Un nuevo sistema para el diagnóstico y tratamiento de la ERGE (EAISMLP)
2 de febrero de 2019 actualizado por: Guo Zihao, Capital Medical University
Un nuevo sistema para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades por reflujo gastroesofágico: basado en endoscopia, parámetro de pH, parámetro de impedancia, manometría de alta resolución y psicología
Este es un estudio piloto que mide un nuevo sistema de diagnóstico y tratamiento "EAISMLP" en pacientes adultos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores crearon un nuevo sistema de diagnóstico y tratamiento para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
El sistema basado en endoscopia, pH-impedancia esofágica 24h, manometría esofágica de alta resolución y estado psicológico.
los investigadores lo llamaron síntoma "EAISMLP".
Cada letra en "EAISMLP" es responsable de un carácter y tratamiento típico.
Los sujetos serán subtipificados según el sistema "EAISMLP" y sometidos a tratamiento, y serán seguidos durante 6 meses y 1 año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos con síntomas de reflujo gastroesofágico refractario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer ≥18 años
Sujetos con síntomas de reflujo refractarios al tratamiento estándar con IBP de la siguiente manera:
2.1 Síntoma de acidez estomacal en curso con o sin estos síntomas relacionados con la ERGE: regurgitación, dolor torácico no cardíaco, dolor epigástrico, eructos, hinchazón, saciedad, dolor de garganta, tos, laringitis, ronquera, náuseas, vómitos, disfagia, odinofagia, pérdida de peso.
2.2 Síntoma de acidez estomacal en curso con o sin erosión ≥ grado A según la clasificación LA.
- Decidió participar y firmó un formulario de consentimiento informado de buena gana.
Criterio de exclusión:
- Existencia de hemorragia digestiva alta o úlcera gastroduodenal activa en la selección.
- Antecedentes de operación en esófago, estómago o duodeno.
- Enfermedad primaria de la motilidad esofágica, acalasia, esclerodermia, estenosis esofágica/pilórica, espasmo esofágico primario, esófago de Barrett ≥ 3 cm, síndrome de Zollinger-Ellison.
- Enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria, malabsorción grave, insuficiencia cardíaca crónica grave, enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, EPOC, asma, cirrosis hepática.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel completamente recuperado ALT o AST ≥ Límite superior del rango normal X 3.
- Necesita antibióticos debido a una infección grave.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Deterioro de la conversación debido al alcohol, adicción a las drogas o enfermedad mental, etc.
- Incapacidad para registrar la tarjeta de diario
- A juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Endoscopia-E(+)
Sujetos con resultado positivo en la endoscopia: esofagitis erosiva o esófago de Barrett. Para los sujetos de este grupo, se considera IBP, Stretta, funduplicatura laparoscópica de Nissen.
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Stretta para endoscopia-E(+), ácido-A(+), asociación de síntomas de reflujo-S(+) o grupo de esfínter esofágico inferior-L(+)
Funduplicatura de Nissen laparoscópica para el grupo E(+),A(+) o L(+)
IBP para pacientes A(+),E(+)o S(+): Nexium 20 mg Qd/Bid;Lansoprazol 30 mg Qd/Bid;omeprazol 10 mg-30 mg Qd-Bid;Rabeprazol 10 mg Qd/Bid;Esomeprazol 20 mg Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Otros nombres:
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Endoscopia-E(-)
Sujetos con endoscopia negativa: NERD.
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Ácido-A(+)
Sujetos con puntuaciones de DeMeester > 14,72. Para los sujetos de este grupo, se considera IBP, Stretta, funduplicatura de Nissen laparoscópica.
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Stretta para endoscopia-E(+), ácido-A(+), asociación de síntomas de reflujo-S(+) o grupo de esfínter esofágico inferior-L(+)
Funduplicatura de Nissen laparoscópica para el grupo E(+),A(+) o L(+)
IBP para pacientes A(+),E(+)o S(+): Nexium 20 mg Qd/Bid;Lansoprazol 30 mg Qd/Bid;omeprazol 10 mg-30 mg Qd-Bid;Rabeprazol 10 mg Qd/Bid;Esomeprazol 20 mg Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Otros nombres:
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Ácido-A(-)
Sujetos con puntuaciones DeMeester
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impedancia-I（+）W/S
Sujetos con número de reflujo total > 80 en monitorización de pH-impedancia de 24 h.
W significa que el reflujo ácido débil representa más del 50 % del número total de reflujo.
G significa que el reflujo de gas representa más del 50 % del número total de reflujo. Para los sujetos de este grupo, se considera un agente probiótico.
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Agente probiótico para I(+)G/W；Vive Bacillus Licheniformis Cranules 0.5g bid； Bifidbacterium 0.63g bid
Otros nombres:
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impedancia-I（-）
Sujetos con número de reflujo total < 80 en monitorización de pH-impedancia de 24 h.
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Asociación reflujo-síntoma-S(+)
Sujetos con asociación positiva de reflujo-síntoma. Para los sujetos de este grupo se consideran IBP, Stretta, neuromoduladores.
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Stretta para endoscopia-E(+), ácido-A(+), asociación de síntomas de reflujo-S(+) o grupo de esfínter esofágico inferior-L(+)
IBP para pacientes A(+),E(+)o S(+): Nexium 20 mg Qd/Bid;Lansoprazol 30 mg Qd/Bid;omeprazol 10 mg-30 mg Qd-Bid;Rabeprazol 10 mg Qd/Bid;Esomeprazol 20 mg Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Otros nombres:
Neuromoduladores para P(+) o S(+); Flupentixol y Melitracen 1# bid;
Otros nombres:
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Asociación reflujo-síntoma-S(-)
Sujetos con asociación negativa de síntomas de reflujo
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motilidad-M(+)
Sujetos con trastornos de la motilidad según Chicago v3.0. Para sujetos de este grupo, se consideran agentes procinéticos de la motilidad.
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Agentes de motilidad procinéticos para el grupo M(+); mosaprida 5 mg tid; Domperidona 10 mg tid
Otros nombres:
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motilidad-M(-)
Sujetos sin trastornos de la motilidad según Chicago v3.0
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esfínter esofágico inferior-L(+)
Sujetos con presión anormal del EEI o UGE tipo III o hernia de hiato. Para los sujetos de este grupo, se considera la funduplicatura de Nissen laparoscópica de Stretta.
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Stretta para endoscopia-E(+), ácido-A(+), asociación de síntomas de reflujo-S(+) o grupo de esfínter esofágico inferior-L(+)
Funduplicatura de Nissen laparoscópica para el grupo E(+),A(+) o L(+)
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esfínter esofágico inferior-L(-)
Sujetos con presión LES normal y EGJ tipo I~II
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psicología-P(+)
Sujetos con condición psíquica normal. Para sujetos de este grupo se consideran neuromoduladores.
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Neuromoduladores para P(+) o S(+); Flupentixol y Melitracen 1# bid;
Otros nombres:
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psicología-P(-)
Sujetos con condición psicológica anormal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del "sistema EAISMLP" sobre los síntomas de ERGE evaluados por las puntuaciones de CVRS.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de CVRS iniciales al mes; Cambio con respecto a las puntuaciones de CVRS iniciales a los 2 meses; Cambio con respecto a las puntuaciones de CVRS iniciales a los 6 meses; Cambio con respecto a las puntuaciones de CVRS iniciales al año
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mejora media en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de la ERGE.
La escala varía de 0 a 50 puntos, la puntuación más baja significa una mejor eficacia.
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Cambio con respecto a las puntuaciones de CVRS iniciales al mes; Cambio con respecto a las puntuaciones de CVRS iniciales a los 2 meses; Cambio con respecto a las puntuaciones de CVRS iniciales a los 6 meses; Cambio con respecto a las puntuaciones de CVRS iniciales al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del "sistema EAISMLP" sobre la calidad de vida evaluada por los puntajes del SF-36.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 a 1 mes; Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 a los 2 meses; Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 a los 6 meses; Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 a 1 año
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mejora media en las puntuaciones del SF-36. La escala varía de 0 a 100 puntos, la puntuación más alta significa una mejor eficacia.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 a 1 mes; Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 a los 2 meses; Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 a los 6 meses; Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Citalopram
- Lansoprazol
- Rabeprazol
- Omeprazol
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Domperidona
- Mosaprida
- Agentes neurotransmisores
Otros números de identificación del estudio
- xhnk002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de 1 mes de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .