF-36 poäng vid 1 månad; Ändring från Baseline SF-36 poäng vid 2 månader; Ändring från Baseline SF-36 poäng vid 6 månader; Ändring från Baseline SF-36 poäng vid 1 år
genomsnittlig förbättring av SF-36-poäng. Skalan varierar från 0-100 poäng, ju högre poäng desto bättre effekt.
Ändring från Baseline SF-36 poäng vid 1 månad; Ändring från Baseline SF-36 poäng vid 2 månader; Ändring från Baseline SF-36 poäng vid 6 månader; Ändring från Baseline SF-36 poäng vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Studiestol: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • xhnk002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 1 månad efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera